CMR-AI 和主动脉瓣狭窄的结果
基于人工智能的严重主动脉瓣狭窄患者接受心脏磁共振成像的风险分层和结果
背景：心脏成像中的人工智能 (AI) 此前已被证明可以提供高度可重复且准确的结果，优于临床专家。 心脏磁共振（CMR）成像代表了评估心肌结构和功能的金标准。 然而，早期左心室 (LV) 和右心室 (RV) 功能的更敏感标志物的测量，例如整体纵向缩短 (GLS)、二尖瓣环平面收缩期偏移 (MAPSE) 和三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE)，由于缺乏自动化分析，经常无法执行。
目的：研究人员旨在评估基于人工智能的心室结构和功能测量是否可以为左心室和右心室射血分数（EF）以外的严重主动脉瓣狭窄（AS）患者传达重要的预后信息，并代表不良心脏重塑的早期标志物。
材料与方法：这项大规模国际、多中心、观察性研究将招募约 1500 名计划接受主动脉瓣置换术 (AVR) 的严重 AS 患者。 邀请患者在 AVR 之前和 AVR 后 12 个月时接受 CMR 成像。 英国开发的基于人工智能的算法将用于全自动评估心脏结构参数（舒张末期容积、收缩末期容积、左心室质量、最大壁厚度）和功能（EF、GLS、MAPSE、塔普斯）。 人工智能模型的应用可以在几秒钟内捕获大量患者的这些参数（而不是当前耗时的手动后处理的做法）。 将分析基于 AI 的 CMR 参数与 AVR 后临床结果的关联。 全因死亡率和心力衰竭住院率的复合数据将作为主要终点。 从 AVR 前到 AVR 后基于人工智能的参数轨迹将作为次要终点进行评估。
未来展望：在严重的 AS 中，一种基于人工智能的新型算法可以在 CMR 成像上立即、精确地测量心室结构和功能。 我们的目标是识别表明 AVR 后不良预后的心脏功能障碍的早期标志物。 这具有形成指南的潜力，因为 AS 患者 AVR 的最佳时间点目前存在争议。
研究概览
地位
条件
详细说明
人工智能 (AI) 和机器学习正在重塑我们的日常临床实践，有可能变得更加高效、精确和个性化。 在心脏成像中采用这些技术不仅可以通过提高准确性和风险分层来影响决策，而且还可以显着减少扫描时间和成像后检查。
目前的指南承认心脏磁共振（CMR）成像是评估心肌结构和功能的金标准。 尽管尺寸、质量和射血分数 (EF) 的测量对于各种心脏疾病至关重要，但由于人类分析固有的可变性和主观性而存在缺陷。 使用卷积神经网络 (CNN) 的深度学习的最新发展允许使用预先存在的 CMR 数据集对心室血池和心肌进行自动分割。 重要的是，这些工具集成到 CMR 扫描仪中，无需进行耗时的图像后处理即可生成实时测量结果。 基于人工智能的模型此前已在心室轮廓、体积和最大壁厚测量方面表现出卓越的精度，优于临床专家。
在主动脉瓣狭窄 (AS) 患者中，EF 的变化更常发生在疾病过程的晚期。 纵向缩短是左心室 (LV) 功能障碍的早期且更敏感的标志。 然而，这些测量仍然是主观的、耗时的，因此由于缺乏自动化分析而不会常规执行。 最近，与人类专家相比，人工智能测量的整体纵向缩短（GLS）和二尖瓣环平面收缩偏移（MAPSE）已被证明可以提供更具可重复性和准确的结果。 研究人员假设，基于 AI 的 GLS 和 MAPSE 可以在严重 AS 中传达除 LVEF 之外的重要预后信息，并代表不良心脏重塑的早期标志物。
此外，研究人员之前可以证明，CMR 的右心室 (RV) 功能障碍，而不是超声心动图评估的传统参数，与接受经导管主动脉瓣植入的 AS 个体的结果独立相关。 研究人员旨在扩展我们的研究结果，并调查基于 AI 的 RV GLS 和三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) 是否代表 RV 功能障碍的早期标志，表明不良预后。
最后，通过 CMR 评估逆向心脏重塑需要高精度（=可重复性）。 人工智能已被证明在精度和准确度上都优于人类，因此在瓣膜置换术后纵向结构变化的综合评估方面具有巨大潜力。 研究人员旨在利用新型人工智能技术分析 AS 患者的逆向心脏重塑。
目标
由于过去在心脏成像和瓣膜性心脏病方面做出了重大贡献，研究人员旨在通过探索以下内容来扩展该领域的知识：
- AI 测量的 LV 和 RV 结构和功能标志物对严重 AS 患者 CMR 与主动脉瓣置换术 (AVR) 后临床结果的关联。
- 根据基于 AI 的 CMR 方法确定，在 AVR 后 12 个月内逆转基线的心脏重塑。
- 最终目标是提供自动化、精确且节省时间的算法来识别有风险接受 AVR 的患者。
方法
这是一项大规模的国际、多中心、多队列的观察性研究。 计划在跨学科心脏团队中进行瓣膜治疗讨论的严重退行性 AS 患者将被邀请参加。 招募将在欧洲大陆、英国和亚洲的七个大学附属三级护理中心进行。
基线评估包括病史、体格检查、血常规检查、心电图、超声心动图和 CMR 成像。 患者将在 12 个月时通过门诊随访进行前瞻性随访。 此外，CMR 将在 1 年重复一次。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University College
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Vienna、奥地利
- Medical University of Vienna
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Goettingen、德国
- University of Goettingen Medical Center
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Brussels、比利时
- Université Catholique de Louvain
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Vilnius、立陶宛
- Vilnius University
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London、英国
- Barts Heart Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 严重 AS 计划由心脏团队决定
排除标准：
- 无法或不愿意进行任何诊断测试
- 无法或不愿意参加随访
- 金属植入物，例如 人工耳蜗和起搏器
- 慢性肾衰竭（GFR < 30 ml/min/1.73m2）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏磁共振成像中人工智能测量的左心室和右心室结构和功能受损的参数以及与全因死亡和心力衰竭住院复合相关的患者数量。
大体时间：2年
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基于 AI 的参数关联（舒张末期容量 [ml]、收缩末期容量 [ml]、左心室质量 [克]、最大壁厚 [mm]、射血分数 [%]、整体纵向缩短 [%]、心脏磁共振成像上的二尖瓣/三尖瓣环平面收缩期偏移[mm]），包括全因死亡和心力衰竭住院治疗。 捕获的临床终点将包括全因死亡、心血管死亡率和心力衰竭住院治疗。 数据将通过随访、全州电子医院图表和电话来确定。 此外，死亡率数据将通过参与国的国家死亡登记处获得。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单独分析心脏磁共振成像中人工智能测量的左心室和右心室结构和功能受损参数以及与主要终点成分的关联的患者数量。
大体时间：2年
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基于 AI 的参数关联（舒张末期容量 [ml]、收缩末期容量 [ml]、左心室质量 [克]、最大壁厚度 [mm]、射血分数 [%]、整体纵向缩短 [%]、心脏磁共振成像上的二尖瓣/三尖瓣环平面收缩期偏移[mm]），并单独分析主要终点（全因死亡和心力衰竭住院）的组成部分。 捕获的临床终点将包括全因死亡、心血管死亡率和心力衰竭住院治疗。 数据将通过随访、全州电子医院图表和电话来确定。 此外，死亡率数据将通过参与国的国家死亡登记处获得。 |
2年
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心脏磁共振成像中人工智能测量的左右心室结构和功能受损的患者数量以及与心血管死亡率的相关性。
大体时间：2年
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基于 AI 的参数关联（舒张末期容量 [ml]、收缩末期容量 [ml]、左心室质量 [克]、最大壁厚 [mm]、射血分数 [%]、整体纵向缩短 [%]、心脏磁共振成像上的二尖瓣/三尖瓣环平面收缩期偏移[mm]）与心血管死亡率的关系。 捕获的临床终点将包括全因死亡、心血管死亡率和心力衰竭住院治疗。 数据将通过随访、全州电子医院图表和电话来确定。 此外，死亡率数据将通过参与国的国家死亡登记处获得。 |
2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时心脏磁共振成像中人工智能测量的左右心室结构和功能受损参数以及主动脉瓣置换术 (AVR) 后 2 年随访时发生变化的患者数量。
大体时间：2年
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基于 AI 的参数的纵向轨迹（舒张末期容量 [ml]、收缩末期容量 [ml]、左心室质量 [克]、最大壁厚 [mm]、射血分数 [%]、整体纵向缩短 [%] ，二尖瓣/三尖瓣环平面收缩期偏移 [mm]）在 AVR 前至 2 年的心脏磁共振成像中。 捕获的临床终点将包括全因死亡、心血管死亡率和心力衰竭住院治疗。 数据将通过随访、全州电子医院图表和电话来确定。 此外，死亡率数据将通过参与国的国家死亡登记处获得。 CMR 将在 2 年重复一次。 |
2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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