갑상선 안질환 환자를 대상으로 IBI311의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 공개 라벨 확장 연구

포함 기준:

1. 테스트 절차를 준수하고 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
2. FU1 방문 당시 18세에서 80세(포함) 사이의 남성 또는 여성 피험자;
3. CIBI311A201 이중 맹검 치료 기간을 완료한 피험자의 경우 CIBI311A201 연구 종료 후 코호트 날짜는 28일을 넘지 않았습니다.
4. 여성인 경우 폐경 후 또는 수술적 불임 수술 후 또는 FU1 방문 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 FU1 방문 후 마지막 투여일까지 120일 이내에 피임약을 복용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성; 남성 피험자는 FU1 방문부터 마지막 ​​투여까지 120일 이내에 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 지난 180일 이내에 최대 교정 시력이 2줄 이상 감소한 것으로 정의되는 시신경병증으로 인한 시력 장애, 새로운 시야 결함 또는 시신경 침범으로 인한 이차적인 색 차이종종;
2. 연구자가 판단한 각막 궤양 환자는 치료 후에도 해결되지 않았습니다.
3. FU1 방문 전임자가 연구기간 동안 안와감압술, 사시교정, 눈꺼풀교정 등 안와방사선요법이나 TED 수술을 받을 예정인 경우 등;
4. 불량한 갑상선 기능 조절은 FU1 방문 동안 현지 연구 센터 실험실의 정상 참조 범위에서 50% 이상 벗어난 유리 T3 또는 T4로 정의되었습니다.
5. 다른 이전 질병, 대사 장애, 신체 검사 또는 임상 실험실 검사의 비정상적인 결과로 인해 시험약 사용에 금기 사항이 발생한다고 합리적으로 의심될 수 있거나 치료 위험이 높은 질병 또는 상태 확인되거나 임상적으로 의심되는 염증성 장 질환 및 응고를 포함하되 이에 국한되지 않는 합병증 혈액 기능 장애, 급성 심혈관 및 뇌혈관 질환 병력 또는 FU1 방문 전 180일 이내에 치료(뇌혈관 사고, 일과성 뇌허혈을 포함하되 이에 국한되지 않음) 급성 심근경색증) 사망, 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 경피관상동맥중재술(진단혈관조영술 제외), 중증 부정맥 등), 최근 5년 이내에 치료를 받은 자 또는 치료받지 않은 악성종양(편평상피세포암종)의 병력이 있는 자 피부, 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종, 전이의 증거 없이 성공적으로 절제된 갑상선), 심각한 전신 감염, 비TED로 인한 눈 돌출 등;
6. FU1 방문 당시 귀 중 하나가 존재했습니다. 이명 또는 기타 청력 손상의 병력; 또는 비정상적인 순음 청력검사(0.5 1 24 4 kHz 평균 골전도 역치 ≥25dB ​​또는 주파수 ≥40dB에서 골전도 역치로 정의됨);
7. FU1이 방문했을 때 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 ULN보다 3배 더 높았습니다.
8. FU1을 방문했을 때 사구체 여과율(GFR)은 < 30ml/min/1.73이었습니다. m2(MDRD 공식: GFR =186× 혈청 크레아티닌(mg/dl)).-1.154×(나이) -0.203×(0.742[여성의 경우]), 혈액 크레아티닌 단위 환산: 1μmol/L=0.0113 mg/dL);
9. FU1 방문 시 제대로 조절되지 않은 당뇨병의 존재(≥9.0%로 정의됨) FU1 방문 시 HBA1C 또는 스크리닝 전 60일 이내에 새로운 당뇨병 약물] 현재 처방된 당뇨병 약물의 용량 변경 > 10%);
10. FU1 방문 시 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg 등 제대로 조절되지 않은 고혈압이 있었습니다. 또는 방문 전 30일 이내에 FU1 조정 혈압약(복용량 또는.) 약물 유형); 신장동맥 협착증; 또는 불안정한 혈압의 증거(자세성 저혈압 포함);
11. FU1 방문 시 심박수 < 50 비트/분 또는 > 100 비트/분을 나타내는 12-리드 ECG는 조사자가 생각하는 대로 활동성 심장 질환 또는 FU1 방문 당시 ECG 이상을 나타냅니다. 특히 QTcF > 500ms를 제외한 추적 관찰 중 ECG 결과;
12. 피험자들은 TED 치료를 위해 CIBI311A201 연구 종료부터 본 연구-6 수용체 항체, 테툴리주맙 등의 FU1 방문까지 글루코코르티코이드, 면역억제제 또는 생물학적 제제(CD20 항체, 인터루킨)를 전신 또는 국소적으로 사용했습니다.
13. CIBI311A201 연구 종료부터 본 연구의 FU1 방문 이전까지 셀레늄 또는 비오틴(셀레늄 또는 비오틴을 함유한 종합비타민제 제외)으로 TED 치료를 받은 피험자;
14. 피험자들은 CIBI311A201 연구 종료부터 본 연구의 FU1 방문까지 다른 중재적 임상 시험(예: 약물의 경우, 5번의 반감기 동안, 더 나이 많은 참가자와 함께)에 참여했습니다. 비타민 및 미네랄) 또는 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하려고 시도하는 경우
15. 임신 및 수유중인 여성 피험자;
16. 임상시험용의약품의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람, 또는 기존에 다른 단클론항체에 알레르기가 있는 사람
17. 기타 이유로 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단되는 참가자.