- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06128642
Vergleich der Auswirkungen zweier verschiedener Orthesen auf Personen mit Hallux Valgus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unbehandelt entwickelt sich der Hallux valgus zu einer schmerzhaften und fortschreitenden Erkrankung der Großzehe, die den Patienten in seinen täglichen Aktivitäten stark einschränkt und das ästhetische Erscheinungsbild des Fußes stört. Mit fortschreitender Deformität kommt es zu Unzufriedenheit mit dem Aussehen des Fußes, Schwierigkeiten bei der Schuhauswahl, Schwierigkeiten beim Gehen und dementsprechend zu Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten, Fußgewölbepathologien. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität und das Funktionsniveau des Einzelnen werden aufgrund von Problemen wie z wie Nagelprobleme, Ballenzehen und Hornhautbildung.
Bei der Behandlung der Hallux-valgus-Deformität kommen chirurgische und konservative Behandlungsmethoden zum Einsatz. Konservative Behandlungsmethoden werden aufgrund möglicher Komplikationen chirurgischer Behandlungsmethoden wie Infektionen, Hautprobleme, Knochenpseudarthrose, Knochenmalunion, Hallux valgus und komplexes regionales Schmerzsyndrom bevorzugt. Konservative Behandlungsmethoden zielen darauf ab, den Hallux-Valgus-Winkel (HVA) bei Personen mit Hallux-Valgus-Deformität zu verringern, Schmerzen zu lindern und eine Zunahme der Schwere der Deformität zu verhindern.
Bei der konservativen Behandlung der Hallux-valgus-Deformität kommen unterschiedliche Orthesenanwendungen zum Einsatz. In der Literatur wird berichtet, dass Fingerspreizorthese, dynamische Orthese und Nachtorthese bei der Behandlung leichter und mittelschwerer Hallux-valgus-Deformitäten wirksam sind. Die in Kliniken am häufigsten eingesetzten Fingerseparator-Orthesen und dynamischen Orthesen sind Orthesen mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Behandlung der Hallux-valgus-Deformität, es gibt jedoch keine Studie, die die Wirksamkeit dieser Orthesen vergleicht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Zehentrennorthese und der dynamischen Orthese auf den Hallux-Valgus-Winkel und den Plantardruck zu untersuchen.
Die in die Studie einbezogenen Personen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die die Fingertrennorthese verwenden, und diejenigen, die die dynamische Orthese verwenden.
Die Fußdruckanalyse wird ausgewertet, nachdem die Teilnehmer einen Monat lang die Zehentrennorthese und die dynamische Orthese verwendet haben. Die Auswertung der Druckanalyse wird dreimal durchgeführt; vor der Nutzung der Orthese, beim ersten Tragen der Orthese und 1 Monat nach der Nutzung der Orthese.
An der Studie teilnehmende Personen müssen zunächst die Einverständniserklärung unterzeichnen. Personen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, füllen das Formular zur soziodemografischen Bewertung aus.
Nach der Manchester-Skala wird die individuelle Hallux-valgus-Deformität nach ihrem Schweregrad klassifiziert.
Die Messung des Hallux-Valgus-Winkels erfolgt mit einem Goniometer. Um die Auswirkungen von Deformitäten auf Einzelpersonen zu verstehen, wird das Fußfunktionsindex-Bewertungsformular von Einzelpersonen ausgefüllt. Für die Schmerz-, Funktions- und Ausrichtungsbewertung von Einzelpersonen wird das von der American Orthopaedic Foot-Ankle Society (AOFAS) erstellte Bewertungsformular von Einzelpersonen beantwortet. Zur Beurteilung des Stehens, Gehens und der Lebensqualität wird der Manchester-Oxford-Fußfragebogen ausgefüllt.
Die während der Studie zu verwendenden Orthesen werden nach dem Zufallsprinzip an die an der Studie teilnehmenden Personen verteilt. Die Plantardruckanalyse wird ohne Orthese, mit Orthese und 1 Monat nach der Verwendung der Orthese durchgeführt. Am Ende des einmonatigen Zeitraums, in dem Einzelpersonen die Orthesen verwenden, wird die Zufriedenheit des Patienten mit den Orthesen bewertet.
Die soziodemografische Bewertung umfasst körperliche Bewertungen wie Vor- und Nachname, Alter, Gewicht und Body-Mass-Index einer Person. Zur sozialen Bewertung werden der Bildungsstand, der Beruf und der berufliche Status der Personen abgefragt. Für die Forschung wichtige Fragestellungen fließen in die soziodemografische Auswertung ein. Für diese Studie werden Einzelpersonen zu ihrer Schuhwahl, der durchschnittlichen Anzahl von Schritten pro Tag, der durchschnittlichen Stehzeit pro Tag, dem Vorhandensein von Hallux valgus und dem Vorhandensein von Hallux valgus in der Familie befragt. Zusätzlich wird der Fuß beurteilt und das Vorhandensein eines Pes planus untersucht.
Dabei handelt es sich um eine von Garrow entwickelte Skala zur Klassifizierung der Hallux-valgus-Deformität. Es behandelt die Hallux-Valgus-Deformität auf 4 Ebenen; keine (1), leicht (2), mäßig (3), schwer (4). Die Klassifizierung wird durch den Vergleich von vier verschiedenen Fotos, die die Hallux-Valgus-Deformität zeigen, zwischen Personen mit der Deformität bewertet.
Zur Messung des Hallux-Valgus-Winkels wird ein universelles Standard-Goniometer verwendet. Zur Messung des Hallux-Valgus-Winkels wird der Drehpunkt des Goniometers im 1. Großzehengrundgelenk platziert. Ein Arm des Goniometers wird parallel zum 1. Mittelfußknochen und der andere Arm parallel zur Grundphalanx platziert, der Winkel zwischen ihnen wird gemessen und der Hallux-Valgus-Winkel ermittelt. Der Hallux-Valgus-Winkel wird in normal (<15°), leicht (15–20°), mittelschwer (20°–40°) und schwer (>40°) eingeteilt.
Der Fußfunktionsindex ist ein weit verbreitetes Formular, das von der Person selbst ausgefüllt werden kann und entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Fußerkrankungen auf Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkungen zu messen.
Der Fußfunktionsindex wird in der Forschung an Kindern, Erwachsenen und älteren Erwachsenen verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung verschiedener Fuß- und Sprunggelenkprobleme wie angeborene, akute und chronische Krankheiten und Verletzungen sowie nach chirurgischen Eingriffen oder der Verwendung von Orthesen zu bestimmen.
Fußfunktionsindex; Es besteht aus 23 Items mit 3 Untergruppen: Schmerz, Behinderung und Aktivitätseinschränkung. Während die neun Punkte umfassende Subskala „Schmerz“ das Ausmaß der Fußschmerzen in verschiedenen Situationen misst, bestimmt die neun Punkte umfassende Subskala „Behinderung“ den Grad der Schwierigkeit bei der Ausführung verschiedener funktioneller Aktivitäten aufgrund von Fußproblemen. Mit der Subskala „Aktivitätseinschränkung“, die fünf Items umfasst, werden Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Fußproblemen bewertet. Der Fußfunktionsindex ist ein weit verbreitetes Formular, das von der Person selbst ausgefüllt werden kann und entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Fußpathologien auf Schmerzen und Behinderungen zu messen und Aktivitätseinschränkung.
Der Fußfunktionsindex wird in der Forschung an Kindern, Erwachsenen und älteren Erwachsenen verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung verschiedener Fuß- und Sprunggelenkprobleme wie angeborene, akute und chronische Krankheiten und Verletzungen sowie nach chirurgischen Eingriffen oder der Verwendung von Orthesen zu bestimmen.
Fußfunktionsindex; Es besteht aus 23 Items mit 3 Untergruppen: Schmerz, Behinderung und Aktivitätseinschränkung. Während die neun Punkte umfassende Subskala „Schmerz“ das Ausmaß der Fußschmerzen in verschiedenen Situationen misst, bestimmt die neun Punkte umfassende Subskala „Behinderung“ den Grad der Schwierigkeit bei der Ausführung verschiedener funktioneller Aktivitäten aufgrund von Fußproblemen. Mit der Subskala „Aktivitätseinschränkung“, die fünf Items umfasst, werden Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Fußproblemen bewertet. Die Patienten bewerten alle Punkte mit der visuellen Analogskala (VAS) und berücksichtigen dabei ihre Fußbeschwerden vor einer Woche. Um die Subskalen und die Gesamtpunktzahl zu berechnen, werden die Punktzahlen jedes Items summiert, durch die Summe der maximalen Punktzahlen der Items dividiert und mit 100 multipliziert. Höhere Werte deuten auf größere Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkungen hin. Es wurde eine türkische Validitätsstudie durchgeführt.
American Orthopaedics Foot and Ankle Society (AOFAS); Für vier verschiedene Teile des Fußes wurden separate Schuppen erstellt; Die Knöchel-Rückfuß-Skala (AHFS) ist eine Skala für den Mittelfuß, eine Skala für die Großzehengrund- und Zwischenzehengelenke des Hallux (AOFAS-MTF-IF) und eine Skala für die Großzehengrund- und Zwischenzehengelenke der anderen Zehen Anwendung auf verschiedene Arten von Verletzungen und Behandlungen. Für diese Studie werden Funktion, Schmerz und Ausrichtung auch mit der AOFAS-MTF-IF-Skala bewertet. Der Schmerz wird mit 40 Punkten bewertet, die Funktion mit 45 Punkten und die Ausrichtung mit 15 Punkten. Insgesamt werden bei der Bewertung 100 Punkte gesammelt. Während niedrige Werte auf eine schlechte Prognose hinweisen, weisen hohe Werte auf eine gute Prognose hin. Es wurde eine türkische Validitätsstudie durchgeführt.
Der Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) ist ein praktischer, valider und zuverlässiger Fragebogen, der Patienten mit Hallux Valgus genau beurteilt. Der MOXFQ ist ein kürzlich entwickeltes, patientenberichtetes Ergebnismaß, das gemeinsam mit Patienten entwickelt wurde, um deren Wahrnehmung ihrer Symptome angemessen zu erfassen. Dementsprechend ist MOXFQ eine geeignete Skala zur Bewertung der funktionellen und sozialen Auswirkungen von Personen mit Hallux valgus auf das Gehen, Stehen und die Lebensqualität sowie auf Schmerzen. Dieser Fragebogen ist daher sehr nützlich und kann in klinischen Studien und zum Vergleich zwischen Gruppen, die sich unterschiedlichen Behandlungsoptionen unterziehen, verwendet werden. Es wurde eine türkische Validitätsstudie durchgeführt.
Um die Druckverteilung beim Gehen zu messen, wird dies mit der Marke Sensor Medica durchgeführt, dem Plantardruckmesssystem im Prothesen-/Orthesenzentrum (POMER) der Istanbuler Medipol-Universität. Bei der Druckmessung wird die mit dem Gerät kompatible Free Step-Software verwendet.
Unter der Plantardruckanalyse versteht man die Messung der Größe und Verteilung der beim Gehen auf die Plantarfläche des Fußes ausgeübten Kraft. Die Plantardruckanalyse wird mit dem Sensor Medica-Gerät durchgeführt, das aus druckempfindlichen Sensoren besteht. Die Teilnehmer tragen während der Druckmessung Socken. Bei den Teilnehmern wird 3 (drei) Mal eine Plantardruckanalyse durchgeführt: ohne Orthese, beim ersten Tragen der Orthese und 1 (einen) Monat nach Verwendung der Orthese.
Um die Zufriedenheit mit der Orthese nach der Verwendung der Orthese zu messen, werden die Qualität der Orthese, der Komfort bei der Verwendung der Orthese, die Schwierigkeit beim An- und Ausziehen sowie die Eignung des Materials bewertet. Nach der Verwendung der Orthese bewerten die Teilnehmer diese Parameter mit Werten von 0 bis 10. Ein Wert von 0 bedeutet, dass sie mit der Orthese überhaupt nicht zufrieden sind, 5 Punkte bedeuten einen neutralen Status und 10 Punkte bedeuten, dass sie mit der Orthese sehr zufrieden sind. Die Teilnehmer äußern ihre Zufriedenheit mit der Orthese, indem sie die Parameter auf diese Weise bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34810
- Sena Özdemir Görgü
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
- Sie haben eine leichte bis mittelschwere Hallux-Valgus-Deformität.
Ausschlusskriterien:
- Personen haben kognitive, mentale oder psychologische Probleme,
- Nachdem ich zuvor eine Orthesenbehandlung bei Hallux valgus angewendet hatte,
- Eine Vorgeschichte von Operationen am Fuß haben,
- Vorliegen einer rheumatoiden Arthritis-Erkrankung,
- Die Hallux-valgus-Deformität ist starr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Zehentrennorthese
Bei der Zehenspreizer-Orthese aus Silikon werden weder Klebeband noch Riemen verwendet, um den ersten und zweiten Zeh zu trennen und nach medial zu ziehen, um den ersten Mittelfußknochen neu auszurichten.
Orthesen reduzieren die Schmerzen im Ballenbereich, indem sie die hohe Reibung zwischen Schuh und Ballen verringern.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Orthesen einen Monat lang durchschnittlich 8 Stunden pro Tag zu tragen.
|
Die während der Studie zu verwendenden Orthesen werden nach dem Zufallsprinzip an die an der Studie teilnehmenden Personen verteilt. Die Fußdruckanalyse wird ausgewertet, nachdem die Teilnehmer die Zehentrennorthese insgesamt 1 Monat lang 8 Stunden am Tag verwendet haben. Die Plantardruckanalyse wird erneut ohne Orthese, mit Orthese und 1 Monat nach der Verwendung der Orthese durchgeführt. Darüber hinaus wird am Ende des einmonatigen Zeitraums, in dem die Teilnehmer die Orthesen verwenden, eine Bewertung der Patientenorthesenzufriedenheit vorgenommen. |
|
Dynamische Orthese
Die dynamische Orthese enthält ein freies Gelenk, das die Bewegung des ersten Großzehengrundgelenks nicht behindert.
Das Funktionsprinzip der Orthese besteht darin, die Heilung der Deformität mit geringem Drehmoment und langfristiger Dehnung zu gewährleisten.
Die dynamische Orthese korrigiert den Hallux-Valgus-Winkel, indem sie den Hallux neu ausrichtet und so eine Plantarflexion und Dorsalflexion ermöglicht.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Orthesen einen Monat lang durchschnittlich 8 Stunden pro Tag zu tragen.
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Die während der Studie zu verwendenden Orthesen werden nach dem Zufallsprinzip an die an der Studie teilnehmenden Personen verteilt. Die Fußdruckanalyse wird ausgewertet, nachdem die Teilnehmer die dynamische Orthese insgesamt 1 Monat lang 8 Stunden am Tag verwendet haben. Die Plantardruckanalyse wird erneut ohne Orthese, mit Orthese und 1 Monat nach der Verwendung der Orthese durchgeführt. Darüber hinaus wird am Ende des einmonatigen Zeitraums, in dem die Teilnehmer die Orthesen verwenden, eine Bewertung der Patientenorthesenzufriedenheit vorgenommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hallux-Valgus-Winkel
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Mithilfe eines Goniometers wird der Grad des Hallux valgus der Teilnehmer gemessen. Die Hallux-Valgus-Messung aller Teilnehmer wird von einem einzigen Forscher durchgeführt. Bei der Messung mit Goniometer; Der Hallux-Valgus-Winkel wird ermittelt, indem der Drehpunkt des Goniometers am Fuß des Teilnehmers parallel zum Großzehengrundgelenk, ein Arm parallel zum ersten Großzehengrundgelenk und der andere parallel zur Grundphalanx platziert und der Winkel zwischen ihnen gemessen wird. |
2 Minuten
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Plantarer Druck
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Um die Druckverteilung der Teilnehmer zu messen, wird das Sensor Medica-Gerät und die mit dem Gerät kompatible Free Step-Software verwendet. Die Plattform des Geräts ist die FreeMed Maxi Baropodometrische Plattform. Es handelt sich um ein pedobarographisches Auswertungsgerät mit einer Größe von 60 x 50 cm, hergestellt aus Plattformaluminium, das einen maximalen Druck von 150 N/cm² messen kann, mit 2,5 dpi XY, 8 Bit Z-Auflösung, 3.000 Sensoren und einer Sensorlebensdauer von 1.000.000 Zyklen . In unserer Studie wird eine statische Druckanalyse durchgeführt. Während der Analyse wird die Person gebeten, mit dem Gesicht nach vorn auf der Plattform zu stehen, die „Start“-Taste im Programm zu drücken, während ihre Augen wie angegeben auf der Plattform liegen, und der Patient wird gebeten, 5 Minuten lang auf der Plattform zu stehen Sekunden ohne Bewegung. Im Rahmen statischer Analysemessungen; Es werden die prozentualen Anteile der Belastung des linken-rechten Vorfußes, des Rückfußes und des Gesamtfußes sowie des prozentualen Gewichtsverhältnisses des linken-rechten Vorfußes und des Rückfußes aufgezeichnet. |
2 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fußfragebogen
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) ist ein kürzlich entwickeltes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß, das gemeinsam mit Patienten entwickelt wurde, um deren Wahrnehmung ihrer Symptome angemessen zu erfassen. Dementsprechend ist MOXFQ eine geeignete Skala zur Bewertung der funktionellen und sozialen Auswirkungen von Personen mit Hallux valgus auf das Gehen, Stehen und die Lebensqualität sowie auf Schmerzen. MOXFQ besteht aus 3 Unterüberschriften, die separat bewertet werden; Es besteht aus insgesamt 16 Fragen: Fußschmerzen (5 Fragen), Gehen und Stehen (7 Fragen) und soziale Interaktion (4 Fragen). Jede der Fragen hat 5 verschiedene Antwortmöglichkeiten und wird mit 0–4 bewertet, wobei 4 Punkte eine sehr ernste Situation darstellen. Die Punktzahl für jede Unterüberschrift liegt zwischen 0 und 100; Ein Wert von 0 weist auf die bestmögliche klinische Situation hin, ein Wert von 100 auf die schlechteste mögliche Situation. |
5 Minuten
|
|
Bewertung der Orthesenzufriedenheit
Zeitfenster: Für das Ausfüllen des Formulars benötigt der Teilnehmer maximal 2 Minuten.
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Für die Studienteilnehmer wird nach Verwendung der Hallux-Valgus-Orthese eine Zufriedenheitsbewertung durchgeführt.
Die von uns erstellte numerische Auswertung dient der Beurteilung der Orthesenzufriedenheit der Teilnehmer.
Die bei der Orthesenzufriedenheit bewerteten Parameter sind die Orthesenqualität, der Komfort bei der Verwendung der Orthese, die Schwierigkeit beim An- und Ausziehen sowie die Eignung des Materials.
Nach der Verwendung der Orthese bewerten die Teilnehmer diese Parameter mit Werten von 0 bis 5. Ein Wert von 0 bedeutet, dass Sie mit der Orthese überhaupt nicht zufrieden sind, 3 Punkte geben einen neutralen Status an und 5 Punkte zeigen an, dass Sie mit der Orthese sehr zufrieden sind Orthese.
Die Teilnehmer bewerten die Zufriedenheit mit der Orthese, indem sie die Parameter auf diese Weise bewerten.
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Für das Ausfüllen des Formulars benötigt der Teilnehmer maximal 2 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: SENA ÖZDEMİR GÖRGÜ, PhD, Istanbul Medipol Universty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MedipolUniversity
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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