Multicentrická, otevřená rozšiřující studie hodnotící účinnost a bezpečnost IBI311 u subjektů s onemocněním štítné žlázy

Kritéria pro zařazení:

1. Dodržujte zkušební postup a dobrovolně podepište informovaný souhlas;
2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 80 lety (včetně) v době návštěvy FU1;
3. U subjektů, které dokončily období dvojitě zaslepené léčby CIBI311A201, nebylo datum kohorty od konce studie CIBI311A201 delší než 28 dní;
4. Pokud je subjektem žena, měla by být po menopauze nebo po chirurgické sterilizaci nebo FU1 těhotenský test z moči negativní a souhlasit s přijetím antikoncepčních opatření do 120 dnů od návštěvy FU1 do poslední dávky Ženy v plodném věku; Muži by měli souhlasit s použitím antikoncepce do 120 dnů od návštěvy FU1 do poslední dávky.

Kritéria vyloučení:

1. Zraková dysfunkce způsobená neuropatií zrakového nervu, definovaná jako pokles o ≥ 2 řádky nejlépe korigovaného vidění za posledních 180 dní, nový defekt zorného pole nebo barevný rozdíl sekundární k postižení zrakového nervu Často;
2. Pacienti s vředy rohovky, které výzkumník určil, že po léčbě neustoupily;
3. Když byla u předchůdkyně návštěvy FU1 naplánována orbitální radiační terapie nebo chirurgický zákrok pro TED, včetně orbitální dekomprese, korekce strabismu a korekce očních víček, nebo během období studie atd.;
4. Špatná kontrola funkce štítné žlázy byla definována jako odchylka volného T3 nebo T4 od normálního referenčního rozsahu laboratoře místního výzkumného centra o více než 50 % během návštěvy FU1;
5. Přítomnost jakéhokoli jiného předchozího onemocnění, metabolické poruchy, abnormální výsledky fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního vyšetření, u nichž lze důvodně předpokládat, že způsobují kontraindikace při použití testovaného léku, nebo stínové choroby nebo stavy, které vystavují subjekty vysokému riziku léčby komplikace, včetně, ale bez omezení, potvrzeného nebo klinicky suspektního zánětlivého onemocnění střev a koagulace Krevní dysfunkce, akutní kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze nebo léčba během 180 dnů před návštěvou FU1 (včetně, ale bez omezení na: cerebrovaskulární příhoda, přechodná mozková ischemie , akutní infarkt myokardu) Smrt, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence (kromě diagnostické angiografie), těžká arytmie atd.), léčba během posledních 5 let nebo anamnéza neléčeného zhoubného nádoru (skvamocelulární karcinom kůže, bazocelulární karcinom, karcinom in situ děložního čípku, prostata in situ nebo štítná žláza, která byla úspěšně resekována bez známek metastáz) Jiné než papilární karcinom), závažná systémová infekce, oční protruze způsobená non-TED atd.;
6. V době návštěvy FU1 bylo přítomno jedno ucho: anamnéza tinnitu nebo jiné poruchy sluchu; Nebo abnormální čistě tónová audiometrie (definovaná jako 0,5 1 24 4 kHz střední práh kostní vodivosti ≥25 dB nebo buď práh kostní vodivosti pod frekvencí ≥40 dB);
7. Při návštěvě FU1 byly aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) 3krát vyšší než ULN;
8. Při návštěvě FU1 byla glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (vzorec MDRD: GFR = 186× sérový kreatinin (mg/dl)).-1,154× (věk) -0,203× (0,742 [pokud jsou ženy]), převod jednotek kreatininu v krvi: 1 μmol/L=0,0113 mg/dl);
9. Přítomnost špatně kontrolovaného diabetu při návštěvě FU1 (definováno jako ≥9,0 % HBA1C při návštěvě FU1 nebo nový lék na diabetes během 60 dnů před screeningem]Změna dávky aktuálně předepisovaných léků na diabetes > 10 %);
10. Při návštěvě FU1 byla přítomna špatně kontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem ≥160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥100 mmHg; nebo FU1 upravená léčba krevního tlaku (dávka nebo.) během 30 dnů před návštěvou Typ léku); Stenóza renální arterie; Nebo známky nestabilního krevního tlaku (včetně posturální hypotenze);
11. 12svodové EKG ukazující srdeční frekvenci < 50 tepů/min nebo > 100 tepů/min při návštěvě FU1 indikuje aktivní srdeční onemocnění nebo abnormalitu EKG v době návštěvy FU1, jak se výzkumník domnívá Narušení interpretace výsledky EKG během sledování, zejména s výjimkou QTcF > 500 ms;
12. Subjekty dostávaly systémové nebo lokální použití glukokortikoidů, imunosupresiv nebo biologických látek (protilátka CD20, interleukin) od konce studie CIBI311A201 do návštěvy FU1 této studie - protilátka receptoru 6, tetulizumab atd.) k léčbě TED;
13. Subjekty léčené TED selenem nebo biotinem (kromě multivitaminů obsahujících selen nebo biotin) od konce studie CIBI311A201 do návštěvy FU1 této studie;
14. Subjekty se účastnily jiných intervenčních klinických studií (např. u léků, během jejich 5 poločasů, se staršími účastníky) od konce studie CIBI311A201 do návštěvy FU1 této studie povoleno; vitamíny a minerály) nebo pokus o účast v jiných klinických studiích během období studie;
15. Těhotné a kojící ženy;
16. Lidé, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky zkoumaného léku, nebo mají již existující alergii na jiné monoklonální protilátky;
17. Účastníci považovali za nevhodné pro tuto klinickou studii z jiných důvodů.