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两种不同矫形器对拇外翻患者的效果比较

2024年2月20日 更新者:sena ozdemir、Istanbul Medipol University Hospital
拇趾外翻 (HV) 是一种三平面的、疼痛性的常见足部畸形,其特征是第一跖骨向内侧、第一跖趾关节处的大脚趾向外侧倾斜和旋前。 由于拇外翻畸形的严重程度增加,对足部外观不满意,由于拇囊炎和疼痛而难以选择鞋子,行走困难,因此日常活动受到限制,功能水平和健康相关的生活质量受到影响。个人受到负面影响。 本研究的目的是比较使用脚趾分离矫形器和动态矫形器 1 个月对拇外翻患者的拇外翻角度和足底压力的影响。

研究概览

详细说明

如果不及时治疗,拇外翻会成为一种疼痛且进行性的大脚趾疾病,严重限制患者的日常活动并破坏足部的美观。 随着畸形的发展,对足部外观的不满意、选择鞋子的困难、行走的困难以及相应的日常活动的限制、足弓病变等问题都会对个人与健康相关的生活质量和功能水平产生负面影响。如指甲问题、拇囊炎和愈伤组织形成。

拇外翻畸形的治疗采用手术和保守治疗方法。 由于手术治疗方法可能出现感染、皮肤问题、骨不连、骨畸形愈合、拇外翻和复杂区域疼痛综合征等并发症,因此更优选保守治疗方法。 保守治疗方法旨在减少拇外翻畸形患者的拇外翻角(HVA),减轻疼痛并防止畸形严重程度增加。

拇外翻畸形的保守治疗采用不同的矫形器。 文献报道手指撑开矫形器、动态矫形器、夜间矫形器对于治疗轻、中度拇外翻畸形有效。 临床上最常用的手指分离矫形器和动力矫形器是在治疗拇外翻畸形方面已被证实有效的矫形器,但目前还没有研究比较这些矫形器的有效性。 本研究的目的是探讨脚趾分离矫形器和动态矫形器对拇外翻角度和足底压力的影响。

研究中的个体将被随机分为两组:使用手指分离矫形器的组和使用动态矫形器的组。

参与者使用脚趾分离矫形器和动态矫形器1个月后的足部压力分析将被评估。 压力分析评估进行3次;使用矫形器前、首次佩戴矫形器时、使用矫形器1个月后。

参与研究的个人必须首先签署知情同意书。 同意参加研究的个人将填写社会人口统计评估表。

根据曼彻斯特量表,个人的拇外翻畸形会根据其严重程度进行分类。

拇外翻角度将使用测角仪进行测量。 为了了解畸形对个人的影响,足部功能指数评估表将由个人填写。 对于个人的疼痛、功能和排列评估,将由个人回答美国足踝骨科协会(AOFAS)准备的评估表。 曼彻斯特-牛津足部问卷将用于评估站立、行走和生活质量。

研究期间使用的矫形器将随机分发给参与研究的个体。 将在不使用矫形器、使用矫形器以及使用矫形器后 1 个月进行足底压力分析。 在个人使用矫形器的 1 个月期限结束时,将评估患者的矫形器满意度。

社会人口统计评估将包括身体评估,例如个人的姓名、年龄、体重和体重指数。 对于社会评价,会询问个人的教育水平、职业和工作状况。 对研究重要的问题包含在社会人口统计评估中。 在这项研究中,个人将被询问他们的鞋子选择、每天的平均步数、每天的平均站立时间、是否存在拇外翻以及家庭中是否存在拇外翻。 此外,还将评估足部并检查是否存在扁平足。

它是 Garrow 开发的用于对拇外翻畸形进行分类的量表。 治疗4级拇外翻畸形;无 (1)、轻度 (2)、中度 (3)、重度 (4)。 通过比较患有畸形的个体之间包含拇外翻畸形的 4 张不同照片来评估分类。

将使用通用标准测角仪来测量拇外翻角度。 为了测量拇外翻角度,将测角器的枢轴部分放置在第一跖趾关节处。 将测角器的一臂平行于第一跖骨放置,另一臂平行于近节指骨,测量它们之间的角度并找到拇外翻角。 拇外翻角度分为正常(<15°)、轻度(15-20°)、中度(20°-40°)和重度(>40°)。

足部功能指数是一种广泛使用的表格,可以由个人填写,旨在衡量足部病变对疼痛、残疾和活动限制的影响。

足部功能指数用于儿童、成人和老年人的研究,以确定各种足部和踝部问题的治疗效果,例如先天性、急慢性疾病和损伤,以及手术干预或矫形器使用后的效果。

足部功能指数;它由 23 个项目组成,分为 3 个亚组:疼痛、残疾和活动限制。 九项疼痛分量表衡量各种情况下足部疼痛的程度,而九项残疾分量表则确定由于足部问题而执行各种功能活动的困难程度。 通过包括五个项目的活动限制子量表,可以评估因足部问题导致的活动限制。足部功能指数是一种广泛使用的表格,可以由个人填写,旨在衡量足部病变对疼痛、残疾的影响和活动限制。

足部功能指数用于儿童、成人和老年人的研究,以确定各种足部和踝部问题的治疗效果,例如先天性、急慢性疾病和损伤,以及手术干预或矫形器使用后的效果。

足部功能指数;它由 23 个项目组成,分为 3 个亚组:疼痛、残疾和活动限制。 九项疼痛分量表衡量各种情况下足部疼痛的程度,而九项残疾分量表则确定由于足部问题而执行各种功能活动的困难程度。 活动限制子量表包括五个项目,可评估因足部问题导致的活动限制。 考虑到患者一周前的足部状况,患者使用视觉模拟量表(VAS)对所有项目进行评分。 为了计算子量表和总分,将每个项目的分数相加,除以项目最高分的总和,然后乘以 100。 分数越高表明疼痛、残疾和活动受限越严重。 进行了土耳其有效性研究。

美国足踝骨科协会 (AOFAS);为脚的四个不同部位创建了单独的尺度;踝-后足量表(AHFS)是中足的量表,拇趾跖趾和指间关节的量表(AOFAS-MTF-IF),以及其他脚趾的跖趾和指间关节的量表,允许他们适用于不同类型的伤害和治疗。 在本研究中,还将使用 AOFAS-MTF-IF 量表评估功能、疼痛和排列。 疼痛评估超过 40 分,功能评估超过 45 分,对齐情况评估超过 15 分。 评价总分为100分。 低分表明预后不良,高分表明预后良好。 进行了土耳其有效性研究。

曼彻斯特-牛津足部问卷(MOXFQ)是一份实用、有效且可靠的问卷,可以准确评估拇外翻患者。 MOXFQ 是一种最近设计的、由患者报告的结果测量方法,与患者一起开发,以便充分记录他们对症状的感知。 因此,MOXFQ 是评估拇外翻患者对行走、站立、生活质量以及疼痛的功能和社会影响的合适量表。 因此,该问卷非常有用,可用于临床试验以及接受不同治疗方案的组之间的比较。 进行了土耳其有效性研究。

为了测量步行过程中的压力分布,将使用 Sensor Medica 品牌来完成,这是伊斯坦布尔 Medipol 大学假肢/矫形器中心 (POMER) 内的足底压力测量系统。 压力测量时将使用与设备兼容的Free Step软件。

足底压力分析是指测量行走时足部足底表面受力的大小和分布。 足底压力分析将使用 Sensor Medica 设备进行,该设备由压敏传感器组成。 参与者在压力测量期间将穿袜子。 将对参与者进行 3(三)次足底压力分析:不使用矫形器、首次佩戴矫形器时以及使用矫形器后 1(一)个月。

为了衡量矫形器使用后的满意度,会评估矫形器的质量、矫形器使用的舒适度、穿脱难度、材料的适用性等。 使用矫形器后,参与者将以 0 到 10 的分数评估这些参数。 0分表示对矫形器完全不满意,5分表示中立状态,10分表示对矫形器非常满意。 参与者将通过以这种方式对参数进行评分来表达矫形器满意度。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

34

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34810
        • Sena Özdemir Görgü

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

为了确定参与者,计划准备一张以拇外翻畸形为视觉效果的海报,将其制作成实物形式,悬挂在布告栏上并在网上分享。 我们将联系想要参与该研究的志愿者并邀请他们进行评估。 符合研究中确定的纳入和排除标准的参与者将被纳入研究。

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-65岁之间,
  • 有轻度至中度拇外翻畸形。

排除标准:

  • 个人有认知、精神或心理问题,
  • 之前曾使用矫形器治疗拇外翻,
  • 有足部手术史,
  • 存在类风湿性关节炎疾病,
  • 拇外翻畸形是僵硬的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脚趾分离矫形器
硅胶脚趾伸展矫形器不使用胶带或带子来分离第一和第二脚趾并向内侧拉动它们以重新对齐第一跖骨。 矫形器通过减少鞋子和拇囊炎之间的高摩擦来减轻拇囊炎区域的疼痛。 参与者将被要求在 1 个月内平均每天使用矫形器 8 小时。

研究期间使用的矫形器将随机分发给参与研究的个体。 参与者每天使用脚趾分离矫形器8小时,总共1个月后,将评估足部压力分析。

将在不使用矫形器、使用矫形器和使用矫形器1个月后再次进行足底压力分析。 此外,患者矫形器满意度评估将在参与者使用矫形器的1个月期结束时进行。

动态矫形器
动态矫形器包含一个自由关节,不会妨碍第一跖趾关节的运动。 矫形器的工作原理是通过低扭矩和长期拉伸来治愈畸形。 动态矫形器通过重新对齐拇趾来矫正拇外翻角度,从而允许跖屈和背屈。 参与者将被要求在 1 个月内平均每天使用矫形器 8 小时。

研究期间使用的矫形器将随机分发给参与研究的个体。 参与者每天使用动态矫形器 8 小时,总共 1 个月后,将评估足部压力分析。

将在不使用矫形器、使用矫形器和使用矫形器1个月后再次进行足底压力分析。 此外,患者矫形器满意度评估将在参与者使用矫形器的1个月期结束时进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拇外翻角
大体时间:2分钟

测角仪将用于测量参与者的拇外翻程度。 所有参与者的拇外翻测量将由一名研究人员进行。

用测角仪测量;将测角器的枢轴部分平行于跖趾关节放置在参与者的脚上,一只手臂平行于第一跖趾关节,另一只手臂平行于近节指骨,并测量它们之间的角度,即可获得拇外翻角度。

2分钟
足底压力
大体时间:2分钟

为了测量参与者的压力分布,将使用 Sensor Medica 设备以及与该设备兼容的 Free Step 软件。

该设备的平台是 FreeMed Maxi Baropodometric Platform。 它是一款尺寸为 60x50 cm、采用铝制平台、能够测量最大压力 150 N/cm²、2.5 dpi XY、8 位 Z 分辨率、3,000 个传感器、传感器寿命为 1,000,000 次循环的足压评估装置。 在我们的研究中,将进行静压分析。 在分析过程中,患者将被要求站在平台上,面朝前,按程序中的“开始”按钮,同时眼睛按照规定睁开在平台上,患者将被要求在平台上站立 5 秒。秒不动。

在静态分析测量范围内;记录左右前足、后足及足部总负荷百分比、左右前足、后足重量比例百分比数据。

2分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
足部问卷
大体时间:5分钟

曼彻斯特-牛津足部问卷 (MOXFQ) 是一项最近设计的、由患者报告的结果测量方法,与患者一起开发,以便充分记录他们对症状的看法。 因此,MOXFQ 是评估拇外翻患者对行走、站立、生活质量以及疼痛的功能和社会影响的合适量表。

MOXFQ 由 3 个单独评分的小标题组成;它总共由 16 个问题组成:足部疼痛(5 个问题)、行走和站立(7 个问题)以及社交互动(4 个问题)。 每个问题有 5 个不同的答案选项,得分在 0-4 之间,其中 4 分代表情况非常严重。 每个小标题的得分范围为 0 到 100; 0 分表示可能的最佳临床情况,100 分表示可能的最差情况。

5分钟
矫形器满意度评价
大体时间:参与者最多需要 2 分钟来填写表格。
对研究参与者使用拇外翻矫形器后进行满意度评价。 我们创建的数值评估将用于评估参与者的矫形器满意度。 矫形器满意度评价的参数有矫形器的质量、矫形器使用的舒适度、佩戴和拆卸的难度以及材料的适用性。 使用矫形器后,参与者将对这些参数进行从0到5的评分。0分表示您对矫形器完全不满意,3分表示中立状态,5分表示您对矫形器非常满意矫形器。 参与者将通过以这种方式对参数进行评分来评估矫形器满意度。
参与者最多需要 2 分钟来填写表格。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:SENA ÖZDEMİR GÖRGÜ, PhD、Istanbul Medipol Universty

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月20日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月8日

首次发布 (实际的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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