一项评估 IBI311 在甲状腺眼病受试者中的有效性和安全性的多中心、开放标签扩展研究

纳入标准：

1. 遵守试验程序并自愿签署知情同意书；
2. FU1就诊时年龄在18岁至80岁（含）之间的男性或女性受试者；
3. 对于完成CIBI311A201双盲治疗期的受试者，队列日期距CIBI311A201研究结束不超过28天；
4. 如果受试者为女性，则应为绝经后或手术绝育后或FU1访视尿妊娠试验阴性并同意在FU1访视至最后一次用药后120天内采取避孕措施的育龄妇女；男性受试者应同意在 FU1 就诊至最后一次给药后 120 天内采取避孕措施。

排除标准：

1. 视神经病变引起的视觉功能障碍，定义为过去 180 天内最佳矫正视力下降 ≥2 行、新的视野缺损或继发于视神经受累的色差。
2. 研究者确定治疗后未缓解的角膜溃疡患者；
3. 当FU1访视前任预定接受眼眶放射治疗或TED手术时，包括眼眶减压、斜视矫正和眼睑矫正等，或在研究期间；
4. 甲状腺功能控制不良定义为FU1访视期间游离T3或T4偏离当地研究中心实验室正常参考范围50%以上；
5. 存在任何其他既往疾病、代谢紊乱、体检或临床实验室检查结果异常，可能合理怀疑导致受试药物使用禁忌症，或使受试者处于高治疗风险的影子疾病或状况并发症，包括但不限于确诊或临床怀疑的炎症性肠病和凝血功能障碍、FU1就诊前180天内有急性心脑血管疾病史或治疗史（包括但不限于：脑血管意外、短暂性脑缺血） 、急性心肌梗塞）死亡、不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥术、经皮冠状动脉介入治疗（诊断性血管造影除外）、严重心律失常等）、过去5年内接受过治疗或有未经治疗的恶性肿瘤病史（鳞状细胞癌）皮肤癌、基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌、已成功切除且无转移证据的甲状腺（乳头状癌除外）、严重全身感染、非TED引起的眼球突出等；
6. 在 FU1 就诊时，任一耳朵都存在：有耳鸣或其他听力障碍病史；或纯音测听异常（定义为0.5 1 24 4 kHz平均骨导阈值≥25 dB或任一频率下骨导阈值≥40 dB）；
7. 当FU1访问时，天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）比ULN高3倍；
8. 当访问 FU1 时，肾小球滤过率 (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2（MDRD公式：GFR=186×血肌酐（mg/dl））.-1.154×（年龄）-0.203×（0.742[女性]），血肌酐单位换算：1μmol/L=0.0113 毫克/分升）；
9. FU1 就诊时糖尿病控制不佳（定义为 ≥9.0% FU1 访视时的 HBA1C 或筛选前 60 天内使用新的糖尿病药物]当前处方的糖尿病药物的剂量变化 > 10%）；
10. FU1 就诊时，高血压控制不佳，收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg；或访视前 30 天内 FU1 调整过的血压药物（剂量或药物类型）；肾动脉狭窄；或血压不稳定的证据（包括体位性低血压）；
11. 12 导联心电图显示 FU1 就诊时心率 < 50 次/分钟或 > 100 次/分钟表明活动性心脏病，或 FU1 就诊时心电图异常，正如研究者认为的那样，这会干扰对以下情况的解释：随访期间的心电图结果，特别是排除 QT​​cF > 500 ms；
12. 受试者从CIBI311A201研究结束直至本研究FU1访视6受体抗体、tetulizumab等）接受全身或局部使用糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂（CD20抗体、白细胞介素）来治疗TED；
13. 从 CIBI311A201 研究结束到本研究 FU1 访视之前，受试者使用硒或生物素（含硒或生物素的多种维生素除外）治疗 TED；
14. 从 CIBI311A201 研究结束到本研究的 FU1 访视期间，受试者曾参加过其他介入性临床试验（例如，对于药物，在其 5 个半衰期期间，年龄较大的参与者）；维生素和矿物质），或在研究期间尝试参加其他临床试验；
15. 怀孕和哺乳期女性受试者；
16. 已知对研究药物成分过敏，或对其他单克隆抗体已有过敏史的人；
17. 受试者因其他原因认为不适合参加本临床试验。