Een multicenter, open-label extensieonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van IBI311 bij proefpersonen met schildklieroogziekten

Inclusiecriteria:

1. Voldoen aan de testprocedure en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die tussen 18 en 80 jaar oud zijn op het moment van bezoek aan FU1;
3. Voor proefpersonen die de dubbelblinde behandelperiode CIBI311A201 hadden afgerond, bedroeg de cohortdatum vanaf het einde van het CIBI311A201-onderzoek niet meer dan 28 dagen;
4. Als de proefpersoon een vrouw is, moet dit postmenopauzaal zijn of na een chirurgische sterilisatie of na een FU1-bezoek aan een urinezwangerschapstest die negatief is en moet u ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 120 dagen vanaf het FU1-bezoek tot aan de laatste dosis. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd; Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken binnen 120 dagen vanaf het FU1-bezoek tot de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

1. Visuele disfunctie als gevolg van optische neuropathie, gedefinieerd als een afname van ≥2 lijnen van het best gecorrigeerde zicht in de afgelopen 180 dagen, een nieuw gezichtsvelddefect of kleurverschil secundair aan betrokkenheid van de oogzenuw Vaak;
2. Patiënten met hoornvlieszweren waarvan de onderzoeker vaststelde dat ze na de behandeling niet verdwenen;
3. Wanneer de voorganger van het FU1-bezoek gepland was om orbitale bestralingstherapie of een operatie voor TED te ondergaan, inclusief orbitale decompressie, strabismuscorrectie en ooglidcorrectie, of tijdens de onderzoeksperiode enz.;
4. Slechte controle van de schildklierfunctie werd gedefinieerd als vrij T3 of T4 dat tijdens het FU1-bezoek met meer dan 50% afweek van het normale referentiebereik van het laboratorium van het plaatselijke onderzoekscentrum;
5. De aanwezigheid van een andere eerdere ziekte, stofwisselingsstoornis, abnormale resultaten van lichamelijk onderzoek of klinisch laboratoriumonderzoek, waarvan redelijkerwijs kan worden vermoed dat deze contra-indicaties veroorzaken bij het gebruik van het testgeneesmiddel, of schaduwziekten of aandoeningen waardoor proefpersonen een hoog risico lopen op behandeling complicaties, waaronder, maar niet beperkt tot, bevestigde of klinisch vermoede inflammatoire darmziekten en -stolling. Bloeddisfunctie, voorgeschiedenis van acute cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen of behandeling binnen 180 dagen voorafgaand aan het FU1-bezoek (inclusief maar niet beperkt tot: cerebrovasculair accident, voorbijgaande cerebrale ischemie acuut myocardinfarct) Overlijden, instabiele angina pectoris, bypass-transplantatie van de kransslagader, percutane coronaire interventie (behalve diagnostische angiografie), ernstige aritmie, enz.), behandeling in de afgelopen 5 jaar of een voorgeschiedenis van onbehandelde maligniteit (plaveiselcelcarcinoom van de huid, basaalcelcarcinoom, carcinoom in situ van de baarmoederhals, prostaat in situ, of schildklier die met succes is verwijderd zonder bewijs van metastasen) anders dan papillair carcinoom), ernstige systemische infectie, niet door TED veroorzaakt uitsteeksel van het oog, enz.;
6. Op het moment van het bezoek aan FU1 was een van beide oren aanwezig: een voorgeschiedenis van tinnitus of een ander gehoorverlies; Of abnormale audiometrie met zuivere toon (gedefinieerd als 0,5 1 24 4 kHz gemiddelde beengeleidingsdrempel ≥25 dB of een beengeleidingsdrempel onder frequentie ≥40 dB);
7. Toen FU1 bezocht werd, waren aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) 3 keer hoger dan ULN;
8. Toen FU1 werd bezocht, was de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD-formule: GFR =186× serumcreatinine (mg/dl)).-1,154× (leeftijd) -0,203× (0,742 [indien vrouw]), eenheidsomzetting van bloedcreatinine: 1 μmol/L=0,0113 mg/dl);
9. De aanwezigheid van slecht gecontroleerde diabetes bij FU1-bezoek (gedefinieerd als ≥9,0% HBA1C bij FU1-bezoek of een nieuw diabetesmedicijn binnen 60 dagen voorafgaand aan screening] Dosiswijziging van momenteel voorgeschreven diabetesmedicijnen > 10%;
10. Bij het FU1-bezoek was er sprake van slecht gecontroleerde hypertensie, met een systolische bloeddruk ≥160 mmHg of een diastolische bloeddruk ≥100 mmHg; Of FU1 aangepaste bloeddrukmedicatie (dosis of.) binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek Type medicijn); Nierarteriestenose; Of bewijs van onstabiele bloeddruk (inclusief posturale hypotensie);
11. Een 12-afleidingen ECG dat een hartslag < 50 slagen/min of > 100 slagen/min laat zien tijdens het FU1-bezoek duidt op een actieve hartziekte, of op een ECG-afwijking op het moment van het FU1-bezoek, zoals de onderzoeker meent. Dit interfereert met de interpretatie van ECG-resultaten tijdens follow-up, vooral met uitzondering van QTcF > 500 ms;
12. De proefpersonen kregen systemisch of lokaal gebruik van glucocorticoïden, immunosuppressiva of biologische geneesmiddelen (CD20-antilichaam, interleukine) vanaf het einde van het CIBI311A201-onderzoek tot het FU1-bezoek van dit studie-6-receptorantilichaam, tetulizumab, enz.) om TED te behandelen;
13. Proefpersonen die TED behandelden met selenium of biotine (behalve multivitaminen die selenium of biotine bevatten) vanaf het einde van het CIBI311A201-onderzoek tot vóór het FU1-bezoek aan dit onderzoek;
14. Proefpersonen hadden deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken (bijvoorbeeld voor geneesmiddelen, gedurende hun vijf halfwaardetijden, met oudere deelnemers) vanaf het einde van het CIBI311A201-onderzoek tot het FU1-bezoek van dit onderzoek Toegestaan; Vitaminen en mineralen), of proberen deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de onderzoeksperiode;
15. Zwangere en zogende vrouwelijke proefpersonen;
16. Mensen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel, of een reeds bestaande allergie hebben voor andere monoklonale antilichamen;
17. Deelnemers die om andere redenen ongeschikt worden geacht voor deze klinische proef.