- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06128642
Comparação dos efeitos de duas órteses diferentes em indivíduos com hálux valgo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se não for tratado, o hálux valgo torna-se uma doença dolorosa e progressiva do dedão do pé que restringe severamente as atividades diárias do paciente e prejudica a aparência estética do pé. À medida que a deformidade progride, insatisfação com a aparência do pé, dificuldade na escolha do calçado, dificuldade para caminhar e, consequentemente, limitação nas atividades diárias, patologias do arco A qualidade de vida relacionada à saúde e os níveis funcionais dos indivíduos são afetados negativamente devido a problemas como como problemas nas unhas, joanetes e formações de calosidades.
Métodos de tratamento cirúrgico e conservador são utilizados no tratamento da deformidade do hálux valgo. Os métodos de tratamento conservador são mais preferidos devido às possíveis complicações dos métodos de tratamento cirúrgico, como infecção, problemas de pele, pseudoartrose óssea, consolidação óssea viciosa, hálux valgo e síndrome de dor regional complexa. Os métodos de tratamento conservador visam reduzir o ângulo do hálux valgo (HVA) em indivíduos com deformidade do hálux valgo, reduzir a dor e evitar o aumento da gravidade da deformidade.
Diferentes aplicações de órteses são utilizadas no tratamento conservador da deformidade do hálux valgo. Na literatura, é relatado que órteses espalhadoras de dedos, órteses dinâmicas e órteses noturnas são eficazes no tratamento de deformidades leves e moderadas de hálux valgo. As órteses separadoras de dedos e órteses dinâmicas mais utilizadas na clínica são órteses com eficácia comprovada no tratamento da deformidade do hálux valgo, mas não há estudo comparando a eficácia dessas órteses. O objetivo deste estudo é examinar o efeito da órtese de separação dos dedos dos pés e da órtese dinâmica no ângulo do hálux valgo e na pressão plantar.
Os indivíduos incluídos no estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos: aqueles que utilizam órtese de separação de dedos e aqueles que utilizam órtese dinâmica.
Será avaliada a análise da pressão do pé após os participantes usarem a órtese de separação dos dedos dos pés e a órtese dinâmica por 1 mês. A avaliação da análise de pressão será realizada 3 vezes; antes de usar a órtese, ao usar a órtese pela primeira vez e 1 mês após usar a órtese.
Os indivíduos participantes do estudo devem primeiro assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Os indivíduos que concordarem em participar do estudo preencherão o formulário de avaliação sociodemográfica.
De acordo com a Escala de Manchester, a deformidade em hálux valgo do indivíduo será classificada de acordo com sua gravidade.
A medição do ângulo do hálux valgo será feita com um goniômetro. Para compreender o efeito da deformidade nos indivíduos, o Formulário de Avaliação do Índice de Função do Pé será preenchido pelos indivíduos. Para avaliação da dor, função e alinhamento dos indivíduos, o formulário de avaliação elaborado pela American Orthopaedic Foot-Ankle Society (AOFAS) será respondido pelos indivíduos. O questionário de pés Manchester-Oxford será administrado para avaliar a posição em pé, a caminhada e a qualidade de vida.
As órteses a serem utilizadas durante o estudo serão distribuídas aleatoriamente aos indivíduos participantes do estudo. A análise da pressão plantar será realizada sem órtese, com órtese e 1 mês após o uso da órtese. Ao final do período de 1 mês durante o qual os indivíduos usam as órteses, a satisfação do paciente com a órtese será avaliada.
A avaliação sociodemográfica incluirá avaliações físicas como nome, sobrenome, idade, peso e índice de massa corporal dos indivíduos. Para avaliação social, serão questionados o nível de escolaridade, a profissão e a situação profissional dos indivíduos. Questões importantes para a pesquisa estão incluídas na avaliação sociodemográfica. Para este estudo, os indivíduos serão questionados sobre a escolha do calçado, número médio de passos por dia, tempo médio de pé por dia, presença de hálux valgo e presença de hálux valgo na família. Além disso, o pé será avaliado e a presença de pé plano será examinada.
É uma escala desenvolvida por Garrow para classificar a deformidade do hálux valgo. Trata da deformidade do hálux valgo em 4 níveis; nenhum (1), leve (2), moderado (3), grave (4). A classificação é avaliada comparando 4 fotografias diferentes contendo a deformidade hálux valgo entre indivíduos com a deformidade.
Um goniômetro padrão universal será usado para medir o ângulo do hálux valgo. Para medir o ângulo do hálux valgo, a parte pivô do goniômetro é colocada na 1ª articulação metatarsofalângica. Um braço do goniômetro é colocado paralelo ao 1º osso metatarso e o outro braço é paralelo à falange proximal, o ângulo entre eles é medido e o ângulo do hálux valgo é encontrado. O ângulo do hálux valgo é classificado como normal (<15°), leve (15-20°), moderado (20°-40°) e grave (>40°).
O índice de função do pé é um formulário amplamente utilizado e que pode ser preenchido pela própria pessoa, desenvolvido para medir os efeitos das patologias do pé na dor, incapacidade e limitação de atividades.
O índice de função do pé é utilizado em pesquisas com crianças, adultos e idosos para determinar a eficácia do tratamento de diversos problemas do pé e tornozelo, como doenças e lesões congênitas, agudas e crônicas, bem como após intervenções cirúrgicas ou uso de órteses.
Índice de função do pé; É composto por 23 itens divididos em 3 subgrupos: dor, incapacidade e limitação de atividades. Enquanto a subescala de dor de nove itens mede o nível de dor nos pés em diversas situações, a subescala de incapacidade de nove itens determina o grau de dificuldade na realização de diversas atividades funcionais devido a problemas nos pés. Com a subescala de limitação de atividade, que inclui cinco itens, são avaliadas as limitações de atividade devido a problemas nos pés. O índice de função do pé é um formulário amplamente utilizado que pode ser preenchido pela própria pessoa, desenvolvido para medir os efeitos das patologias dos pés na dor, incapacidade e limitação de atividades.
O índice de função do pé é utilizado em pesquisas com crianças, adultos e idosos para determinar a eficácia do tratamento de diversos problemas do pé e tornozelo, como doenças e lesões congênitas, agudas e crônicas, bem como após intervenções cirúrgicas ou uso de órteses.
Índice de função do pé; É composto por 23 itens divididos em 3 subgrupos: dor, incapacidade e limitação de atividades. Enquanto a subescala de dor de nove itens mede o nível de dor nos pés em diversas situações, a subescala de incapacidade de nove itens determina o grau de dificuldade na realização de diversas atividades funcionais devido a problemas nos pés. Com a subescala de limitação de atividades, que inclui cinco itens, são avaliadas as limitações de atividades devido a problemas nos pés. Os pacientes pontuam todos os itens com a Escala Visual Analógica (EVA), levando em consideração as condições dos pés há uma semana. Para calcular as subescalas e a pontuação total, somam-se as pontuações de cada item, divide-se pela soma das pontuações máximas dos itens e multiplica-se por 100. Pontuações mais altas indicam maior dor, incapacidade e limitação de atividades. Estudo de validade turco foi realizado.
Sociedade Americana de Ortopedia para Pé e Tornozelo (AOFAS); Escalas separadas foram criadas para quatro partes diferentes do pé; A escala tornozelo-retropé (AHFS) é uma escala para o mediopé, uma escala para as articulações metatarsofalângicas e interfalângicas do hálux (AOFAS-MTF-IF) e uma escala para as articulações metatarsofalângicas e interfalângicas dos outros dedos, permitindo a sua aplicação a diferentes tipos de lesões e tratamentos. Para este estudo, função, dor e alinhamento também serão avaliados com a escala AOFAS-MTF-IF. A dor é avaliada em 40 pontos, a função é avaliada em 45 pontos e o alinhamento é avaliado em 15 pontos. Um total de 100 pontos são coletados na avaliação. Enquanto pontuações baixas indicam mau prognóstico, pontuações altas indicam bom prognóstico. Estudo de validade turco foi realizado.
O Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) é um questionário prático, válido e confiável que avalia com precisão pacientes com hálux valgo. O MOXFQ é uma medida de resultados recentemente projetada e relatada pelo paciente, desenvolvida com pacientes para registrar adequadamente a percepção de seus sintomas. Nesse sentido, o MOXFQ é uma escala adequada para avaliar os efeitos funcionais e sociais de indivíduos com hálux valgo na marcha, na posição ortostática e na qualidade de vida, bem como na dor. Este questionário é, portanto, muito útil e pode ser utilizado em ensaios clínicos e para comparação entre grupos submetidos a diferentes opções de tratamento. Estudo de validade turco foi realizado.
Para medir a distribuição da pressão durante a caminhada, será feito com a marca Sensor Medica, que é o sistema de medição de pressão plantar do Centro de Próteses/Órteses (POMER) da Universidade Medipol de Istambul. O software Free Step compatível com o dispositivo será usado durante a medição de pressão.
A análise da pressão plantar refere-se à medição da magnitude e distribuição da força aplicada à superfície plantar do pé durante a caminhada. A análise da pressão plantar será realizada com o aparelho Sensor Medica, que consiste em sensores sensíveis à pressão. Os participantes usarão meias durante a medição da pressão. A análise da pressão plantar será realizada nos participantes 3 (três) vezes: sem órtese, na primeira utilização da órtese e 1 (um) mês após o uso da órtese.
Para medir a satisfação da órtese após o uso da órtese, serão avaliadas a qualidade da órtese, o conforto no uso da órtese, a dificuldade de colocar e tirar e a adequação do material. Após o uso da órtese, os participantes avaliarão esses parâmetros com notas de 0 a 10. Uma pontuação de 0 indica que eles não estão nada satisfeitos com a órtese, 5 pontos indicam status neutro e 10 pontos indicam que estão muito satisfeitos com a órtese. Os participantes expressarão satisfação com a órtese marcando os parâmetros desta forma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Istanbul, Peru, 34810
- Sena Özdemir Görgü
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos,
- Ter deformidade hálux valgo leve a moderada.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos têm problemas cognitivos, mentais ou psicológicos,
- Tendo usado anteriormente tratamento com órtese para hálux valgo,
- Ter histórico de cirurgia no pé,
- Presença de doença de artrite reumatóide,
- A deformidade do hálux valgo é rígida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Órtese separadora de dedos
A órtese espalhadora de dedos de silicone não usa fita ou tiras para separar o primeiro e o segundo dedos e puxá-los medialmente para realinhar o primeiro metatarso.
As órteses reduzem a dor na região do joanete, reduzindo o alto atrito entre o sapato e o joanete.
Os participantes serão solicitados a usar suas órteses em média 8 horas por dia durante 1 mês.
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As órteses a serem utilizadas durante o estudo serão distribuídas aleatoriamente aos indivíduos participantes do estudo. A análise da pressão do pé será avaliada após os participantes usarem a órtese de separação dos dedos dos pés por 8 horas por dia, num total de 1 mês. A análise da pressão plantar será realizada novamente sem órtese, com órtese e 1 mês após o uso da órtese. Além disso, a avaliação da satisfação do paciente com a órtese será feita ao final do período de 1 mês durante o qual os participantes usam as órteses. |
Órtese dinâmica
A órtese dinâmica contém uma articulação livre que não impede a movimentação da primeira articulação metatarsofalângica.
O princípio de funcionamento da órtese é proporcionar a cicatrização da deformidade com baixo torque e alongamento de longo prazo.
A órtese dinâmica corrige o ângulo do hálux valgo realinhando o hálux, permitindo assim a flexão plantar e a dorsiflexão.
Os participantes serão solicitados a usar suas órteses em média 8 horas por dia durante 1 mês.
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As órteses a serem utilizadas durante o estudo serão distribuídas aleatoriamente aos indivíduos participantes do estudo. A análise da pressão do pé será avaliada após os participantes usarem a órtese dinâmica por 8 horas por dia, num total de 1 mês. A análise da pressão plantar será realizada novamente sem órtese, com órtese e 1 mês após o uso da órtese. Além disso, a avaliação da satisfação do paciente com a órtese será feita ao final do período de 1 mês durante o qual os participantes usam as órteses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo do hálux valgo
Prazo: 2 minutos
|
Um goniômetro será usado para medir o grau de hálux valgo dos participantes. A medição do hálux valgo de todos os participantes será realizada por um único pesquisador. Na medição com goniômetro; O ângulo do hálux valgo será obtido colocando a parte pivô do goniômetro no pé do participante paralelo à articulação metatarsofalângica, um braço paralelo à primeira articulação metatarsofalângica e o outro paralelo à falange proximal, e medindo o ângulo entre eles. |
2 minutos
|
Pressão plantar
Prazo: 2 minutos
|
Para medir a distribuição de pressão dos participantes, será utilizado o aparelho Sensor Medica, o software Free Step compatível com o aparelho. A plataforma do aparelho é a Plataforma Baropodométrica FreeMed Maxi. É um aparelho de avaliação pedobarográfica com dimensões de 60x50 cm, fabricado em plataforma de alumínio, capaz de medir pressão máxima de 150 N/cm², com 2,5 dpi XY, resolução Z de 8 bits, 3.000 sensores e vida útil do sensor de 1.000.000 de ciclos. . Em nosso estudo, será realizada análise de pressão estática. Durante a análise, o indivíduo será solicitado a ficar na plataforma voltado para frente, pressionar o botão 'iniciar' do programa enquanto seus olhos estiverem abertos na plataforma conforme especificado, e o paciente será solicitado a permanecer na plataforma por 5 segundos sem se mover. No âmbito das medições de análise estática; Antepé esquerdo-direito, retropé e porcentagens de carga total do pé, antepé esquerdo-direito, dados percentuais de relação de peso do retropé serão registrados. |
2 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de pés
Prazo: 5 minutos
|
O Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) é uma medida de resultados relatada pelo paciente recentemente desenvolvida com os pacientes para que registre adequadamente a percepção de seus sintomas. Nesse sentido, o MOXFQ é uma escala adequada para avaliar os efeitos funcionais e sociais de indivíduos com hálux valgo na marcha, na posição ortostática e na qualidade de vida, bem como na dor. MOXFQ consiste em 3 subtítulos que são pontuados separadamente; É composto por um total de 16 questões: dor no pé (5 questões), andar e ficar em pé (7 questões) e interação social (4 questões). Cada uma das questões tem 5 opções de resposta diferentes e é pontuada entre 0-4, sendo que 4 pontos representam uma situação muito grave. A pontuação de cada subtítulo varia de 0 a 100; Uma pontuação 0 indica a melhor situação clínica possível e uma pontuação 100 indica a pior situação possível. |
5 minutos
|
Avaliação da satisfação com órteses
Prazo: O participante leva no máximo 2 minutos para preencher o formulário.
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Será feita uma avaliação de satisfação dos participantes do estudo após a utilização da órtese para hálux valgo.
A avaliação numérica por nós criada será utilizada para avaliar a satisfação dos participantes com a órtese.
Os parâmetros avaliados na satisfação com a órtese são qualidade da órtese, conforto no uso da órtese, dificuldade de uso e remoção e adequação do material.
Após usar a órtese, os participantes avaliarão esses parâmetros com pontuações de 0 a 5. Uma pontuação de 0 indica que você não está nada satisfeito com a órtese, 3 pontos indicam status neutro e 5 pontos indicam que você está muito satisfeito com a órtese. órtese.
Os participantes avaliarão a satisfação com a órtese marcando os parâmetros desta forma.
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O participante leva no máximo 2 minutos para preencher o formulário.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SENA ÖZDEMİR GÖRGÜ, PhD, Istanbul Medipol Universty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MedipolUniversity
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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