- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06128642
Confronto degli effetti di due diverse ortesi su individui con alluce valgo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se non trattato, l'alluce valgo diventa una malattia dolorosa e progressiva dell'alluce che limita gravemente le attività quotidiane del paziente e compromette l'aspetto estetico del piede. Con il progredire della deformità, insoddisfazione per l'aspetto del piede, difficoltà nella scelta delle scarpe, difficoltà nel camminare e, di conseguenza, limitazione nelle attività quotidiane, patologie dell'arcata La qualità della vita e i livelli funzionali legati alla salute degli individui vengono influenzati negativamente a causa di problemi come come problemi alle unghie, borsiti e formazioni di calli.
I metodi di trattamento chirurgico e conservativo vengono utilizzati nel trattamento della deformità dell'alluce valgo. I metodi di trattamento conservativi sono maggiormente preferiti a causa delle possibili complicazioni dei metodi di trattamento chirurgico come infezioni, problemi cutanei, pseudoartrosi ossea, malunione ossea, alluce valgo e sindrome dolorosa regionale complessa. I metodi di trattamento conservativi mirano a ridurre l'angolo dell'alluce valgo (HVA) nei soggetti con deformità dell'alluce valgo, ridurre il dolore e prevenire l'aumento della gravità della deformità.
Diverse applicazioni di ortesi vengono utilizzate nel trattamento conservativo della deformità dell'alluce valgo. In letteratura, è riportato che l'ortesi per dita, l'ortesi dinamica e l'ortesi notturna sono efficaci nel trattamento delle deformità dell'alluce valgo lievi e moderate. Le ortesi con separatore di dita e le ortesi dinamiche più comunemente utilizzate nelle cliniche sono ortesi di comprovata efficacia nel trattamento della deformità dell'alluce valgo, ma non esiste uno studio che confronti l'efficacia di queste ortesi. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'ortesi per la separazione delle dita e dell'ortesi dinamica sull'angolo dell'alluce valgo e sulla pressione plantare.
Gli individui inclusi nello studio saranno divisi casualmente in due gruppi: quelli che utilizzano l'ortesi per la separazione delle dita e quelli che utilizzano l'ortesi dinamica.
Verrà valutata l'analisi della pressione del piede dopo che i partecipanti hanno utilizzato l'ortesi per la separazione delle dita e l'ortesi dinamica per 1 mese. La valutazione dell'analisi della pressione verrà eseguita 3 volte; prima di utilizzare l'ortesi, quando si indossa l'ortesi per la prima volta e 1 mese dopo aver utilizzato l'ortesi.
Gli individui che partecipano allo studio devono prima firmare il modulo di consenso informato. Le persone che accettano di partecipare allo studio compileranno il modulo di valutazione socio-demografica.
Secondo la scala Manchester, la deformità dell'alluce valgo dell'individuo sarà classificata in base alla sua gravità.
La misurazione dell'angolo dell'alluce valgo verrà effettuata con un goniometro. Per comprendere l'effetto della deformità sugli individui, il modulo di valutazione dell'indice della funzione del piede verrà compilato dagli individui. Per la valutazione del dolore, della funzionalità e dell'allineamento degli individui, gli individui risponderanno al modulo di valutazione preparato dall'American Orthopaedic Foot-Ankle Society (AOFAS). Verrà somministrato il questionario sul piede Manchester-Oxford per valutare la posizione eretta, la deambulazione e la qualità della vita.
Le ortesi da utilizzare durante lo studio verranno distribuite in modo casuale agli individui partecipanti allo studio. L'analisi della pressione plantare verrà eseguita senza ortesi, con ortesi e 1 mese dopo l'uso dell'ortesi. Al termine del periodo di 1 mese durante il quale i soggetti utilizzano le ortesi, verrà valutata la soddisfazione del paziente sull'ortesi.
La valutazione socio-demografica includerà valutazioni fisiche come nome, cognome, età, peso e indice di massa corporea degli individui. Per la valutazione sociale verranno richiesti il livello di istruzione, la professione e lo status lavorativo degli individui. Le domande importanti per la ricerca sono incluse nella valutazione socio-demografica. Per questo studio, agli individui verrà chiesto informazioni sulla scelta delle scarpe, sul numero medio di passi al giorno, sul tempo medio di permanenza in piedi al giorno, sulla presenza di alluce valgo e sulla presenza di alluce valgo in famiglia. Inoltre, verrà valutato il piede e verrà esaminata la presenza di pes planus.
È una scala sviluppata da Garrow per classificare la deformità dell'alluce valgo. Si occupa della deformità dell'alluce valgo a 4 livelli; nessuno (1), lieve (2), moderato (3), grave (4). La classificazione viene valutata confrontando 4 diverse fotografie contenenti la deformità dell'alluce valgo tra individui portatori della deformità.
Verrà utilizzato un goniometro standard universale per misurare l'angolo dell'alluce valgo. Per misurare l'angolo dell'alluce valgo, la parte centrale del goniometro viene posizionata nella prima articolazione metatarso-falangea. Un braccio del goniometro viene posizionato parallelo al 1° metatarso e l'altro braccio è parallelo alla falange prossimale, viene misurato l'angolo tra loro e viene rilevato l'angolo dell'alluce valgo. L'angolo dell'alluce valgo è classificato come normale (<15°), lieve (15-20°), moderato (20°-40°) e grave (>40°).
L’indice di funzionalità del piede è un modulo ampiamente utilizzato e compilabile dalla persona stessa, sviluppato per misurare gli effetti delle patologie del piede sul dolore, sulla disabilità e sulla limitazione delle attività.
L'indice di funzionalità del piede viene utilizzato nella ricerca su bambini, adulti e anziani per determinare l'efficacia del trattamento per vari problemi del piede e della caviglia come malattie e lesioni congenite, acute e croniche, nonché dopo interventi chirurgici o utilizzo di ortesi.
Indice di funzionalità del piede; Si compone di 23 item con 3 sottogruppi: dolore, disabilità e limitazione delle attività. Mentre la sottoscala del dolore composta da nove elementi misura il livello di dolore al piede in varie situazioni, la sottoscala della disabilità composta da 9 elementi determina il grado di difficoltà nell’esecuzione di varie attività funzionali a causa di problemi al piede. Con la sottoscala della limitazione dell'attività, che comprende cinque item, si valutano le limitazioni dell'attività dovute a problemi del piede. L'indice di funzionalità del piede è un modulo ampiamente utilizzato e compilabile dalla persona stessa, sviluppato per misurare gli effetti delle patologie del piede su dolore, disabilità e limitazione delle attività.
L'indice di funzionalità del piede viene utilizzato nella ricerca su bambini, adulti e anziani per determinare l'efficacia del trattamento per vari problemi del piede e della caviglia come malattie e lesioni congenite, acute e croniche, nonché dopo interventi chirurgici o utilizzo di ortesi.
Indice di funzionalità del piede; Si compone di 23 item con 3 sottogruppi: dolore, disabilità e limitazione delle attività. Mentre la sottoscala del dolore composta da nove elementi misura il livello di dolore al piede in varie situazioni, la sottoscala della disabilità composta da 9 elementi determina il grado di difficoltà nell’esecuzione di varie attività funzionali a causa di problemi al piede. Con la sottoscala relativa alla limitazione dell'attività, che comprende cinque item, vengono valutate le limitazioni dell'attività dovute a problemi al piede. I pazienti assegnano un punteggio a tutti gli elementi con la scala analogica visiva (VAS), tenendo conto delle condizioni del piede una settimana prima. Per calcolare le sottoscale e il punteggio totale, i punteggi di ciascun item vengono sommati, divisi per la somma dei punteggi massimi degli item e moltiplicati per 100. Punteggi più alti indicano maggiore dolore, disabilità e limitazione delle attività. È stato condotto uno studio di validità turco.
Società americana di ortopedia del piede e della caviglia (AOFAS); Sono state create scale separate per quattro diverse parti del piede; La scala caviglia-retropiede (AHFS) è una scala per il mesopiede, una scala per le articolazioni metatarsofalangee e interfalangee dell'alluce (AOFAS-MTF-IF) e una scala per le articolazioni metatarsofalangee e interfalangee delle altre dita, consentendo la loro applicazione a diversi tipi di lesioni e trattamenti. Per questo studio, la funzione, il dolore e l'allineamento saranno valutati anche con la scala AOFAS-MTF-IF. Il dolore viene valutato su 40 punti, la funzionalità viene valutata su 45 punti e l'allineamento viene valutato su 15 punti. Nella valutazione vengono raccolti un totale di 100 punti. Mentre i punteggi bassi indicano una prognosi sfavorevole, i punteggi alti indicano una buona prognosi. È stato condotto uno studio di validità turco.
Il Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) è un questionario pratico, valido e affidabile che valuta accuratamente i pazienti con alluce valgo. Il MOXFQ è una misura di risultato recentemente progettata e riferita dal paziente, sviluppata con i pazienti in modo da registrare adeguatamente la loro percezione dei sintomi. Di conseguenza, MOXFQ è una scala adatta per valutare gli effetti funzionali e sociali degli individui con alluce valgo sulla deambulazione, sulla posizione eretta e sulla qualità della vita, nonché sul dolore. Questo questionario è quindi molto utile e può essere utilizzato negli studi clinici e per il confronto tra gruppi sottoposti a diverse opzioni di trattamento. È stato condotto uno studio di validità turco.
Per misurare la distribuzione della pressione durante la deambulazione, lo si farà con il marchio Sensor Medica, che è il sistema di misurazione della pressione plantare all'interno del Centro Protesi/Ortesi (POMER) dell'Università Medipol di Istanbul. Durante la misurazione della pressione verrà utilizzato il software Free Step compatibile con il dispositivo.
L'analisi della pressione plantare si riferisce alla misurazione dell'entità e della distribuzione della forza applicata alla superficie plantare del piede durante la deambulazione. L'analisi della pressione plantare verrà eseguita con il dispositivo Sensor Medica, costituito da sensori sensibili alla pressione. I partecipanti indosseranno calzini durante la misurazione della pressione. L'analisi della pressione plantare verrà eseguita sui partecipanti 3 (tre) volte: senza ortesi, quando indossano l'ortesi per la prima volta e 1 (un) mese dopo aver utilizzato l'ortesi.
Per misurare la soddisfazione dell'ortesi dopo l'uso, verranno valutati la qualità dell'ortesi, il comfort nell'uso dell'ortesi, la difficoltà di indossare e togliere e l'idoneità del materiale. Dopo aver utilizzato l'ortesi, i partecipanti valuteranno questi parametri con punteggi da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 indica che non sono del tutto soddisfatti dell'ortesi, 5 punti indicano uno stato neutrale e 10 punti indicano che sono molto soddisfatti dell'ortesi. I partecipanti esprimeranno la soddisfazione dell'ortesi assegnando un punteggio ai parametri in questo modo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SENA Ö GÖRGÜ, PhD
- Numero di telefono: 05425751229
- Email: senaozdemir@medipol.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34810
- Sena Özdemir Görgü
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
- Avere deformità dell'alluce valgo da lieve a moderata.
Criteri di esclusione:
- Gli individui hanno problemi cognitivi, mentali o psicologici,
- Avendo precedentemente utilizzato il trattamento con ortesi per l'alluce valgo,
- Avere una storia di interventi chirurgici al piede,
- Presenza di malattia da artrite reumatoide,
- La deformità dell'alluce valgo è rigida.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ortesi per separatore delle dita
L'ortesi per divaricatore in silicone non utilizza nastro o cinghie per separare il primo e il secondo dito e tirarli medialmente per riallineare il primo metatarso.
I plantari riducono il dolore nella zona dell'alluce riducendo l'elevato attrito tra la scarpa e l'alluce.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare le loro ortesi per una media di 8 ore al giorno per 1 mese.
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Le ortesi da utilizzare durante lo studio verranno distribuite in modo casuale agli individui partecipanti allo studio. L'analisi della pressione del piede verrà valutata dopo che i partecipanti hanno utilizzato l'ortesi per la separazione delle dita dei piedi per 8 ore al giorno, per un totale di 1 mese. L'analisi della pressione plantare verrà eseguita nuovamente senza ortesi, con ortesi e 1 mese dopo l'uso dell'ortesi. Inoltre, la valutazione della soddisfazione del paziente sull'ortesi verrà effettuata alla fine del periodo di 1 mese durante il quale i partecipanti utilizzano le ortesi. |
Ortesi dinamica
L'ortesi dinamica contiene un'articolazione libera che non ostacola il movimento della prima articolazione metatarso-falangea.
Il principio di funzionamento dell'ortesi è quello di garantire la guarigione della deformità con una coppia bassa e uno stiramento a lungo termine.
L'ortesi dinamica corregge l'angolo dell'alluce valgo riallineando l'alluce, consentendo così la flessione plantare e la dorsiflessione.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare le loro ortesi per una media di 8 ore al giorno per 1 mese.
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Le ortesi da utilizzare durante lo studio verranno distribuite in modo casuale agli individui partecipanti allo studio. L'analisi della pressione del piede verrà valutata dopo che i partecipanti avranno utilizzato l'ortesi dinamica per 8 ore al giorno, per un totale di 1 mese. L'analisi della pressione plantare verrà eseguita nuovamente senza ortesi, con ortesi e 1 mese dopo l'uso dell'ortesi. Inoltre, la valutazione della soddisfazione del paziente sull'ortesi verrà effettuata alla fine del periodo di 1 mese durante il quale i partecipanti utilizzano le ortesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo dell'alluce valgo
Lasso di tempo: 2 minuti
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Verrà utilizzato un goniometro per misurare il grado di alluce valgo dei partecipanti. La misurazione dell'alluce valgo di tutti i partecipanti sarà eseguita da un singolo ricercatore. In misurazione con goniometro; L'angolo dell'alluce valgo sarà ottenuto posizionando la parte perno del goniometro sul piede del partecipante parallelo all'articolazione metatarso-falangea, un braccio parallelo alla prima articolazione metatarso-falangea e l'altro parallelo alla falange prossimale, e misurando l'angolo tra di loro. |
2 minuti
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Pressione plantare
Lasso di tempo: 2 minuti
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Per misurare la distribuzione della pressione dei partecipanti verrà utilizzato il dispositivo Sensor Medica, il software Free Step compatibile con il dispositivo. La piattaforma del dispositivo è la piattaforma baropodometrica FreeMed Maxi. Si tratta di un dispositivo di valutazione pedobarografica di dimensioni 60x50 cm, realizzato con piattaforma in alluminio, in grado di misurare una pressione massima di 150 N/cm², con 2,5 dpi XY, risoluzione 8 bit Z, 3.000 sensori e una durata del sensore di 1.000.000 di cicli . Nel nostro studio verrà eseguita l'analisi della pressione statica. Durante l'analisi, all'individuo verrà chiesto di stare sulla piattaforma rivolto in avanti, premere il pulsante "start" nel programma mentre i suoi occhi sono aperti sulla piattaforma come specificato e al paziente verrà chiesto di stare sulla piattaforma per 5 secondi senza muoversi. Nell'ambito delle misurazioni di analisi statica; Verranno registrati i dati percentuali di carico dell'avampiede sinistro-destro, del retropiede e del carico totale del piede, dell'avampiede sinistro-destro e del rapporto di peso del retropiede. |
2 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui piedi
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) è una misura di esito riferita dai pazienti recentemente progettata e sviluppata con i pazienti in modo da registrare adeguatamente la loro percezione dei sintomi. Di conseguenza, MOXFQ è una scala adatta per valutare gli effetti funzionali e sociali degli individui con alluce valgo sulla deambulazione, sulla posizione eretta e sulla qualità della vita, nonché sul dolore. MOXFQ è composto da 3 sottotitoli a cui viene assegnato un punteggio separatamente; Si compone di un totale di 16 domande: dolore ai piedi (5 domande), camminare e stare in piedi (7 domande) e interazione sociale (4 domande). Ciascuna delle domande ha 5 diverse opzioni di risposta e viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4, con 4 punti che rappresentano una situazione molto grave. Il punteggio per ogni sottovoce va da 0 a 100; Un punteggio pari a 0 indica la migliore situazione clinica possibile, mentre un punteggio pari a 100 indica la peggiore situazione possibile. |
5 minuti
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Valutazione della soddisfazione dell'ortesi
Lasso di tempo: Il partecipante impiega al massimo 2 minuti per compilare il modulo.
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Verrà effettuata una valutazione della soddisfazione dei partecipanti allo studio dopo aver utilizzato l'ortesi per alluce valgo.
La valutazione numerica da noi creata verrà utilizzata per valutare la soddisfazione dell'ortesi dei partecipanti.
I parametri valutati per la soddisfazione dell'ortesi sono la qualità dell'ortesi, il comfort nell'utilizzo dell'ortesi, la difficoltà di indossarla e toglierla e l'idoneità del materiale.
Dopo aver utilizzato l'ortesi, i partecipanti valuteranno questi parametri con punteggi da 0 a 5. Un punteggio pari a 0 indica che non sei affatto soddisfatto dell'ortesi, 3 punti indicano uno stato neutrale e 5 punti indicano che sei molto soddisfatto dell'ortesi. ortesi.
I partecipanti valuteranno la soddisfazione dell'ortesi assegnando un punteggio ai parametri in questo modo.
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Il partecipante impiega al massimo 2 minuti per compilare il modulo.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: SENA ÖZDEMİR GÖRGÜ, PhD, Istanbul Medipol Universty
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- MedipolUniversity
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Prove cliniche su Ortesi per separatore delle dita
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National University Hospital, SingaporeRitirato
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