Uno studio di estensione multicentrico e in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di IBI311 in soggetti con malattie dell'occhio della tiroide

Criterio di inclusione:

1. Rispettare la procedura del test e firmare volontariamente il consenso informato;
2. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) al momento della visita FU1;
3. Per i soggetti che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco CIBI311A201, la data di coorte dalla fine dello studio CIBI311A201 non era superiore a 28 giorni;
4. Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in postmenopausa o dopo sterilizzazione chirurgica o visita FU1 test di gravidanza sulle urine negativo e accettare di adottare misure contraccettive entro 120 giorni dalla visita FU1 all'ultima dose Donne in età fertile; I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione entro 120 giorni dalla visita FU1 all'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1. Disfunzione visiva dovuta a neuropatia ottica, definita come una diminuzione di ≥ 2 linee della migliore visione corretta negli ultimi 180 giorni, un nuovo difetto del campo visivo o una differenza di colore secondaria al coinvolgimento del nervo ottico Spesso;
2. Pazienti con ulcere corneali che secondo lo sperimentatore non si sono risolte dopo il trattamento;
3. Quando era stato programmato che il predecessore della visita FU1 ricevesse radioterapia orbitale o intervento chirurgico per TED, inclusa decompressione orbitale, correzione dello strabismo e correzione della palpebra, o durante il periodo di studio, ecc.;
4. Uno scarso controllo della funzionalità tiroidea è stato definito come una deviazione di T3 o T4 libera dal normale intervallo di riferimento del laboratorio del centro di ricerca locale di oltre il 50% durante la visita FU1;
5. La presenza di qualsiasi altra malattia precedente, disturbo metabolico, risultati anomali dell'esame fisico o dell'esame clinico di laboratorio, che può ragionevolmente sospettare di causare controindicazioni nell'uso del farmaco in esame, o malattie ombra o condizioni che pongono i soggetti ad alto rischio per il trattamento complicanze, incluse, ma non limitate a, malattia infiammatoria intestinale e coagulazione confermate o clinicamente sospettate Disfunzione ematica, storia di malattia cardiovascolare e cerebrovascolare acuta o trattamento entro 180 giorni prima della visita FU1 (inclusi ma non limitati a: incidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale transitoria , infarto miocardico acuto) Morte, angina pectoris instabile, bypass aortocoronarico, intervento coronarico percutaneo (eccetto angiografia diagnostica), aritmia grave, ecc.), trattamento negli ultimi 5 anni o Anamnesi di tumore maligno non trattato (carcinoma a cellule squamose del pelle, carcinoma basocellulare, carcinoma in situ della cervice, prostata in situ o tiroide resecata con successo senza evidenza di metastasi) diversa dal carcinoma papillare), grave infezione sistemica, protrusione oculare non causata da TED, ecc.;
6. Al momento della visita FU1, entrambi gli orecchi erano presenti: una storia di acufene o altro deficit uditivo; O audiometria tonale pura anomala (definita come soglia media di conduzione ossea 0,5 1 24 4 kHz ≥ 25 dB o soglia di conduzione ossea sotto frequenza ≥ 40 dB);
7. Quando FU1 ha visitato, l'aspartato aminotransferasi (AST) o l'alanina aminotransferasi (ALT) erano 3 volte più alti dell'ULN;
8. Quando è stata visitata la FU1, la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) era < 30 ml/min/1,73 m2 (formula MDRD: GFR =186× creatinina sierica (mg/dl)).-1,154× (età) -0,203× (0,742 [se donna]), conversione di unità di creatinina nel sangue: 1 μmol/L=0,0113 mg/dl);
9. La presenza di diabete scarsamente controllato alla visita FU1 (definito come ≥9,0% HBA1C alla visita FU1 o un nuovo farmaco per il diabete entro 60 giorni prima dello screening]Modifica della dose dei farmaci per il diabete attualmente prescritti > 10%);
10. Alla visita FU1 era presente ipertensione scarsamente controllata, con pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg; Oppure farmaco per la pressione arteriosa aggiustato con FU1 (dose o.) entro 30 giorni prima della visita (Tipo di farmaco); Stenosi dell'arteria renale; O evidenza di pressione sanguigna instabile (inclusa ipotensione posturale);
11. Un ECG a 12 derivazioni che mostra una frequenza cardiaca < 50 battiti/min o > 100 battiti/min alla visita FU1 indica una malattia cardiaca attiva o un'anomalia dell'ECG al momento della visita FU1, poiché lo sperimentatore ritiene che interferisca con l'interpretazione di Risultati dell'ECG durante il follow-up, in particolare escludendo QTcF > 500 ms;
12. I soggetti hanno ricevuto un uso sistemico o locale di glucocorticoidi, immunosoppressori o farmaci biologici (anticorpo CD20, interleuchina) dalla fine dello studio CIBI311A201 fino alla visita FU1 di questo studio (anticorpo del recettore 6, tetulizumab, ecc.) per trattare TED;
13. I soggetti hanno trattato TED con selenio o biotina (ad eccezione dei multivitaminici contenenti selenio o biotina) dalla fine dello studio CIBI311A201 fino a prima della visita FU1 di questo studio;
14. I soggetti avevano partecipato ad altri studi clinici interventistici (ad esempio, per farmaci, durante le loro 5 emivite, con partecipanti più anziani) dalla fine dello studio CIBI311A201 fino alla visita FU1 di questo studio Consentito; vitamine e minerali) o tentare di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio;
15. Soggetti di sesso femminile in gravidanza e in allattamento;
16. Persone note per essere allergiche agli ingredienti del farmaco sperimentale o che hanno un'allergia preesistente ad altri anticorpi monoclonali;
17. Partecipanti considerati non idonei a questa sperimentazione clinica per altri motivi.