- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06128642
Comparación de los efectos de dos ortesis diferentes en personas con hallux valgus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si no se trata, el hallux valgus se convierte en una enfermedad dolorosa y progresiva del dedo gordo del pie que restringe gravemente las actividades diarias del paciente y altera la apariencia estética del pie. A medida que avanza la deformidad, aparecen insatisfacción con la apariencia del pie, dificultad para elegir el calzado, dificultad para caminar y, en consecuencia, limitación en las actividades diarias, patologías del arco. La calidad de vida relacionada con la salud y los niveles funcionales de las personas se ven afectados negativamente debido a problemas como como problemas en las uñas, juanetes y formaciones de callos.
En el tratamiento de la deformidad del hallux valgus se utilizan métodos de tratamiento quirúrgico y conservador. Los métodos de tratamiento conservadores son más preferidos debido a las posibles complicaciones de los métodos de tratamiento quirúrgico, como infección, problemas de la piel, pseudoartrosis ósea, mala consolidación ósea, hallux valgus y síndrome de dolor regional complejo. Los métodos de tratamiento conservadores tienen como objetivo reducir el ángulo de hallux valgus (HVA) en personas con deformidad de hallux valgus, reducir el dolor y evitar que aumente la gravedad de la deformidad.
Se utilizan diferentes aplicaciones de ortesis en el tratamiento conservador de la deformidad del hallux valgus. En la literatura, se informa que la órtesis separadora de dedos, la órtesis dinámica y la órtesis nocturna son efectivas en el tratamiento de deformidades leves y moderadas del hallux valgus. Las órtesis separadoras de dedos y las órtesis dinámicas más utilizadas en las clínicas son órtesis con eficacia probada en el tratamiento de la deformidad del hallux valgus, pero no existe ningún estudio que compare la eficacia de estas órtesis. El propósito de este estudio es examinar el efecto de la órtesis de separación de los dedos y la órtesis dinámica sobre el ángulo del hallux valgus y la presión plantar.
Los individuos incluidos en el estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos: los que usan la órtesis de separación de dedos y los que usan la órtesis dinámica.
Análisis de la presión del pie después de que los participantes usen la órtesis de separación de los dedos y la órtesis dinámica durante 1 mes. La evaluación del análisis de presión se realizará 3 veces; antes de usar la órtesis, cuando la usa por primera vez y 1 mes después de usar la órtesis.
Las personas que participan en el estudio primero deben firmar el formulario de consentimiento informado. Las personas que acepten participar en el estudio completarán el formulario de evaluación sociodemográfica.
Según la Escala de Manchester, la deformidad del hallux valgus del individuo se clasificará según su gravedad.
La medición del ángulo del hallux valgus se realizará con un goniómetro. Para comprender el efecto de la deformidad en las personas, las personas completarán el formulario de evaluación del índice de función del pie. Para la evaluación del dolor, función y alineación de los individuos, el formulario de evaluación elaborado por la Sociedad Estadounidense de Ortopedia Pie-Tobillo (AOFAS) será respondido por individuos. Se administrará el cuestionario de pie Manchester-Oxford para evaluar la bipedestación, la marcha y la calidad de vida.
Las ortesis que se utilizarán durante el estudio se distribuirán aleatoriamente a las personas que participan en el estudio. El análisis de presión plantar se realizará sin ortesis, con ortesis y 1 mes después del uso de ortesis. Al final del período de 1 mes durante el cual las personas usan las órtesis, se evaluará la satisfacción del paciente con la órtesis.
La evaluación sociodemográfica incluirá evaluaciones físicas como nombre, apellido, edad, peso e índice de masa corporal de las personas. Para la evaluación social se preguntará el nivel educativo, la profesión y la situación laboral de las personas. En la evaluación sociodemográfica se incluyen preguntas que son importantes para la investigación. Para este estudio, se preguntará a las personas sobre su elección de calzado, el número promedio de pasos por día, el tiempo promedio de pie por día, la presencia de hallux valgus y la presencia de hallux valgus en la familia. Además, se evaluará el pie y se examinará la presencia de pie plano.
Es una escala desarrollada por Garrow para clasificar la deformidad del hallux valgus. Se trata de la deformidad hallux valgus en 4 niveles; ninguno (1), leve (2), moderado (3), grave (4). La clasificación se evalúa comparando 4 fotografías diferentes que contienen la deformidad hallux valgus entre individuos con la deformidad.
Se utilizará un goniómetro estándar universal para medir el ángulo del hallux valgus. Para medir el ángulo del hallux valgus, la parte pivotante del goniómetro se coloca en la primera articulación metatarsofalángica. Se coloca un brazo del goniómetro paralelo al 1er metatarsiano y el otro brazo paralelo a la falange proximal, se mide el ángulo entre ellos y se encuentra el ángulo del hallux valgus. El ángulo del hallux valgus se clasifica en normal (<15°), leve (15-20°), moderado (20°-40°) y severo (>40°).
El índice de función del pie es un formulario muy utilizado y que puede ser cumplimentado por la propia persona, desarrollado para medir los efectos de las patologías del pie sobre el dolor, la discapacidad y la limitación de la actividad.
El índice de función del pie se utiliza en investigaciones en niños, adultos y adultos mayores para determinar la efectividad del tratamiento de diversos problemas del pie y del tobillo, como enfermedades y lesiones congénitas, agudas y crónicas, así como después de intervenciones quirúrgicas o el uso de órtesis.
Índice de función del pie; Consta de 23 ítems con 3 subgrupos: dolor, discapacidad y limitación de actividad. Mientras que la subescala de dolor de nueve ítems mide el nivel de dolor en el pie en diversas situaciones, la subescala de discapacidad de 9 ítems determina el grado de dificultad para realizar diversas actividades funcionales debido a problemas en los pies. Con la subescala de limitación de actividad, que incluye cinco ítems, se evalúan las limitaciones de actividad debidas a problemas en los pies. El índice de función del pie es un formulario muy utilizado y que puede ser completado por la propia persona, desarrollado para medir los efectos de las patologías del pie sobre el dolor, la discapacidad y limitación de actividad.
El índice de función del pie se utiliza en investigaciones en niños, adultos y adultos mayores para determinar la efectividad del tratamiento de diversos problemas del pie y del tobillo, como enfermedades y lesiones congénitas, agudas y crónicas, así como después de intervenciones quirúrgicas o el uso de órtesis.
Índice de función del pie; Consta de 23 ítems con 3 subgrupos: dolor, discapacidad y limitación de actividad. Mientras que la subescala de dolor de nueve ítems mide el nivel de dolor en el pie en diversas situaciones, la subescala de discapacidad de 9 ítems determina el grado de dificultad para realizar diversas actividades funcionales debido a problemas en los pies. Con la subescala de limitación de actividad, que incluye cinco ítems, se evalúan las limitaciones de actividad por problemas en los pies. Los pacientes puntúan todos los ítems con la Escala Visual Analógica (EVA), teniendo en cuenta las condiciones de sus pies hace una semana. Para calcular las subescalas y la puntuación total se suman las puntuaciones de cada ítem, se dividen por la suma de las puntuaciones máximas de los ítems y se multiplican por 100. Las puntuaciones más altas indican mayor dolor, discapacidad y limitación de la actividad. Se realizó un estudio de validez turco.
Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo (AOFAS); Se crearon escalas separadas para cuatro partes diferentes del pie; La escala tobillo-retropié (AHFS) es una escala para el mediopié, una escala para las articulaciones metatarsofalángicas e interfalángicas del hallux (AOFAS-MTF-IF) y una escala para las articulaciones metatarsofalángicas e interfalángicas de los otros dedos del pie, permitiendo su Aplicación a diferentes tipos de lesiones y tratamientos. Para este estudio, también se evaluarán la función, el dolor y la alineación con la escala AOFAS-MTF-IF. El dolor se evalúa en 40 puntos, la función en 45 puntos y la alineación en 15 puntos. En la evaluación se recogen un total de 100 puntos. Mientras que las puntuaciones bajas indican un mal pronóstico, las puntuaciones altas indican un buen pronóstico. Se realizó un estudio de validez turco.
El Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) es un cuestionario práctico, válido y fiable que evalúa con precisión a los pacientes con hallux valgus. El MOXFQ es una medida de resultado informada por el paciente diseñada recientemente y desarrollada con pacientes para que registre adecuadamente su percepción de sus síntomas. En consecuencia, MOXFQ es una escala adecuada para evaluar los efectos funcionales y sociales de individuos con hallux valgus sobre la marcha, la bipedestación y la calidad de vida, así como el dolor. Por tanto, este cuestionario es muy útil y puede utilizarse en ensayos clínicos y para comparar grupos sometidos a diferentes opciones de tratamiento. Se realizó un estudio de validez turco.
Para medir la distribución de la presión al caminar, se realizará con la marca Sensor Medica, que es el sistema de medición de la presión plantar dentro del Centro de Prótesis/Ortesis (POMER) de la Universidad Medipol de Estambul. Durante la medición de la presión se utilizará el software Free Step compatible con el dispositivo.
El análisis de la presión plantar se refiere a la medición de la magnitud y distribución de la fuerza aplicada a la superficie plantar del pie durante la marcha. El análisis de la presión plantar se realizará con el dispositivo Sensor Medica, que consta de sensores sensibles a la presión. Los participantes usarán calcetines durante la medición de la presión. Se realizará un análisis de presión plantar a los participantes 3 (tres) veces: sin órtesis, al usar la órtesis por primera vez y 1 (un) mes después de usar la órtesis.
Para medir la satisfacción con la ortesis después del uso de la ortesis, se evaluará la calidad de la ortesis, la comodidad en el uso de la ortesis, la dificultad para ponerla y quitarla y la idoneidad del material. Después de usar la órtesis, los participantes evaluarán estos parámetros con puntuaciones de 0 a 10. Una puntuación de 0 indica que no están nada satisfechos con la órtesis, 5 puntos indican un estado neutral y 10 puntos indican que están muy satisfechos con la órtesis. Los participantes expresarán su satisfacción con la órtesis puntuando los parámetros de esta manera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34810
- Sena Özdemir Görgü
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años,
- Tener deformidad en hallux valgus de leve a moderada.
Criterio de exclusión:
- Los individuos tienen problemas cognitivos, mentales o psicológicos,
- Habiendo utilizado previamente un tratamiento con ortesis para el hallux valgus,
- Tener antecedentes de cirugía en el pie,
- Presencia de enfermedad de artritis reumatoide,
- La deformidad del hallux valgus es rígida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ortesis separadora de dedos
La órtesis separadora de dedos de silicona no utiliza cinta ni correas para separar el primer y segundo dedo del pie y tirar de ellos medialmente para realinear el primer metatarsiano.
Las aparatos ortopédicos reducen el dolor en el área del juanete al reducir la alta fricción entre el zapato y el juanete.
Se pedirá a los participantes que utilicen sus ortesis durante un promedio de 8 horas al día durante 1 mes.
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Las ortesis que se utilizarán durante el estudio se distribuirán aleatoriamente a las personas que participan en el estudio. El análisis de la presión del pie se evaluará después de que los participantes usen la órtesis de separación de los dedos durante 8 horas al día, por un total de 1 mes. El análisis de presión plantar se realizará nuevamente sin ortesis, con ortesis y 1 mes después del uso de ortesis. Además, la evaluación de la satisfacción de la órtesis del paciente se realizará al final del período de 1 mes durante el cual los participantes utilizan las órtesis. |
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Ortesis dinámica
La ortesis dinámica contiene una articulación libre que no obstaculiza el movimiento de la primera articulación metatarsofalángica.
El principio de funcionamiento de la órtesis es curar la deformidad con un torque bajo y un estiramiento prolongado.
La ortesis dinámica corrige el ángulo del hallux valgus realineando el hallux, permitiendo así la flexión plantar y la dorsiflexión.
Se pedirá a los participantes que utilicen sus ortesis durante un promedio de 8 horas al día durante 1 mes.
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Las ortesis que se utilizarán durante el estudio se distribuirán aleatoriamente a las personas que participan en el estudio. El análisis de la presión del pie se evaluará después de que los participantes usen la órtesis dinámica durante 8 horas al día, por un total de 1 mes. El análisis de presión plantar se realizará nuevamente sin ortesis, con ortesis y 1 mes después del uso de ortesis. Además, la evaluación de la satisfacción de la órtesis del paciente se realizará al final del período de 1 mes durante el cual los participantes utilizan las órtesis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo hallux valgus
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Se utilizará un goniómetro para medir el grado de hallux valgus de los participantes. La medición del hallux valgus de todos los participantes será realizada por un solo investigador. En medición con goniómetro; El ángulo del hallux valgus se obtendrá colocando la parte pivotante del goniómetro en el pie del participante paralelo a la articulación metatarsofalángica, un brazo paralelo a la primera articulación metatarsofalángica y el otro paralelo a la falange proximal, y midiendo el ángulo entre ellos. |
2 minutos
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Presión plantar
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Para medir la distribución de presión de los participantes se utilizará el dispositivo Sensor Medica, el software Free Step compatible con el dispositivo. La plataforma del dispositivo es la plataforma baropodométrica FreeMed Maxi. Es un dispositivo de evaluación pedobarográfica con un tamaño de 60x50 cm, fabricado en plataforma de aluminio, capaz de medir una presión máxima de 150 N/cm², con 2,5 dpi XY, resolución Z de 8 bits, 3.000 sensores y una vida útil de 1.000.000 de ciclos. . En nuestro estudio, se realizará un análisis de presión estática. Durante el análisis, se le pedirá al individuo que se pare en la plataforma mirando hacia adelante, presione el botón "iniciar" en el programa mientras sus ojos están abiertos en la plataforma como se especifica, y se le pedirá al paciente que se pare en la plataforma durante 5 segundos sin moverse. Dentro del alcance de las mediciones de análisis estático; Se registrarán los porcentajes de carga total del pie, el antepié izquierdo-derecho, el retropié y el porcentaje de peso del antepié izquierdo-derecho y el retropié. |
2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de pie
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El Cuestionario de pie de Manchester-Oxford (MOXFQ) es una medida de resultado informada por el paciente diseñada recientemente y desarrollada con pacientes para que registre adecuadamente su percepción de sus síntomas. En consecuencia, MOXFQ es una escala adecuada para evaluar los efectos funcionales y sociales de individuos con hallux valgus sobre la marcha, la bipedestación y la calidad de vida, así como el dolor. MOXFQ consta de 3 subtítulos que se califican por separado; Consta de un total de 16 preguntas: dolor de pie (5 preguntas), caminar y estar de pie (7 preguntas) e interacción social (4 preguntas). Cada una de las preguntas tiene 5 opciones de respuesta diferentes y se puntúa entre 0 y 4, donde 4 puntos representan una situación muy grave. La puntuación para cada subtítulo oscila entre 0 y 100; Una puntuación de 0 indica la mejor situación clínica posible y una puntuación de 100 indica la peor situación posible. |
5 minutos
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Evaluación de la satisfacción de la ortesis.
Periodo de tiempo: Al participante le toma un máximo de 2 minutos completar el formulario.
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Se realizará una evaluación de satisfacción de los participantes en el estudio después de utilizar la órtesis de hallux valgus.
La evaluación numérica creada por nosotros se utilizará para evaluar la satisfacción de la ortesis de los participantes.
Los parámetros evaluados en la satisfacción de la ortesis son la calidad de la ortesis, la comodidad en el uso de la ortesis, la dificultad para usarla y quitarla y la idoneidad del material.
Después de usar la órtesis, los participantes evaluarán estos parámetros con puntuaciones de 0 a 5. Una puntuación de 0 indica que no está nada satisfecho con la órtesis, 3 puntos indican un estado neutral y 5 puntos indican que está muy satisfecho con la ortesis.
Los participantes evaluarán la satisfacción con la órtesis puntuando los parámetros de esta manera.
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Al participante le toma un máximo de 2 minutos completar el formulario.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SENA ÖZDEMİR GÖRGÜ, PhD, Istanbul Medipol Universty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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