Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van twee verschillende orthesen op personen met hallux valgus

20 februari 2024 bijgewerkt door: sena ozdemir, Istanbul Medipol University Hospital
Hallux valgus (HV) is een drievlaks, pijnlijke en veel voorkomende voetafwijking die wordt gekenmerkt door de mediale oriëntatie van het eerste middenvoetsbeentje, laterale afwijking en pronatie van de grote teen ter hoogte van het eerste metatarsofalangeale gewricht. Als gevolg van de toename van de ernst van de misvorming van de hallux valgus, ontevredenheid over het uiterlijk van de voet, moeite met het kiezen van schoenen vanwege eeltknobbels en pijn, moeite met lopen en dienovereenkomstig beperkingen in de dagelijkse activiteiten, kunnen de functionele niveaus en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van individuen worden negatief beïnvloed. Het doel van dit onderzoek is om het effect van het gebruik van een teenseparatororthese en een dynamische orthese gedurende 1 maand op de hallux valgushoek en de plantaire druk te vergelijken bij personen met hallux valgus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Indien onbehandeld, wordt hallux valgus een pijnlijke en progressieve ziekte van de grote teen die de dagelijkse activiteiten van de patiënt ernstig beperkt en het esthetische uiterlijk van de voet verstoort. Naarmate de misvorming voortschrijdt, ontevredenheid over het uiterlijk van de voet, moeite met het kiezen van schoenen, moeite met lopen en, dienovereenkomstig, beperking in dagelijkse activiteiten, voetboogpathologieën. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functionele niveaus van individuen worden negatief beïnvloed door problemen zoals zoals nagelproblemen, eeltknobbels en eeltvorming.

Bij de behandeling van hallux valgus-misvorming worden chirurgische en conservatieve behandelmethoden gebruikt. Conservatieve behandelmethoden hebben meer de voorkeur vanwege mogelijke complicaties van chirurgische behandelmethoden zoals infectie, huidproblemen, non-union van het bot, malunion van het bot, hallux valgus en complex regionaal pijnsyndroom. Conservatieve behandelmethoden zijn gericht op het verkleinen van de hallux valgushoek (HVA) bij personen met hallux valgus-misvorming, het verminderen van pijn en het voorkomen dat de ernst van de misvorming toeneemt.

Bij de conservatieve behandeling van hallux valgus-misvormingen worden verschillende orthesetoepassingen gebruikt. In de literatuur wordt gerapporteerd dat vingerspreiderorthese, dynamische orthese en nachtorthese effectief zijn bij de behandeling van milde tot matige hallux valgus-misvormingen. De meest gebruikte vingerseparator-orthesen en dynamische orthesen in klinieken zijn orthesen met bewezen effectiviteit bij de behandeling van hallux valgus-misvormingen, maar er is geen onderzoek dat de effectiviteit van deze orthesen vergelijkt. Het doel van deze studie is om het effect van teenscheidingsorthese en dynamische orthese op de hallux valgushoek en de plantaire druk te onderzoeken.

De personen die aan het onderzoek deelnemen, worden willekeurig in twee groepen verdeeld: degenen die de vingerscheidingsorthese gebruiken en degenen die de dynamische orthese gebruiken.

De voetdrukanalyse wordt geëvalueerd nadat de deelnemers de teenscheidingsorthese en de dynamische orthese gedurende 1 maand hebben gebruikt. Evaluatie van de drukanalyse wordt 3 keer uitgevoerd; vóór het gebruik van de orthese, bij het eerste dragen van de orthese en 1 maand na het gebruik van de orthese.

Personen die aan het onderzoek deelnemen, moeten eerst het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Individuen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, vullen het sociaal-demografische evaluatieformulier in.

Volgens de Manchester-schaal wordt de hallux valgus-misvorming van het individu geclassificeerd op basis van de ernst ervan.

Hallux valgus hoekmeting wordt gedaan met een goniometer. Om het effect van misvormingen op individuen te begrijpen, zal het voetfunctie-indexevaluatieformulier door individuen worden ingevuld. Voor de evaluatie van pijn, functie en uitlijning van individuen zal het evaluatieformulier opgesteld door de American Orthopaedic Foot-Ankle Society (AOFAS) door individuen worden beantwoord. De Manchester-Oxford voetvragenlijst zal worden afgenomen om het staan, lopen en de kwaliteit van leven te beoordelen.

De tijdens het onderzoek te gebruiken orthesen worden willekeurig verdeeld onder de personen die aan het onderzoek deelnemen. De plantaire drukanalyse wordt uitgevoerd zonder orthese, met orthese en 1 maand na gebruik van de orthese. Aan het einde van de periode van één maand waarin personen de orthesen gebruiken, wordt de tevredenheid van de patiënt over de orthese geëvalueerd.

De sociaal-demografische evaluatie omvat fysieke evaluaties zoals de naam, achternaam, leeftijd, gewicht en body mass index van het individu. Voor de sociale evaluatie wordt gevraagd naar het opleidingsniveau, het beroep en de functiestatus van het individu. Vragen die van belang zijn voor het onderzoek worden meegenomen in de sociaal-demografische evaluatie. Voor dit onderzoek worden individuen gevraagd naar hun schoenkeuze, het gemiddelde aantal stappen per dag, de gemiddelde statijd per dag, de aanwezigheid van hallux valgus en de aanwezigheid van hallux valgus in de familie. Daarnaast wordt de voet beoordeeld en wordt de aanwezigheid van pes planus onderzocht.

Het is een schaal ontwikkeld door Garrow om hallux valgus-misvorming te classificeren. Het behandelt hallux valgus-misvormingen op 4 niveaus; geen (1), mild (2), matig (3), ernstig (4). De classificatie wordt geëvalueerd door vier verschillende foto's met de hallux valgus-misvorming te vergelijken tussen personen met de misvorming.

Voor het meten van de hallux valgushoek wordt een universele standaard goniometer gebruikt. Om de hallux valgushoek te meten, wordt het draaigedeelte van de goniometer in het 1e metatarsofalangeale gewricht geplaatst. Eén arm van de goniometer wordt evenwijdig aan het 1e middenvoetsbeentje geplaatst en de andere arm evenwijdig aan de proximale falanx, de hoek daartussen wordt gemeten en de hallux valgushoek wordt gevonden. Hallux valgushoek wordt geclassificeerd als normaal (<15°), mild (15-20°), matig (20°-40°) en ernstig (>40°).

De voetfunctie-index is een veelgebruikt formulier dat door de persoon zelf kan worden ingevuld en is ontwikkeld om de effecten van voetpathologieën op pijn, invaliditeit en activiteitsbeperking te meten.

De voetfunctie-index wordt gebruikt in onderzoek bij kinderen, volwassenen en oudere volwassenen om de effectiviteit van de behandeling van verschillende voet- en enkelproblemen, zoals aangeboren, acute en chronische ziekten en verwondingen, en na chirurgische ingrepen of gebruik van orthese te bepalen.

Voetfunctie-index; Het bestaat uit 23 items met 3 subgroepen: pijn, handicap en activiteitsbeperking. Terwijl de pijnsubschaal met negen items de mate van voetpijn in verschillende situaties meet, bepaalt de subschaal met negen items de moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van verschillende functionele activiteiten als gevolg van voetproblemen. Met de subschaal activiteitsbeperking, die vijf items omvat, worden activiteitsbeperkingen als gevolg van voetproblemen geëvalueerd. De voetfunctie-index is een veelgebruikt formulier dat door de persoon zelf kan worden ingevuld, ontwikkeld om de effecten van voetpathologieën op pijn, invaliditeit te meten. en activiteitsbeperking.

De voetfunctie-index wordt gebruikt in onderzoek bij kinderen, volwassenen en oudere volwassenen om de effectiviteit van de behandeling van verschillende voet- en enkelproblemen, zoals aangeboren, acute en chronische ziekten en verwondingen, en na chirurgische ingrepen of gebruik van orthese te bepalen.

Voetfunctie-index; Het bestaat uit 23 items met 3 subgroepen: pijn, handicap en activiteitsbeperking. Terwijl de pijnsubschaal met negen items de mate van voetpijn in verschillende situaties meet, bepaalt de subschaal met negen items de moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van verschillende functionele activiteiten als gevolg van voetproblemen. Met de subschaal activiteitsbeperking, die vijf items omvat, worden activiteitsbeperkingen als gevolg van voetproblemen geëvalueerd. Patiënten scoren alle items met de Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij rekening wordt gehouden met hun voetcondities van een week geleden. Om de subschalen en de totaalscore te berekenen, worden de scores van elk item opgeteld, gedeeld door de som van de maximale scores van de items en vermenigvuldigd met 100. Hogere scores duiden op meer pijn, invaliditeit en activiteitsbeperking. Er werd een Turks validiteitsonderzoek uitgevoerd.

Amerikaanse Orthopedie Voet- en Enkelvereniging (AOFAS); Er zijn aparte schubben gemaakt voor vier verschillende delen van de voet; De enkel-achtervoetschaal (AHFS) is een schaal voor de middenvoet, een schaal voor de metatarsofalangeale en interfalangeale gewrichten van de hallux (AOFAS-MTF-IF), en een schaal voor de metatarsofalangeale en interfalangeale gewrichten van de andere tenen, waardoor hun toepassing op verschillende soorten verwondingen en behandelingen. Voor dit onderzoek zullen ook het functioneren, de pijn en de uitlijning worden geëvalueerd met de AOFAS-MTF-IF-schaal. Pijn wordt beoordeeld op basis van 40 punten, functie wordt beoordeeld op basis van 45 punten en de uitlijning wordt beoordeeld op basis van 15 punten. Bij de evaluatie worden in totaal 100 punten verzameld. Terwijl lage scores duiden op een slechte prognose, duiden hoge scores op een goede prognose. Er werd een Turks validiteitsonderzoek uitgevoerd.

De Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) is een praktische, valide en betrouwbare vragenlijst die patiënten met hallux valgus nauwkeurig beoordeelt. De MOXFQ is een recent ontworpen, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die samen met patiënten is ontwikkeld, zodat deze op adequate wijze hun perceptie van hun symptomen vastlegt. Dienovereenkomstig is MOXFQ een geschikte schaal voor het evalueren van de functionele en sociale effecten van personen met hallux valgus op lopen, staan ​​en kwaliteit van leven, evenals pijn. Deze vragenlijst is daarom zeer nuttig en kan worden gebruikt in klinische onderzoeken en voor vergelijking tussen groepen die verschillende behandelingsopties ondergaan. Er werd een Turks validiteitsonderzoek uitgevoerd.

Om de drukverdeling tijdens het lopen te meten, zal dit gebeuren met het merk Sensor Medica, het plantaire drukmeetsysteem binnen het Prothese/Orthese Centrum (POMER) van de Istanbul Medipol Universiteit. Tijdens de drukmeting wordt Free Step-software gebruikt die compatibel is met het apparaat.

Plantaire drukanalyse heeft betrekking op het meten van de grootte en verdeling van de kracht die tijdens het lopen op het plantaire oppervlak van de voet wordt uitgeoefend. Plantaire drukanalyse zal worden uitgevoerd met het Sensor Medica-apparaat, dat bestaat uit drukgevoelige sensoren. Tijdens de drukmeting dragen deelnemers sokken. Bij de deelnemers wordt 3 (drie) keer een plantaire drukanalyse uitgevoerd: zonder orthese, bij het eerste dragen van de orthese en 1 (een) maand na gebruik van de orthese.

Om de tevredenheid van de orthese na gebruik van de orthese te meten, wordt de kwaliteit van de orthese, het comfort bij het gebruik van de orthese, de moeilijkheidsgraad bij het aan- en uittrekken en de geschiktheid van het materiaal beoordeeld. Na gebruik van de orthese evalueren de deelnemers deze parameters met scores van 0 tot 10. Een score van 0 geeft aan dat ze helemaal niet tevreden zijn met de orthese, 5 punten geven een neutrale status aan en 10 punten geven aan dat ze zeer tevreden zijn over de orthese. Deelnemers kunnen de tevredenheid over de orthese uiten door de parameters op deze manier te scoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34810
        • Sena Özdemir Görgü

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Om de deelnemers te bepalen, is het de bedoeling om een ​​poster te maken met de afbeelding van de hallux valgus-misvorming, deze in fysieke vorm te maken, op mededelingenborden te hangen en deze online te delen. Vrijwilligers die aan het onderzoek willen deelnemen, worden gecontacteerd en uitgenodigd om te worden geëvalueerd. Deelnemers die voldoen aan de in het onderzoek vastgestelde in- en exclusiecriteria worden in het onderzoek opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
  • Met milde tot matige hallux valgus-misvorming.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen hebben cognitieve, mentale of psychologische problemen,
  • Nadat u eerder een orthesebehandeling voor hallux valgus heeft gebruikt,
  • Als u een voorgeschiedenis heeft van operaties aan de voet,
  • Aanwezigheid van reumatoïde artritis,
  • De hallux valgus-misvorming is stijf.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Teenseparatororthese
De siliconen teenspreiderorthese maakt geen gebruik van tape of banden om de eerste en tweede teen van elkaar te scheiden en ze mediaal te trekken om het eerste middenvoetsbeentje opnieuw uit te lijnen. Orthesen verminderen de pijn in het bunion-gebied door de hoge wrijving tussen de schoen en de bunion te verminderen. Van de deelnemers wordt verwacht dat zij hun ortheses gedurende 1 maand gemiddeld 8 uur per dag gebruiken.

De tijdens het onderzoek te gebruiken orthesen worden willekeurig verdeeld onder de personen die aan het onderzoek deelnemen. De voetdrukanalyse wordt geëvalueerd nadat de deelnemers de teenscheidingsorthese 8 uur per dag hebben gebruikt, in totaal 1 maand.

De plantaire drukanalyse wordt opnieuw uitgevoerd zonder orthese, met orthese en 1 maand na gebruik van de orthese. Daarnaast zal aan het einde van de periode van één maand waarin de deelnemers de ortheses gebruiken, de tevredenheid van de patiënt worden geëvalueerd.

Dynamische orthese
De dynamische orthese bevat een vrij gewricht dat de beweging van het eerste metatarsofalangeale gewricht niet belemmert. Het werkingsprincipe van de orthese is het genezen van de misvorming met een laag koppel en langdurig uitrekken. De dynamische orthese corrigeert de hallux valgushoek door de hallux opnieuw uit te lijnen, waardoor plantairflexie en dorsaalflexie mogelijk zijn. Van de deelnemers wordt verwacht dat zij hun ortheses gedurende 1 maand gemiddeld 8 uur per dag gebruiken.

De tijdens het onderzoek te gebruiken orthesen worden willekeurig verdeeld onder de personen die aan het onderzoek deelnemen. De voetdrukanalyse wordt geëvalueerd nadat de deelnemers de dynamische orthese 8 uur per dag hebben gebruikt, in totaal 1 maand.

De plantaire drukanalyse wordt opnieuw uitgevoerd zonder orthese, met orthese en 1 maand na gebruik van de orthese. Daarnaast zal aan het einde van de periode van één maand waarin de deelnemers de ortheses gebruiken, de tevredenheid van de patiënt worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hallux valgushoek
Tijdsspanne: 2 minuten

Er zal een goniometer worden gebruikt om de mate van hallux valgus van de deelnemers te meten. De hallux valgusmeting bij alle deelnemers zal door één onderzoeker worden uitgevoerd.

Bij meting met goniometer; De hallux valgushoek wordt verkregen door het draaigedeelte van de goniometer op de voet van de deelnemer te plaatsen, evenwijdig aan het metatarsofalangeale gewricht, één arm evenwijdig aan het eerste metatarsofalangeale gewricht en de andere evenwijdig aan de proximale falanx, en de hoek daartussen te meten.

2 minuten
Plantaire druk
Tijdsspanne: 2 minuten

Om de drukverdeling van de deelnemers te meten, wordt het Sensor Medica-apparaat, de Free Step-software die compatibel is met het apparaat, gebruikt.

Het platform van het apparaat is het FreeMed Maxi Baropodometrische Platform. Het is een pedobarografisch evaluatieapparaat met een afmeting van 60x50 cm, gemaakt van platformaluminium, geschikt voor het meten van een maximale druk van 150 N/cm², met 2,5 dpi XY, 8 bit Z-resolutie, 3.000 sensoren en een sensorlevensduur van 1.000.000 cycli . In ons onderzoek zal een statische drukanalyse worden uitgevoerd. Tijdens de analyse wordt het individu gevraagd om op het platform te gaan staan ​​met zijn gezicht naar voren gericht, op de 'start'-knop in het programma te drukken terwijl zijn ogen open zijn op het platform zoals gespecificeerd, en de patiënt zal worden gevraagd om gedurende 5 minuten op het platform te blijven staan. seconden zonder te bewegen.

In het kader van statische analysemetingen; De percentages voor de gewichtsverhouding van de linker-rechter voorvoet, de achtervoet en de totale voet, de percentages voor de gewichtsverhouding van de linker-rechter voorvoet en de achtervoet worden geregistreerd.

2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voetvragenlijst
Tijdsspanne: 5 minuten

De Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) is een recent ontworpen, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die samen met patiënten is ontwikkeld, zodat deze op adequate wijze hun perceptie van hun symptomen vastlegt. Dienovereenkomstig is MOXFQ een geschikte schaal voor het evalueren van de functionele en sociale effecten van personen met hallux valgus op lopen, staan ​​en kwaliteit van leven, evenals pijn.

MOXFQ bestaat uit 3 subrubrieken die afzonderlijk gescoord worden; Het bestaat uit in totaal 16 vragen: voetpijn (5 vragen), lopen en staan ​​(7 vragen) en sociale interactie (4 vragen). Elk van de vragen heeft 5 verschillende antwoordmogelijkheden en wordt gescoord tussen 0 en 4, waarbij 4 punten een zeer ernstige situatie vertegenwoordigen. De score voor elke subrubriek varieert van 0 tot 100; Een score van 0 geeft de best mogelijke klinische situatie aan, en een score van 100 geeft de slechtst mogelijke situatie aan.

5 minuten
Evaluatie van orthesetevredenheid
Tijdsspanne: Het invullen van het formulier kost de deelnemer maximaal 2 minuten.
Voor de deelnemers aan het onderzoek zal een tevredenheidsevaluatie plaatsvinden na het gebruik van de hallux valgus orthese. De door ons opgestelde numerieke evaluatie wordt gebruikt om de tevredenheid van de deelnemers over de orthese te beoordelen. De parameters die worden beoordeeld bij de orthesetevredenheid zijn de kwaliteit van de orthese, het comfort bij het gebruik van de orthese, de moeilijkheidsgraad bij het dragen en uittrekken ervan, en de geschiktheid van het materiaal. Na gebruik van de orthese evalueren de deelnemers deze parameters met scores van 0 tot 5. Een score van 0 geeft aan dat u helemaal niet tevreden bent met de orthese, 3 punten geven een neutrale status aan en 5 punten geven aan dat u zeer tevreden bent met de orthese. orthese. Deelnemers beoordelen de orthesetevredenheid door de parameters op deze manier te scoren.
Het invullen van het formulier kost de deelnemer maximaal 2 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SENA ÖZDEMİR GÖRGÜ, PhD, Istanbul Medipol Universty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallux valgus

Klinische onderzoeken op Teenseparatororthese

3
Abonneren