Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekterna av två olika ortoser på individer med hallux valgus

20 februari 2024 uppdaterad av: sena ozdemir, Istanbul Medipol University Hospital
Hallux valgus (HV) är en tri-planar, smärtsam och vanlig fotdeformitet som kännetecknas av den mediala orienteringen av den första metatarsal, lateral deviation och pronation av stortån i nivå med den första metatarsofalangealleden. På grund av ökningen av svårighetsgraden av hallux valgus-deformitet, missnöje med fotens utseende, svårigheter att välja skor på grund av bunions och smärta, svårigheter att gå och följaktligen begränsningar i dagliga aktiviteter, funktionsnivåer och hälsorelaterad livskvalitet hos individer påverkas negativt. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av att använda en tåseparatorortos och dynamisk ortos under 1 månad på hallux valgusvinkel och plantartryck hos individer med hallux valgus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Om den lämnas obehandlad blir hallux valgus en smärtsam och progressiv sjukdom i stortån som allvarligt begränsar patientens dagliga aktiviteter och stör fotens estetiska utseende. I takt med att missbildningen fortskrider, missnöje med fotens utseende, svårigheter att välja skor, svårigheter att gå och följaktligen begränsningar i dagliga aktiviteter, bågpatologier Individers hälsorelaterade livskvalitet och funktionsnivåer påverkas negativt på grund av problem som t.ex. som nagelproblem, bunions och förhårdnader.

Kirurgiska och konservativa behandlingsmetoder används vid behandling av hallux valgus deformitet. Konservativa behandlingsmetoder är mer föredragna på grund av möjliga komplikationer av kirurgiska behandlingsmetoder såsom infektion, hudproblem, benfel, benfel, hallux valgus och komplext regionalt smärtsyndrom. Konservativa behandlingsmetoder syftar till att minska hallux valgus-vinkeln (HVA) hos individer med hallux valgus-deformitet, minska smärta och förhindra att svårighetsgraden av missbildningen ökar.

Olika ortosapplikationer används vid konservativ behandling av hallux valgus deformitet. I litteraturen har det rapporterats att fingerspridarortos, dynamisk ortos och nattortos är effektiva vid behandling av milda och måttliga hallux valgus-deformiteter. De vanligast använda fingerseparatorortoserna och dynamiska ortoserna på kliniker är ortoser med bevisad effektivitet vid behandling av hallux valgus deformitet, men det finns ingen studie som jämför effektiviteten av dessa ortoser. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av tåseparationsortos och dynamisk ortos på hallux valgus vinkel och plantartryck.

Individerna som ingår i studien kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: de som använder fingerseparationsortosen och de som använder den dynamiska ortosen.

Fottrycksanalys efter att deltagarna använt tåseparationsortosen och dynamisk ortos under 1 månad kommer att utvärderas. Tryckanalysutvärdering kommer att utföras 3 gånger; före användning av ortosen, första gången du bär ortosen och 1 månad efter användning av ortosen.

Individer som deltar i studien måste först underteckna formuläret för informerat samtycke. Individer som samtycker till att delta i studien kommer att fylla i det sociodemografiska utvärderingsformuläret.

Enligt Manchester Scale kommer individens hallux valgus-deformitet att klassificeras efter dess svårighetsgrad.

Hallux valgus vinkelmätning kommer att göras med en goniometer. För att förstå effekten av missbildning på individer kommer utvärderingsformuläret för fotfunktionsindex att fyllas i av individer. För utvärdering av smärta, funktion och anpassning av individer kommer utvärderingsformuläret som utarbetats av American Orthopedic Foot-Ankle Society (AOFAS) att besvaras av individer. Manchester-Oxford fotenkäten kommer att administreras för att bedöma stående, gå och livskvalitet.

De ortoser som ska användas under studien kommer att fördelas slumpmässigt till de individer som deltar i studien. Plantartrycksanalys kommer att utföras utan ortos, med ortos och 1 månad efter användning av ortos. I slutet av den 1-månadersperiod under vilken individer använder ortoserna kommer patientens ortosnöjdhet att utvärderas.

Sociodemografisk utvärdering kommer att omfatta fysiska utvärderingar som individers namn, efternamn, ålder, vikt och kroppsmassaindex. För social utvärdering kommer individers utbildningsnivå, yrke och jobbstatus att tillfrågas. Frågor som är viktiga för forskningen ingår i den sociodemografiska utvärderingen. För denna studie kommer individer att tillfrågas om deras skoval, genomsnittligt antal steg per dag, genomsnittlig ståtid per dag, förekomst av hallux valgus och närvaro av hallux valgus i familjen. Dessutom kommer foten att utvärderas och förekomsten av pes planus kommer att undersökas.

Det är en skala utvecklad av Garrow för att klassificera hallux valgus deformitet. Den behandlar hallux valgus deformitet på 4 nivåer; ingen (1), lätt (2), måttlig (3), svår (4). Klassificeringen utvärderas genom att jämföra 4 olika fotografier som innehåller hallux valgus-deformiteten mellan individer med missbildningen.

En universell standardgoniometer kommer att användas för att mäta hallux valgus-vinkeln. För att mäta hallux valgus-vinkeln placeras goniometerns pivotdel i 1:a Metatarsophalangealleden. Goniometerns ena arm placeras parallellt med 1:a Metatarsalbenet och den andra armen är parallell med den proximala falangen, vinkeln mellan dem mäts och hallux valgus-vinkeln hittas. Hallux valgus vinkel klassificeras som normal (<15°), mild (15-20°), måttlig (20°-40°) och svår (>40°).

Fotfunktionsindex är ett flitigt använt formulär som kan fyllas i av personen själv, framtaget för att mäta effekterna av fotpatologier på smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning.

Fotfunktionsindex används i forskning på barn, vuxna och äldre vuxna för att fastställa effektiviteten av behandling för olika fot- och fotledsproblem såsom medfödda, akuta och kroniska sjukdomar och skador, samt efter kirurgiska ingrepp eller ortosanvändning.

Fotfunktionsindex; Den består av 23 poster med 3 undergrupper: smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning. Medan delskalan med nio punkter för smärta mäter nivån av fotsmärta i olika situationer, bestämmer delskalan 9 punkter för funktionshinder svårighetsgraden för att utföra olika funktionella aktiviteter på grund av fotproblem. Med subskalan aktivitetsbegränsning, som omfattar fem punkter, utvärderas aktivitetsbegränsningar på grund av fotproblem. Fotfunktionsindex är ett flitigt använt formulär som kan fyllas i av personen själv, utvecklat för att mäta effekterna av fotpatologier på smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning.

Fotfunktionsindex används i forskning på barn, vuxna och äldre vuxna för att fastställa effektiviteten av behandling för olika fot- och fotledsproblem såsom medfödda, akuta och kroniska sjukdomar och skador, samt efter kirurgiska ingrepp eller ortosanvändning.

Fotfunktionsindex; Den består av 23 poster med 3 undergrupper: smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning. Medan delskalan med nio punkter för smärta mäter nivån av fotsmärta i olika situationer, bestämmer delskalan 9 punkter för funktionshinder svårighetsgraden för att utföra olika funktionella aktiviteter på grund av fotproblem. Med delskalan aktivitetsbegränsning, som innehåller fem punkter, utvärderas aktivitetsbegränsningar på grund av fotproblem. Patienterna poängsätter alla föremål med Visual Analogue Scale (VAS), med hänsyn till deras fottillstånd för en vecka sedan. För att beräkna delskalorna och totalpoängen summeras poängen för varje objekt, dividerat med summan av de maximala poängen för objekten och multiplicerat med 100. Högre poäng indikerar större smärta, funktionshinder och aktivitetsbegränsning. Turkisk validitetsstudie genomfördes.

American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS); Separata skalor skapades för fyra olika delar av foten; Ankel-bakfotskalan (AHFS) är en skala för mellanfoten, en skala för metatarsofalangeala och interfalangeala lederna i hallux (AOFAS-MTF-IF) och en skala för metatarsofalangeala och interfalangeala lederna på de andra tårna, vilket gör att de tillämpning på olika typer av skador och behandlingar. För denna studie kommer även funktion, smärta och anpassning att utvärderas med AOFAS-MTF-IF-skalan. Smärta utvärderas över 40 poäng, funktion utvärderas över 45 poäng och anpassning utvärderas över 15 poäng. Totalt samlas 100 poäng i utvärderingen. Medan låga poäng indikerar dålig prognos, indikerar höga poäng god prognos. Turkisk validitetsstudie genomfördes.

Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) är ett praktiskt, giltigt och pålitligt frågeformulär som noggrant bedömer patienter med hallux valgus. MOXFQ är ett nyligen utformat, patientrapporterat resultatmått utvecklat med patienter så att det på ett adekvat sätt registrerar deras uppfattning om deras symtom. MOXFQ är därför en lämplig skala för att utvärdera de funktionella och sociala effekterna av individer med hallux valgus på gång, stående och livskvalitet, samt smärta. Detta frågeformulär är därför mycket användbart och kan användas i kliniska prövningar och för jämförelse mellan grupper som genomgår olika behandlingsalternativ. Turkisk validitetsstudie genomfördes.

För att mäta tryckfördelningen under gång kommer det att göras med varumärket Sensor Medica, som är det plantartrycksmätsystem inom Prosthesis/Orthosis Centre (POMER) vid Istanbul Medipol University. Free Step-programvara som är kompatibel med enheten kommer att användas under tryckmätningen.

Plantartrycksanalys avser mätning av storleken och fördelningen av kraften som appliceras på fotens plantaryta under gång. Plantartrycksanalys kommer att utföras med Sensor Medica-enheten, som består av tryckkänsliga sensorer. Deltagarna kommer att bära strumpor under tryckmätningen. Plantartrycksanalys kommer att utföras på deltagarna 3 (tre) gånger: utan ortos, när de bär ortosen för första gången och 1 (en) månad efter användning av ortosen.

För att mäta ortostillfredsställelse efter ortosanvändning kommer ortoskvalitet, komfort vid ortosanvändning, svårighet att ta av och på samt materialets lämplighet utvärderas. Efter att ha använt ortosen kommer deltagarna att utvärdera dessa parametrar med poäng från 0 till 10. En poäng på 0 indikerar att de inte alls är nöjda med ortosen, 5 poäng indikerar neutral status och 10 poäng indikerar att de är mycket nöjda med ortosen. Deltagarna kommer att uttrycka ortostillfredsställelse genom att poängsätta parametrarna på detta sätt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34810
        • Sena Özdemir Görgü

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För att bestämma deltagarna är det planerat att förbereda en affisch med visuella hallux valgus-deformitet, skapa den i fysiska former, hänga upp den på anslagstavlor och dela den online. Volontärer som vill delta i studien kommer att kontaktas och inbjudas att bli utvärderade. Deltagare som uppfyller de inklusions- och uteslutningskriterier som fastställts i studien kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är mellan 18-65 år,
  • Har mild till måttlig hallux valgus deformitet.

Exklusions kriterier:

  • Individer har kognitiva, psykiska eller psykologiska problem,
  • Har tidigare använt ortosbehandling för hallux valgus,
  • Att ha en historia av operation på foten,
  • Förekomst av reumatoid artrit sjukdom,
  • Hallux valgus deformitet är stel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tåseparatorortos
Silikontåspridarortosen använder inte tejp eller remmar för att separera den första och andra tårna och dra dem medialt för att justera den första mellanfoten. Ortotika minskar smärtan i bunionområdet genom att minska den höga friktionen mellan skon och bunionen. Deltagarna kommer att bli ombedda att använda sina ortoser i genomsnitt 8 timmar per dag under 1 månad.

De ortoser som ska användas under studien kommer att fördelas slumpmässigt till de individer som deltar i studien. Fottrycksanalys kommer att utvärderas efter att deltagarna har använt tåseparationsortosen 8 timmar om dagen, totalt 1 månad.

Plantartrycksanalys kommer att utföras igen utan ortos, med ortos och 1 månad efter användning av ortos. Dessutom kommer en utvärdering av patientortosen att göras i slutet av den 1-månadersperiod under vilken deltagarna använder ortoserna.

Dynamisk ortos
Den dynamiska ortosen innehåller en fri led som inte hindrar den första metatarsofalangealledens rörelse. Ortosens arbetsprincip är att ge läkning av missbildningen med lågt vridmoment och långvarig stretching. Den dynamiska ortosen korrigerar hallux valgus-vinkeln genom att justera halluxen, vilket möjliggör plantarflexion och dorsalflexion. Deltagarna kommer att bli ombedda att använda sina ortoser i genomsnitt 8 timmar per dag under 1 månad.

De ortoser som ska användas under studien kommer att fördelas slumpmässigt till de individer som deltar i studien. Fottrycksanalys kommer att utvärderas efter att deltagarna har använt den dynamiska ortosen 8 timmar om dagen, totalt 1 månad.

Plantartrycksanalys kommer att utföras igen utan ortos, med ortos och 1 månad efter användning av ortos. Dessutom kommer en utvärdering av patientortosen att göras i slutet av den 1-månadersperiod under vilken deltagarna använder ortoserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hallux valgus vinkel
Tidsram: 2 minuter

En goniometer kommer att användas för att mäta deltagarnas grad av hallux valgus. Hallux valgus-mätning av alla deltagare kommer att utföras av en enda forskare.

I mätning med goniometer; Hallux valgus-vinkeln kommer att erhållas genom att placera den svängbara delen av goniometern på deltagarens fot parallellt med metatarsophalangealleden, en arm parallell med den första metatarsophalangealleden och den andra parallellt med den proximala falangen, och mäta vinkeln mellan dem.

2 minuter
Plantartryck
Tidsram: 2 minuter

För att mäta tryckfördelningen hos deltagarna kommer Sensor Medica-enheten, Free Step-mjukvaran som är kompatibel med enheten att användas.

Plattformen för enheten är FreeMed Maxi Baropodometric Platform. Det är en pedobarografisk utvärderingsenhet med en storlek på 60x50 cm, gjord av plattformsaluminium, kapabel att mäta ett maximalt tryck på 150 N/cm², med 2,5 dpi XY, 8 bitars Z-upplösning, 3 000 sensorer och en sensorlivslängd på 1 000 000 cykler . I vår studie kommer statisk tryckanalys att utföras. Under analysen kommer individen att bli ombedd att stå på plattformen vänd framåt, trycka på "start"-knappen i programmet medan hans ögon är öppna på plattformen som specificerat, och patienten kommer att bli ombedd att stå på plattformen i 5 sekunder utan att röra sig.

Inom ramen för statiska analysmätningar; Vänster-höger framfots-, bakfots- och totala fotbelastningsprocent, vänster-höger framfot, viktförhållande i bakfoten kommer att registreras.

2 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fot frågeformulär
Tidsram: 5 minuter

Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) är ett nyligen utformat, patientrapporterat resultatmått utvecklat med patienter så att det på ett adekvat sätt registrerar deras uppfattning om deras symtom. MOXFQ är därför en lämplig skala för att utvärdera de funktionella och sociala effekterna av individer med hallux valgus på gång, stående och livskvalitet, samt smärta.

MOXFQ består av 3 underrubriker som poängsätts separat; Den består av totalt 16 frågor: fotsmärta (5 frågor), gå och stå (7 frågor) och social interaktion (4 frågor). Var och en av frågorna har 5 olika svarsalternativ och poängsätts mellan 0-4, där 4 poäng representerar en mycket svår situation. Poängen för varje underrubrik varierar från 0 till 100; En poäng på 0 indikerar bästa möjliga kliniska situation och en poäng på 100 indikerar den sämsta möjliga situationen.

5 minuter
Utvärdering av ortosnöjdhet
Tidsram: Det tar högst 2 minuter för deltagaren att fylla i formuläret.
En tillfredsställelseutvärdering kommer att göras för deltagarna i studien efter att ha använt hallux valgus ortos. Den numeriska utvärderingen som skapats av oss kommer att användas för att utvärdera deltagarnas ortosnöjdhet. De parametrar som utvärderas i ortosnöjdhet är ortoskvalitet, komfort vid användning av ortos, svårighet att bära och ta bort den samt materialets lämplighet. Efter att ha använt ortosen kommer deltagarna att utvärdera dessa parametrar med poäng från 0 till 5. En poäng på 0 indikerar att du inte alls är nöjd med ortosen, 3 poäng indikerar neutral status och 5 poäng indikerar att du är mycket nöjd med ortosen. ortos. Deltagarna kommer att utvärdera ortostillfredsställelsen genom att poängsätta parametrarna på detta sätt.
Det tar högst 2 minuter för deltagaren att fylla i formuläret.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: SENA ÖZDEMİR GÖRGÜ, PhD, Istanbul Medipol Universty

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera