Un estudio de extensión multicéntrico y abierto que evalúa la eficacia y seguridad de IBI311 en sujetos con enfermedad ocular tiroidea

Criterios de inclusión:

1. Cumplir con el procedimiento de prueba y firmar voluntariamente el consentimiento informado;
2. Sujetos masculinos o femeninos de entre 18 y 80 años (inclusive) en el momento de la visita FU1;
3. Para los sujetos que completaron el período de tratamiento doble ciego con CIBI311A201, la fecha de cohorte desde el final del estudio con CIBI311A201 no fue mayor a 28 días;
4. Si el sujeto es mujer, debe ser posmenopáusica o después de una esterilización quirúrgica o una prueba de embarazo en orina con visita FU1 negativa y aceptar tomar medidas anticonceptivas dentro de los 120 días desde la visita FU1 hasta la última dosis. Mujeres en edad fértil; Los hombres deben aceptar utilizar anticonceptivos dentro de los 120 días desde la visita FU1 hasta la última dosis.

Criterio de exclusión:

1. Disfunción visual debida a neuropatía óptica, definida como una disminución de ≥2 líneas de visión mejor corregida en los últimos 180 días, un nuevo defecto del campo visual o una diferencia de color secundaria a la afectación del nervio óptico. A menudo;
2. Pacientes con úlceras corneales que el investigador determinó que no se resolvieron después del tratamiento;
3. Cuando el predecesor de la visita FU1 estaba programado para recibir radioterapia orbitaria o cirugía para TED, incluida la descompresión orbitaria, la corrección del estrabismo y la corrección de los párpados, o durante el período de estudio, etc.;
4. El control deficiente de la función tiroidea se definió como T3 o T4 libre que se desvía del rango de referencia normal del laboratorio del centro de investigación local en más del 50% durante la visita FU1;
5. La presencia de cualquier otra enfermedad previa, trastorno metabólico, resultados anormales del examen físico o del examen de laboratorio clínico, que razonablemente se pueda sospechar que causan contraindicaciones en el uso del fármaco de prueba, o enfermedades o afecciones sombra que colocan a los sujetos en alto riesgo para el tratamiento. complicaciones, incluidas, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal y coagulación confirmadas o clínicamente sospechadas. Disfunción sanguínea, antecedentes de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular aguda o tratamiento dentro de los 180 días anteriores a la visita FU1 (incluidos, entre otros: accidente cerebrovascular, isquemia cerebral transitoria). , infarto agudo de miocardio) Muerte, angina de pecho inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea (excepto angiografía diagnóstica), arritmia grave, etc.), tratamiento en los últimos 5 años o Antecedentes de malignidad no tratada (carcinoma de células escamosas del piel, carcinoma de células basales, carcinoma in situ del cuello uterino, próstata in situ o tiroides que se ha resecado con éxito sin evidencia de metástasis) distintos del carcinoma papilar), infección sistémica grave, protrusión ocular no causada por TED, etc.;
6. En el momento de la visita FU1, cualquiera de los oídos estaba presente: antecedentes de tinnitus u otra discapacidad auditiva; O audiometría de tonos puros anormal (definida como 0,5 ± 24 ± 4 kHz umbral medio de conducción ósea ≥25 dB o umbral de conducción ósea por debajo de la frecuencia ≥40 dB);
7. Cuando visitó FU1, la aspartato aminotransferasa (AST) o la alanina aminotransferasa (ALT) fueron 3 veces más altas que el LSN;
8. Cuando se visitó FU1, la tasa de filtración glomerular (TFG) fue < 30 ml/min/1,73 m2 (fórmula MDRD: TFG =186× creatinina sérica (mg/dl)).-1,154× (edad) -0,203× (0,742 [si es mujer]), unidad de conversión de creatinina en sangre: 1 μmol/L=0,0113 mg/dL);
9. La presencia de diabetes mal controlada en la visita FU1 (definida como ≥9,0% HBA1C en la visita FU1 o un nuevo medicamento para la diabetes dentro de los 60 días anteriores a la evaluación] Cambio de dosis de los medicamentos para la diabetes actualmente recetados > 10%);
10. En la visita FU1, se presentó hipertensión mal controlada, con presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg; O FU1 medicamento para la presión arterial ajustado (dosis o.) dentro de los 30 días anteriores a la visita Tipo de medicamento); Estenosis de la arteria renal; O evidencia de presión arterial inestable (incluida hipotensión postural);
11. Un ECG de 12 derivaciones que muestra una frecuencia cardíaca < 50 latidos/min o > 100 latidos/min en la visita FU1 indica una enfermedad cardíaca activa o una anomalía del ECG en el momento de la visita FU1, como cree el investigador. Interferir con la interpretación de Resultados del ECG durante el seguimiento, especialmente excluyendo QTcF > 500 ms;
12. Los sujetos recibieron uso sistémico o local de glucocorticoides, inmunosupresores o productos biológicos (anticuerpo CD20, interleucina) desde el final del estudio CIBI311A201 hasta la visita FU1 de este estudio (anticuerpo del receptor 6, tetulizumab, etc.) para tratar la TED;
13. Los sujetos trataron TED con selenio o biotina (excepto multivitaminas que contienen selenio o biotina) desde el final del estudio CIBI311A201 hasta antes de la visita FU1 de este estudio;
14. Los sujetos habían participado en otros ensayos clínicos intervencionistas (p. ej., de medicamentos, durante sus 5 vidas medias, con participantes de mayor edad) desde el final del estudio CIBI311A201 hasta la visita FU1 de este estudio Permitido; Vitaminas y minerales), o intentar participar en otros ensayos clínicos durante el período del estudio;
15. Mujeres embarazadas y lactantes;
16. Personas que se sabe que son alérgicas a los ingredientes del fármaco en investigación o que tienen una alergia preexistente a otros anticuerpos monoclonales;
17. Los participantes fueron considerados no aptos para este ensayo clínico por otros motivos.