Monikeskus, avoin laajennustutkimus, jossa arvioidaan IBI311:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kilpirauhasen silmäsairaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Noudata testimenettelyä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus;
2. Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat 18–80-vuotiaita (mukaan lukien) FU1-käynnin aikana;
3. Koehenkilöillä, jotka suorittivat CIBI311A201-kaksoissokkohoitojakson, kohorttipäivämäärä CIBI311A201-tutkimuksen päättymisestä oli enintään 28 päivää;
4. Jos tutkittava on nainen, sen tulee olla postmenopausaalisessa tai kirurgisen steriloinnin tai FU1-käynnin virtsan raskaustestin jälkeen negatiivinen ja suostua käyttämään ehkäisyä 120 päivän kuluessa FU1-käynnistä viimeiseen annokseen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset; Miesten tulee suostua käyttämään ehkäisyä 120 päivän kuluessa FU1-käynnistä viimeiseen annokseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Näköneuropatiasta johtuva näköhäiriö, joka määritellään parhaan korjatun näön heikkenemisenä ≥ 2 viivaa viimeisten 180 päivän aikana, uusi näkökenttävika tai väriero, joka johtuu näköhermon vaikutuksesta Usein;
2. Potilaat, joilla oli sarveiskalvon haavaumia, jotka tutkija totesi, eivät parantuneet hoidon jälkeen;
3. Kun FU1-käynnin edeltäjän oli määrä saada orbitaalista sädehoitoa tai leikkausta TED:n vuoksi, mukaan lukien orbitaalisen dekompression, strabismuskorjauksen ja silmäluomien korjauksen, tai tutkimusjakson aikana jne.;
4. Kilpirauhasen toiminnan huonoksi hallitukseksi määriteltiin vapaa T3 tai T4, joka poikkesi paikallisen tutkimuskeskuksen laboratorion normaalista vertailualueesta yli 50 % FU1-käynnin aikana;
5. Mikä tahansa muu aikaisempi sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratoriotutkimuksen epänormaalit tulokset, joiden voidaan kohtuudella epäillä aiheuttavan vasta-aiheita testilääkkeen käytölle, tai varjotaudit tai tilat, jotka asettavat koehenkilöille suuren hoidon riskin komplikaatioita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vahvistettu tai kliinisesti epäilty tulehduksellinen suolistosairaus ja hyytymishäiriö Veren toimintahäiriö, akuutti sydän- ja aivoverisuonisairaus tai hoito 180 päivää ennen FU1-käyntiä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aivoverisuonihäiriö, ohimenevä aivoiskemia , akuutti sydäninfarkti) Kuolema, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimon interventio (paitsi diagnostinen angiografia), vaikea rytmihäiriö jne.), hoito viimeisten 5 vuoden aikana tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain (aluksen okasolusyöpä) iho, tyvisolusyöpä, kohdunkaulan, eturauhasen in situ tai kilpirauhasen in situ karsinooma, joka on leikattu onnistuneesti ilman merkkejä etäpesäkkeistä) Muu kuin papillaarinen syöpä), vakava systeeminen infektio, ei-TED-aiheutettu silmän ulkonema jne.;
6. FU1-käynnin aikaan jompikumpi korva oli läsnä: tinnitusta tai muuta kuulon heikkenemistä; Tai epänormaali puhdasääninen audiometria (määritelty 0,5 1 24 4 kHz:n keskimääräiseksi luun johtumiskynnykseksi ≥ 25 dB tai jommaksi luun johtuvuuden kynnysarvoksi taajuuden alapuolella ≥ 40 dB);
7. Kun FU1 vieraili, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) olivat 3 kertaa korkeammat kuin ULN;
8. Kun FU1:ssä käytiin, glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) oli < 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD-kaava: GFR = 186 × seerumin kreatiniini (mg/dl)).-1,154 × (ikä) -0,203 × (0,742 [jos nainen]), veren kreatiniinin yksikkömuunnos: 1 μmol/L = 0,0113 mg/dl);
9. Huonosti hallitun diabeteksen esiintyminen FU1-käynnillä (määritelty ≥9,0 % HBA1C FU1-käynnillä tai uusi diabeteslääke 60 päivän sisällä ennen seulontaa] Tällä hetkellä määrättyjen diabeteslääkkeiden annoksen muutos > 10 %;
10. FU1-käynnillä esiintyi huonosti hallinnassa olevaa verenpainetautia, systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg; Tai FU1-säädetty verenpainelääkitys (annos tai.) 30 päivän sisällä ennen käyntiä Lääketyyppi); Munuaisvaltimoiden ahtauma; Tai todisteita epävakaasta verenpaineesta (mukaan lukien posturaalinen hypotensio);
11. 12-kytkentäinen EKG, jossa syke on < 50 lyöntiä/min tai > 100 lyöntiä/min FU1-käynnillä, osoittaa aktiivista sydänsairautta tai EKG-poikkeavuutta FU1-käynnin aikana, koska tutkija uskoo, että se häiritsee tulkintaa. EKG-tulokset seurannan aikana, erityisesti pois lukien QTcF > 500 ms;
12. Koehenkilöt saivat systeemistä tai paikallista glukokortikoidien, immunosuppressanttien tai biologisten aineiden (CD20-vasta-aine, interleukiini) käyttöä CIBI311A201-tutkimuksen lopusta tämän tutkimuksen 6-reseptorivasta-aineen, tetulitsumabin jne. FU1-käynnille) TED:n hoitoon;
13. Koehenkilöt, joita hoidettiin TED:llä seleenillä tai biotiinilla (paitsi seleeniä tai biotiinia sisältävät monivitamiinit) CIBI311A201-tutkimuksen lopusta ennen tämän tutkimuksen FU1-käyntiä;
14. Koehenkilöt olivat osallistuneet muihin interventioisiin kliinisiin tutkimuksiin (esim. lääkkeiden 5 puoliintumisajan aikana, vanhempien osallistujien kanssa) CIBI311A201-tutkimuksen lopusta tämän tutkimuksen FU1-käyntiin asti Sallittu; vitamiinit ja kivennäisaineet) tai yritys osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
15. Raskaana olevat ja imettävät naiset;
16. Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkittavan lääkkeen aineosille tai joilla on aiemmin ollut allergia muille monoklonaalisille vasta-aineille;
17. Osallistujat katsottiin sopimattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä.