Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző ortézis hatásának összehasonlítása Hallux Valgus egyénekre

2024. február 20. frissítette: sena ozdemir, Istanbul Medipol University Hospital
A Hallux valgus (HV) egy háromsíkú, fájdalmas és gyakori lábdeformitás, amelyet az első lábközépcsont mediális orientációja, a nagylábujj laterális eltérése és pronációja jellemez az első lábközépcsont-ízület szintjén. A hallux valgus deformitás súlyosbodása, a láb megjelenésével való elégedetlenség, a dudorok és fájdalom miatti cipőválasztási nehézségek, járási nehézségek és ennek megfelelően a napi tevékenységek korlátozása, a funkcionális szint és az egészséggel összefüggő életminőség. az egyéneket negatívan érintik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a lábujjleválasztó ortézis és a dinamikus ortézis 1 hónapos használatának hatását a hallux valgus szögére és a talpi nyomásra hallux valgusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ha nem kezelik, a hallux valgus a nagylábujj fájdalmas és progresszív betegségévé válik, amely erősen korlátozza a páciens napi tevékenységét, és rontja a láb esztétikai megjelenését. A deformitás előrehaladtával a láb megjelenésével kapcsolatos elégedetlenség, cipőválasztási nehézségek, járási nehézségek és ennek megfelelően a napi tevékenységek korlátozottsága, ívpatológiák. mint körömproblémák, nyálkahártya és bőrkeményedés.

A hallux valgus deformitás kezelésében sebészeti és konzervatív kezelési módszereket alkalmaznak. A konzervatív kezelési módszereket előnyben részesítik a sebészeti kezelési módszerek lehetséges szövődményei miatt, mint például fertőzés, bőrproblémák, csontritkulás, csonthibák, hallux valgus és összetett regionális fájdalom szindróma. A konzervatív kezelési módszerek célja a hallux valgus szög (HVA) csökkentése hallux valgus deformitásban szenvedő egyéneknél, csökkenteni a fájdalmat és megakadályozni a deformitás súlyosságának növekedését.

A hallux valgus deformitás konzervatív kezelésében különböző ortézis alkalmazásokat alkalmaznak. Az irodalomban beszámoltak arról, hogy az ujjterelő ortézis, a dinamikus ortézis és az éjszakai ortézis hatékonyak az enyhe és közepes hallux valgus deformitások kezelésében. A klinikákon leggyakrabban használt ujjleválasztó ortézisek és dinamikus ortézisek olyan ortézisek, amelyek bizonyítottan hatékonyak a hallux valgus deformitás kezelésében, de nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná ezen ortézisek hatékonyságát. A tanulmány célja a lábujjleválasztó ortézis és a dinamikus ortézis hatásának vizsgálata a hallux valgus szögére és a talpi nyomásra.

A vizsgálatba bevont személyeket véletlenszerűen két csoportra osztjuk: az ujjleválasztó ortézist használókra és a dinamikus ortézist használókra.

A lábnyomás elemzését a résztvevők 1 hónapig tartó lábujjleválasztó ortézis és dinamikus ortézis használata után értékelik. A nyomáselemzés értékelése 3 alkalommal történik; az ortézis használata előtt, az ortézis első viselésekor és az ortézis használata után 1 hónappal.

A vizsgálatban részt vevő személyeknek először alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot. Azok a személyek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, kitöltik a szocio-demográfiai értékelő űrlapot.

A Manchester Scale szerint az egyén hallux valgus deformitását súlyossága szerint osztályozzák.

A Hallux valgus szögmérés goniométerrel történik. A deformitás egyénekre gyakorolt ​​hatásának megértése érdekében az egyének kitöltik a Lábfunkció-index értékelő űrlapját. Az egyének fájdalom-, funkció- és helyzetértékeléséhez az Amerikai Ortopédiai Foot-Boka Társaság (AOFAS) által készített értékelőlapot egyének válaszolják meg. A Manchester-Oxford lábkérdőívet az állás, a járás és az életminőség felmérése céljából adják ki.

A vizsgálat során használandó ortéziseket véletlenszerűen osztják ki a vizsgálatban részt vevő személyek között. A talpi nyomáselemzés ortézis nélkül, ortézissel és az ortézis alkalmazása után 1 hónappal történik. Az 1 hónapos időszak végén, amely alatt az egyének az ortézist használják, értékelik a páciens ortézissel való elégedettségét.

A szocio-demográfiai értékelés fizikai értékeléseket fog tartalmazni, például az egyének nevét, vezetéknevét, életkorát, súlyát és testtömeg-indexét. A társadalmi értékeléshez az egyének iskolai végzettségét, szakmáját és munkaköri státuszát kell megkérdezni. A kutatás szempontjából fontos kérdéseket a szocio-demográfiai értékelés tartalmazza. Ehhez a vizsgálathoz az egyéneket megkérdezik a cipőválasztásukról, a napi lépések átlagos számáról, az átlagos napi állási időről, a hallux valgus jelenlétéről és a hallux valgus jelenlétéről a családban. Ezenkívül a lábfejet értékelik, és megvizsgálják a pes planus jelenlétét.

Ez egy Garrow által kifejlesztett skála a hallux valgus deformitás osztályozására. 4 szinten foglalkozik a hallux valgus deformitással; nincs (1), enyhe (2), közepes (3), súlyos (4). A besorolást 4 különböző, a hallux valgus deformitást tartalmazó fénykép összehasonlításával értékelik a deformált egyének között.

A hallux valgus szögének mérésére egy univerzális standard goniométert fognak használni. A hallux valgus szögének mérésére a goniométer forgó részét az 1. lábközépcsontízületbe kell helyezni. A goniométer egyik karját az 1. lábközépcsonttal, a másik karját pedig a proximális phalanxszal párhuzamosan helyezzük el, megmérjük a köztük lévő szöget és megtaláljuk a hallux valgus szöget. A Hallux valgus szög normál (<15°), enyhe (15-20°), közepes (20°-40°) és súlyos (>40°) kategóriába sorolható.

A lábfunkciós index egy széles körben használt, saját maga által kitölthető űrlap, amelyet a lábpatológiák fájdalomra, fogyatékosságra és tevékenységkorlátozásra gyakorolt ​​hatásának mérésére fejlesztettek ki.

A lábfunkciós indexet gyermekeken, felnőtteken és idősebb felnőtteken végzett kutatásokban használják különböző láb- és bokaproblémák, például veleszületett, akut és krónikus betegségek és sérülések kezelésének hatékonyságának meghatározására, valamint műtéti beavatkozások vagy ortézis alkalmazása után.

Lábfunkció index; 23 elemből áll, 3 alcsoporttal: fájdalom, fogyatékosság és tevékenységkorlátozás. Míg a kilenc tételből álló fájdalom alskála a lábfájdalom mértékét méri különböző helyzetekben, a 9 tételes rokkantsági alskála a lábproblémák miatti különböző funkcionális tevékenységek végzésének nehézségi fokát határozza meg. Az öt tételt tartalmazó aktivitáskorlátozási alskálával értékelik a lábproblémákból adódó aktivitáskorlátozásokat.A lábfunkciós index egy széles körben használt, maga is kitölthető űrlap, amelyet a lábpatológiák fájdalomra, fogyatékosságra gyakorolt ​​hatásának mérésére fejlesztettek ki. és a tevékenység korlátozása.

A lábfunkciós indexet gyermekeken, felnőtteken és idősebb felnőtteken végzett kutatásokban használják különböző láb- és bokaproblémák, például veleszületett, akut és krónikus betegségek és sérülések kezelésének hatékonyságának meghatározására, valamint műtéti beavatkozások vagy ortézis alkalmazása után.

Lábfunkció index; 23 elemből áll, 3 alcsoporttal: fájdalom, fogyatékosság és tevékenységkorlátozás. Míg a kilenc tételből álló fájdalom alskála a lábfájdalom mértékét méri különböző helyzetekben, a 9 tételes rokkantsági alskála a lábproblémák miatti különböző funkcionális tevékenységek végzésének nehézségi fokát határozza meg. Az öt tételt tartalmazó aktivitáskorlátozási alskálával a lábproblémák miatti aktivitáskorlátozások kerülnek értékelésre. A betegek minden elemet a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével pontoznak, figyelembe véve az egy héttel ezelőtti lábállapotukat. Az alskálák és az összpontszám kiszámításához az egyes tételek pontszámait összegzik, elosztják a tételek maximális pontszámainak összegével, és megszorozzák 100-zal. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomra, fogyatékosságra és aktivitáskorlátozásra utalnak. Török érvényességi vizsgálatot végeztek.

American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS); Külön mérleget hoztak létre a láb négy különböző részére; A boka-hátulláb skála (AHFS) egy skála a lábközéphez, egy skála a hallux metatarsophalangealis és interphalangealis ízületeihez (AOFAS-MTF-IF), valamint egy skála a többi lábujj metatarsophalangealis és interphalangealis ízületéhez, lehetővé téve, hogy Alkalmazása különböző típusú sérülésekre és kezelésekre. Ebben a vizsgálatban a funkciót, a fájdalmat és az igazodást az AOFAS-MTF-IF skálával is értékeljük. A fájdalom 40 ponttal, a funkció 45 ponttal, az igazodás 15 ponttal értékelhető. Az értékelés során összesen 100 pont gyűlik össze. Míg az alacsony pontszámok rossz prognózist jeleznek, a magas pontszámok jó prognózist jeleznek. Török érvényességi vizsgálatot végeztek.

A Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) egy praktikus, érvényes és megbízható kérdőív, amely pontosan felméri a hallux valgusban szenvedő betegeket. A MOXFQ egy nemrégiben tervezett, a betegek által jelentett eredménymérő, amelyet betegekkel fejlesztettek ki, hogy megfelelően rögzítse a tüneteik észlelését. Ennek megfelelően a MOXFQ alkalmas skála a hallux valgusban szenvedő egyének járásra, állásra és életminőségre, valamint fájdalomra gyakorolt ​​funkcionális és szociális hatásainak értékelésére. Ez a kérdőív ezért nagyon hasznos, és felhasználható klinikai vizsgálatok során, valamint a különböző kezelési lehetőségeken átesett csoportok összehasonlítására. Török érvényességi vizsgálatot végeztek.

A nyomáseloszlás mérése járás közben a Sensor Medica márkával történik, amely az Isztambuli Medipol Egyetem Protézis/Ortézis Központjában (POMER) található talpi nyomásmérő rendszer. A nyomásmérés során a készülékkel kompatibilis Free Step szoftvert használjuk.

A talpi nyomáselemzés a járás során a láb talpfelületére kifejtett erő nagyságának és eloszlásának mérésére vonatkozik. A talpi nyomáselemzés a Sensor Medica készülékkel történik, amely nyomásérzékeny érzékelőkből áll. A nyomásmérés során a résztvevők zoknit viselnek. A résztvevők talpi nyomáselemzése 3 (három) alkalommal történik: ortézis nélkül, az ortézis első viselésekor és 1 (egy) hónappal az ortézis használata után.

Az ortézis használat utáni elégedettség mérésére az ortézis minőségét, az ortézis használatának kényelmét, a fel- és levétel nehézségét, valamint az anyag alkalmasságát értékelik. Az ortézis használata után a résztvevők ezeket a paramétereket 0-tól 10-ig terjedő pontszámmal értékelik. A 0 pont azt jelzi, hogy egyáltalán nem elégedettek az ortézissel, az 5 pont a semleges állapotot, a 10 pont pedig azt, hogy nagyon elégedettek az ortézissel. A résztvevők az ortézissel kapcsolatos elégedettségüket a paraméterek ilyen módon történő pontozásával fejezik ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34810
        • Sena Özdemir Görgü

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők meghatározásához a tervek szerint plakátot készítenek a hallux valgus deformitás vizualitásával, fizikai formában elkészítik, hirdetőtáblákra rögzítik és megosztják online. A vizsgálatban részt venni kívánó önkéntesekkel felvesszük a kapcsolatot, és felkérjük őket értékelésre. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a vizsgálatban meghatározott befogadási és kizárási kritériumoknak, bekerülnek a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közöttiek,
  • Enyhe-közepes hallux valgus deformitás esetén.

Kizárási kritériumok:

  • Az egyének kognitív, mentális vagy pszichológiai problémái vannak,
  • Korábban hallux valgus ortézis kezelését alkalmazva,
  • A kórelőzményében lábműtét szerepel,
  • rheumatoid arthritis betegség jelenléte,
  • A hallux valgus deformitás merev.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lábujjleválasztó ortézis
A szilikon lábujjterítő ortézis nem használ szalagot vagy pántokat az első és a második lábujj szétválasztására, és a mediális meghúzására az első lábközépcsont visszaállításához. Az ortopédia csökkenti a fájdalmat a lábszár területén azáltal, hogy csökkenti a magas súrlódást a cipő és a lábszár között. A résztvevőket arra kérik, hogy 1 hónapon keresztül átlagosan napi 8 órát használják ortéziseiket.

A vizsgálat során használandó ortéziseket véletlenszerűen osztják ki a vizsgálatban részt vevő személyek között. A lábnyomás elemzését azután értékelik ki, hogy a résztvevők napi 8 órán keresztül, összesen 1 hónapon keresztül használják a lábujjleválasztó ortézist.

A talpi nyomáselemzést ortézis nélkül, ortézissel és az ortézis alkalmazása után 1 hónappal ismételten elvégezzük. Ezenkívül a páciens ortézissel való elégedettségének értékelése annak az 1 hónapos időszaknak a végén történik, amely alatt a résztvevők az ortézist használják.

Dinamikus ortézis
A dinamikus ortézis egy szabad ízületet tartalmaz, amely nem akadályozza az első lábközépízület mozgását. Az ortézis működési elve a deformitás gyógyulása alacsony nyomatékkal és hosszan tartó nyújtással. A dinamikus ortézis korrigálja a hallux valgus szögét azáltal, hogy áthelyezi a halluxot, ezáltal lehetővé teszi a plantarflexiót és a dorsiflexiót. A résztvevőket arra kérik, hogy 1 hónapon keresztül átlagosan napi 8 órát használják ortéziseiket.

A vizsgálat során használandó ortéziseket véletlenszerűen osztják ki a vizsgálatban részt vevő személyek között. A lábnyomás elemzését azután értékelik ki, hogy a résztvevők napi 8 órán keresztül, összesen 1 hónapon keresztül használják a dinamikus ortézist.

A talpi nyomáselemzést ortézis nélkül, ortézissel és az ortézis alkalmazása után 1 hónappal ismételten elvégezzük. Ezenkívül a páciens ortézissel való elégedettségének értékelése annak az 1 hónapos időszaknak a végén történik, amely alatt a résztvevők az ortézist használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hallux valgus szög
Időkeret: 2 perc

Goniométerrel mérjük a résztvevők hallux valgus fokát. Az összes résztvevő Hallux valgus mérését egyetlen kutató végzi el.

Goniométerrel mérve; A hallux valgus szöget úgy kapjuk meg, hogy a goniométer forgó részét a résztvevő lábára helyezzük párhuzamosan a lábközépízülettel, az egyik kart párhuzamosan az első lábközépcsontízülettel, a másikat pedig párhuzamosan a proximális phalanxszal, és megmérjük a köztük lévő szöget.

2 perc
Plantáris nyomás
Időkeret: 2 perc

A résztvevők nyomáseloszlásának mérésére a Sensor Medica készüléket, a készülékkel kompatibilis Free Step szoftvert használjuk.

A készülék platformja a FreeMed Maxi Baropodometric Platform. Ez egy 60x50 cm-es pedobarográfiai kiértékelő készülék, amely platformalumíniumból készült, 150 N/cm² maximális nyomás mérésére képes, 2,5 dpi XY, 8 bites Z felbontással, 3000 érzékelővel és 1 000 000 érzékelő-élettartammal. . Tanulmányunkban statikus nyomáselemzést végzünk. Az elemzés során az egyént arra kérik, hogy álljon az emelvényre arccal előre, nyomja meg a programban a 'start' gombot, miközben a szeme nyitva van az emelvényen az előírás szerint, és a pácienst arra kérik, hogy álljon az emelvényen 5 percig. másodpercig mozgás nélkül.

A statikus elemző mérések keretein belül; Rögzítésre kerül a bal-jobb elülső láb, a hátsó láb és a teljes lábterhelési százalék, a bal-jobb elülső láb, a hátsó láb tömegarányának százalékos adatai.

2 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lábkérdőív
Időkeret: 5 perc

A Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) egy nemrégiben kidolgozott, a betegek által jelentett eredménymérő, amelyet betegek bevonásával fejlesztettek ki, hogy megfelelően rögzítse a tüneteik észlelését. Ennek megfelelően a MOXFQ alkalmas skála a hallux valgusban szenvedő egyének járásra, állásra és életminőségre, valamint fájdalomra gyakorolt ​​funkcionális és szociális hatásainak értékelésére.

A MOXFQ 3 alcímből áll, amelyeket külön pontoznak; Összesen 16 kérdésből áll: lábfájdalom (5 kérdés), járás és állás (7 kérdés), valamint társas interakció (4 kérdés). A kérdések mindegyike 5 különböző válaszlehetőséget tartalmaz, és 0-4 közötti pontszámot kapnak, 4 pont pedig nagyon súlyos helyzetet jelent. Az egyes alcímek pontszáma 0 és 100 között van; A 0-s pontszám a lehető legjobb klinikai helyzetet, a 100-as pedig a lehető legrosszabb helyzetet jelzi.

5 perc
Az ortézissel való elégedettség értékelése
Időkeret: Az űrlap kitöltése a résztvevőnek maximum 2 percet vesz igénybe.
A hallux valgus ortézis alkalmazása után a vizsgálatban részt vevők elégedettségi értékelése történik. Az általunk elkészített számszerű értékelés segítségével értékeljük a résztvevők ortézis-elégedettségét. Az ortézis-elégedettségben értékelt paraméterek az ortézis minősége, az ortézis használatának kényelme, viselésének és eltávolításának nehézsége, valamint az anyag alkalmassága. Az ortézis használata után a résztvevők ezeket a paramétereket 0-tól 5-ig terjedő pontokkal értékelik. A 0 pont azt jelzi, hogy egyáltalán nem elégedett az ortézissel, a 3 pont a semleges állapotot, az 5 pont pedig azt, hogy nagyon elégedett az ortézissel. ortézis. A résztvevők az ortézissel való elégedettséget a paraméterek ilyen módon történő pontozásával értékelik.
Az űrlap kitöltése a résztvevőnek maximum 2 percet vesz igénybe.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SENA ÖZDEMİR GÖRGÜ, PhD, Istanbul Medipol Universty

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hallux Valgus

Klinikai vizsgálatok a Lábujjleválasztó ortézis

3
Iratkozz fel