En studie för att lära dig mer om säkerheten och nivån av BAY 1747846 i kroppen ges som injektion i venen vid ökande enstaka doser hos japanska friska manliga deltagare
Randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, eskalerande endosstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för intravenöst administrerad BAY 1747846 hos friska japanska manliga försökspersoner
Målet med denna kliniska studie var att lära sig mer om BAY1747846 jämfört med placebo när det ges som en injektion i en ven hos japanska friska manliga deltagare:
- säkerheten för BAY1747846 när det ges i ökande enstaka doser
- nivån av BAY1747846 i kroppen över tid när den ges i ökande enstaka doser.
För att svara på den första frågan jämförde forskarna antalet och svårighetsgraden av medicinska problem som de japanska deltagarna hade efter att ha fått BAY 1747846 i ökande doser respektive placebo. Läkare håller koll på alla medicinska problem som inträffar i studier, även om de inte tror att de kan vara relaterade till studiebehandlingarna.
För att svara på den andra frågan bestämde forskarna:
- den (genomsnittliga) totala nivån av BAY1747846 i kroppen, även kallad AUC
- den (genomsnittliga) högsta nivån av BAY1747846 i kroppen, även kallad Cmax
- hur BAY1747846 tas bort från kroppen, även kallat clearance (CL).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke före eventuella studiespecifika tester eller procedurer
- Förmåga och vilja att förstå och följa studierelaterade instruktioner
- Försökspersonen är frisk enligt utredarens bedömning
- Japansk hane
- Ålder 20 till 40 år (inklusive) vid screeningbesök
- Kroppsmassaindex (BMI): 18,0 till 28,0 kg/m^2 (inklusive)
- Kroppsvikt: minst 50 kg (inklusive)
- Försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda kondom närhelst de har sexuellt umgänge med en kvinna i fertil ålder. Detta gäller tidsperioden från signering av ICF till minst 1 vecka efter behandling.
Exklusions kriterier:
- Aktuell rökare, eller har rökt inom 3 månader före screening Clinical Study Protocol
- All allvarlig sjukdom under de senaste 4 veckorna före administrering av studieläkemedlet
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall och blackouts
- Eventuell maligna tumör och historia därav
- Alla kliniskt relevanta fynd vid den fysiska undersökningen
- Varje känd disposition för allergiska, anafylaktoida, överkänslighets- eller idiosynkratiska reaktioner, t.ex. någon historia av kliniska tecken på överkänslighetsreaktion mot något kontrastmedel
- Alla kliniskt relevanta avvikelser från referensintervallen för laboratorieparametrarna vid screening eller alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), bilirubin som överskrider den övre normalgränsen (ULN) med mer än 10 %, eller kreatinin över ULN, eller hemoglobin under 12 g/dL
Kliniskt relevanta EKG-fynd, t.ex.: Hjärtfrekvens <45 eller > 90 slag/min, PR >220 ms, QTcF >450 ms, QRS >120 ms, grenknippeblock, alla tecken på kranskärlssjukdom vid screening
-. Onormala vitala tecken, t.ex.: systoliskt blodtryck <90 eller >140 mmHg, diastoliskt blodtryck <45 eller >90 mmHg vid screening
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie av ett prövningsläkemedel inom 4 månader eller ett godkänt läkemedel inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo
|
En dos; IV-injektion.
|
|
Experimentell: Dosökning av BAY1747846
|
En dos; IV-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 7 till 10 dagar efter administrering av studieläkemedlet (Från tidpunkten för undertecknandet av ICF till det sista besöket för uppföljning.)
|
Upp till 7 till 10 dagar efter administrering av studieläkemedlet (Från tidpunkten för undertecknandet av ICF till det sista besöket för uppföljning.)
|
|
Allvaret hos behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 7 till 10 dagar efter administrering av studieläkemedlet (Från tidpunkten för undertecknandet av ICF till det sista besöket för uppföljning.)
|
Upp till 7 till 10 dagar efter administrering av studieläkemedlet (Från tidpunkten för undertecknandet av ICF till det sista besöket för uppföljning.)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos (Cmax)
Tidsram: Fördosering, dag 1, dag 2, dag 3 och dag 4.
|
Fördosering, dag 1, dag 2, dag 3 och dag 4.
|
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändligt efter engångsdos (AUC)
Tidsram: Fördosering, dag 1, dag 2, dag 3 och dag 4.
|
Fördosering, dag 1, dag 2, dag 3 och dag 4.
|
|
Total kroppsclearance av läkemedel (CL)
Tidsram: Fördosering, dag 1, dag 2, dag 3 och dag 4.
|
Fördosering, dag 1, dag 2, dag 3 och dag 4.
|
|
Totalt kroppsclearance av läkemedel normaliserat efter kroppsvikt (CL/bw)
Tidsram: Fördosering, dag 1, dag 2, dag 3 och dag 4.
|
Fördosering, dag 1, dag 2, dag 3 och dag 4.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19414
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .