- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06128642
Két különböző ortézis hatásának összehasonlítása Hallux Valgus egyénekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha nem kezelik, a hallux valgus a nagylábujj fájdalmas és progresszív betegségévé válik, amely erősen korlátozza a páciens napi tevékenységét, és rontja a láb esztétikai megjelenését. A deformitás előrehaladtával a láb megjelenésével kapcsolatos elégedetlenség, cipőválasztási nehézségek, járási nehézségek és ennek megfelelően a napi tevékenységek korlátozottsága, ívpatológiák. mint körömproblémák, nyálkahártya és bőrkeményedés.
A hallux valgus deformitás kezelésében sebészeti és konzervatív kezelési módszereket alkalmaznak. A konzervatív kezelési módszereket előnyben részesítik a sebészeti kezelési módszerek lehetséges szövődményei miatt, mint például fertőzés, bőrproblémák, csontritkulás, csonthibák, hallux valgus és összetett regionális fájdalom szindróma. A konzervatív kezelési módszerek célja a hallux valgus szög (HVA) csökkentése hallux valgus deformitásban szenvedő egyéneknél, csökkenteni a fájdalmat és megakadályozni a deformitás súlyosságának növekedését.
A hallux valgus deformitás konzervatív kezelésében különböző ortézis alkalmazásokat alkalmaznak. Az irodalomban beszámoltak arról, hogy az ujjterelő ortézis, a dinamikus ortézis és az éjszakai ortézis hatékonyak az enyhe és közepes hallux valgus deformitások kezelésében. A klinikákon leggyakrabban használt ujjleválasztó ortézisek és dinamikus ortézisek olyan ortézisek, amelyek bizonyítottan hatékonyak a hallux valgus deformitás kezelésében, de nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná ezen ortézisek hatékonyságát. A tanulmány célja a lábujjleválasztó ortézis és a dinamikus ortézis hatásának vizsgálata a hallux valgus szögére és a talpi nyomásra.
A vizsgálatba bevont személyeket véletlenszerűen két csoportra osztjuk: az ujjleválasztó ortézist használókra és a dinamikus ortézist használókra.
A lábnyomás elemzését a résztvevők 1 hónapig tartó lábujjleválasztó ortézis és dinamikus ortézis használata után értékelik. A nyomáselemzés értékelése 3 alkalommal történik; az ortézis használata előtt, az ortézis első viselésekor és az ortézis használata után 1 hónappal.
A vizsgálatban részt vevő személyeknek először alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot. Azok a személyek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, kitöltik a szocio-demográfiai értékelő űrlapot.
A Manchester Scale szerint az egyén hallux valgus deformitását súlyossága szerint osztályozzák.
A Hallux valgus szögmérés goniométerrel történik. A deformitás egyénekre gyakorolt hatásának megértése érdekében az egyének kitöltik a Lábfunkció-index értékelő űrlapját. Az egyének fájdalom-, funkció- és helyzetértékeléséhez az Amerikai Ortopédiai Foot-Boka Társaság (AOFAS) által készített értékelőlapot egyének válaszolják meg. A Manchester-Oxford lábkérdőívet az állás, a járás és az életminőség felmérése céljából adják ki.
A vizsgálat során használandó ortéziseket véletlenszerűen osztják ki a vizsgálatban részt vevő személyek között. A talpi nyomáselemzés ortézis nélkül, ortézissel és az ortézis alkalmazása után 1 hónappal történik. Az 1 hónapos időszak végén, amely alatt az egyének az ortézist használják, értékelik a páciens ortézissel való elégedettségét.
A szocio-demográfiai értékelés fizikai értékeléseket fog tartalmazni, például az egyének nevét, vezetéknevét, életkorát, súlyát és testtömeg-indexét. A társadalmi értékeléshez az egyének iskolai végzettségét, szakmáját és munkaköri státuszát kell megkérdezni. A kutatás szempontjából fontos kérdéseket a szocio-demográfiai értékelés tartalmazza. Ehhez a vizsgálathoz az egyéneket megkérdezik a cipőválasztásukról, a napi lépések átlagos számáról, az átlagos napi állási időről, a hallux valgus jelenlétéről és a hallux valgus jelenlétéről a családban. Ezenkívül a lábfejet értékelik, és megvizsgálják a pes planus jelenlétét.
Ez egy Garrow által kifejlesztett skála a hallux valgus deformitás osztályozására. 4 szinten foglalkozik a hallux valgus deformitással; nincs (1), enyhe (2), közepes (3), súlyos (4). A besorolást 4 különböző, a hallux valgus deformitást tartalmazó fénykép összehasonlításával értékelik a deformált egyének között.
A hallux valgus szögének mérésére egy univerzális standard goniométert fognak használni. A hallux valgus szögének mérésére a goniométer forgó részét az 1. lábközépcsontízületbe kell helyezni. A goniométer egyik karját az 1. lábközépcsonttal, a másik karját pedig a proximális phalanxszal párhuzamosan helyezzük el, megmérjük a köztük lévő szöget és megtaláljuk a hallux valgus szöget. A Hallux valgus szög normál (<15°), enyhe (15-20°), közepes (20°-40°) és súlyos (>40°) kategóriába sorolható.
A lábfunkciós index egy széles körben használt, saját maga által kitölthető űrlap, amelyet a lábpatológiák fájdalomra, fogyatékosságra és tevékenységkorlátozásra gyakorolt hatásának mérésére fejlesztettek ki.
A lábfunkciós indexet gyermekeken, felnőtteken és idősebb felnőtteken végzett kutatásokban használják különböző láb- és bokaproblémák, például veleszületett, akut és krónikus betegségek és sérülések kezelésének hatékonyságának meghatározására, valamint műtéti beavatkozások vagy ortézis alkalmazása után.
Lábfunkció index; 23 elemből áll, 3 alcsoporttal: fájdalom, fogyatékosság és tevékenységkorlátozás. Míg a kilenc tételből álló fájdalom alskála a lábfájdalom mértékét méri különböző helyzetekben, a 9 tételes rokkantsági alskála a lábproblémák miatti különböző funkcionális tevékenységek végzésének nehézségi fokát határozza meg. Az öt tételt tartalmazó aktivitáskorlátozási alskálával értékelik a lábproblémákból adódó aktivitáskorlátozásokat.A lábfunkciós index egy széles körben használt, maga is kitölthető űrlap, amelyet a lábpatológiák fájdalomra, fogyatékosságra gyakorolt hatásának mérésére fejlesztettek ki. és a tevékenység korlátozása.
A lábfunkciós indexet gyermekeken, felnőtteken és idősebb felnőtteken végzett kutatásokban használják különböző láb- és bokaproblémák, például veleszületett, akut és krónikus betegségek és sérülések kezelésének hatékonyságának meghatározására, valamint műtéti beavatkozások vagy ortézis alkalmazása után.
Lábfunkció index; 23 elemből áll, 3 alcsoporttal: fájdalom, fogyatékosság és tevékenységkorlátozás. Míg a kilenc tételből álló fájdalom alskála a lábfájdalom mértékét méri különböző helyzetekben, a 9 tételes rokkantsági alskála a lábproblémák miatti különböző funkcionális tevékenységek végzésének nehézségi fokát határozza meg. Az öt tételt tartalmazó aktivitáskorlátozási alskálával a lábproblémák miatti aktivitáskorlátozások kerülnek értékelésre. A betegek minden elemet a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével pontoznak, figyelembe véve az egy héttel ezelőtti lábállapotukat. Az alskálák és az összpontszám kiszámításához az egyes tételek pontszámait összegzik, elosztják a tételek maximális pontszámainak összegével, és megszorozzák 100-zal. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomra, fogyatékosságra és aktivitáskorlátozásra utalnak. Török érvényességi vizsgálatot végeztek.
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS); Külön mérleget hoztak létre a láb négy különböző részére; A boka-hátulláb skála (AHFS) egy skála a lábközéphez, egy skála a hallux metatarsophalangealis és interphalangealis ízületeihez (AOFAS-MTF-IF), valamint egy skála a többi lábujj metatarsophalangealis és interphalangealis ízületéhez, lehetővé téve, hogy Alkalmazása különböző típusú sérülésekre és kezelésekre. Ebben a vizsgálatban a funkciót, a fájdalmat és az igazodást az AOFAS-MTF-IF skálával is értékeljük. A fájdalom 40 ponttal, a funkció 45 ponttal, az igazodás 15 ponttal értékelhető. Az értékelés során összesen 100 pont gyűlik össze. Míg az alacsony pontszámok rossz prognózist jeleznek, a magas pontszámok jó prognózist jeleznek. Török érvényességi vizsgálatot végeztek.
A Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) egy praktikus, érvényes és megbízható kérdőív, amely pontosan felméri a hallux valgusban szenvedő betegeket. A MOXFQ egy nemrégiben tervezett, a betegek által jelentett eredménymérő, amelyet betegekkel fejlesztettek ki, hogy megfelelően rögzítse a tüneteik észlelését. Ennek megfelelően a MOXFQ alkalmas skála a hallux valgusban szenvedő egyének járásra, állásra és életminőségre, valamint fájdalomra gyakorolt funkcionális és szociális hatásainak értékelésére. Ez a kérdőív ezért nagyon hasznos, és felhasználható klinikai vizsgálatok során, valamint a különböző kezelési lehetőségeken átesett csoportok összehasonlítására. Török érvényességi vizsgálatot végeztek.
A nyomáseloszlás mérése járás közben a Sensor Medica márkával történik, amely az Isztambuli Medipol Egyetem Protézis/Ortézis Központjában (POMER) található talpi nyomásmérő rendszer. A nyomásmérés során a készülékkel kompatibilis Free Step szoftvert használjuk.
A talpi nyomáselemzés a járás során a láb talpfelületére kifejtett erő nagyságának és eloszlásának mérésére vonatkozik. A talpi nyomáselemzés a Sensor Medica készülékkel történik, amely nyomásérzékeny érzékelőkből áll. A nyomásmérés során a résztvevők zoknit viselnek. A résztvevők talpi nyomáselemzése 3 (három) alkalommal történik: ortézis nélkül, az ortézis első viselésekor és 1 (egy) hónappal az ortézis használata után.
Az ortézis használat utáni elégedettség mérésére az ortézis minőségét, az ortézis használatának kényelmét, a fel- és levétel nehézségét, valamint az anyag alkalmasságát értékelik. Az ortézis használata után a résztvevők ezeket a paramétereket 0-tól 10-ig terjedő pontszámmal értékelik. A 0 pont azt jelzi, hogy egyáltalán nem elégedettek az ortézissel, az 5 pont a semleges állapotot, a 10 pont pedig azt, hogy nagyon elégedettek az ortézissel. A résztvevők az ortézissel kapcsolatos elégedettségüket a paraméterek ilyen módon történő pontozásával fejezik ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: SENA Ö GÖRGÜ, PhD
- Telefonszám: 05425751229
- E-mail: senaozdemir@medipol.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34810
- Sena Özdemir Görgü
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közöttiek,
- Enyhe-közepes hallux valgus deformitás esetén.
Kizárási kritériumok:
- Az egyének kognitív, mentális vagy pszichológiai problémái vannak,
- Korábban hallux valgus ortézis kezelését alkalmazva,
- A kórelőzményében lábműtét szerepel,
- rheumatoid arthritis betegség jelenléte,
- A hallux valgus deformitás merev.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Lábujjleválasztó ortézis
A szilikon lábujjterítő ortézis nem használ szalagot vagy pántokat az első és a második lábujj szétválasztására, és a mediális meghúzására az első lábközépcsont visszaállításához.
Az ortopédia csökkenti a fájdalmat a lábszár területén azáltal, hogy csökkenti a magas súrlódást a cipő és a lábszár között.
A résztvevőket arra kérik, hogy 1 hónapon keresztül átlagosan napi 8 órát használják ortéziseiket.
|
A vizsgálat során használandó ortéziseket véletlenszerűen osztják ki a vizsgálatban részt vevő személyek között. A lábnyomás elemzését azután értékelik ki, hogy a résztvevők napi 8 órán keresztül, összesen 1 hónapon keresztül használják a lábujjleválasztó ortézist. A talpi nyomáselemzést ortézis nélkül, ortézissel és az ortézis alkalmazása után 1 hónappal ismételten elvégezzük. Ezenkívül a páciens ortézissel való elégedettségének értékelése annak az 1 hónapos időszaknak a végén történik, amely alatt a résztvevők az ortézist használják. |
Dinamikus ortézis
A dinamikus ortézis egy szabad ízületet tartalmaz, amely nem akadályozza az első lábközépízület mozgását.
Az ortézis működési elve a deformitás gyógyulása alacsony nyomatékkal és hosszan tartó nyújtással.
A dinamikus ortézis korrigálja a hallux valgus szögét azáltal, hogy áthelyezi a halluxot, ezáltal lehetővé teszi a plantarflexiót és a dorsiflexiót.
A résztvevőket arra kérik, hogy 1 hónapon keresztül átlagosan napi 8 órát használják ortéziseiket.
|
A vizsgálat során használandó ortéziseket véletlenszerűen osztják ki a vizsgálatban részt vevő személyek között. A lábnyomás elemzését azután értékelik ki, hogy a résztvevők napi 8 órán keresztül, összesen 1 hónapon keresztül használják a dinamikus ortézist. A talpi nyomáselemzést ortézis nélkül, ortézissel és az ortézis alkalmazása után 1 hónappal ismételten elvégezzük. Ezenkívül a páciens ortézissel való elégedettségének értékelése annak az 1 hónapos időszaknak a végén történik, amely alatt a résztvevők az ortézist használják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hallux valgus szög
Időkeret: 2 perc
|
Goniométerrel mérjük a résztvevők hallux valgus fokát. Az összes résztvevő Hallux valgus mérését egyetlen kutató végzi el. Goniométerrel mérve; A hallux valgus szöget úgy kapjuk meg, hogy a goniométer forgó részét a résztvevő lábára helyezzük párhuzamosan a lábközépízülettel, az egyik kart párhuzamosan az első lábközépcsontízülettel, a másikat pedig párhuzamosan a proximális phalanxszal, és megmérjük a köztük lévő szöget. |
2 perc
|
Plantáris nyomás
Időkeret: 2 perc
|
A résztvevők nyomáseloszlásának mérésére a Sensor Medica készüléket, a készülékkel kompatibilis Free Step szoftvert használjuk. A készülék platformja a FreeMed Maxi Baropodometric Platform. Ez egy 60x50 cm-es pedobarográfiai kiértékelő készülék, amely platformalumíniumból készült, 150 N/cm² maximális nyomás mérésére képes, 2,5 dpi XY, 8 bites Z felbontással, 3000 érzékelővel és 1 000 000 érzékelő-élettartammal. . Tanulmányunkban statikus nyomáselemzést végzünk. Az elemzés során az egyént arra kérik, hogy álljon az emelvényre arccal előre, nyomja meg a programban a 'start' gombot, miközben a szeme nyitva van az emelvényen az előírás szerint, és a pácienst arra kérik, hogy álljon az emelvényen 5 percig. másodpercig mozgás nélkül. A statikus elemző mérések keretein belül; Rögzítésre kerül a bal-jobb elülső láb, a hátsó láb és a teljes lábterhelési százalék, a bal-jobb elülső láb, a hátsó láb tömegarányának százalékos adatai. |
2 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lábkérdőív
Időkeret: 5 perc
|
A Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) egy nemrégiben kidolgozott, a betegek által jelentett eredménymérő, amelyet betegek bevonásával fejlesztettek ki, hogy megfelelően rögzítse a tüneteik észlelését. Ennek megfelelően a MOXFQ alkalmas skála a hallux valgusban szenvedő egyének járásra, állásra és életminőségre, valamint fájdalomra gyakorolt funkcionális és szociális hatásainak értékelésére. A MOXFQ 3 alcímből áll, amelyeket külön pontoznak; Összesen 16 kérdésből áll: lábfájdalom (5 kérdés), járás és állás (7 kérdés), valamint társas interakció (4 kérdés). A kérdések mindegyike 5 különböző válaszlehetőséget tartalmaz, és 0-4 közötti pontszámot kapnak, 4 pont pedig nagyon súlyos helyzetet jelent. Az egyes alcímek pontszáma 0 és 100 között van; A 0-s pontszám a lehető legjobb klinikai helyzetet, a 100-as pedig a lehető legrosszabb helyzetet jelzi. |
5 perc
|
Az ortézissel való elégedettség értékelése
Időkeret: Az űrlap kitöltése a résztvevőnek maximum 2 percet vesz igénybe.
|
A hallux valgus ortézis alkalmazása után a vizsgálatban részt vevők elégedettségi értékelése történik.
Az általunk elkészített számszerű értékelés segítségével értékeljük a résztvevők ortézis-elégedettségét.
Az ortézis-elégedettségben értékelt paraméterek az ortézis minősége, az ortézis használatának kényelme, viselésének és eltávolításának nehézsége, valamint az anyag alkalmassága.
Az ortézis használata után a résztvevők ezeket a paramétereket 0-tól 5-ig terjedő pontokkal értékelik. A 0 pont azt jelzi, hogy egyáltalán nem elégedett az ortézissel, a 3 pont a semleges állapotot, az 5 pont pedig azt, hogy nagyon elégedett az ortézissel. ortézis.
A résztvevők az ortézissel való elégedettséget a paraméterek ilyen módon történő pontozásával értékelik.
|
Az űrlap kitöltése a résztvevőnek maximum 2 percet vesz igénybe.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SENA ÖZDEMİR GÖRGÜ, PhD, Istanbul Medipol Universty
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MedipolUniversity
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hallux Valgus
-
Arthrex GmbHMegszűnt
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezve
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouIsmeretlen
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckBefejezveHallux Valgus és BunionAusztria
-
Chinese University of Hong KongBefejezveHallux Valgus | Hallux Valgus és BunionHong Kong
-
Hospital Mutua de TerrassaIsmeretlenHallux Valgus és Bunion (rendellenesség)Spanyolország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásHallux Valgus és Bunion
-
Cali Pharmaceuticals LLCBefejezveHallux Valgus és BunionEgyesült Államok
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...ToborzásHallux Valgus és BunionSpanyolország
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckBefejezveHallux Valgus | Hallux Valgus InterphalangeusAusztria
Klinikai vizsgálatok a Lábujjleválasztó ortézis
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásUlnáris idegsérülés
-
U.S. Department of EducationIsmeretlenStroke | HemiparezisEgyesült Államok
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Dundee; Chief Scientist Office of the Scottish GovernmentBefejezveStroke | Cerebrovaszkuláris balesetEgyesült Királyság
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityMegszűntStroke | ParézisEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... és más munkatársakToborzásMentális betegség | Viselkedési zavarok | Pszichiátriai diagnosztika | Pszichiátriai rendellenességek | Súlyos mentális betegség | Pszichiátriai betegségek | Pszichiátriai betegségEgyesült Államok
-
Gérard AmarencoBefejezveSclerosis multiplex | Neurológiai járászavarok | Vizelet inkontinencia, SürgősségFranciaország
-
University of PittsburghCambia Health FoundationBefejezveKritikus betegségEgyesült Államok
-
The Cleveland ClinicKugona LLCBefejezveAutizmus spektrum zavarokEgyesült Államok