Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI311 bei Patienten mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Halten Sie sich an das Testverfahren und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des FU1-Besuchs;
3. Für Probanden, die den doppelblinden Behandlungszeitraum von CIBI311A201 abgeschlossen hatten, betrug das Kohortendatum ab dem Ende der CIBI311A201-Studie nicht mehr als 28 Tage;
4. Wenn die Testperson weiblich ist, sollte sie sich in der Postmenopause oder nach einer chirurgischen Sterilisation oder einem negativen FU1-Besuchs-Urinschwangerschaftstest befinden und sich damit einverstanden erklären, innerhalb von 120 Tagen ab dem FU1-Besuch bis zur letzten Dosis empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen. Frauen im gebärfähigen Alter; Männliche Probanden sollten der Anwendung von Verhütungsmitteln innerhalb von 120 Tagen ab dem FU1-Besuch bis zur letzten Dosis zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Sehstörung aufgrund einer Optikusneuropathie, definiert als eine Abnahme von ≥2 Linien des bestkorrigierten Sehvermögens innerhalb der letzten 180 Tage, ein neuer Gesichtsfelddefekt oder ein Farbunterschied infolge einer Sehnervbeteiligung. Häufig;
2. Patienten mit Hornhautgeschwüren, bei denen der Prüfer feststellte, dass sie sich nach der Behandlung nicht besserten;
3. Als für den Vorgänger des FU1-Besuchs eine orbitale Strahlentherapie oder eine Operation wegen TED geplant war, einschließlich orbitaler Dekompression, Strabismuskorrektur und Augenlidkorrektur, oder während des Studienzeitraums usw.;
4. Eine schlechte Kontrolle der Schilddrüsenfunktion wurde als freies T3 oder T4 definiert, das während des FU1-Besuchs um mehr als 50 % vom normalen Referenzbereich des Labors des örtlichen Forschungszentrums abwich;
5. Das Vorhandensein einer anderen Vorerkrankung, einer Stoffwechselstörung, abnormaler Ergebnisse einer körperlichen Untersuchung oder einer klinischen Laboruntersuchung, bei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie Kontraindikationen für die Verwendung des Testmedikaments verursachen, oder Schattenkrankheiten oder -zustände, die die Patienten einem hohen Behandlungsrisiko aussetzen Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bestätigte oder klinisch vermutete entzündliche Darmerkrankungen und Gerinnungsstörungen des Blutes, Vorgeschichte akuter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen oder Behandlung innerhalb von 180 Tagen vor dem FU1-Besuch (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: zerebrovaskulärer Unfall, vorübergehende zerebrale Ischämie). , akuter Myokardinfarkt) Tod, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Koronarintervention (außer diagnostische Angiographie), schwere Arrhythmie usw.), Behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre oder eine unbehandelte Malignität in der Vorgeschichte (Plattenepithelkarzinom des Haut, Basalzellkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Prostata in situ oder Schilddrüse, die ohne Anzeichen einer Metastasierung erfolgreich reseziert wurde (außer Papillenkarzinom), schwere systemische Infektion, nicht durch TED verursachte Augenvorwölbung usw.;
6. Zum Zeitpunkt des FU1-Besuchs waren beide Ohren vorhanden: Tinnitus oder andere Hörstörungen in der Vorgeschichte; Oder abnormale Reintonaudiometrie (definiert als 0,5 1 24 4 kHz mittlere Knochenleitungsschwelle ≥25 dB oder eine Knochenleitungsschwelle unter Frequenz ≥40 dB);
7. Beim Besuch von FU1 waren die Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) dreimal höher als der ULN;
8. Beim Besuch von FU1 betrug die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD-Formel: GFR =186× Serumkreatinin (mg/dl)).-1,154× (Alter) –0,203× (0,742 [wenn weiblich]), Einheitenumrechnung von Blutkreatinin: 1 μmol/L=0,0113 mg/dl);
9. Das Vorliegen eines schlecht eingestellten Diabetes beim FU1-Besuch (definiert als ≥9,0 %). HBA1C beim FU1-Besuch oder ein neues Diabetes-Medikament innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening]Dosisänderung der derzeit verschriebenen Diabetes-Medikamente > 10 %);
10. Beim FU1-Besuch lag eine schlecht kontrollierte Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck ≥ 160 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck ≥ 100 mmHg vor; Oder FU1 angepasstes Blutdruckmedikament (Dosis bzw.) innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch Art des Medikaments); Nierenarterienstenose; Oder Anzeichen eines instabilen Blutdrucks (einschließlich posturaler Hypotonie);
11. Ein 12-Kanal-EKG mit einer Herzfrequenz von < 50 Schlägen/Minute oder > 100 Schlägen/Minute beim FU1-Besuch weist auf eine aktive Herzerkrankung oder eine EKG-Anomalie zum Zeitpunkt des FU1-Besuchs hin, da der Prüfer davon ausgeht, dass die Interpretation beeinträchtigt wird EKG-Ergebnisse während der Nachsorge, insbesondere unter Ausschluss von QTcF > 500 ms;
12. Die Probanden erhielten vom Ende der CIBI311A201-Studie bis zum FU1-Besuch dieser Studie eine systemische oder lokale Anwendung von Glukokortikoiden, Immunsuppressiva oder Biologika (CD20-Antikörper, Interleukin) (6-Rezeptor-Antikörper, Tetulizumab usw.) zur Behandlung von TED;
13. Probanden, die vom Ende der CIBI311A201-Studie bis vor dem FU1-Besuch dieser Studie mit TED mit Selen oder Biotin behandelt wurden (mit Ausnahme von Multivitaminen, die Selen oder Biotin enthalten);
14. Die Probanden hatten vom Ende der CIBI311A201-Studie bis zum FU1-Besuch dieser Studie an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen (z. B. für Medikamente, während ihrer 5 Halbwertszeiten, mit älteren Teilnehmern). Vitamine und Mineralien) oder der Versuch, während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
15. Schwangere und stillende weibliche Probanden;
16. Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen die Inhaltsstoffe des Prüfpräparats allergisch sind oder die bereits eine Allergie gegen andere monoklonale Antikörper haben;
17. Teilnehmer, die aus anderen Gründen für diese klinische Studie als ungeeignet erachtet wurden.