En multicenter, öppen förlängningsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av IBI311 hos personer med sköldkörtelögonsjukdom

Inklusionskriterier:

1. Följ testproceduren och underteckna frivilligt det informerade samtycket;
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 80 år (inklusive) vid tidpunkten för FU1-besöket;
3. För försökspersoner som fullbordade CIBI311A201 dubbelblind behandlingsperiod var kohortdatumet från slutet av CIBI311A201-studien inte mer än 28 dagar;
4. Om försökspersonen är kvinna, bör det vara postmenopausalt eller efter kirurgisk sterilisering eller FU1 besök urin graviditetstest negativt och samtycka till att vidta preventivmedel inom 120 dagar från FU1 besök till den sista dosen Kvinnor i fertil ålder; Manliga försökspersoner bör gå med på att använda preventivmedel inom 120 dagar från FU1-besöket till den sista dosen.

Exklusions kriterier:

1. Synsstörning på grund av optisk neuropati, definierad som en minskning av ≥2 linjer av bäst korrigerad syn under de senaste 180 dagarna, en ny synfältsdefekt eller färgskillnad sekundär till synnervens inblandningOfta;
2. Patienter med hornhinnesår som utredaren fastställde inte löste sig efter behandling;
3. När FU1-besökets föregångare var planerad att få orbital strålbehandling eller operation för TED, inklusive orbital dekompression, skelning, och ögonlockskorrigering, eller under studieperiodenEtc.;
4. Dålig sköldkörtelfunktionskontroll definierades som fri T3 eller T4 som avviker från det normala referensintervallet för det lokala forskningscentrets laboratorium med mer än 50 % under FU1-besöket;
5. Förekomst av någon annan tidigare sjukdom, metabolisk störning, onormala resultat av fysisk undersökning eller klinisk laboratorieundersökning, som rimligen kan misstänkas orsaka kontraindikationer vid användningen av testläkemedlet, eller skuggsjukdomar eller tillstånd som gör att försökspersoner löper hög risk för behandling komplikationer, inklusive, men inte begränsat till, bekräftad eller kliniskt misstänkt inflammatorisk tarmsjukdom och koagulation Bloddysfunktion, anamnes på akut kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom eller behandling inom 180 dagar före FU1-besöket (inklusive men inte begränsat till: cerebrovaskulär olycka, transient cerebral ischemi , akut hjärtinfarkt) Död, instabil angina pectoris, kranskärlsbypasstransplantation, perkutan kranskärlsintervention (förutom diagnostisk angiografi), svår arytmi, etc.), behandling inom de senaste 5 åren eller En historia av obehandlad malignitet (skivepitelcancer i hud, basalcellscancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, prostata in situ eller sköldkörtel som framgångsrikt har resekerats utan tecken på metastaser) Annat än papillärt karcinom), allvarlig systemisk infektion, icke-TED orsakad ögonutskjutning, etc.;
6. Vid tidpunkten för FU1-besöket var båda öronen närvarande: en historia av tinnitus eller annan hörselnedsättning; Eller onormal rentonaudiometri (definierad som 0,5 1 24 4 kHz medelbenledningströskel ≥25 dB eller antingen benledningströskel under frekvens ≥40 dB);
7. När FU1 besöktes var aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) 3 gånger högre än ULN;
8. När FU1 besöktes var glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD formel: GFR =186× serumkreatinin (mg/dl)).-1,154× (ålder) -0,203× (0,742 [om hona]), enhetsomvandling av blodkreatinin: 1 μmol/L=0,0113 mg/dL);
9. Förekomst av dåligt kontrollerad diabetes vid FU1-besök (definierad som ≥9,0 % HBA1C vid FU1-besök eller en ny diabetesmedicin inom 60 dagar före screening]Dosförändring av diabetesläkemedel som för närvarande ordineras > 10 %);
10. Vid FU1-besök var dåligt kontrollerad hypertoni närvarande, med systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg; Eller FU1-justerad blodtrycksmedicin (dos eller.) inom 30 dagar före besöket Typ av läkemedel; Njurartärstenos; Eller tecken på instabilt blodtryck (inklusive postural hypotoni);
11. Ett 12-avlednings-EKG som visar en hjärtfrekvens < 50 slag/min eller > 100 slag/min vid FU1-besöket indikerar aktiv hjärtsjukdom, eller en EKG-avvikelse vid tidpunkten för FU1-besöket, eftersom utredaren anser Interferera med tolkningen av EKG-resultat under uppföljning, speciellt exklusive QTcF > 500 ms;
12. Försökspersoner fick systemisk eller lokal användning av glukokortikoider, immunsuppressiva medel eller biologiska läkemedel (CD20-antikropp, interleukin) från slutet av CIBI311A201-studien till FU1-besök av denna studie-6-receptorantikropp, tetulizumab, etc.) för att behandla TED;
13. Patienter som behandlats TED med selen eller biotin (förutom multivitaminer som innehåller selen eller biotin) från slutet av CIBI311A201-studien till före FU1-besöket i denna studie;
14. Försökspersoner hade deltagit i andra interventionella kliniska prövningar (t.ex. för läkemedel, under sina 5 halveringstider, med äldre deltagare) från slutet av CIBI311A201-studien tills FU1-besöket i denna studie tillåts; vitaminer och mineraler), eller försök att delta i andra kliniska prövningar under studieperioden;
15. Gravida och ammande kvinnliga försökspersoner;
16. Människor som är kända för att vara allergiska mot beståndsdelarna i det prövningsläkemedel, eller som har en redan existerande allergi mot andra monoklonala antikroppar;
17. Deltagare ansågs olämpliga för denna kliniska prövning på grund av andra skäl.