Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu dwóch różnych ortez na osoby z paluchem koślawym

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: sena ozdemir, Istanbul Medipol University Hospital
Paluch koślawy (HV) to trójpłaszczyznowa, bolesna i częsta deformacja stopy charakteryzująca się przyśrodkowym położeniem pierwszej kości śródstopia, bocznym odchyleniem i pronacją dużego palca na poziomie pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego. W związku ze wzrostem nasilenia deformacji palucha koślawego, niezadowoleniem z wyglądu stopy, trudnościami w doborze obuwia ze względu na haluksy i ból, trudnościami w chodzeniu, a co za tym idzie, ograniczeniem w codziennych czynnościach, poziomem funkcjonalnym i jakością życia związaną ze stanem zdrowia, poszczególne osoby mają na to negatywny wpływ. Celem pracy było porównanie wpływu stosowania ortezy separatora palca i ortezy dynamicznej przez 1 miesiąc na kąt koślawości palucha i ciśnienie podeszwowe u osób z paluchem koślawym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieleczony paluch koślawy staje się bolesną i postępującą chorobą dużego palca u nogi, która poważnie utrudnia pacjentowi codzienną aktywność i zaburza estetyczny wygląd stopy. W miarę postępu deformacji pojawia się niezadowolenie z wyglądu stopy, trudności w doborze butów, trudności w chodzeniu, a co za tym idzie, ograniczenia w codziennych czynnościach, patologie łuków zębowych. Jakość życia i poziom funkcjonalny jednostki wpływają negatywnie na zdrowie z powodu takich problemów, jak: jak problemy z paznokciami, haluksy i powstawanie kalusów.

W leczeniu deformacji palucha koślawego stosuje się metody leczenia chirurgicznego i zachowawczego. Bardziej preferowane są metody leczenia zachowawczego ze względu na możliwe powikłania leczenia chirurgicznego, takie jak infekcja, problemy skórne, brak zrostu kości, nieprawidłowy zrost kości, paluch koślawy i złożony regionalny zespół bólowy. Zachowawcze metody leczenia mają na celu zmniejszenie kąta koślawości palucha (HVA) u osób z deformacją palucha koślawego, zmniejszenie bólu i zapobieganie narastaniu nasilenia deformacji.

W zachowawczym leczeniu deformacji palucha koślawego stosuje się różne zastosowania ortez. W literaturze podaje się, że ortezy rozszerzające palce, ortezy dynamiczne i ortezy nocne są skuteczne w leczeniu łagodnych i umiarkowanych deformacji palucha koślawego. Najczęściej stosowane w klinikach ortezy oddzielające palce i ortezy dynamiczne to ortezy o udowodnionej skuteczności w leczeniu deformacji palucha koślawego, jednak nie ma badań porównujących skuteczność tych ortez. Celem pracy jest zbadanie wpływu ortezy oddzielającej palce i ortezy dynamicznej na kąt koślawości palucha i ciśnienie podeszwowe.

Osoby objęte badaniem zostaną losowo podzielone na dwie grupy: osoby stosujące ortezę oddzielającą palce i osoby stosujące ortezę dynamiczną.

Ocenie zostanie poddana analiza nacisku stopy po użytkowaniu przez uczestników ortezy oddzielającej palce i ortezy dynamicznej przez 1 miesiąc. Ocena analizy ciśnienia zostanie przeprowadzona 3 razy; przed użyciem ortezy, przy pierwszym założeniu ortezy oraz 1 miesiąc po założeniu ortezy.

Osoby biorące udział w badaniu muszą najpierw podpisać formularz świadomej zgody. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, wypełnią formularz oceny społeczno-demograficznej.

Według skali Manchesteru deformacja palucha koślawego danej osoby zostanie sklasyfikowana w zależności od jej ciężkości.

Pomiar kąta palucha koślawego zostanie wykonany goniometrem. Aby zrozumieć wpływ deformacji na poszczególne osoby, poszczególne osoby wypełnią formularz oceny wskaźnika funkcji stopy. W przypadku indywidualnej oceny bólu, funkcjonowania i ustawienia, osoby indywidualne wypełnią formularz oceny przygotowany przez Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stopy i Kostki (AOFAS). Przeprowadzony zostanie kwestionariusz dotyczący stopy Manchester-Oxford w celu oceny pozycji, chodzenia i jakości życia.

Ortezy do wykorzystania w trakcie badania zostaną losowo rozdane osobom biorącym udział w badaniu. Analiza ciśnienia podeszwowego zostanie przeprowadzona bez ortezy, z ortezą oraz 1 miesiąc po założeniu ortezy. Na koniec miesięcznego okresu użytkowania ortez zostanie oceniona ocena zadowolenia pacjenta z ortezy.

Ocena społeczno-demograficzna obejmie ocenę fizyczną, taką jak imię i nazwisko danej osoby, wiek, masa ciała i wskaźnik masy ciała. Na potrzeby oceny społecznej brany będzie pod uwagę poziom wykształcenia danej osoby, zawód i status zawodowy. Pytania istotne dla badania uwzględniane są w ocenie społeczno-demograficznej. Na potrzeby tego badania osoby zostaną zapytane o wybór buta, średnią liczbę kroków dziennie, średni dzienny czas stania, obecność palucha koślawego oraz obecność palucha koślawego w rodzinie. Dodatkowo zostanie zbadana stopa i zbadana obecność mięśnia płaskiego.

Jest to skala opracowana przez Garrowa do klasyfikacji deformacji palucha koślawego. Zajmuje się deformacją palucha koślawego na 4 poziomach; brak (1), łagodny (2), umiarkowany (3), ciężki (4). Klasyfikację ocenia się poprzez porównanie 4 różnych zdjęć przedstawiających deformację palucha koślawego pomiędzy osobami z tą deformacją.

Do pomiaru kąta palucha koślawego zostanie wykorzystany uniwersalny, standardowy goniometr. Aby zmierzyć kąt palucha koślawego, część obrotową goniometru umieszcza się w I stawie śródstopno-paliczkowym. Jedno ramię goniometru ustawia się równolegle do I kości śródstopia, a drugie równolegle do paliczka bliższego, mierząc kąt między nimi i wyznaczając kąt palucha koślawego. Kąt palucha koślawego dzieli się na normalny (<15°), łagodny (15-20°), umiarkowany (20°-40°) i duży (>40°).

Wskaźnik funkcji stopy to powszechnie stosowany formularz, który może wypełnić samodzielnie człowiek, opracowany w celu pomiaru wpływu patologii stóp na ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności.

Wskaźnik funkcji stopy wykorzystywany jest w badaniach dzieci, dorosłych i osób starszych w celu określenia skuteczności leczenia różnorodnych schorzeń stóp i stawu skokowego, takich jak choroby i urazy wrodzone, ostre i przewlekłe, a także po zabiegach chirurgicznych czy stosowaniu ortez.

Wskaźnik funkcji stopy; Składa się z 23 pozycji podzielonych na 3 podgrupy: ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności. Podczas gdy dziewięciopunktowa podskala bólu mierzy poziom bólu stóp w różnych sytuacjach, dziewięciopunktowa podskala niepełnosprawności określa stopień trudności w wykonywaniu różnych czynności funkcjonalnych z powodu problemów ze stopami. Za pomocą podskali ograniczeń aktywności, która składa się z pięciu pozycji, oceniane są ograniczenia aktywności wynikające z problemów ze stopami. Wskaźnik funkcji stóp jest powszechnie stosowanym formularzem, który może wypełnić samodzielnie człowiek, opracowanym w celu pomiaru wpływu patologii stóp na ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności.

Wskaźnik funkcji stopy wykorzystywany jest w badaniach dzieci, dorosłych i osób starszych w celu określenia skuteczności leczenia różnorodnych schorzeń stóp i stawu skokowego, takich jak choroby i urazy wrodzone, ostre i przewlekłe, a także po zabiegach chirurgicznych czy stosowaniu ortez.

Wskaźnik funkcji stopy; Składa się z 23 pozycji podzielonych na 3 podgrupy: ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności. Podczas gdy dziewięciopunktowa podskala bólu mierzy poziom bólu stóp w różnych sytuacjach, dziewięciopunktowa podskala niepełnosprawności określa stopień trudności w wykonywaniu różnych czynności funkcjonalnych z powodu problemów ze stopami. Za pomocą podskali ograniczeń aktywności, która składa się z pięciu pozycji, ocenia się ograniczenia aktywności wynikające z problemów ze stopami. Pacjenci oceniają wszystkie pozycje w skali wizualno-analogowej (VAS), biorąc pod uwagę stan ich stóp sprzed tygodnia. Aby obliczyć podskale i wynik całkowity, sumuje się wyniki każdego elementu, dzieli przez sumę maksymalnych wyników elementów i mnoży przez 100. Wyższe wyniki wskazują na większy ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności. Przeprowadzono badanie ważności w języku tureckim.

Amerykańskie Towarzystwo Ortopedii Stóp i Kostek (AOFAS); Stworzono osobne skale dla czterech różnych części stopy; Skala kostka-tyłostopia (AHFS) to skala dla śródstopia, skala dla stawów śródstopno-paliczkowych i międzypaliczkowych palucha (AOFAS-MTF-IF) oraz skala dla stawów śródstopno-paliczkowych i międzypaliczkowych pozostałych palców, umożliwiająca ich zastosowanie w przypadku różnych rodzajów urazów i zabiegów. Na potrzeby tego badania funkcja, ból i wyrównanie zostaną również ocenione za pomocą skali AOFAS-MTF-IF. Ból ocenia się na 40 punktów, funkcję ocenia się na 45 punktów, a wyrównanie ocenia się na 15 punktów. Łącznie w ocenie przyznawanych jest 100 punktów. Podczas gdy niskie wyniki wskazują na złe rokowanie, wysokie wyniki wskazują na dobre rokowanie. Przeprowadzono badanie ważności w języku tureckim.

Kwestionariusz stopy Manchester-Oxford (MOXFQ) to praktyczny, ważny i rzetelny kwestionariusz, który dokładnie ocenia pacjentów z paluchem koślawym. MOXFQ to niedawno zaprojektowana, zgłaszana przez pacjentów miara wyników, opracowana wspólnie z pacjentami, tak aby odpowiednio rejestrowała ich postrzeganie objawów. W związku z tym MOXFQ jest odpowiednią skalą do oceny funkcjonalnego i społecznego wpływu osób z paluchem koślawym na chodzenie, stanie i jakość życia, a także ból. Kwestionariusz ten jest zatem bardzo przydatny i można go wykorzystać w badaniach klinicznych oraz do porównań między grupami poddawanymi różnym opcjom leczenia. Przeprowadzono badanie ważności w języku tureckim.

Do pomiaru rozkładu ciśnienia podczas chodzenia zostanie wykorzystana marka Sensor Medica, czyli system pomiaru ciśnienia podeszwowego w Centrum Protez/Ortez (POMER) na Uniwersytecie Medipol w Stambule. Podczas pomiaru ciśnienia wykorzystywane będzie oprogramowanie Free Step kompatybilne z urządzeniem.

Analiza ciśnienia podeszwowego odnosi się do pomiaru wielkości i rozkładu siły przyłożonej do powierzchni podeszwowej stopy podczas chodzenia. Analiza ciśnienia podeszwowego zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia Sensor Medica, które składa się z czujników wrażliwych na nacisk. Podczas pomiaru ciśnienia uczestnicy będą nosić skarpetki. Analiza ciśnienia podeszwowego zostanie przeprowadzona u uczestników 3 (trzy) razy: bez ortezy, przy pierwszym założeniu ortezy oraz 1 (jeden) miesiąc po założeniu ortezy.

Aby zmierzyć satysfakcję z ortezy po jej użyciu, oceniana będzie jakość ortezy, komfort użytkowania ortezy, trudność zakładania i zdejmowania oraz przydatność materiału. Po użyciu ortezy uczestnicy oceniają te parametry w skali od 0 do 10. Wynik 0 oznacza, że ​​nie są w ogóle zadowoleni z ortezy, 5 punktów oznacza stan neutralny, a 10 punktów oznacza, że ​​są bardzo zadowoleni z ortezy. Uczestnicy wyrażają satysfakcję z ortezy, oceniając w ten sposób parametry.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34810
        • Sena Özdemir Görgü

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W celu wyłonienia uczestników planowane jest przygotowanie plakatu z wizualizacją deformacji palucha koślawego, wykonanie go w postaci fizycznej, powieszenie na tablicach ogłoszeń i udostępnienie w Internecie. Skontaktujemy się z wolontariuszami, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, i zaprosimy ich do oceny. Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy spełnią określone w badaniu kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku 18-65 lat,
  • Mając łagodną do umiarkowanej deformację palucha koślawego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby mają problemy poznawcze, psychiczne lub psychologiczne,
  • Po wcześniejszym leczeniu ortezowym na paluch koślawy,
  • Posiadanie historii operacji stopy,
  • Obecność choroby reumatoidalnej stawów,
  • Deformacja palucha koślawego jest sztywna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Orteza oddzielająca palce
Silikonowa orteza rozszerzająca palce nie wykorzystuje taśmy ani pasków do oddzielania pierwszego i drugiego palca oraz ciągnięcia ich przyśrodkowo w celu wyrównania pierwszej kości śródstopia. Ortezy zmniejszają ból w okolicy haluksa, zmniejszając duże tarcie pomiędzy butem a haluksy. Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie ortez średnio przez 8 godzin dziennie przez 1 miesiąc.

Ortezy do wykorzystania w trakcie badania zostaną losowo rozdane osobom biorącym udział w badaniu. Ocena nacisku na stopę zostanie dokonana po tym, jak uczestnicy będą używać ortezy oddzielającej palce przez 8 godzin dziennie, łącznie przez 1 miesiąc.

Analiza ciśnienia podeszwowego zostanie wykonana ponownie bez ortezy, z ortezą oraz po 1 miesiącu od założenia ortezy. Dodatkowo, na koniec miesięcznego okresu użytkowania ortez, zostanie przeprowadzona ocena zadowolenia pacjenta z ortezy.

Orteza dynamiczna
Orteza dynamiczna zawiera wolny staw, który nie utrudnia ruchu pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego. Zasadą działania ortezy jest zapewnienie gojenia deformacji przy niskim momencie obrotowym i długotrwałym rozciąganiu. Orteza dynamiczna koryguje kąt palucha koślawego, wyrównując paluch, umożliwiając w ten sposób zgięcie podeszwowe i grzbietowe. Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie ortez średnio przez 8 godzin dziennie przez 1 miesiąc.

Ortezy do wykorzystania w trakcie badania zostaną losowo rozdane osobom biorącym udział w badaniu. Analiza ciśnienia stopy zostanie oceniona po tym, jak uczestnicy będą używać ortezy dynamicznej przez 8 godzin dziennie, łącznie przez 1 miesiąc.

Analiza ciśnienia podeszwowego zostanie wykonana ponownie bez ortezy, z ortezą oraz po 1 miesiącu od założenia ortezy. Dodatkowo, na koniec miesięcznego okresu użytkowania ortez, zostanie przeprowadzona ocena zadowolenia pacjenta z ortezy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt palucha koślawego
Ramy czasowe: 2 minuty

Do pomiaru stopnia palucha koślawego u uczestników zostanie wykorzystany goniometr. Pomiar palucha koślawego u wszystkich uczestników zostanie przeprowadzony przez jednego badacza.

Podczas pomiaru goniometrem; Kąt palucha koślawego zostanie wyznaczony poprzez umieszczenie obrotowej części goniometru na stopie pacjenta równolegle do stawu śródstopno-paliczkowego, jednego ramienia równolegle do pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego, a drugiego równolegle do paliczka bliższego i zmierzenie kąta między nimi.

2 minuty
Ciśnienie podeszwowe
Ramy czasowe: 2 minuty

Do pomiaru rozkładu ciśnienia uczestników wykorzystywane będzie urządzenie Sensor Medica oraz kompatybilne z urządzeniem oprogramowanie Free Step.

Platformą urządzenia jest Platforma Baropodometryczna FreeMed Maxi. Jest to pedobarograficzne urządzenie oceniające o wymiarach 60x50 cm, wykonane z platformy aluminiowej, zdolne do pomiaru maksymalnego ciśnienia 150 N/cm², z rozdzielczością XY 2,5 dpi, 8 bitów Z, 3000 czujników i żywotności czujnika 1 000 000 cykli . W naszym badaniu zostanie przeprowadzona analiza ciśnienia statycznego. Podczas analizy pacjent zostanie poproszony o stanięcie na platformie twarzą do przodu, naciśnięcie przycisku „Start” w programie z otwartymi oczami na platformie zgodnie ze wskazówkami, a pacjent zostanie poproszony o stanie na platformie przez 5 sekundy bez ruchu.

W zakresie pomiarów statycznych; Rejestrowane będą dane dotyczące procentowego obciążenia lewej i prawej przedniej stopy, tylnej części stopy i całkowitego obciążenia stopy, lewej i prawej przedniej stopy oraz procentowego stosunku masy tylnej stopy.

2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz stóp
Ramy czasowe: 5 minut

Kwestionariusz stopy Manchester-Oxford (MOXFQ) to niedawno opracowany i zgłaszany przez pacjentów miernik wyników, opracowany wspólnie z pacjentami, tak aby odpowiednio rejestrował postrzeganie przez nich objawów. W związku z tym MOXFQ jest odpowiednią skalą do oceny funkcjonalnego i społecznego wpływu osób z paluchem koślawym na chodzenie, stanie i jakość życia, a także ból.

MOXFQ składa się z 3 podpozycji, które są punktowane oddzielnie; Składa się łącznie z 16 pytań: ból stóp (5 pytań), chodzenie i stanie (7 pytań) oraz interakcje społeczne (4 pytania). Każde z pytań ma 5 różnych opcji odpowiedzi i jest oceniane w skali od 0 do 4, przy czym 4 punkty oznaczają bardzo poważną sytuację. Wynik dla każdego podpozycji mieści się w zakresie od 0 do 100; Wynik 0 oznacza najlepszą możliwą sytuację kliniczną, a wynik 100 oznacza najgorszą możliwą sytuację.

5 minut
Ocena satysfakcji z ortezy
Ramy czasowe: Wypełnienie formularza zajmuje uczestnikowi maksymalnie 2 minuty.
Po zastosowaniu ortezy palucha koślawego przeprowadzona zostanie ocena satysfakcji uczestników badania. Stworzona przez nas ocena numeryczna posłuży do oceny zadowolenia uczestników z ortez. Parametry oceniane pod kątem zadowolenia z ortezy to jakość ortezy, komfort użytkowania ortezy, trudność jej noszenia i zdejmowania oraz przydatność materiału. Po użyciu ortezy uczestnicy oceniają te parametry w skali od 0 do 5. Wynik 0 oznacza, że ​​nie jesteś w ogóle zadowolony z ortezy, 3 punkty oznaczają stan neutralny, a 5 punktów oznacza, że ​​jesteś bardzo zadowolony z ortezy orteza. Uczestnicy ocenią satysfakcję z ortezy, oceniając w ten sposób parametry.
Wypełnienie formularza zajmuje uczestnikowi maksymalnie 2 minuty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: SENA ÖZDEMİR GÖRGÜ, PhD, Istanbul Medipol Universty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Badania kliniczne na Orteza oddzielająca palce

Subskrybuj