- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06128642
Comparaison des effets de deux orthèses différentes sur les personnes atteintes d'hallux valgus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Non traité, l'hallux valgus devient une maladie douloureuse et évolutive du gros orteil qui restreint fortement les activités quotidiennes du patient et perturbe l'aspect esthétique du pied. Au fur et à mesure que la déformation progresse, l'insatisfaction quant à l'apparence du pied, la difficulté à choisir des chaussures, la difficulté à marcher et, par conséquent, la limitation des activités quotidiennes, les pathologies de la voûte plantaire. La qualité de vie et les niveaux fonctionnels liés à la santé des individus sont affectés négativement en raison de problèmes tels que comme des problèmes d'ongles, des oignons et des formations de callosités.
Des méthodes de traitement chirurgicales et conservatrices sont utilisées dans le traitement de la déformation de l'hallux valgus. Les méthodes de traitement conservatrices sont davantage préférées en raison des complications possibles des méthodes de traitement chirurgical telles qu'une infection, des problèmes de peau, une pseudarthrose osseuse, un cal vicieux osseux, un hallux valgus et un syndrome douloureux régional complexe. Les méthodes de traitement conservatrices visent à réduire l’angle de l’hallux valgus (HVA) chez les personnes présentant une déformation de l’hallux valgus, à réduire la douleur et à empêcher l’augmentation de la gravité de la déformation.
Différentes applications d’orthèses sont utilisées dans le traitement conservateur de la déformation de l’hallux valgus. Dans la littérature, il est rapporté que les orthèses écarteurs de doigts, les orthèses dynamiques et les orthèses de nuit sont efficaces dans le traitement des déformations légères et modérées de l'hallux valgus. Les orthèses séparatrices de doigts et les orthèses dynamiques les plus couramment utilisées en clinique sont des orthèses dont l'efficacité est prouvée dans le traitement de l'hallux valgus, mais il n'existe aucune étude comparant l'efficacité de ces orthèses. Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'orthèse de séparation des orteils et de l'orthèse dynamique sur l'angle de l'hallux valgus et la pression plantaire.
Les individus inclus dans l'étude seront répartis au hasard en deux groupes : ceux utilisant l'orthèse de séparation des doigts et ceux utilisant l'orthèse dynamique.
Analyse de la pression du pied après que les participants ont utilisé l'orthèse de séparation des orteils et l'orthèse dynamique pendant 1 mois seront évalués. L'évaluation de l'analyse de la pression sera effectuée 3 fois ; avant d'utiliser l'orthèse, lors du premier port de l'orthèse et 1 mois après l'utilisation de l'orthèse.
Les personnes participant à l'étude doivent d'abord signer le formulaire de consentement éclairé. Les personnes qui acceptent de participer à l'étude rempliront le formulaire d'évaluation sociodémographique.
Selon l'échelle de Manchester, la déformation de l'hallux valgus de l'individu sera classée en fonction de sa gravité.
La mesure de l'angle de l'hallux valgus sera effectuée avec un goniomètre. Afin de comprendre l'effet de la déformation sur les individus, le formulaire d'évaluation de l'indice de fonction du pied sera rempli par les individus. Pour l'évaluation de la douleur, de la fonction et de l'alignement des individus, le formulaire d'évaluation préparé par l'American Orthopaedic Foot-Ankle Society (AOFAS) sera répondu par les individus. Le questionnaire sur le pied Manchester-Oxford sera administré pour évaluer la position debout, la marche et la qualité de vie.
Les orthèses à utiliser pendant l'étude seront distribuées au hasard aux personnes participant à l'étude. L'analyse de la pression plantaire sera réalisée sans orthèse, avec orthèse et 1 mois après l'utilisation de l'orthèse. À la fin de la période d'un mois pendant laquelle les individus utilisent les orthèses, la satisfaction du patient concernant l'orthèse sera évaluée.
L'évaluation sociodémographique comprendra des évaluations physiques telles que le nom, le prénom, l'âge, le poids et l'indice de masse corporelle des individus. Pour l'évaluation sociale, le niveau d'éducation, la profession et le statut professionnel des individus seront interrogés. Les questions importantes pour la recherche sont incluses dans l'évaluation sociodémographique. Pour cette étude, les individus seront interrogés sur leur choix de chaussures, le nombre moyen de pas par jour, le temps debout moyen par jour, la présence d'hallux valgus et la présence d'hallux valgus dans la famille. De plus, le pied sera évalué et la présence de pieds plans sera examinée.
Il s'agit d'une échelle développée par Garrow pour classer les déformations de l'hallux valgus. Il traite la déformation hallux valgus à 4 niveaux ; aucun (1), léger (2), modéré (3), sévère (4). La classification est évaluée en comparant 4 photographies différentes contenant la déformation de l'hallux valgus entre individus présentant la déformation.
Un goniomètre standard universel sera utilisé pour mesurer l'angle de l'hallux valgus. Pour mesurer l'angle de l'hallux valgus, la partie pivot du goniomètre est placée dans la 1ère articulation métatarsophalangienne. Un bras du goniomètre est placé parallèlement au 1er os métatarsien et l'autre bras est parallèle à la phalange proximale, l'angle entre eux est mesuré et l'angle de l'hallux valgus est trouvé. L'angle de l'hallux valgus est classé comme normal (<15°), léger (15-20°), modéré (20°-40°) et sévère (>40°).
L'indice fonctionnel du pied est un formulaire largement utilisé et à remplir par la personne elle-même, développé pour mesurer les effets des pathologies du pied sur la douleur, le handicap et la limitation d'activité.
L'indice de fonction du pied est utilisé dans la recherche sur les enfants, les adultes et les personnes âgées pour déterminer l'efficacité du traitement de divers problèmes du pied et de la cheville tels que les maladies et blessures congénitales, aiguës et chroniques, ainsi qu'après des interventions chirurgicales ou l'utilisation d'orthèses.
Indice de fonction du pied ; Il se compose de 23 items répartis en 3 sous-groupes : douleur, handicap et limitation d'activité. Alors que la sous-échelle de neuf éléments de la douleur mesure le niveau de douleur au pied dans diverses situations, la sous-échelle de neuf éléments de l'incapacité détermine le degré de difficulté à effectuer diverses activités fonctionnelles en raison de problèmes de pied. Avec la sous-échelle de limitation d'activité, qui comprend cinq items, les limitations d'activité dues à des problèmes de pied sont évaluées. L'indice de fonction du pied est un formulaire largement utilisé qui peut être rempli par la personne elle-même, développé pour mesurer les effets des pathologies du pied sur la douleur, le handicap. et la limitation des activités.
L'indice de fonction du pied est utilisé dans la recherche sur les enfants, les adultes et les personnes âgées pour déterminer l'efficacité du traitement de divers problèmes du pied et de la cheville tels que les maladies et blessures congénitales, aiguës et chroniques, ainsi qu'après des interventions chirurgicales ou l'utilisation d'orthèses.
Indice de fonction du pied ; Il se compose de 23 items répartis en 3 sous-groupes : douleur, handicap et limitation d'activité. Alors que la sous-échelle de neuf éléments de la douleur mesure le niveau de douleur au pied dans diverses situations, la sous-échelle de neuf éléments de l'incapacité détermine le degré de difficulté à effectuer diverses activités fonctionnelles en raison de problèmes de pied. Avec la sous-échelle de limitation d'activité, qui comprend cinq éléments, les limitations d'activité dues à des problèmes de pieds sont évaluées. Les patients notent tous les éléments avec l'échelle visuelle analogique (EVA), en tenant compte de l'état de leurs pieds il y a une semaine. Pour calculer les sous-échelles et le score total, les scores de chaque élément sont additionnés, divisés par la somme des scores maximum des éléments et multipliés par 100. Des scores plus élevés indiquent une douleur, un handicap et une limitation d’activité plus importants. Une étude de validité turque a été menée.
Société américaine d'orthopédie du pied et de la cheville (AOFAS) ; Des échelles distinctes ont été créées pour quatre parties différentes du pied ; L'échelle cheville-arrière-pied (AHFS) est une échelle pour le médio-pied, une échelle pour les articulations métatarsophalangiennes et interphalangiennes de l'hallux (AOFAS-MTF-IF), et une échelle pour les articulations métatarsophalangiennes et interphalangiennes des autres orteils, permettant leur application à différents types de blessures et de traitements. Pour cette étude, la fonction, la douleur et l'alignement seront également évalués avec l'échelle AOFAS-MTF-IF. La douleur est évaluée sur 40 points, la fonction est évaluée sur 45 points et l'alignement est évalué sur 15 points. Au total, 100 points sont collectés lors de l'évaluation. Alors que des scores faibles indiquent un mauvais pronostic, des scores élevés indiquent un bon pronostic. Une étude de validité turque a été menée.
Le Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) est un questionnaire pratique, valide et fiable qui évalue avec précision les patients souffrant d'hallux valgus. Le MOXFQ est une mesure des résultats récemment conçue et rapportée par les patients, développée avec les patients afin qu'elle enregistre de manière adéquate leur perception de leurs symptômes. En conséquence, MOXFQ est une échelle appropriée pour évaluer les effets fonctionnels et sociaux des personnes atteintes d'hallux valgus sur la marche, la position debout et la qualité de vie, ainsi que sur la douleur. Ce questionnaire est donc très utile et peut être utilisé dans des essais cliniques et pour comparer des groupes subissant différentes options de traitement. Une étude de validité turque a été menée.
Pour mesurer la répartition de la pression pendant la marche, cela se fera avec la marque Sensor Medica, qui est le système de mesure de la pression plantaire au sein du Centre de Prothèses/Orthèses (POMER) de l'Université Medipol d'Istanbul. Le logiciel Free Step compatible avec l’appareil sera utilisé lors de la mesure de pression.
L'analyse de la pression plantaire fait référence à la mesure de l'ampleur et de la répartition de la force appliquée à la surface plantaire du pied pendant la marche. L'analyse de la pression plantaire sera effectuée avec l'appareil Sensor Medica, composé de capteurs sensibles à la pression. Les participants porteront des chaussettes pendant la mesure de la pression. Une analyse de la pression plantaire sera réalisée sur les participants 3 (trois) fois : sans orthèse, lors du premier port de l'orthèse et 1 (un) mois après l'utilisation de l'orthèse.
Pour mesurer la satisfaction de l'orthèse après l'utilisation de l'orthèse, la qualité de l'orthèse, le confort d'utilisation de l'orthèse, la difficulté de mise en place et de retrait et l'adéquation du matériau seront évalués. Après avoir utilisé l'orthèse, les participants évalueront ces paramètres avec des scores de 0 à 10. Un score de 0 indique qu'ils ne sont pas du tout satisfaits de l'orthèse, 5 points indiquent un statut neutre et 10 points indiquent qu'ils sont très satisfaits de l'orthèse. Les participants exprimeront leur satisfaction quant à l'orthèse en notant les paramètres de cette manière.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SENA Ö GÖRGÜ, PhD
- Numéro de téléphone: 05425751229
- E-mail: senaozdemir@medipol.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34810
- Sena Özdemir Görgü
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Étant âgé de 18 à 65 ans,
- Avoir une déformation hallux valgus légère à modérée.
Critère d'exclusion:
- Les individus ont des problèmes cognitifs, mentaux ou psychologiques,
- Ayant déjà utilisé un traitement par orthèse pour un hallux valgus,
- Ayant des antécédents de chirurgie du pied,
- Présence d'une maladie de polyarthrite rhumatoïde,
- La déformation hallux valgus est rigide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Orthèse séparateur d'orteil
L'orthèse d'écartement d'orteil en silicone n'utilise pas de ruban adhésif ni de sangles pour séparer le premier et le deuxième orteil et les tirer médialement pour réaligner le premier métatarsien.
Les orthèses réduisent la douleur au niveau de l'oignon en réduisant la friction élevée entre la chaussure et l'oignon.
Les participants seront invités à utiliser leurs orthèses en moyenne 8 heures par jour pendant 1 mois.
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Les orthèses à utiliser pendant l'étude seront distribuées au hasard aux personnes participant à l'étude. L'analyse de la pression du pied sera évaluée après que les participants auront utilisé l'orthèse de séparation des orteils pendant 8 heures par jour, pour un total de 1 mois. L'analyse de la pression plantaire sera à nouveau réalisée sans orthèse, avec orthèse et 1 mois après l'utilisation de l'orthèse. De plus, une évaluation de la satisfaction du patient concernant l'orthèse sera effectuée à la fin de la période d'un mois pendant laquelle les participants utilisent les orthèses. |
Orthèse dynamique
L'orthèse dynamique contient une articulation libre qui ne gêne pas le mouvement de la première articulation métatarso-phalangienne.
Le principe de fonctionnement de l'orthèse est de permettre une cicatrisation de la déformation avec un faible couple et un étirement à long terme.
L'orthèse dynamique corrige l'angle de l'hallux valgus en réalignant l'hallux, permettant ainsi la flexion plantaire et la dorsiflexion.
Les participants seront invités à utiliser leurs orthèses en moyenne 8 heures par jour pendant 1 mois.
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Les orthèses à utiliser pendant l'étude seront distribuées au hasard aux personnes participant à l'étude. L'analyse de la pression du pied sera évaluée après que les participants auront utilisé l'orthèse dynamique pendant 8 heures par jour, pour un total de 1 mois. L'analyse de la pression plantaire sera à nouveau réalisée sans orthèse, avec orthèse et 1 mois après l'utilisation de l'orthèse. De plus, une évaluation de la satisfaction du patient concernant l'orthèse sera effectuée à la fin de la période d'un mois pendant laquelle les participants utilisent les orthèses. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle de l'hallux valgus
Délai: Deux minutes
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Un goniomètre sera utilisé pour mesurer le degré d'hallux valgus des participants. La mesure de l'hallux valgus de tous les participants sera effectuée par un seul chercheur. En mesure avec goniomètre ; L'angle de l'hallux valgus sera obtenu en plaçant la partie pivot du goniomètre sur le pied du participant parallèlement à l'articulation métatarsophalangienne, un bras parallèle à la première articulation métatarsophalangienne et l'autre parallèle à la phalange proximale, et en mesurant l'angle entre eux. |
Deux minutes
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Pression plantaire
Délai: Deux minutes
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Pour mesurer la répartition de la pression des participants, l'appareil Sensor Medica, le logiciel Free Step compatible avec l'appareil sera utilisé. La plate-forme de l'appareil est la plate-forme baropodométrique FreeMed Maxi. Il s'agit d'un appareil d'évaluation pédobarographique de 60 x 50 cm, réalisé en plate-forme en aluminium, capable de mesurer une pression maximale de 150 N/cm², avec 2,5 dpi XY, une résolution Z de 8 bits, 3 000 capteurs et une durée de vie de 1 000 000 de cycles. . Dans notre étude, une analyse de la pression statique sera effectuée. Pendant l'analyse, il sera demandé à l'individu de se tenir debout sur la plate-forme face vers l'avant, d'appuyer sur le bouton « démarrer » dans le programme pendant que ses yeux sont ouverts sur la plate-forme comme spécifié, et il sera demandé au patient de se tenir debout sur la plate-forme pendant 5 heures. secondes sans bouger. Dans le cadre des mesures d'analyse statique ; Les pourcentages de charge totale de l'avant-pied gauche-droit, de l'arrière-pied et du pied, de l'avant-pied gauche-droit et du rapport de poids de l'arrière-pied seront enregistrés. |
Deux minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le pied
Délai: 5 minutes
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Le Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) est une mesure des résultats récemment conçue et rapportée par les patients, développée avec les patients afin qu'elle enregistre de manière adéquate leur perception de leurs symptômes. En conséquence, MOXFQ est une échelle appropriée pour évaluer les effets fonctionnels et sociaux des personnes atteintes d'hallux valgus sur la marche, la position debout et la qualité de vie, ainsi que sur la douleur. MOXFQ se compose de 3 sous-titres qui sont notés séparément ; Il comprend un total de 16 questions : douleur aux pieds (5 questions), marche et position debout (7 questions) et interaction sociale (4 questions). Chacune des questions comporte 5 options de réponse différentes et est notée entre 0 et 4, 4 points représentant une situation très grave. Le score pour chaque sous-titre varie de 0 à 100 ; Un score de 0 indique la meilleure situation clinique possible et un score de 100 indique la pire situation possible. |
5 minutes
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Évaluation de la satisfaction de l'orthèse
Délai: Il faut au participant 2 minutes maximum pour remplir le formulaire.
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Une évaluation de satisfaction sera réalisée pour les participants à l'étude après utilisation de l'orthèse d'hallux valgus.
L'évaluation numérique créée par nos soins sera utilisée pour évaluer la satisfaction des participants concernant l'orthèse.
Les paramètres évalués dans la satisfaction de l'orthèse sont la qualité de l'orthèse, le confort d'utilisation de l'orthèse, la difficulté de mise en place et de retrait et l'adéquation du matériau.
Après avoir utilisé l'orthèse, les participants évalueront ces paramètres avec des scores de 0 à 5. Un score de 0 indique que vous n'êtes pas du tout satisfait de l'orthèse, 3 points indiquent un statut neutre et 5 points indiquent que vous êtes très satisfait de l'orthèse. orthèse.
Les participants évalueront la satisfaction de l'orthèse en notant les paramètres de cette manière.
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Il faut au participant 2 minutes maximum pour remplir le formulaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SENA ÖZDEMİR GÖRGÜ, PhD, Istanbul Medipol Universty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MedipolUniversity
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Essais cliniques sur Orthèse séparateur d'orteil
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