Wieloośrodkowe, otwarte badanie uzupełniające oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI311 u pacjentów z chorobą tarczycy i oczu

Kryteria przyjęcia:

1. Przestrzegaj procedury badania i dobrowolnie podpisuj świadomą zgodę;
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat (włącznie) w momencie wizyty FU1;
3. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli okres leczenia CIBI311A201 metodą podwójnie ślepej próby, data kohorty od zakończenia badania CIBI311A201 nie była dłuższa niż 28 dni;
4. Jeżeli pacjentką jest kobieta, powinna to być osoba po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej lub wizycie FU1 w moczu, wynik testu ciążowego w moczu i wyrażenie zgody na zastosowanie środków antykoncepcyjnych w ciągu 120 dni od wizyty FU1 do ostatniej dawki. Kobiety w wieku rozrodczym; Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w ciągu 120 dni od wizyty FU1 do ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Dysfunkcja wzroku spowodowana neuropatią wzrokową, definiowana jako zmniejszenie o ≥2 linie najlepiej skorygowanego widzenia w ciągu ostatnich 180 dni, nowy defekt pola widzenia lub różnica koloru wtórna do zajęcia nerwu wzrokowego. Często;
2. Pacjenci z owrzodzeniami rogówki, które według badacza nie ustąpiły po leczeniu;
3. Kiedy poprzednik wizyty FU1 miał zostać poddany radioterapii oczodołowej lub zabiegowi chirurgicznemu z powodu TED, w tym dekompresji oczodołu, korekcji zeza i korekcji powiek, lub w okresie badania itp.;
4. Złą kontrolę czynności tarczycy zdefiniowano jako odchylenie wolnej T3 lub T4 od normy w laboratorium lokalnego centrum badawczego o ponad 50% podczas wizyty FU1;
5. Obecność jakiejkolwiek innej wcześniejszej choroby, zaburzenia metabolicznego, nieprawidłowych wyników badania fizykalnego lub klinicznych badań laboratoryjnych, co do których można zasadnie podejrzewać, że powoduje przeciwwskazania do stosowania badanego leku, lub cień Choroby lub stany, które narażają pacjentów na wysokie ryzyko leczenia powikłania, w tym między innymi potwierdzona lub klinicznie podejrzewana choroba zapalna jelit i krzepnięcie, dysfunkcja krwi, ostra choroba sercowo-naczyniowa i mózgowo-naczyniowa w wywiadzie lub leczenie w ciągu 180 dni przed wizytą FU1 (w tym między innymi: udar naczyniowo-mózgowy, przemijające niedokrwienie mózgu) ostry zawał mięśnia sercowego) Śmierć, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa (z wyjątkiem angiografii diagnostycznej), ciężka arytmia itp.), leczenie w ciągu ostatnich 5 lat lub Nieleczony nowotwór złośliwy w wywiadzie (rak płaskonabłonkowy skóra, rak podstawnokomórkowy, rak in situ szyjki macicy, prostata in situ lub tarczyca, które zostały pomyślnie usunięte bez cech przerzutów) Inne niż rak brodawkowaty), poważne zakażenie ogólnoustrojowe, wysunięcie oka nie spowodowane TED itp.;
6. W czasie wizyty FU1 obecne było którekolwiek ucho: szum w uszach lub inne uszkodzenie słuchu w wywiadzie; Lub nieprawidłowa audiometria tonalna (zdefiniowana jako średni próg przewodnictwa kostnego 0,5 1 24 4 kHz ≥25 dB lub próg przewodnictwa kostnego poniżej częstotliwości ≥40 dB);
7. Podczas wizyty FU1 poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) był 3 razy wyższy niż GGN;
8. Podczas wizyty FU1 współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) wynosił < 30 ml/min/1,73 m2 (wzór MDRD: GFR =186× kreatynina w surowicy (mg/dl)).-1,154× (wiek) -0,203× (0,742 [dla kobiet]), konwersja jednostek kreatyniny we krwi: 1 µmol/L=0,0113 mg/dl);
9. Obecność źle kontrolowanej cukrzycy podczas wizyty FU1 (zdefiniowana jako ≥9,0% HBA1C podczas wizyty FU1 lub nowy lek przeciwcukrzycowy w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym] Zmiana dawki obecnie przepisywanych leków przeciwcukrzycowych > 10%;
10. Podczas wizyty FU1 stwierdzono słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub rozkurczowe ≥100 mmHg; Lub leki na ciśnienie krwi skorygowane o FU1 (dawka lub.) w ciągu 30 dni przed wizytą. Rodzaj leku); Zwężenie tętnicy nerkowej; Lub oznaki niestabilnego ciśnienia krwi (w tym niedociśnienia ortostatycznego);
11. 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące częstość akcji serca < 50 uderzeń/min lub > 100 uderzeń/min podczas wizyty FU1 wskazuje na aktywną chorobę serca lub nieprawidłowości w EKG w czasie wizyty FU1, według badacza Utrudnia to interpretację Wyniki EKG podczas obserwacji, szczególnie z wyłączeniem QTcF > 500 ms;
12. Od zakończenia badania CIBI311A201 do wizyty FU1 z udziałem przeciwciała przeciwko receptorowi 6, tetulizumabu itp.) pacjenci otrzymywali ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie glikokortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub lekami biologicznymi (przeciwciało CD20, interleukina) w celu leczenia TED;
13. Pacjenci leczeni TED selenem lub biotyną (z wyjątkiem multiwitamin zawierających selen lub biotynę) od zakończenia badania CIBI311A201 do wizyty przed wizytą FU1 w ramach tego badania;
14. Uczestnicy brali udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych (np. dotyczących leków, podczas ich 5 okresów półtrwania, ze starszymi uczestnikami) od zakończenia badania CIBI311A201 do wizyty FU1 w ramach tego badania. Dozwolone; Witaminy i minerały) lub próbę wzięcia udziału w innych badaniach klinicznych w okresie badania;
15. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
16. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na składniki badanego leku lub mają wcześniej istniejącą alergię na inne przeciwciała monoklonalne;
17. Uczestnicy uznali, że nie nadają się do tego badania klinicznego z innych powodów.