Um estudo de extensão multicêntrico aberto que avalia a eficácia e segurança do IBI311 em indivíduos com doença ocular da tireoide

Critério de inclusão:

1. Cumprir o procedimento do teste e assinar voluntariamente o consentimento informado;
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos (inclusive) no momento da visita da FU1;
3. Para indivíduos que completaram o período de tratamento duplo-cego CIBI311A201, a data da coorte a partir do final do estudo CIBI311A201 não foi superior a 28 dias;
4. Se o sujeito for mulher, deve estar na pós-menopausa ou após esterilização cirúrgica ou teste de gravidez na urina da visita FU1 negativo e concordar em tomar medidas anticoncepcionais dentro de 120 dias a partir da visita FU1 até a última dose Mulheres em idade fértil; Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar contraceptivos dentro de 120 dias a partir da visita do FU1 até a última dose.

Critério de exclusão:

1. Disfunção visual devido à neuropatia óptica, definida como uma diminuição de ≥2 linhas da melhor visão corrigida nos últimos 180 dias, um novo defeito no campo visual ou diferença de cor secundária ao envolvimento do nervo óptico Frequentemente;
2. Pacientes com úlceras de córnea que o investigador determinou que não resolveram após o tratamento;
3. Quando o antecessor da visita FU1 estava agendado para receber radioterapia orbital ou cirurgia para TED, incluindo descompressão orbital, correção de estrabismo e correção de pálpebras, ou durante o período do estudoEtc.;
4. O mau controle da função tireoidiana foi definido como T3 ou T4 livre desviando-se da faixa de referência normal do laboratório do centro de pesquisa local em mais de 50% durante a visita da FU1;
5. A presença de qualquer outra doença anterior, distúrbio metabólico, resultados anormais de exame físico ou exame laboratorial clínico, que possam ser razoavelmente suspeitos de causar contra-indicações no uso do medicamento em teste, ou doenças sombras ou condições que coloquem os indivíduos em alto risco para tratamento complicações, incluindo, mas não se limitando a, doença inflamatória intestinal confirmada ou clinicamente suspeita e coagulação Disfunção sanguínea, história de doença cardiovascular e cerebrovascular aguda ou tratamento dentro de 180 dias antes da visita FU1 (incluindo, mas não limitado a: acidente vascular cerebral, isquemia cerebral transitória , infarto agudo do miocárdio) Morte, angina de peito instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea (exceto angiografia diagnóstica), arritmia grave, etc.), tratamento nos últimos 5 anos ou História de malignidade não tratada (carcinoma de células escamosas do pele, carcinoma basocelular, carcinoma in situ do colo do útero, próstata in situ ou tiróide que foi ressecada com sucesso sem evidência de metástase) Excepto carcinoma papilar), infecção sistémica grave, protrusão ocular causada por não TED, etc.;
6. No momento da consulta da FU1, algum dos ouvidos estava presente: história de zumbido ou outra deficiência auditiva; Ou audiometria tonal anormal (definida como limiar médio de condução óssea de 0,5 1 24 4 kHz ≥25 dB ou limiar de condução óssea sob frequência ≥40 dB);
7. Quando FU1 visitou, a aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) foram 3 vezes maiores que o LSN;
8. Quando a FU1 foi visitada, a Taxa de Filtração Glomerular (TFG) foi < 30 ml/min/1,73 m2 (fórmula MDRD: TFG =186× creatinina sérica (mg/dl)).-1,154× (idade) -0,203× (0,742 [se mulher]), conversão de unidade de creatinina sanguínea: 1 μmol/L=0,0113 mg/dL);
9. A presença de diabetes mal controlada na consulta FU1 (definida como ≥9,0% HBA1C na consulta FU1 ou um novo medicamento para diabetes nos 60 dias anteriores à triagem] Alteração de dose dos medicamentos para diabetes atualmente prescritos > 10%);
10. Na consulta da FU1 apresentava hipertensão mal controlada, com pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg; Ou medicação para pressão arterial ajustada por FU1 (dose ou.) nos 30 dias anteriores à consulta Tipo de medicamento); Estenose da artéria renal; Ou evidência de pressão arterial instável (incluindo hipotensão postural);
11. Um ECG de 12 derivações mostrando uma frequência cardíaca < 50 batimentos/min ou > 100 batimentos/min na consulta FU1 indica doença cardíaca ativa ou uma anormalidade no ECG no momento da consulta FU1, como o investigador acredita. Resultados de ECG durante o acompanhamento, especialmente excluindo QTcF > 500 ms;
12. Os indivíduos receberam uso sistêmico ou local de glicocorticóides, imunossupressores ou produtos biológicos (anticorpo CD20, interleucina) desde o final do estudo CIBI311A201 até a visita FU1 deste anticorpo receptor do estudo-6, tetulizumabe, etc.) para tratar TED;
13. Indivíduos tratados TED com selênio ou biotina (exceto multivitaminas contendo selênio ou biotina) desde o final do estudo CIBI311A201 até antes da visita FU1 deste estudo;
14. Os indivíduos participaram de outros ensaios clínicos intervencionistas (por exemplo, para medicamentos, durante suas 5 meias-vidas, com participantes mais velhos) desde o final do estudo CIBI311A201 até a visita FU1 deste estudo. Permitido; Vitaminas e minerais), ou tentativa de participar de outros ensaios clínicos durante o período do estudo;
15. Mulheres grávidas e lactantes;
16. Pessoas que são alérgicas aos ingredientes do medicamento experimental ou que têm alergia pré-existente a outros anticorpos monoclonais;
17. Participantes considerados inadequados para este ensaio clínico por outros motivos.