Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение воздействия двух разных ортезов на людей с Hallux Valgus

20 февраля 2024 г. обновлено: sena ozdemir, Istanbul Medipol University Hospital
Hallux valgus (HV) — трехплоскостная, болезненная и распространенная деформация стопы, характеризующаяся медиальной ориентацией первой плюсневой кости, латеральным отклонением и пронацией большого пальца стопы на уровне первого плюснефалангового сустава. В связи с нарастанием выраженности вальгусной деформации, неудовлетворенностью внешним видом стопы, затруднением выбора обуви из-за шишек и болей, затруднением ходьбы и, соответственно, ограничением в повседневной деятельности, функциональный уровень и качество жизни, связанное со здоровьем, люди подвергаются негативному влиянию. Целью данного исследования является сравнение влияния использования ортеза с разделителем пальцев стопы и динамического ортеза в течение 1 месяца на угол вальгусной деформации и подошвенное давление у лиц с вальгусной деформацией первого пальца стопы.

Обзор исследования

Подробное описание

При отсутствии лечения вальгусная деформация становится болезненным и прогрессирующим заболеванием большого пальца стопы, резко ограничивающим повседневную деятельность пациента и нарушающим эстетический вид стопы. По мере прогрессирования деформации появляются неудовлетворенность внешним видом стопы, трудности в выборе обуви, трудности при ходьбе и, соответственно, ограничение в повседневной деятельности, патологии свода стопы, что негативно влияет на качество жизни и функциональный уровень человека из-за таких проблем, как как проблемы с ногтями, шишки и мозоли.

При лечении вальгусной деформации первого пальца стопы применяют хирургические и консервативные методы лечения. Консервативные методы лечения более предпочтительны из-за возможных осложнений хирургических методов лечения, таких как инфекция, проблемы с кожей, несращение костей, неправильное сращение костей, вальгусная деформация и комплексный регионарный болевой синдром. Консервативные методы лечения направлены на уменьшение угла вальгусной деформации (УУ) у лиц с вальгусной деформацией первого пальца стопы, уменьшение болевого синдрома и предотвращение нарастания выраженности деформации.

В консервативном лечении вальгусной деформации первого пальца стопы используются различные варианты ортезов. В литературе сообщается, что ортез с раздвиганием пальцев, динамический ортез и ночной ортез эффективны при лечении легкой и умеренной вальгусной деформации первого пальца стопы. Наиболее часто используемые в клиниках ортезы с разделителем пальцев и динамические ортезы — это ортезы с доказанной эффективностью при лечении вальгусной деформации первого пальца стопы, однако исследований, сравнивающих эффективность этих ортезов, не проводилось. Целью данного исследования является изучение влияния ортеза с разделением пальцев стопы и динамического ортеза на угол вальгусной деформации и подошвенное давление.

Лица, включенные в исследование, будут случайным образом разделены на две группы: те, кто использует ортез с разделением пальцев, и те, кто использует динамический ортез.

Будет оценен анализ давления стопы после того, как участники будут использовать ортез с разделением пальцев ног и динамический ортез в течение 1 месяца. Оценка анализа давления будет выполнена 3 раза; перед использованием ортеза, при первом ношении ортеза и через 1 месяц после использования ортеза.

Лица, участвующие в исследовании, должны сначала подписать форму информированного согласия. Лица, согласные участвовать в исследовании, заполнят форму социально-демографической оценки.

Согласно Манчестерской шкале, вальгусная деформация первого пальца стопы у человека классифицируется в зависимости от ее тяжести.

Измерение угла Hallux valgus производится гониометром. Чтобы понять влияние деформации на людей, люди заполняют форму оценки индекса функции стопы. Для оценки боли, функции и положения отдельных лиц люди будут отвечать на форму оценки, подготовленную Американским обществом ортопедов стопы и голеностопного сустава (AOFAS). Для оценки стояния, ходьбы и качества жизни будет использоваться Манчестерско-Оксфордский опросник стопы.

Ортезы, которые будут использоваться во время исследования, будут случайным образом распределены среди участников исследования. Анализ подошвенного давления будет проводиться без ортеза, с ортезом и через 1 месяц после использования ортеза. В конце 1-месячного периода, в течение которого люди используют ортезы, будет оценена удовлетворенность пациентов ортезами.

Социально-демографическая оценка будет включать в себя физические оценки, такие как имя, фамилия, возраст, вес и индекс массы тела человека. Для социальной оценки будут запрашиваться уровень образования, профессия и статус работы человека. Вопросы, важные для исследования, включены в социально-демографическую оценку. В этом исследовании людей спросят о выборе обуви, среднем количестве шагов в день, среднем времени стояния в день, наличии вальгусной деформации и наличии вальгусной деформации в семье. Дополнительно будет оценена стопа и проверено наличие плоской стопы.

Это шкала, разработанная Гарроу для классификации вальгусной деформации первого пальца стопы. Речь идет о вальгусной деформации первого пальца стопы на 4 уровнях; нет (1), легкая (2), средняя (3), тяжелая (4). Классификация оценивается путем сравнения 4 разных фотографий, содержащих вальгусную деформацию первого пальца стопы, у людей с этой деформацией.

Для измерения угла вальгусной деформации будет использоваться универсальный стандартный гониометр. Для измерения угла вальгусной деформации поворотную часть гониометра помещают в 1-й плюснефаланговый сустав. Одно плечо гониометра располагают параллельно I плюсневой кости, а другое — параллельно проксимальной фаланге, измеряют угол между ними и определяют угол вальгусной деформации. Угол вальгусной деформации подразделяют на нормальный (<15°), легкий (15–20°), умеренный (20–40°) и тяжелый (>40°).

Индекс функции стопы — широко используемая форма, которую может заполнить сам человек, разработанная для измерения влияния патологий стопы на боль, инвалидность и ограничение активности.

Индекс функции стопы используется в исследованиях на детях, взрослых и пожилых людях для определения эффективности лечения различных проблем стопы и голеностопного сустава, таких как врожденные, острые и хронические заболевания и травмы, а также после хирургических вмешательств или использования ортезов.

Индекс функции стопы; Он состоит из 23 пунктов с 3 подгруппами: боль, инвалидность и ограничение активности. В то время как подшкала боли из девяти пунктов измеряет уровень боли в стопах в различных ситуациях, подшкала инвалидности из девяти пунктов определяет степень трудности выполнения различных функциональных действий из-за проблем со стопами. С помощью подшкалы ограничения активности, включающей пять пунктов, оцениваются ограничения активности из-за проблем со стопой. Индекс функции стопы — это широко используемая форма, которую может заполнить сам человек, разработанная для измерения влияния патологий стопы на боль, инвалидность. и ограничение активности.

Индекс функции стопы используется в исследованиях на детях, взрослых и пожилых людях для определения эффективности лечения различных проблем стопы и голеностопного сустава, таких как врожденные, острые и хронические заболевания и травмы, а также после хирургических вмешательств или использования ортезов.

Индекс функции стопы; Он состоит из 23 пунктов с 3 подгруппами: боль, инвалидность и ограничение активности. В то время как подшкала боли из девяти пунктов измеряет уровень боли в стопах в различных ситуациях, подшкала инвалидности из девяти пунктов определяет степень трудности выполнения различных функциональных действий из-за проблем со стопами. С помощью подшкалы ограничения активности, включающей пять пунктов, оцениваются ограничения активности из-за проблем со стопами. Пациенты оценивают все пункты по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), принимая во внимание состояние их стоп неделю назад. Для расчета субшкал и общего балла баллы по каждому пункту суммируются, делятся на сумму максимальных баллов по пунктам и умножаются на 100. Более высокие баллы указывают на большую боль, инвалидность и ограничение активности. Было проведено исследование валидности в Турции.

Американское общество ортопедов стопы и голеностопного сустава (AOFAS); Для четырех разных частей стопы были созданы отдельные чешуи; Шкала голеностопно-заднего отдела стопы (AHFS) представляет собой шкалу для среднего отдела стопы, шкалу для плюснефаланговых и межфаланговых суставов большого пальца стопы (AOFAS-MTF-IF) и шкалу для плюснефаланговых и межфаланговых суставов других пальцев стопы. Применение при различных видах травм и методов лечения. В этом исследовании функция, боль и положение также будут оцениваться по шкале AOFAS-MTF-IF. Боль оценивается более 40 баллов, функция оценивается более 45 баллов, а выравнивание оценивается более 15 баллов. Всего за оценку набирается 100 баллов. В то время как низкие баллы указывают на плохой прогноз, высокие баллы указывают на хороший прогноз. Было проведено исследование валидности в Турции.

Манчестерско-Оксфордский опросник стопы (MOXFQ) — это практичный, валидный и надежный опросник, который точно оценивает пациентов с вальгусной деформацией стопы. MOXFQ — это недавно разработанный показатель результатов, сообщаемый пациентами, разработанный совместно с пациентами, чтобы адекватно регистрировать их восприятие своих симптомов. Соответственно, MOXFQ является подходящей шкалой для оценки функционального и социального влияния людей с вальгусной деформацией на ходьбу, стояние и качество жизни, а также боли. Таким образом, этот опросник очень полезен и может использоваться в клинических исследованиях и для сравнения групп, проходящих различные варианты лечения. Было проведено исследование валидности в Турции.

Для измерения распределения давления во время ходьбы будет использована система Sensor Medica, представляющая собой систему измерения подошвенного давления в Центре протезирования/ортезирования (POMER) Стамбульского университета Medipol. При измерении давления будет использоваться программное обеспечение Free Step, совместимое с устройством.

Анализ подошвенного давления относится к измерению величины и распределения силы, приложенной к подошвенной поверхности стопы во время ходьбы. Анализ подошвенного давления будет проводиться с помощью устройства Sensor Medica, которое состоит из датчиков, чувствительных к давлению. Во время измерения давления участники будут носить носки. Анализ подошвенного давления будет проводиться участникам 3 (три) раза: без ортеза, при первом ношении ортеза и через 1 (один) месяц после использования ортеза.

Для измерения удовлетворенности ортезом после его использования будут оцениваться качество ортеза, комфорт при использовании ортеза, сложность надевания и снятия, а также пригодность материала. После использования ортеза участники оценят эти параметры баллами от 0 до 10. Оценка 0 означает, что они совсем не удовлетворены ортезом, 5 баллов указывают на нейтральный статус, а 10 баллов указывают на то, что они очень удовлетворены ортезом. Участники выразят удовлетворение ортезом, оценивая параметры таким образом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34810
        • Sena Özdemir Görgü

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для определения участников планируется подготовить плакат с изображением вальгусной деформации первого пальца стопы, создать его в физических формах, развесить на досках объявлений и разместить в сети. С добровольцами, желающими принять участие в исследовании, свяжутся и пригласят пройти оценку. Участники, соответствующие критериям включения и исключения, определенным в исследовании, будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Вальгусная деформация от легкой до умеренной степени.

Критерий исключения:

  • Люди имеют когнитивные, психические или психологические проблемы,
  • Ранее применяя ортезное лечение вальгусной деформации,
  • Имея в анамнезе операции на стопе,
  • Наличие ревматоидного артрита,
  • Hallux valgus деформация ригидная.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ортез с разделителем пальцев ног
В силиконовом ортезе с раздвигателем пальцев стопы не используются ленты или ремни для разделения первого и второго пальцев стопы и их натяжения медиально для выравнивания первой плюсневой кости. Ортопедические стельки уменьшают боль в области шишки за счет уменьшения сильного трения между обувью и косточкой. Участникам будет предложено использовать ортезы в среднем по 8 часов в день в течение 1 месяца.

Ортезы, которые будут использоваться во время исследования, будут случайным образом распределены среди участников исследования. Анализ давления стопы будет оцениваться после того, как участники будут использовать ортез с разделением пальцев ног в течение 8 часов в день, в общей сложности в течение 1 месяца.

Анализ подошвенного давления будет выполнен повторно без ортеза, с ортезом и через 1 месяц после использования ортеза. Кроме того, оценка удовлетворенности пациентов ортезами будет проводиться в конце 1-месячного периода, в течение которого участники используют ортезы.

Динамический ортез
Динамический ортез содержит свободный сустав, не препятствующий движению первого плюснефалангового сустава. Принцип работы ортеза заключается в обеспечении заживления деформации при низком крутящем моменте и длительном растяжении. Динамический ортез корректирует вальгусный угол первого пальца стопы, выравнивая его, обеспечивая тем самым подошвенное и тыльное сгибание. Участникам будет предложено использовать ортезы в среднем по 8 часов в день в течение 1 месяца.

Ортезы, которые будут использоваться во время исследования, будут случайным образом распределены среди участников исследования. Анализ давления на стопы будет оцениваться после того, как участники будут использовать динамический ортез в течение 8 часов в день, в общей сложности в течение 1 месяца.

Анализ подошвенного давления будет выполнен повторно без ортеза, с ортезом и через 1 месяц после использования ортеза. Кроме того, оценка удовлетворенности пациентов ортезами будет проводиться в конце 1-месячного периода, в течение которого участники используют ортезы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угол вальгусной деформации
Временное ограничение: 2 минуты

Гониометр будет использоваться для измерения степени вальгусной деформации участников. Измерение Hallux valgus у всех участников будет проводиться одним исследователем.

При измерении угломером; Угол вальгусной деформации определяется путем размещения поворотной части гониометра на стопе участника параллельно плюснефаланговому суставу, одной руки параллельно первому плюснефаланговому суставу, а другой параллельно проксимальной фаланге, и измерения угла между ними.

2 минуты
Подошвенное давление
Временное ограничение: 2 минуты

Для измерения распределения давления участников будет использоваться устройство Sensor Medica, совместимое с устройством программное обеспечение Free Step.

Платформой устройства является бароподометрическая платформа FreeMed Maxi. Это педобарографическое оценочное устройство размером 60x50 см, изготовленное из алюминиевой платформы, способное измерять максимальное давление 150 Н/см², с разрешением 2,5 dpi XY, 8 бит Z, 3000 датчиков и сроком службы датчика 1 000 000 циклов. . В нашем исследовании будет выполнен анализ статического давления. Во время анализа человека попросят встать на платформу лицом вперед, нажать кнопку «Пуск» в программе, пока его глаза открыты на платформе, как указано, и пациенту будет предложено стоять на платформе в течение 5 секунды, не двигаясь.

В рамках измерений статического анализа; Будут записаны процентные значения нагрузки на левую-правую переднюю часть стопы, заднюю часть стопы и общую нагрузку на стопу, левую-правую переднюю часть стопы и процентное соотношение веса задней части стопы.

2 минуты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по стопам
Временное ограничение: 5 минут

Манчестерско-Оксфордский опросник стопы (MOXFQ) — это недавно разработанный метод измерения результатов, сообщаемый пациентами, разработанный совместно с пациентами, чтобы адекватно регистрировать их восприятие своих симптомов. Соответственно, MOXFQ является подходящей шкалой для оценки функционального и социального влияния людей с вальгусной деформацией на ходьбу, стояние и качество жизни, а также боли.

MOXFQ состоит из 3 подзаголовков, которые оцениваются отдельно; Он состоит из 16 вопросов: боль в стопах (5 вопросов), ходьба и стояние (7 вопросов) и социальное взаимодействие (4 вопроса). Каждый вопрос имеет 5 различных вариантов ответа и оценивается от 0 до 4, при этом 4 балла соответствуют очень серьезной ситуации. Оценка по каждому подзаголовку варьируется от 0 до 100; Оценка 0 указывает на наилучшую возможную клиническую ситуацию, а оценка 100 указывает на наихудшую возможную ситуацию.

5 минут
Оценка удовлетворенности ортезом
Временное ограничение: Заполнение формы занимает у участника максимум 2 минуты.
Оценка удовлетворенности участников исследования будет произведена после использования ортеза вальгусной деформации. Созданная нами численная оценка будет использоваться для оценки удовлетворенности участников ортезами. Параметрами, оцениваемыми при оценке удовлетворенности ортезом, являются качество ортеза, удобство использования ортеза, сложность его ношения и снятия, а также пригодность материала. После использования ортеза участники оценят эти параметры баллами от 0 до 5. Оценка 0 означает, что вы совершенно не удовлетворены ортезом, 3 балла указывают на нейтральный статус, а 5 баллов указывают на то, что вы очень удовлетворены ортезом. ортез. Участники оценят удовлетворенность ортезами, оценивая параметры таким образом.
Заполнение формы занимает у участника максимум 2 минуты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: SENA ÖZDEMİR GÖRGÜ, PhD, Istanbul Medipol Universty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться