- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06128642
Porovnání účinků dvou různých ortéz na jedince s hallux valgus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud se hallux valgus neléčí, stává se bolestivým a progresivním onemocněním palce nohy, které výrazně omezuje pacienta v každodenních činnostech a narušuje estetický vzhled nohy. Jak deformace postupuje, nespokojenost se vzhledem nohy, potíže s výběrem obuvi, potíže s chůzí a v důsledku toho omezení v každodenních činnostech, patologické stavy klenby Kvalita života jednotlivců a funkční úrovně jsou negativně ovlivněny v důsledku problémů, jako je např. jako jsou problémy s nehty, hrboly a mozolovité útvary.
V léčbě deformity hallux valgus se používají chirurgické a konzervativní léčebné metody. Konzervativní léčebné metody jsou preferovanější kvůli možným komplikacím chirurgických léčebných metod, jako je infekce, kožní problémy, kostní nesjednocení, kostní malunion, hallux valgus a syndrom komplexní regionální bolesti. Konzervativní léčebné metody mají za cíl snížit úhel hallux valgus (HVA) u jedinců s deformitou hallux valgus, snížit bolest a zabránit zvýšení závažnosti deformity.
Při konzervativní léčbě deformity hallux valgus se používají různé aplikace ortéz. V literatuře se uvádí, že v léčbě mírných a středně těžkých deformit hallux valgus jsou účinné ortézy pro roztahování prstů, dynamická ortéza a noční ortéza. Nejčastěji používané prstové separační ortézy a dynamické ortézy na klinikách jsou ortézy s prokázanou účinností v léčbě deformity hallux valgus, neexistuje však žádná studie srovnávající účinnost těchto ortéz. Účelem této studie je prozkoumat vliv separační ortézy a dynamické ortézy na úhel hallux valgus a plantární tlak.
Jedinci zařazení do studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin: ti, kteří používají prstovou separační ortézu, a ti, kteří používají dynamickou ortézu.
Bude vyhodnocena analýza tlaku chodidla po použití separační ortézy a dynamické ortézy po dobu 1 měsíce. Vyhodnocení tlakové analýzy bude provedeno 3x; před použitím ortézy, při prvním nošení ortézy a 1 měsíc po použití ortézy.
Osoby účastnící se studie musí nejprve podepsat formulář informovaného souhlasu. Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí ve studii, vyplní formulář sociodemografického hodnocení.
Podle Manchester Scale bude deformita hallux valgus jedince klasifikována podle její závažnosti.
Měření úhlu hallux valgus bude provedeno pomocí goniometru. Aby bylo možné porozumět vlivu deformace na jednotlivce, jednotlivci vyplní formulář pro hodnocení indexu funkce chodidla. Pro hodnocení bolesti, funkce a zarovnání jednotlivců budou jednotlivci odpovídat na hodnotící formulář připravený Americkou ortopedickou společností pro nohy a kotníky (AOFAS). Dotazník pro nohy Manchester-Oxford bude podáván za účelem posouzení postavení, chůze a kvality života.
Ortézy, které mají být použity během studie, budou náhodně rozděleny mezi jednotlivce účastnící se studie. Analýza plantárního tlaku bude provedena bez ortézy, s ortézou a 1 měsíc po použití ortézy. Na konci 1měsíčního období, během kterého jednotlivci ortézy používají, bude vyhodnocena spokojenost pacienta s ortézou.
Socio-demografické hodnocení bude zahrnovat fyzické hodnocení, jako je jméno, příjmení, věk, hmotnost a index tělesné hmotnosti jednotlivců. U sociálního hodnocení se bude ptát na úroveň vzdělání jednotlivce, profesi a pracovní postavení. Do sociodemografického hodnocení jsou zahrnuty otázky důležité pro výzkum. Pro tuto studii budou jednotlivci dotázáni na jejich volbu obuvi, průměrný počet kroků za den, průměrnou dobu stání za den, přítomnost hallux valgus a přítomnost hallux valgus v rodině. Dále bude vyhodnocena noha a bude vyšetřena přítomnost pes planus.
Je to stupnice vyvinutá Garrowem pro klasifikaci deformity hallux valgus. Zabývá se deformitou hallux valgus na 4 úrovních; žádné (1), mírné (2), střední (3), závažné (4). Klasifikace je hodnocena porovnáním 4 různých fotografií obsahujících deformitu hallux valgus mezi jedinci s deformitou.
Pro měření úhlu hallux valgus bude použit univerzální standardní goniometr. Pro měření úhlu hallux valgus se otočná část goniometru umístí do 1. metatarzofalangeálního kloubu. Jedno rameno goniometru je umístěno rovnoběžně s 1. metatarzální kostí a druhé rameno je rovnoběžné s proximální falangou, změří se úhel mezi nimi a zjistí se úhel hallux valgus. Úhel hallux valgus je klasifikován jako normální (<15°), mírný (15-20°), střední (20°-40°) a těžký (>40°).
Index funkce chodidla je široce používaný formulář, který může vyplnit sám osoba, který byl vyvinut pro měření účinků patologií nohou na bolest, invaliditu a omezení aktivity.
Index funkce nohy se používá ve výzkumu na dětech, dospělých a starších dospělých ke stanovení účinnosti léčby různých problémů s nohou a kotníků, jako jsou vrozená, akutní a chronická onemocnění a úrazy, a také po chirurgických zákrocích nebo použití ortéz.
Index funkce nohy; Skládá se z 23 položek se 3 podskupinami: bolest, postižení a omezení aktivity. Zatímco devítipoložková subškála bolesti měří míru bolesti nohou v různých situacích, devítipoložková subškála disability zjišťuje míru obtíží při vykonávání různých funkčních činností v důsledku problémů s nohou. Pomocí subškály omezení aktivity, která zahrnuje pět položek, se hodnotí omezení aktivity kvůli problémům s nohou. Index funkce nohy je široce používaný formulář, který může vyplnit sám osoba, vyvinutý pro měření účinků patologií nohou na bolest, postižení a omezení činnosti.
Index funkce nohy se používá ve výzkumu na dětech, dospělých a starších dospělých ke stanovení účinnosti léčby různých problémů s nohou a kotníků, jako jsou vrozená, akutní a chronická onemocnění a úrazy, a také po chirurgických zákrocích nebo použití ortéz.
Index funkce nohy; Skládá se z 23 položek se 3 podskupinami: bolest, postižení a omezení aktivity. Zatímco devítipoložková subškála bolesti měří míru bolesti nohou v různých situacích, devítipoložková subškála disability zjišťuje míru obtíží při vykonávání různých funkčních činností v důsledku problémů s nohou. Pomocí subškály omezení aktivity, která zahrnuje pět položek, se hodnotí omezení aktivity kvůli problémům s nohou. Pacienti skórují všechny položky pomocí vizuální analogové škály (VAS) s ohledem na stav jejich nohou před týdnem. Pro výpočet dílčích škál a celkového skóre se skóre každé položky sečtou, vydělí se součtem maximálních skóre položek a vynásobí se 100. Vyšší skóre značí větší bolest, invaliditu a omezení aktivity. Byla provedena studie turecké validity.
Americká ortopedická společnost pro nohy a kotník (AOFAS); Pro čtyři různé části chodidla byly vytvořeny samostatné stupnice; Ankle-hindfoot scale (AHFS) je stupnice pro střední část nohy, stupnice pro metatarzofalangeální a interfalangeální klouby halluxu (AOFAS-MTF-IF) a stupnice pro metatarzofalangeální a interfalangeální klouby ostatních prstů nohy, umožňující jejich aplikace na různé typy zranění a ošetření. Pro tuto studii budou funkce, bolest a zarovnání také hodnoceny pomocí stupnice AOFAS-MTF-IF. Bolest je hodnocena nad 40 bodů, funkce je hodnocena nad 45 bodů a vyrovnání je hodnoceno nad 15 bodů. V hodnocení se nasbírá celkem 100 bodů. Zatímco nízké skóre ukazuje na špatnou prognózu, vysoké skóre ukazuje na dobrou prognózu. Byla provedena studie turecké validity.
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) je praktický, validní a spolehlivý dotazník, který přesně hodnotí pacienty s hallux valgus. MOXFQ je nedávno navržená, pacientem hlášená výsledná míra vyvinutá s pacienty tak, aby adekvátně zaznamenávala jejich vnímání jejich symptomů. V souladu s tím je MOXFQ vhodnou škálou pro hodnocení funkčních a sociálních účinků jedinců s hallux valgus na chůzi, stání a kvalitu života, stejně jako na bolest. Tento dotazník je proto velmi užitečný a může být použit v klinických studiích a pro srovnání mezi skupinami podstupujícími různé možnosti léčby. Byla provedena studie turecké validity.
Pro měření rozložení tlaku při chůzi bude provedeno pomocí značky Sensor Medica, což je systém měření plantárního tlaku v rámci Centra protézy/ortézy (POMER) na Istanbul Medipol University. Během měření tlaku bude použit software Free Step kompatibilní se zařízením.
Analýza plantárního tlaku se týká měření velikosti a rozložení síly aplikované na plantární povrch nohy během chůze. Plantární tlaková analýza bude provedena pomocí zařízení Sensor Medica, které se skládá ze senzorů citlivých na tlak. Při měření tlaku budou mít účastníci na sobě ponožky. Analýza plantárního tlaku bude účastníkům provedena 3 (tři)krát: bez ortézy, při prvním nošení ortézy a 1 (jeden) měsíc po použití ortézy.
Pro měření spokojenosti s ortézou po nasazení ortézy se bude hodnotit kvalita ortézy, komfort při používání ortézy, obtížnost nazouvání a sundávání a vhodnost materiálu. Po použití ortézy účastníci vyhodnotí tyto parametry skóre od 0 do 10. Skóre 0 znamená, že nejsou s ortézou vůbec spokojeni, 5 bodů znamená neutrální stav a 10 bodů znamená, že jsou s ortézou velmi spokojeni. Tímto bodováním parametrů účastníci vyjádří spokojenost s ortézou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34810
- Sena Özdemir Görgü
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let,
- S mírnou až střední deformitou hallux valgus.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci mají kognitivní, duševní nebo psychické problémy,
- Po předchozí léčbě hallux valgus ortézou,
- mít v anamnéze operaci na noze,
- přítomnost revmatoidní artritidy,
- Deformita hallux valgus je rigidní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Oddělovací ortéza prstů
Silikonová ortéza na noze nepoužívá pásku ani popruhy k oddělení prvního a druhého prstu na noze a jejich tažením mediálně za účelem přerovnání prvního metatarzu.
Ortopedické vložky snižují bolest v oblasti vbočeného hlenu tím, že snižují vysoké tření mezi botou a uzlovým kloubem.
Účastníci budou požádáni, aby používali své ortézy průměrně 8 hodin denně po dobu 1 měsíce.
|
Ortézy, které mají být použity během studie, budou náhodně rozděleny mezi jednotlivce účastnící se studie. Analýza tlaku chodidla bude vyhodnocena poté, co účastníci budou používat separační ortézu prstů po dobu 8 hodin denně, celkem po dobu 1 měsíce. Rozbor plantárního tlaku bude proveden opět bez ortézy, s ortézou a 1 měsíc po použití ortézy. Hodnocení spokojenosti pacientů s ortézou bude navíc provedeno na konci 1měsíčního období, během kterého účastníci ortézy používají. |
Dynamická ortéza
Dynamická ortéza obsahuje volný kloub, který nebrání pohybu prvního metatarzofalangeálního kloubu.
Principem činnosti ortézy je zajistit hojení deformity nízkým kroutícím momentem a dlouhodobým natahováním.
Dynamická ortéza koriguje úhel hallux valgus tím, že hallux vyrovná, čímž umožňuje plantární flexi a dorzální flexi.
Účastníci budou požádáni, aby používali své ortézy průměrně 8 hodin denně po dobu 1 měsíce.
|
Ortézy, které mají být použity během studie, budou náhodně rozděleny mezi jednotlivce účastnící se studie. Analýza tlaku chodidla bude vyhodnocena poté, co účastníci používají dynamickou ortézu 8 hodin denně, celkem 1 měsíc. Rozbor plantárního tlaku bude proveden opět bez ortézy, s ortézou a 1 měsíc po použití ortézy. Hodnocení spokojenosti pacientů s ortézou bude navíc provedeno na konci 1měsíčního období, během kterého účastníci ortézy používají. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hallux valgus úhel
Časové okno: 2 minuty
|
K měření stupně hallux valgus účastníků bude použit goniometr. Měření hallux valgus u všech účastníků bude prováděno jediným výzkumníkem. Při měření pomocí goniometru; Úhel hallux valgus se získá umístěním otočné části goniometru na chodidlo účastníka paralelně s metatarzofalangeálním kloubem, jedno rameno paralelně s prvním metatarzofalangeálním kloubem a druhé rovnoběžné s proximální falangou a změřením úhlu mezi nimi. |
2 minuty
|
Plantární tlak
Časové okno: 2 minuty
|
Pro měření rozložení tlaku účastníků bude použito zařízení Sensor Medica, software Free Step kompatibilní se zařízením. Platformou zařízení je FreeMed Maxi Baropodometric Platform. Jedná se o pedobarografické vyhodnocovací zařízení o velikosti 60x50 cm, vyrobené z hliníkové platformy, schopné měřit maximální tlak 150 N/cm², s 2,5 dpi XY, rozlišením 8 bit Z, 3 000 senzory a životností senzoru 1 000 000 cyklů. . V naší studii bude provedena analýza statického tlaku. Během analýzy bude jedinec požádán, aby stál na plošině čelem dopředu, stiskl tlačítko „start“ v programu, zatímco má oči otevřené na plošině, jak je specifikováno, a pacient bude požádán, aby stál na plošině po dobu 5 sekund bez pohybu. V rámci měření statické analýzy; Zaznamenají se procentuální údaje o poměru hmotnosti levé a pravé přední nohy, zadní nohy a celkové zátěže nohy, levé a pravé přední nohy a zadní nohy. |
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník pro nohy
Časové okno: 5 minut
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) je nedávno navržená, pacientem hlášená výsledná míra vyvinutá s pacienty tak, aby adekvátně zaznamenávala jejich vnímání jejich symptomů. V souladu s tím je MOXFQ vhodnou škálou pro hodnocení funkčních a sociálních účinků jedinců s hallux valgus na chůzi, stání a kvalitu života, stejně jako na bolest. MOXFQ se skládá ze 3 podpoložek, které jsou hodnoceny samostatně; Skládá se z celkem 16 otázek: bolest nohou (5 otázek), chůze a stání (7 otázek) a sociální interakce (4 otázky). Každá z otázek má 5 různých možností odpovědi a je hodnocena mezi 0-4, přičemž 4 body představují velmi závažnou situaci. Skóre pro každý podnadpis se pohybuje od 0 do 100; Skóre 0 označuje nejlepší možnou klinickou situaci a skóre 100 označuje nejhorší možnou situaci. |
5 minut
|
Hodnocení spokojenosti s ortézou
Časové okno: Vyplnění formuláře zabere účastníkovi maximálně 2 minuty.
|
Po použití ortézy hallux valgus bude provedeno hodnocení spokojenosti účastníků studie.
Námi vytvořené číselné hodnocení poslouží k vyhodnocení spokojenosti účastníků s ortézou.
Parametry hodnocené při spokojenosti s ortézou jsou kvalita ortézy, komfort při používání ortézy, obtížnost nošení a sejmutí a vhodnost materiálu.
Po použití ortézy účastníci vyhodnotí tyto parametry skóre od 0 do 5. Skóre 0 znamená, že nejste s ortézou vůbec spokojeni, 3 body znamenají neutrální stav a 5 bodů znamená, že jste s ortézou velmi spokojeni. ortéza.
Účastníci budou tímto způsobem hodnotit spokojenost s ortézou bodováním parametrů.
|
Vyplnění formuláře zabere účastníkovi maximálně 2 minuty.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SENA ÖZDEMİR GÖRGÜ, PhD, Istanbul Medipol Universty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MedipolUniversity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hallux Valgus
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisUkončenoHallux AbductovalgusFrancie
-
Golden Jubilee National HospitalNeznámýHallux Valgus | Hallux RigidusSpojené království
-
Nova Scotia Health AuthorityZatím nenabírámeHallux Valgus | Hallux Rigidus
-
Tampere University HospitalNeznámýHallux Valgus | Hallux RigidusFinsko
-
LabrhaDokončenoHallux Rigidus, blíže neurčená nohaFrancie
-
Arthrex GmbHUkončeno
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncDokončeno
-
Rush University Medical CenterMid-America Orthopaedic Association (MAOA)UkončenoHallux Valgus | Hallux RigidusSpojené státy
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckDokončenoHallux Valgus a BunionRakousko
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouNeznámý
Klinické studie na Oddělovací ortéza prstů
-
Riphah International UniversityDokončenoBěh | Sportovní výkon | Odporový tréninkPákistán
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityUkončeno
-
National University Hospital, SingaporeStaženo
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeNeznámýParalytická mrtviceSingapur
-
Washington University School of MedicineDokončenoDiabetes Mellitus | Periferní neuropatie | Ortotické zařízeníSpojené státy
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Fudan University; Beijing Children's Hospital; Shanghai China-Norm Management... a další spolupracovníciDokončenoVývoj dětské pokožkyČína
-
Alexandria UniversityDokončenoSvalová slabost | Bolest krku | Přední držení hlavy | Syndrom krku | Brace | Deformace páteře | Deformita | Posturální kyfózaEgypt
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Dokončeno