En multisenter, åpen utvidelsesstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til IBI311 hos personer med skjoldbruskkjerteløyesykdom

Inklusjonskriterier:

1. Overhold testprosedyren og signer frivillig samtykket;
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 80 år (inklusive) på tidspunktet for FU1-besøket;
3. For personer som fullførte CIBI311A201 dobbeltblind behandlingsperiode, var kohortdatoen fra slutten av CIBI311A201-studien ikke mer enn 28 dager;
4. Hvis forsøkspersonen er kvinne, bør den være postmenopausal eller etter kirurgisk sterilisering eller FU1 besøk uringraviditetstest negativ og godta å ta prevensjonstiltak innen 120 dager fra FU1 besøk til siste dose Kvinner i fertil alder; Mannlige forsøkspersoner bør godta å bruke prevensjon innen 120 dager fra FU1-besøket til siste dose.

Ekskluderingskriterier:

1. Visuell dysfunksjon på grunn av optisk nevropati, definert som en reduksjon på ≥2 linjer med best korrigert syn i løpet av de siste 180 dagene, en ny synsfeltdefekt, eller fargeforskjell sekundært til optisk nervepåvirkning.
2. Pasienter med hornhinnesår som etterforskeren fastslo ikke løste seg etter behandling;
3. Når FU1-besøkets forgjenger var planlagt å motta orbital strålebehandling eller kirurgi for TED, inkludert orbital dekompresjon, strabismus-korreksjon og øyelokkkorreksjon, eller i løpet av studieperiodenEtc.;
4. Dårlig tyreoideafunksjonskontroll ble definert som fri T3 eller T4 som avviker fra det normale referanseområdet til det lokale forskningssenterlaboratoriet med mer enn 50 % under FU1-besøk;
5. Tilstedeværelsen av enhver annen tidligere sykdom, metabolsk forstyrrelse, unormale resultater av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratorieundersøkelse, som med rimelighet kan mistenkes å forårsake kontraindikasjoner ved bruk av testmedikamentet, eller skyggesykdommer eller tilstander som setter forsøkspersoner i høy risiko for behandling komplikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, bekreftet eller klinisk mistenkt inflammatorisk tarmsykdom og koagulasjon Bloddysfunksjon, historie med akutt kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom eller behandling innen 180 dager før FU1-besøk (inkludert men ikke begrenset til: cerebrovaskulær ulykke, forbigående cerebral iskemi , akutt hjerteinfarkt) Dødsfall, ustabil angina pectoris, koronar bypasstransplantasjon, perkutan koronar intervensjon (unntatt diagnostisk angiografi), alvorlig arytmi, etc.), behandling innen de siste 5 årene eller en historie med ubehandlet malignitet (plateepitelkarsinom i hud, basalcellekarsinom, karsinom in situ i livmorhalsen, prostata in situ eller skjoldbruskkjertel som har blitt resekert uten tegn på metastaser) Annet enn papillært karsinom), alvorlig systemisk infeksjon, ikke-TED forårsaket øyefremspring, etc.;
6. På tidspunktet for FU1-besøket var begge øret til stede: en historie med tinnitus eller annen hørselshemming; Eller unormal rentoneaudiometri (definert som 0,5 1 24 4 kHz gjennomsnittlig benledningsterskel ≥25 dB eller enten beinledningsterskel under frekvens ≥40 dB);
7. Når FU1 ble besøkt, var aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) 3 ganger høyere enn ULN;
8. Da FU1 ble besøkt, var glomerulær filtreringshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD-formel: GFR =186× serumkreatinin (mg/dl)).-1,154× (alder) -0,203× (0,742 [hvis kvinne]), enhetskonvertering av blodkreatinin: 1 μmol/L=0,0113 mg/dL);
9. Tilstedeværelsen av dårlig kontrollert diabetes ved FU1-besøk (definert som ≥9,0 % HBA1C ved FU1-besøk eller en ny diabetesmedisin innen 60 dager før screening]Doseendring av diabetesmedisiner foreskrevet > 10 %);
10. Ved FU1-besøk var dårlig kontrollert hypertensjon tilstede, med systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg; Eller FU1-justert blodtrykksmedisin (dose eller.) innen 30 dager før besøk Type legemiddel; Nyrearteriestenose; Eller tegn på ustabilt blodtrykk (inkludert postural hypotensjon);
11. Et 12-avlednings-EKG som viser en hjertefrekvens < 50 slag/min eller > 100 slag/min ved FU1-besøket indikerer aktiv hjertesykdom, eller en EKG-avvik på tidspunktet for FU1-besøket, som etterforskeren mener Interfering med tolkningen av EKG-resultater under oppfølging, spesielt unntatt QTcF > 500 ms;
12. Forsøkspersoner mottok systemisk eller lokal bruk av glukokortikoider, immunsuppressiva eller biologiske midler (CD20-antistoff, interleukin) fra slutten av CIBI311A201-studien til FU1-besøk av dette studie-6-reseptorantistoffet, tetulizumab, etc.) for å behandle TED;
13. Forsøkspersoner behandlet TED med selen eller biotin (unntatt multivitaminer som inneholder selen eller biotin) fra slutten av CIBI311A201-studien til før FU1-besøket av denne studien;
14. Forsøkspersoner hadde deltatt i andre intervensjonære kliniske studier (f.eks. for medikamenter, i løpet av deres 5 halveringstider, med eldre deltakere) fra slutten av CIBI311A201-studien til FU1-besøket i denne studien tillatt; Vitaminer og mineraler), eller forsøk på å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden;
15. Gravide og ammende kvinner;
16. Personer som er kjent for å være allergiske mot ingrediensene i undersøkelsesstoffet, eller har en allerede eksisterende allergi mot andre monoklonale antistoffer;
17. Deltakerne anses som uegnet for denne kliniske studien på grunn av andre årsaker.