- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06128642
Sammenligning av effekten av to forskjellige ortoser på individer med hallux valgus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis den ikke behandles, blir hallux valgus en smertefull og progressiv sykdom i stortåen som sterkt begrenser pasientens daglige aktiviteter og forstyrrer fotens estetiske utseende. Etter hvert som misdannelsen utvikler seg, misnøye med utseendet til foten, vanskeligheter med å velge sko, vanskeligheter med å gå og følgelig begrensning i daglige aktiviteter, buepatologier Individers helserelaterte livskvalitet og funksjonsnivå påvirkes negativt på grunn av problemer som f.eks. som negleproblemer, knyster og callusformasjoner.
Kirurgiske og konservative behandlingsmetoder brukes i behandlingen av hallux valgus deformitet. Konservative behandlingsmetoder er mer foretrukket på grunn av mulige komplikasjoner av kirurgiske behandlingsmetoder som infeksjon, hudproblemer, benbrudd, skjelettforstyrrelser, hallux valgus og komplekst regionalt smertesyndrom. Konservative behandlingsmetoder tar sikte på å redusere hallux valgus-vinkelen (HVA) hos personer med hallux valgus-deformitet, redusere smerte og forhindre at alvorlighetsgraden av deformiteten øker.
Ulike ortoseapplikasjoner brukes i konservativ behandling av hallux valgus deformitet. I litteraturen er det rapportert at fingersprederortose, dynamisk ortose og nattortose er effektive i behandlingen av milde og moderate hallux valgus-deformiteter. De mest brukte fingerseparatorortosene og dynamiske ortosene i klinikker er ortoser med dokumentert effektivitet i behandlingen av hallux valgus deformitet, men det er ingen studie som sammenligner effektiviteten til disse ortosene. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av tåseparasjonsortose og dynamisk ortose på hallux valgus vinkel og plantartrykk.
Personene som inngår i studien vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: de som bruker fingerseparasjonsortosen og de som bruker den dynamiske ortosen.
Fottrykksanalyse etter at deltakerne har brukt tåseparasjonsortosen og dynamisk ortose i 1 måned vil bli evaluert. Trykkanalyseevaluering vil bli utført 3 ganger; før bruk av ortosen, ved første gangs bruk av ortosen og 1 måned etter bruk av ortosen.
Personer som deltar i studien må først signere skjemaet for informert samtykke. Personer som godtar å delta i studien vil fylle ut det sosiodemografiske evalueringsskjemaet.
I henhold til Manchester Scale vil individets hallux valgus-deformitet klassifiseres etter alvorlighetsgraden.
Hallux valgus vinkelmåling vil bli utført med goniometer. For å forstå effekten av deformitet på individer, vil fotfunksjonsindeksevalueringsskjemaet fylles ut av enkeltpersoner. For smerte-, funksjons- og justeringsevaluering av individer, vil evalueringsskjemaet utarbeidet av American Orthopedic Foot-Ankle Society (AOFAS) bli besvart av enkeltpersoner. Manchester-Oxford fotspørreskjemaet vil bli administrert for å vurdere stående, gå og livskvalitet.
Ortosene som skal brukes under studien vil bli tilfeldig fordelt til personene som deltar i studien. Plantartrykkanalyse vil bli utført uten ortose, med ortose og 1 måned etter bruk av ortose. Ved slutten av 1-månedsperioden der individer bruker ortosene, vil pasientens ortosetilfredshet bli evaluert.
Sosiodemografisk evaluering vil inkludere fysiske evalueringer som enkeltpersoners navn, etternavn, alder, vekt og kroppsmasseindeks. For sosial evaluering vil det bli spurt om individers utdanningsnivå, yrke og stillingsstatus. Spørsmål som er viktige for forskningen inngår i den sosiodemografiske evalueringen. For denne studien vil enkeltpersoner bli spurt om deres skovalg, gjennomsnittlig antall skritt per dag, gjennomsnittlig ståtid per dag, tilstedeværelse av hallux valgus og tilstedeværelse av hallux valgus i familien. I tillegg vil foten bli evaluert og tilstedeværelsen av pes planus vil bli undersøkt.
Det er en skala utviklet av Garrow for å klassifisere hallux valgus deformitet. Den omhandler hallux valgus deformitet på 4 nivåer; ingen (1), mild (2), moderat (3), alvorlig (4). Klassifiseringen er evaluert ved å sammenligne 4 forskjellige fotografier som inneholder hallux valgus-deformiteten mellom individer med deformiteten.
Et universelt standard goniometer vil bli brukt til å måle hallux valgus-vinkelen. For å måle hallux valgus-vinkelen plasseres pivotdelen av goniometeret i 1. Metatarsophalangeal ledd. Den ene armen på goniometeret er plassert parallelt med 1. Metatarsal bein og den andre armen er parallell med den proksimale phalanx, vinkelen mellom dem måles og hallux valgus-vinkelen blir funnet. Hallux valgus-vinkel er klassifisert som normal (<15°), mild (15-20°), moderat (20°-40°) og alvorlig (>40°).
Fotfunksjonsindeks er et mye brukt skjema som kan fylles ut av personen selv, utviklet for å måle effekten av fotpatologier på smerter, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning.
Fotfunksjonsindeks brukes i forskning på barn, voksne og eldre voksne for å bestemme effektiviteten av behandling for ulike fot- og ankelproblemer som medfødte, akutte og kroniske sykdommer og skader, samt etter kirurgiske inngrep eller ortosebruk.
Fotfunksjonsindeks; Den består av 23 elementer med 3 undergrupper: smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. Mens 9-elements smerteunderskala måler nivået av fotsmerter i ulike situasjoner, bestemmer 9-elements funksjonshemmingsunderskalaen vanskelighetsgraden for å utføre ulike funksjonelle aktiviteter på grunn av fotproblemer. Med aktivitetsbegrensningsunderskalaen, som inkluderer fem elementer, evalueres aktivitetsbegrensninger på grunn av fotproblemer. Fotfunksjonsindeks er et mye brukt skjema som kan fylles ut av personen selv, utviklet for å måle effekten av fotpatologier på smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning.
Fotfunksjonsindeks brukes i forskning på barn, voksne og eldre voksne for å bestemme effektiviteten av behandling for ulike fot- og ankelproblemer som medfødte, akutte og kroniske sykdommer og skader, samt etter kirurgiske inngrep eller ortosebruk.
Fotfunksjonsindeks; Den består av 23 elementer med 3 undergrupper: smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. Mens 9-elements smerteunderskala måler nivået av fotsmerter i ulike situasjoner, bestemmer 9-elements funksjonshemmingsunderskalaen vanskelighetsgraden for å utføre ulike funksjonelle aktiviteter på grunn av fotproblemer. Med underskalaen aktivitetsbegrensning, som inkluderer fem punkter, evalueres aktivitetsbegrensninger på grunn av fotproblemer. Pasienter skårer alle elementer med Visual Analogue Scale (VAS), tar hensyn til fotforholdene for en uke siden. For å beregne delskalaene og totalpoengsummen summeres poengsummen til hvert element, delt på summen av de maksimale poengsummene for elementene og multiplisert med 100. Høyere score indikerer større smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. Tyrkisk validitetsstudie ble utført.
American Orthopetics Foot and Ankel Society (AOFAS); Det ble laget separate skalaer for fire ulike deler av foten; Ankel-bakfot-skalaen (AHFS) er en skala for mellomfoten, en skala for de metatarsophalangeale og interfalangeale leddene i halluxen (AOFAS-MTF-IF), og en skala for de metatarsophalangeale og interfalangeale leddene på de andre tærne. anvendelse på ulike typer skader og behandlinger. For denne studien vil funksjon, smerte og justering også bli evaluert med AOFAS-MTF-IF-skalaen. Smerte vurderes over 40 poeng, funksjon vurderes over 45 poeng, og justering vurderes over 15 poeng. Totalt samles det 100 poeng i evalueringen. Mens lave skårer indikerer dårlig prognose, indikerer høye skårer god prognose. Tyrkisk validitetsstudie ble utført.
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) er et praktisk, gyldig og pålitelig spørreskjema som nøyaktig vurderer pasienter med hallux valgus. MOXFQ er et nylig utviklet, pasientrapportert resultatmål utviklet med pasienter slik at det registrerer deres oppfatning av symptomene på en adekvat måte. Følgelig er MOXFQ en egnet skala for å evaluere de funksjonelle og sosiale effektene av individer med hallux valgus på gange, stående og livskvalitet, samt smerte. Dette spørreskjemaet er derfor svært nyttig og kan brukes i kliniske studier og til sammenligning mellom grupper som gjennomgår ulike behandlingsalternativer. Tyrkisk validitetsstudie ble utført.
For å måle trykkfordelingen under gange, vil det bli gjort med Sensor Medica-merket, som er det plantar trykkmålesystemet innenfor Prosthesis/Orthosis Center (POMER) ved Istanbul Medipol University. Free Step-programvare som er kompatibel med enheten vil bli brukt under trykkmåling.
Plantartrykkanalyse refererer til måling av størrelsen og fordelingen av kraften som påføres fotens plantaroverflate under gange. Plantar trykkanalyse vil bli utført med Sensor Medica-enheten, som består av trykkfølsomme sensorer. Deltakerne vil bruke sokker under trykkmålingen. Plantartrykkanalyse vil bli utført på deltakerne 3 (tre) ganger: uten ortose, ved bruk av ortosen for første gang og 1 (én) måned etter bruk av ortosen.
For å måle ortosetilfredshet etter ortosebruk vil ortosekvalitet, komfort ved ortosebruk, vanskeligheter med å ta av og på samt egnethet av materialet bli evaluert. Etter bruk av ortosen vil deltakerne evaluere disse parameterne med skårer fra 0 til 10. En score på 0 indikerer at de ikke er fornøyd med ortosen i det hele tatt, 5 poeng indikerer nøytral status, og 10 poeng indikerer at de er veldig fornøyd med ortosen. Deltakerne vil uttrykke ortosetilfredshet ved å skåre parametrene på denne måten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34810
- Sena Özdemir Görgü
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er mellom 18-65 år,
- Har mild til moderat hallux valgus deformitet.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner har kognitive, mentale eller psykologiske problemer,
- Har tidligere brukt ortosebehandling for hallux valgus,
- Å ha en historie med operasjon på foten,
- Tilstedeværelse av revmatoid artritt sykdom,
- Hallux valgus deformitet er stiv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tåskiller ortose
Silikontåsprederortosen bruker ikke tape eller stropper for å skille den første og andre tæren og trekke dem medialt for å justere den første metatarsal.
Ortotika reduserer smerten i knystområdet ved å redusere den høye friksjonen mellom skoen og knysten.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke ortosene sine i gjennomsnitt 8 timer per dag i 1 måned.
|
Ortosene som skal brukes under studien vil bli tilfeldig fordelt til personene som deltar i studien. Fottrykksanalyse vil bli evaluert etter at deltakerne har brukt tåseparasjonsortosen i 8 timer om dagen, i totalt 1 måned. Plantartrykkanalyse vil bli utført på nytt uten ortose, med ortose og 1 måned etter bruk av ortose. I tillegg vil pasientens ortosetilfredshetsvurdering bli foretatt ved slutten av 1-månedsperioden hvor deltakerne bruker ortosene. |
|
Dynamisk ortose
Den dynamiske ortosen inneholder et fritt ledd som ikke hindrer bevegelsen til det første metatarsophalangeale leddet.
Arbeidsprinsippet for ortosen er å gi helbredelse av deformiteten med lavt dreiemoment og langvarig strekk.
Den dynamiske ortosen korrigerer hallux valgus-vinkelen ved å justere halluxen, og dermed tillate plantarfleksjon og dorsalfleksjon.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke ortosene sine i gjennomsnitt 8 timer per dag i 1 måned.
|
Ortosene som skal brukes under studien vil bli tilfeldig fordelt til personene som deltar i studien. Fottrykksanalyse vil bli evaluert etter at deltakerne har brukt den dynamiske ortosen i 8 timer om dagen, i totalt 1 måned. Plantartrykkanalyse vil bli utført på nytt uten ortose, med ortose og 1 måned etter bruk av ortose. I tillegg vil pasientens ortosetilfredshetsvurdering bli foretatt ved slutten av 1-månedsperioden hvor deltakerne bruker ortosene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hallux valgus vinkel
Tidsramme: 2 minutter
|
Et goniometer vil bli brukt for å måle deltakernes grad av hallux valgus. Hallux valgus-måling av alle deltakerne vil bli utført av en enkelt forsker. I måling med goniometer; Hallux valgus-vinkelen vil bli oppnådd ved å plassere pivotdelen av goniometeret på deltakerens fot parallelt med metatarsophalangealleddet, den ene armen parallelt med det første metatarsophalangealeddet og den andre parallelt med den proksimale falanxen, og måle vinkelen mellom dem. |
2 minutter
|
|
Plantar trykk
Tidsramme: 2 minutter
|
For å måle trykkfordelingen til deltakerne, vil Sensor Medica-enheten, Free Step-programvaren som er kompatibel med enheten brukes. Plattformen til enheten er FreeMed Maxi Baropodometric Platform. Det er en pedobarografisk evalueringsenhet med en størrelse på 60x50 cm, laget av plattformaluminium, i stand til å måle et maksimalt trykk på 150 N/cm², med 2,5 dpi XY, 8 bit Z-oppløsning, 3 000 sensorer og en sensorlevetid på 1 000 000 sykluser . I vår studie vil statisk trykkanalyse bli utført. Under analysen vil personen bli bedt om å stå på plattformen vendt fremover, trykke på 'start'-knappen i programmet mens øynene er åpne på plattformen som spesifisert, og pasienten vil bli bedt om å stå på plattformen i 5 sekunder uten å bevege seg. Innenfor rammen av statiske analysemålinger; Venstre-høyre forfot, bakfot og total fotbelastningsprosent, venstre-høyre forfot, vektforholdsprosent for bakfot vil bli registrert. |
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotspørreskjema
Tidsramme: 5 minutter
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) er et nylig utviklet, pasientrapportert resultatmål utviklet med pasienter slik at det registrerer deres oppfatning av symptomene på en adekvat måte. Følgelig er MOXFQ en egnet skala for å evaluere de funksjonelle og sosiale effektene av individer med hallux valgus på gange, stående og livskvalitet, samt smerte. MOXFQ består av 3 underoverskrifter som scores separat; Den består av totalt 16 spørsmål: fotsmerter (5 spørsmål), gå og stå (7 spørsmål), og sosial interaksjon (4 spørsmål). Hvert av spørsmålene har 5 forskjellige svaralternativer og får en poengsum mellom 0-4, med 4 poeng som representerer en svært alvorlig situasjon. Poengsummen for hver underoverskrift varierer fra 0 til 100; En score på 0 indikerer best mulig klinisk situasjon, og en score på 100 indikerer den verst mulige situasjonen. |
5 minutter
|
|
Evaluering av ortosetilfredshet
Tidsramme: Det tar maksimalt 2 minutter for deltakeren å fylle ut skjemaet.
|
Det vil bli gjort en tilfredshetsevaluering for deltakerne i studien etter bruk av hallux valgus-ortosen.
Den numeriske evalueringen laget av oss vil bli brukt til å evaluere deltakernes ortosetilfredshet.
Parametrene som er evaluert i ortosetilfredshet er ortosekvalitet, komfort ved bruk av ortosen, vanskeligheter med å bære og fjerne den, og materialets egnethet.
Etter bruk av ortosen vil deltakerne evaluere disse parameterne med skårer fra 0 til 5. En skår på 0 indikerer at du ikke er fornøyd med ortosen i det hele tatt, 3 poeng indikerer nøytral status, og 5 poeng indikerer at du er veldig fornøyd med ortosen. ortose.
Deltakerne vil evaluere ortosetilfredshet ved å skåre parametrene på denne måten.
|
Det tar maksimalt 2 minutter for deltakeren å fylle ut skjemaet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SENA ÖZDEMİR GÖRGÜ, PhD, Istanbul Medipol Universty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MedipolUniversity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .