Une étude d'extension multicentrique ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité d'IBI311 chez des sujets atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne

Critère d'intégration:

1. Se conformer à la procédure de test et signer volontairement le consentement éclairé ;
2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans (inclus) au moment de la visite FU1 ;
3. Pour les sujets ayant terminé la période de traitement en double aveugle CIBI311A201, la date de cohorte à partir de la fin de l'étude CIBI311A201 ne dépassait pas 28 jours ;
4. Si le sujet est une femme, il doit être ménopausé ou après une stérilisation chirurgicale ou une visite FU1, test de grossesse urinaire négatif et accepter de prendre des mesures contraceptives dans les 120 jours suivant la visite FU1 jusqu'à la dernière dose Femmes en âge de procréer ; Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception dans les 120 jours suivant la visite FU1 jusqu'à la dernière dose.

Critère d'exclusion:

1. Dysfonctionnement visuel dû à une neuropathie optique, défini comme une diminution d'au moins 2 lignes de vision mieux corrigée au cours des 180 derniers jours, un nouveau défaut du champ visuel ou une différence de couleur secondaire à une atteinte du nerf optique. Souvent ;
2. Patients présentant des ulcères cornéens dont l'investigateur a déterminé qu'ils ne se sont pas résolus après le traitement ;
3. Lorsque le prédécesseur de la visite FU1 devait recevoir une radiothérapie orbitale ou une intervention chirurgicale pour TED, y compris une décompression orbitale, une correction du strabisme et une correction des paupières, ou pendant la période d'étude, etc. ;
4. Un mauvais contrôle de la fonction thyroïdienne a été défini comme un T3 ou un T4 libres s'écartant de plus de 50 % de la plage de référence normale du laboratoire du centre de recherche local lors de la visite FU1 ;
5. La présence de toute autre maladie antérieure, trouble métabolique, résultats anormaux d'un examen physique ou d'un examen de laboratoire clinique, dont on peut raisonnablement soupçonner qu'elle entraîne des contre-indications à l'utilisation du médicament testé, ou des maladies ou conditions qui exposent les sujets à un risque élevé de traitement. complications, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie inflammatoire de l'intestin et une coagulation confirmées ou cliniquement suspectées. Dysfonctionnement sanguin, antécédents de maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire aiguë ou traitement dans les 180 jours précédant la visite FU1 (y compris, mais sans s'y limiter : accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale transitoire , infarctus aigu du myocarde) Décès, angine de poitrine instable, pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée (sauf angiographie diagnostique), arythmie sévère, etc.), traitement au cours des 5 dernières années ou Antécédents de tumeur maligne non traitée (carcinome épidermoïde du peau, carcinome basocellulaire, carcinome in situ du col de l'utérus, de la prostate in situ ou de la thyroïde qui a été réséqué avec succès sans signe de métastase) (autre que le carcinome papillaire), infection systémique grave, protrusion oculaire non provoquée par TED, etc. ;
6. Au moment de la visite FU1, l'une ou l'autre oreille était présente : des antécédents d'acouphènes ou d'autres déficiences auditives ; Ou audiométrie tonale anormale (définie comme un seuil de conduction osseuse moyen de 0,5 1 24 4 kHz ≥25 dB ou soit un seuil de conduction osseuse sous fréquence ≥40 dB) ;
7. Lors de la visite de FU1, l'aspartate aminotransférase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT) étaient 3 fois supérieures à la LSN ;
8. Lors de la visite de FU1, le débit de filtration glomérulaire (DFG) était < 30 ml/min/1,73. m2 (formule MDRD : GFR = 186 × créatinine sérique (mg/dl)). -1,154 × (âge) -0,203 × (0,742 [si femme]), conversion d'unité de créatinine sanguine : 1 μmol/L = 0,0113 mg/dL);
9. La présence d'un diabète mal contrôlé lors de la visite FU1 (défini comme ≥9,0 % HBA1C lors de la visite FU1 ou un nouveau médicament contre le diabète dans les 60 jours précédant le dépistage] Modification de la dose des médicaments contre le diabète actuellement prescrits > 10 % );
10. Lors de la visite FU1, une hypertension mal contrôlée était présente, avec une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg ; Ou médicament contre la tension artérielle ajusté FU1 (dose ou.) dans les 30 jours précédant la visite Type de médicament) ; Sténose de l'artère rénale ; Ou des signes d'une pression artérielle instable (y compris une hypotension orthostatique) ;
11. Un ECG à 12 dérivations montrant une fréquence cardiaque < 50 battements/min ou > 100 battements/min lors de la visite FU1 indique une maladie cardiaque active, ou une anomalie ECG au moment de la visite FU1, comme le pense l'investigateur Interférer avec l'interprétation de Résultats ECG au cours du suivi, excluant notamment QTcF > 500 ms ;
12. Les sujets ont reçu une utilisation systémique ou locale de glucocorticoïdes, d'immunosuppresseurs ou de produits biologiques (anticorps CD20, interleukine) depuis la fin de l'étude CIBI311A201 jusqu'à la visite FU1 de cette étude-6 anticorps récepteur, tetulizumab, etc.) pour traiter TED ;
13. Sujets traités TED avec du sélénium ou de la biotine (à l'exception des multivitamines contenant du sélénium ou de la biotine) depuis la fin de l'étude CIBI311A201 jusqu'à avant la visite FU1 de cette étude ;
14. Les sujets avaient participé à d'autres essais cliniques interventionnels (par exemple, sur des médicaments, au cours de leurs 5 demi-vies, avec des participants plus âgés) depuis la fin de l'étude CIBI311A201 jusqu'à la visite FU1 de cette étude Autorisé ; Vitamines et minéraux), ou tenter de participer à d'autres essais cliniques pendant la période d'étude ;
15. Sujets féminins enceintes et allaitants ;
16. Les personnes connues pour être allergiques aux ingrédients du médicament expérimental ou qui ont une allergie préexistante à d'autres anticorps monoclonaux ;
17. Les participants ont été jugés inaptes à cet essai clinique pour d'autres raisons.