甲状腺眼疾患患者における IBI311 の有効性と安全性を評価する多施設共同非盲検延長研究

包含基準:

1. 検査手順に従い、インフォームドコンセントに自発的に署名します。
2. FU1訪問時の年齢が18歳以上80歳以下（両端を含む）の男性または女性の被験者。
3. CIBI311A201二重盲検治療期間を完了した被験者の場合、CIBI311A201研究終了からのコホート日は28日以内でした。
4. 被験者が女性の場合、閉経後または不妊手術後であるか、FU1来院時尿妊娠検査陰性であり、FU1来院時から最後の投与まで120日以内に避妊措置を講じることに同意する必要がある。出産可能年齢の女性。男性被験者は、FU1訪問から最後の投与まで120日以内に避妊を行うことに同意する必要があります。

除外基準:

1. 視神経障害による視覚機能障害（過去 180 日以内の最良矯正視力の 2 ライン以上の減少、新たな視野欠損、または視神経の関与に続発する色差として定義される）が多い。
2. 研究者が治療後に治癒していないと判断した角膜潰瘍のある患者。
3. FU1訪問の前任者が眼窩減圧術、斜視矯正、眼瞼矯正などの眼窩放射線治療またはTED手術を受ける予定だったとき、または研究期間中など。
4. 甲状腺機能のコントロール不良は、FU1 訪問中に地元の研究センター検査室の正常な基準範囲から 50% 以上逸脱する遊離 T3 または T4 として定義されました。
5. 他の既往症、代謝障害、身体検査または臨床検査の異常な結果の存在、これらは試験薬の使用における禁忌を引き起こすと合理的に疑われる可能性がある、または影 被験者を治療のリスクが高くする疾患または状態炎症性腸疾患および凝固が確認された、または臨床的に疑われる合併症を含むがこれらに限定されない 血液機能障害、FU1来院前180日以内の急性心血管疾患および脳血管疾患または治療の病歴（脳血管障害、一過性脳虚血を含むがこれらに限定されない）死亡、不安定狭心症、冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈インターベンション（診断的血管造影を除く）、重度の不整脈など）、過去5年以内の治療歴、または未治療の悪性腫瘍（扁平上皮がん）の病歴がある。皮膚、基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、前立腺上皮内癌、または転移の証拠がなく切除に成功した甲状腺）乳頭癌以外）、重篤な全身感染症、非TEDによる眼球突出など。
6. FU1 の来院時、どちらかの耳には耳鳴りまたはその他の聴覚障害の病歴があった。または、異常な純音聴力検査（0.5 1 24 4 kHz の平均骨伝導閾値 ≥25 dB、または周波数 ≥40 dB での骨伝導閾値のいずれかとして定義）。
7. FU1 が訪問したとき、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) は ULN の 3 倍高かった。
8. FU1 を訪れたとき、糸球体濾過速度 (GFR) は < 30 ml/min/1.73 でした。 m2 (MDRD 式: GFR =186 × 血清クレアチニン (mg/dl))。-1.154 × (年齢) -0.203 × (0.742 [女性の場合])、血中クレアチニンの単位換算: 1 μmol/L=0.0113 mg/dL);
9. FU1来院時にコントロール不良の糖尿病が存在する（9.0%以上と定義） FU1来院時のHBA1C、またはスクリーニング前60日以内の新しい糖尿病薬]現在処方されている糖尿病薬の用量変更>10%);
10. FU1 来院時には、収縮期血圧 160 mmHg 以上または拡張期血圧 100 mmHg 以上で、コントロールが不十分な高血圧症が存在していました。または、FU1 は、訪問前 30 日以内に血圧を調整した薬剤（用量または）。薬剤の種類）。腎動脈狭窄。または、不安定な血圧の証拠（起立性低血圧を含む）。
11. FU1 来院時の 12 誘導 ECG で心拍数 < 50 拍/分または > 100 拍/分を示している場合は、活動性心疾患、または FU1 来院時の ECG 異常を示すと研究者が考えています。追跡調査中の ECG 結果、特に QTcF > 500 ms を除く。
12. 被験者は、CIBI311A201研究の終了からこの研究のFU1来院まで、TEDを治療するためにグルココルチコイド、免疫抑制剤、または生物学的製剤（CD20抗体、インターロイキン）の全身的または局所的使用（6受容体抗体、テツリズマブなど）を受けた。
13. 被験者は、CIBI311A201研究の終了時からこの研究のFU1来院前まで、セレンまたはビオチンによるTED治療を受けました（セレンまたはビオチンを含むマルチビタミンを除く）。
14. 被験者は、CIBI311A201試験の終了からこの試験のFU1来院まで、他の介入臨床試験（例：薬物について、5半減期の間、高齢の参加者と）に参加していた。ビタミンとミネラル）、または研究期間中に他の臨床試験に参加しようとしている。
15. 妊娠中および授乳中の女性被験者。
16. 治験薬の成分に対してアレルギーがあることが知られている人、または他のモノクローナル抗体に対して既存のアレルギーがある人。
17. 他の理由により、この臨床試験には不適当と考えられる参加者。