- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06128642
Sammenligning af virkningerne af to forskellige ortoser på individer med hallux valgus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis det ikke behandles, bliver hallux valgus en smertefuld og fremadskridende sygdom i storetåen, der alvorligt begrænser patientens daglige aktiviteter og forstyrrer fodens æstetiske udseende. Efterhånden som misdannelsen skrider frem, utilfredshed med fodens udseende, besvær med at vælge sko, gangbesvær og følgelig begrænsning i daglige aktiviteter, svangesygdomme Individers helbredsrelaterede livskvalitet og funktionsniveau påvirkes negativt på grund af problemer som f.eks. som negleproblemer, knyster og hård huddannelse.
Kirurgiske og konservative behandlingsmetoder anvendes til behandling af hallux valgus deformitet. Konservative behandlingsmetoder foretrækkes mere på grund af mulige komplikationer af kirurgiske behandlingsmetoder såsom infektion, hudproblemer, knogleforstyrrelser, knogleforstyrrelser, hallux valgus og komplekst regionalt smertesyndrom. Konservative behandlingsmetoder sigter mod at reducere hallux valgus-vinklen (HVA) hos personer med hallux valgus-deformitet, reducere smerter og forhindre, at sværhedsgraden af deformiteten stiger.
Forskellige ortoseapplikationer bruges til konservativ behandling af hallux valgus deformitet. I litteraturen er det rapporteret, at fingersprederortose, dynamisk ortose og natortose er effektive til behandling af milde og moderate hallux valgus deformiteter. De mest almindeligt anvendte fingerseparatorortoser og dynamiske ortoser i klinikker er ortoser med dokumenteret effektivitet i behandlingen af hallux valgus deformitet, men der er ingen undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af disse ortoser. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af tåseparationsortose og dynamisk ortose på hallux valgus vinkel og plantartryk.
De personer, der indgår i undersøgelsen, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: dem, der bruger fingerseparationsortosen og dem, der bruger den dynamiske ortose.
Fodtryksanalyse efter at deltagerne har brugt tåseparationsortosen og dynamisk ortose i 1 måned vil blive evalueret. Trykanalyseevaluering vil blive udført 3 gange; før brug af ortosen, ved første gangs brug af ortosen og 1 måned efter brug af ortosen.
Personer, der deltager i undersøgelsen, skal først underskrive den informerede samtykkeerklæring. Personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen, udfylder den sociodemografiske evalueringsformular.
Ifølge Manchester-skalaen vil individets hallux valgus-deformitet blive klassificeret efter dens sværhedsgrad.
Hallux valgus vinkelmåling vil blive foretaget med et goniometer. For at forstå virkningen af deformitet på individer, udfyldes fodfunktionsindeksets evalueringsskema af enkeltpersoner. Til evaluering af smerte, funktion og tilpasning af individer vil evalueringsskemaet udarbejdet af American Orthopedic Foot-Ankle Society (AOFAS) blive besvaret af enkeltpersoner. Manchester-Oxford fodspørgeskemaet vil blive administreret for at vurdere stående, gå og livskvalitet.
De ortoser, der skal bruges under undersøgelsen, vil blive tilfældigt fordelt til de personer, der deltager i undersøgelsen. Plantar trykanalyse vil blive udført uden ortose, med ortose og 1 måned efter brug af ortose. Ved afslutningen af den 1-måneders periode, hvor den enkelte bruger ortoserne, vil patientens ortosetilfredshed blive evalueret.
Sociodemografisk evaluering vil omfatte fysiske evalueringer såsom individers navn, efternavn, alder, vægt og kropsmasseindeks. Til social evaluering vil den enkeltes uddannelsesniveau, profession og jobstatus blive spurgt. Spørgsmål, der er vigtige for forskningen, indgår i den sociodemografiske evaluering. Til denne undersøgelse vil individer blive spurgt om deres skovalg, gennemsnitlige antal skridt om dagen, gennemsnitlig ståtid om dagen, tilstedeværelse af hallux valgus og tilstedeværelse af hallux valgus i familien. Derudover vil foden blive evalueret, og tilstedeværelsen af pes planus vil blive undersøgt.
Det er en skala udviklet af Garrow til at klassificere hallux valgus deformitet. Det omhandler hallux valgus deformitet på 4 niveauer; ingen (1), mild (2), moderat (3), svær (4). Klassifikationen evalueres ved at sammenligne 4 forskellige fotografier indeholdende hallux valgus deformiteten mellem personer med deformiteten.
Et universal standard goniometer vil blive brugt til at måle hallux valgus-vinklen. For at måle hallux valgus-vinklen placeres drejedelen af goniometeret i 1. Metatarsophalangeal-led. Goniometerets ene arm placeres parallelt med 1. Metatarsal knogle og den anden arm er parallel med den proksimale phalanx, vinklen mellem dem måles og hallux valgus-vinklen findes. Hallux valgus vinkel er klassificeret som normal (<15°), mild (15-20°), moderat (20°-40°) og svær (>40°).
Fodfunktionsindeks er en meget brugt formular, som kan udfyldes af personen selv, udviklet til at måle effekten af fodpatologier på smerter, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning.
Fodfunktionsindeks bruges i forskning på børn, voksne og ældre voksne til at bestemme effektiviteten af behandling af forskellige fod- og ankelproblemer, såsom medfødte, akutte og kroniske sygdomme og skader, samt efter kirurgiske indgreb eller brug af ortose.
Fodfunktionsindeks; Den består af 23 emner med 3 undergrupper: smerter, handicap og aktivitetsbegrænsning. Mens 9-elements smerteunderskalaen måler niveauet af fodsmerter i forskellige situationer, bestemmer 9-elements handicapunderskalaen sværhedsgraden ved at udføre forskellige funktionelle aktiviteter på grund af fodproblemer. Med aktivitetsbegrænsningsunderskalaen, som omfatter fem punkter, evalueres aktivitetsbegrænsninger på grund af fodproblemer. Fodfunktionsindeks er en meget brugt formular, som kan udfyldes af personen selv, udviklet til at måle effekten af fodpatologier på smerter, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning.
Fodfunktionsindeks bruges i forskning på børn, voksne og ældre voksne til at bestemme effektiviteten af behandling af forskellige fod- og ankelproblemer, såsom medfødte, akutte og kroniske sygdomme og skader, samt efter kirurgiske indgreb eller brug af ortose.
Fodfunktionsindeks; Den består af 23 emner med 3 undergrupper: smerter, handicap og aktivitetsbegrænsning. Mens 9-elements smerteunderskalaen måler niveauet af fodsmerter i forskellige situationer, bestemmer 9-elements handicapunderskalaen sværhedsgraden ved at udføre forskellige funktionelle aktiviteter på grund af fodproblemer. Med aktivitetsbegrænsningsunderskalaen, som omfatter fem punkter, evalueres aktivitetsbegrænsninger på grund af fodproblemer. Patienterne scorer alle emner med Visual Analogue Scale (VAS), under hensyntagen til deres fodtilstande for en uge siden. For at beregne underskalaerne og den samlede score summeres pointene for hvert punkt, divideret med summen af de maksimale point for punkterne og ganget med 100. Højere score indikerer større smerte, handicap og aktivitetsbegrænsning. Tyrkisk validitetsundersøgelse blev udført.
American Orthopaetics Foot and Ankel Society (AOFAS); Separate skalaer blev skabt til fire forskellige dele af foden; Ankel-bagfodsskalaen (AHFS) er en skala for mellemfoden, en skala for de metatarsophalangeale og interphalangeale led i hallux (AOFAS-MTF-IF) og en skala for de metatarsophalangeale og interphalangeale led i de andre tæer, hvilket gør det muligt at anvendelse på forskellige typer skader og behandlinger. Til denne undersøgelse vil funktion, smerte og tilpasning også blive evalueret med AOFAS-MTF-IF-skalaen. Smerte vurderes over 40 point, funktion vurderes over 45 point, og tilpasning vurderes over 15 point. Der samles i alt 100 point i evalueringen. Mens lave scores indikerer dårlig prognose, indikerer høje scores god prognose. Tyrkisk validitetsundersøgelse blev udført.
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) er et praktisk, validt og pålideligt spørgeskema, der præcist vurderer patienter med hallux valgus. MOXFQ er et nyligt designet, patientrapporteret resultatmål udviklet med patienter, så det korrekt registrerer deres opfattelse af deres symptomer. Derfor er MOXFQ en velegnet skala til at evaluere de funktionelle og sociale effekter af personer med hallux valgus på gang, stå og livskvalitet samt smerter. Dette spørgeskema er derfor meget nyttigt og kan bruges i kliniske forsøg og til sammenligning mellem grupper, der gennemgår forskellige behandlingsmuligheder. Tyrkisk validitetsundersøgelse blev udført.
For at måle trykfordelingen under gang, vil det ske med mærket Sensor Medica, som er det plantar trykmålesystem inden for Prosthesis/Orthosis Centre (POMER) ved Istanbul Medipol University. Free Step-software, der er kompatibel med enheden, vil blive brugt under trykmålingen.
Plantartrykanalyse refererer til måling af størrelsen og fordelingen af kraften, der påføres fodens plantaroverflade under gang. Plantar trykanalyse vil blive udført med Sensor Medica enheden, som består af trykfølsomme sensorer. Deltagerne vil bære sokker under trykmålingen. Plantar trykanalyse vil blive udført på deltagerne 3 (tre) gange: uden ortose, når de bærer ortosen for første gang og 1 (en) måned efter brug af ortosen.
For at måle ortosetilfredshed efter ortosebrug vil ortosekvalitet, komfort ved ortosebrug, vanskeligheder ved at tage af og på samt materialets egnethed blive vurderet. Efter brug af ortosen vil deltagerne evaluere disse parametre med score fra 0 til 10. En score på 0 indikerer, at de slet ikke er tilfredse med ortosen, 5 point angiver neutral status, og 10 point indikerer, at de er meget tilfredse med ortosen. Deltagerne vil udtrykke ortosetilfredshed ved at score parametrene på denne måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34810
- Sena Özdemir Görgü
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mellem 18-65 år,
- Har let til moderat hallux valgus deformitet.
Ekskluderingskriterier:
- Individer har kognitive, psykiske eller psykologiske problemer,
- Har tidligere brugt ortosebehandling for hallux valgus,
- At have en historie med operation af foden,
- Tilstedeværelse af reumatoid arthritis sygdom,
- Hallux valgus deformitet er stiv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tåseparatorortose
Silikonetåsprederortosen bruger ikke tape eller stropper til at adskille den første og den anden tå og trække dem medialt for at justere den første mellemfod.
Ortotika reducerer smerten i knystområdet ved at reducere den høje friktion mellem skoen og knysten.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge deres ortoser i gennemsnitligt 8 timer om dagen i 1 måned.
|
De ortoser, der skal bruges under undersøgelsen, vil blive tilfældigt fordelt til de personer, der deltager i undersøgelsen. Fodtryksanalyse vil blive evalueret, efter at deltagerne har brugt tåseparationsortosen i 8 timer om dagen, i alt 1 måned. Plantar trykanalyse vil blive udført igen uden ortose, med ortose og 1 måned efter brug af ortose. Derudover vil patientens ortosetilfredshedsevaluering blive foretaget i slutningen af den 1-måneds periode, hvor deltagerne bruger ortoserne. |
|
Dynamisk ortose
Den dynamiske ortose indeholder et frit led, der ikke hindrer bevægelsen af det første metatarsophalangeale led.
Arbejdsprincippet for ortosen er at give heling af deformiteten med lavt drejningsmoment og langvarig strækning.
Den dynamiske ortose korrigerer hallux valgus-vinklen ved at justere halluxen og dermed tillade plantarfleksion og dorsalfleksion.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge deres ortoser i gennemsnitligt 8 timer om dagen i 1 måned.
|
De ortoser, der skal bruges under undersøgelsen, vil blive tilfældigt fordelt til de personer, der deltager i undersøgelsen. Fodtryksanalyse vil blive evalueret, efter at deltagerne har brugt den dynamiske ortose i 8 timer om dagen, i alt 1 måned. Plantar trykanalyse vil blive udført igen uden ortose, med ortose og 1 måned efter brug af ortose. Derudover vil patientens ortosetilfredshedsevaluering blive foretaget i slutningen af den 1-måneds periode, hvor deltagerne bruger ortoserne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hallux valgus vinkel
Tidsramme: 2 minutter
|
Et goniometer vil blive brugt til at måle deltagernes grad af hallux valgus. Hallux valgus-måling af alle deltagere vil blive udført af en enkelt forsker. Ved måling med goniometer; Hallux valgus-vinklen opnås ved at placere drejedelen af goniometeret på deltagerens fod parallelt med metatarsophalangeal-leddet, den ene arm parallelt med det første metatarsophalangeal-led og den anden parallelt med den proksimale phalanx og måle vinklen mellem dem. |
2 minutter
|
|
Plantar tryk
Tidsramme: 2 minutter
|
For at måle trykfordelingen af deltagerne vil Sensor Medica-enheden, Free Step-softwaren, der er kompatibel med enheden, blive brugt. Enhedens platform er FreeMed Maxi Baropodometric Platform. Det er en pædobarografisk evalueringsenhed med en størrelse på 60x50 cm, lavet af platformaluminium, i stand til at måle et maksimalt tryk på 150 N/cm², med 2,5 dpi XY, 8 bit Z opløsning, 3.000 sensorer og en sensorlevetid på 1.000.000 cyklusser . I vores undersøgelse vil der blive udført statisk trykanalyse. Under analysen vil den enkelte blive bedt om at stå på platformen vendt fremad, trykke på 'start'-knappen i programmet, mens hans øjne er åbne på platformen som angivet, og patienten vil blive bedt om at stå på platformen i 5 sekunder uden at bevæge sig. Inden for rammerne af statiske analysemålinger; Venstre-højre forfods-, bagfods- og totale fodbelastningsprocenter, venstre-højre forfods- og bagfods vægtforholdsprocentdata vil blive registreret. |
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodspørgeskema
Tidsramme: 5 minutter
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) er et nyligt designet, patientrapporteret resultatmål, der er udviklet sammen med patienter, så det korrekt registrerer deres opfattelse af deres symptomer. Derfor er MOXFQ en velegnet skala til at evaluere de funktionelle og sociale effekter af personer med hallux valgus på gang, stå og livskvalitet samt smerter. MOXFQ består af 3 underoverskrifter, der bedømmes separat; Den består af i alt 16 spørgsmål: fodsmerter (5 spørgsmål), gang og stående (7 spørgsmål) og social interaktion (4 spørgsmål). Hvert af spørgsmålene har 5 forskellige svarmuligheder og scores mellem 0-4, hvor 4 point repræsenterer en meget alvorlig situation. Scoren for hver underoverskrift går fra 0 til 100; En score på 0 angiver den bedst mulige kliniske situation, og en score på 100 angiver den værst mulige situation. |
5 minutter
|
|
Evaluering af ortosetilfredshed
Tidsramme: Det tager deltageren maksimalt 2 minutter at udfylde formularen.
|
Der vil blive foretaget en tilfredshedsevaluering for deltagerne i undersøgelsen efter brug af hallux valgus ortosen.
Den af os oprettede numeriske evaluering vil blive brugt til at vurdere deltagernes ortosetilfredshed.
De parametre, der vurderes i ortosetilfredshed, er ortosekvalitet, komfort ved at bruge ortosen, vanskeligheder med at bære og fjerne den og materialets egnethed.
Efter brug af ortosen vil deltagerne evaluere disse parametre med score fra 0 til 5. En score på 0 indikerer, at du slet ikke er tilfreds med ortosen, 3 point indikerer neutral status, og 5 point indikerer at du er meget tilfreds med ortosen. ortose.
Deltagerne vil evaluere ortosetilfredshed ved at score parametrene på denne måde.
|
Det tager deltageren maksimalt 2 minutter at udfylde formularen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SENA ÖZDEMİR GÖRGÜ, PhD, Istanbul Medipol Universty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MedipolUniversity
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hallux Valgus
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandRekrutteringHallux Valgus | Minimal invasiv kirurgi | Hallux Valgus Deformitet | Hallux Valgus KorrektionThailand
-
Orthopaedic and Arthritis Specialist CentreAfsluttetForfodskirurgi | Minimalt invasive kirurgiske procedurer | Minimalt invasiv kirurgisk teknik | Hallux Valgus (Bunion) Resektion | Hallux Abductovalgus | Hallux deformitet | Hallux Valgus Deformitet | Hallux Valgus kirurgiAustralien
-
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.foot and ankle center, IowaTilmelding efter invitationHallux Valgus DeformitetForenede Stater
-
Kastamonu UniversityIkke rekrutterer endnuElastografi | Hallux Valgus Deformitet
-
Arthrex GmbHAfsluttet
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Centre Assal for Foot Medicine and Surgery SARekrutteringHallux ValgusSchweiz
-
Bezmialem Vakif UniversityIkke rekrutterer endnu
-
DePuy Synthes Products, Inc.Ikke rekrutterer endnuHallux ValgusForenede Stater
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAfsluttetHallux Valgus og knystØstrig
Kliniske forsøg med Tåseparatorortose
-
Islamabad Medical and Dental CollegeIkke rekrutterer endnuMaloklusion | Ortodontisk behandling | Ortodontisk smerte (D013850)Pakistan
-
Khyber College of dentistryIkke rekrutterer endnu
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Afsluttet
-
ÖSSUR FrancePôle Saint HélierIkke rekrutterer endnuSlag | Multipel sclerose | Cerebral Parese | Neuromuskulære underskudFrankrig
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHAfsluttetPareser, underekstremitetForenede Stater, Østrig, Tyskland, Holland
-
Penumbra Inc.AfsluttetAkut iskæmisk slagtilfælde fra okklusion af store karForenede Stater
-
Vicenç Punsola IzardAfsluttetProksimale interfalangeale fingerledskontrakturerSpanien
-
Lieven De MaesschalckHandicap InternationalAfsluttet