CMR-AI y resultados en la estenosis aórtica
Estratificación del riesgo y resultados basados en inteligencia artificial en pacientes con estenosis aórtica grave sometidos a imágenes por resonancia magnética cardíaca
Antecedentes: Se ha demostrado anteriormente que la inteligencia artificial (IA) en imágenes cardíacas proporciona resultados altamente reproducibles y precisos, superando a los expertos clínicos. La resonancia magnética cardíaca (RMC) representa el estándar de oro para la evaluación de la estructura y función del miocardio. Sin embargo, las mediciones de marcadores más sensibles de la función temprana del ventrículo izquierdo (VI) y derecho (VD), como el acortamiento longitudinal global (GLS), la excursión sistólica del plano anular mitral (MAPSE) y la excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE), son frecuentemente no se realiza debido a la falta de análisis automatizado.
Objetivos: Los investigadores tienen como objetivo evaluar si las mediciones basadas en IA de la estructura y función ventricular transmiten información de pronóstico importante en pacientes con estenosis aórtica (EA) grave más allá de la fracción de eyección (FE) del VI y el VD y representan marcadores tempranos de remodelación cardíaca adversa.
Materiales y métodos: este estudio observacional multicéntrico, internacional a gran escala reclutará ~ 1500 pacientes con EA grave programados para reemplazo de válvula aórtica (AVR). Se invita a los pacientes a someterse a imágenes de RMC antes del AVR y 12 meses después del AVR. Se utilizará un algoritmo basado en IA, desarrollado en el Reino Unido, para la evaluación totalmente automatizada de los parámetros de la estructura cardíaca (volumen telediastólico, volumen telesistólico, masa del VI, espesor máximo de la pared) y función (EF, GLS, MAPSE, TOQUE). La aplicación del modelo de IA permite capturar estos parámetros para grandes cohortes de pacientes en cuestión de segundos (a diferencia de la práctica actual de posprocesamiento manual que requiere mucho tiempo). Se analizará la asociación de los parámetros de RMC basados en IA con los resultados clínicos posteriores al AVR. La combinación de mortalidad por todas las causas y hospitalización por insuficiencia cardíaca servirá como criterio de valoración principal. Las trayectorias de los parámetros basados en IA desde antes hasta después del AVR se evaluarán como criterio de valoración secundario.
Perspectivas futuras: en la EA grave, un novedoso algoritmo basado en IA permite mediciones inmediatas y precisas de la estructura y función ventricular en imágenes de RMC. Nuestro objetivo es identificar marcadores tempranos de disfunción cardíaca que indiquen un pronóstico adverso post-AVR. Esto tiene potencial para formar directrices, ya que el momento óptimo para la AVR en pacientes con EA es actualmente un tema de debate.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Inteligencia Artificial (IA) y el Aprendizaje Automático están remodelando nuestra práctica clínica diaria, que tiene el potencial de ser más eficiente, precisa y personalizada. La adopción de estas tecnologías en imágenes cardíacas no solo afecta la toma de decisiones al mejorar la precisión y la estratificación del riesgo, sino que también reduce significativamente los tiempos de exploración y los estudios posteriores a las imágenes.
Las directrices actuales reconocen la resonancia magnética cardíaca (RMC) como estándar de oro para la evaluación de la estructura y función del miocardio. Aunque son de fundamental importancia en diversas enfermedades cardíacas, las mediciones de tamaño, masa y fracción de eyección (FE) tienen fallas debido a la variabilidad y subjetividad inherentes del análisis humano. Los avances recientes en el aprendizaje profundo que utilizan redes neuronales convolucionales (CNN) permiten la segmentación automatizada del conjunto de sangre ventricular y el miocardio utilizando conjuntos de datos de RMC preexistentes. Es importante destacar que estas herramientas están integradas en escáneres CMR que generan mediciones en tiempo real sin la necesidad de un posprocesamiento de imágenes que requiere mucho tiempo. Los modelos basados en IA han demostrado anteriormente una precisión superior en las mediciones del contorno ventricular, la volumetría y el espesor máximo de la pared, superando a los expertos clínicos.
En pacientes con estenosis aórtica (EA), los cambios en la FE ocurren con mayor frecuencia en una fase avanzada del proceso de la enfermedad. El acortamiento longitudinal representa un marcador más temprano y más sensible de disfunción del ventrículo izquierdo (VI). Sin embargo, estas mediciones siguen siendo subjetivas, requieren mucho tiempo y, por lo tanto, no se realizan de forma rutinaria debido a la falta de análisis automatizados. Recientemente, se ha demostrado que el acortamiento longitudinal global (GLS) y la excursión sistólica del plano anular mitral (MAPSE) medidos con IA proporcionan resultados más reproducibles y precisos, en comparación con los expertos humanos. Los investigadores plantean la hipótesis de que GLS y MAPSE basados en IA podrían transmitir información de pronóstico importante más allá de la FEVI en la EA grave y representar marcadores tempranos de remodelación cardíaca adversa.
Además, los investigadores pudieron demostrar previamente que la disfunción del ventrículo derecho (VD) en la RMC, en lugar de los parámetros convencionales evaluados mediante ecocardiografía, se asoció de forma independiente con el resultado en individuos con EA sometidos a un implante de válvula aórtica transcatéter. Los investigadores pretenden ampliar nuestros hallazgos e investigar si el GLS del VD basado en IA y la excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE) representan marcadores tempranos de disfunción del VD que indican un pronóstico adverso.
Finalmente, la evaluación del remodelado cardíaco inverso mediante RMC requiere alta precisión (=reproducibilidad). Se ha demostrado que la IA supera a los humanos tanto en precisión como en exactitud y, por lo tanto, tiene un gran potencial para la evaluación integral de los cambios estructurales longitudinales en la EA después del reemplazo valvular. Los investigadores tienen como objetivo analizar la remodelación cardíaca inversa en pacientes con EA utilizando tecnología novedosa de IA.
Objetivos
Con importantes contribuciones previas en imágenes cardíacas y valvulopatías cardíacas realizadas en el pasado, los investigadores pretenden ampliar el conocimiento en este campo explorando lo siguiente:
- Asociación de marcadores estructurales y funcionales del VI y VD medidos con IA en RMC en pacientes con EA grave con resultados clínicos después del reemplazo de la válvula aórtica (AVR).
- Remodelación cardíaca inversa desde el inicio hasta 12 meses después del AVR según lo determinado por métodos de RMC basados en IA.
- El objetivo final es proporcionar algoritmos automatizados, precisos y que ahorren tiempo para identificar a los pacientes en riesgo sometidos a AVR.
Métodos
Este es un estudio observacional internacional, multicéntrico y de múltiples cohortes a gran escala. Se invitará a participar a los pacientes con EAo degenerativa grave programados para una discusión sobre el tratamiento valvular en un equipo cardíaco interdisciplinario. La inscripción se realizará de forma prospectiva en siete centros de atención terciaria afiliados a universidades en Europa continental, el Reino Unido y Asia.
La evaluación inicial consiste en antecedentes médicos, examen físico, análisis de sangre de rutina, electrocardiograma, ecocardiografía e imágenes por resonancia magnética nuclear. Los pacientes serán seguidos prospectivamente mediante una visita ambulatoria a los 12 meses. Además, la CMR se repetirá al año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Goettingen, Alemania
- University of Goettingen Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Université Catholique de Louvain
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University College
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituania
- Vilnius University
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Barts Heart Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- EA grave programada para decisión del Heart Team
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para realizar cualquiera de las pruebas diagnósticas.
- Incapacidad o falta de voluntad para participar en visitas de seguimiento.
- Implantes metálicos, p. implantes cocleares y marcapasos
- Insuficiencia renal crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con parámetros medidos por IA de deterioro de la estructura y función del ventrículo izquierdo y derecho en imágenes por resonancia magnética cardíaca y asociación con la combinación de muerte por todas las causas y hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Asociación de parámetros basados en IA (volumen telediastólico [ml], volumen telesistólico [ml], masa ventricular izquierda [gramo], espesor máximo de la pared [mm], fracción de eyección [%], acortamiento longitudinal global [%], excursión sistólica del plano anular mitral/tricúspide [mm]) en imágenes por resonancia magnética cardíaca con la combinación de muerte por todas las causas y hospitalización por insuficiencia cardíaca. Los criterios de valoración clínicos capturados incluirán muerte por todas las causas, mortalidad cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca. Los datos se determinarán mediante visitas de seguimiento, historias clínicas hospitalarias electrónicas en todo el estado y llamadas telefónicas. Además, los datos de mortalidad se obtendrán a través de los Registros Nacionales de Defunción de los países participantes. |
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con parámetros medidos por IA de deterioro de la estructura y función del ventrículo izquierdo y derecho en imágenes de resonancia magnética cardíaca y asociación con componentes del criterio de valoración principal analizados individualmente.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Asociación de parámetros basados en IA (volumen telediastólico [ml], volumen telesistólico [ml], masa ventricular izquierda [gramo], espesor máximo de la pared [mm], fracción de eyección [%], acortamiento longitudinal global [%], excursión sistólica del plano anular mitral/tricúspide [mm]) en imágenes de resonancia magnética cardíaca con componentes del criterio de valoración principal (muerte por todas las causas y hospitalización por insuficiencia cardíaca) analizados individualmente. Los criterios de valoración clínicos capturados incluirán muerte por todas las causas, mortalidad cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca. Los datos se determinarán mediante visitas de seguimiento, historias clínicas hospitalarias electrónicas en todo el estado y llamadas telefónicas. Además, los datos de mortalidad se obtendrán a través de los Registros Nacionales de Defunción de los países participantes. |
2 años
|
|
Número de pacientes con parámetros medidos por IA de deterioro de la estructura y función del ventrículo izquierdo y derecho en imágenes de resonancia magnética cardíaca y asociación con la mortalidad cardiovascular.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Asociación de parámetros basados en IA (volumen telediastólico [ml], volumen telesistólico [ml], masa ventricular izquierda [gramo], espesor máximo de la pared [mm], fracción de eyección [%], acortamiento longitudinal global [%], excursión sistólica del plano anular mitral/tricúspide [mm]) en la resonancia magnética cardíaca con mortalidad cardiovascular. Los criterios de valoración clínicos capturados incluirán muerte por todas las causas, mortalidad cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca. Los datos se determinarán mediante visitas de seguimiento, historias clínicas hospitalarias electrónicas en todo el estado y llamadas telefónicas. Además, los datos de mortalidad se obtendrán a través de los Registros Nacionales de Defunción de los países participantes. |
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con parámetros medidos por IA de deterioro de la estructura y función del ventrículo izquierdo y derecho en la resonancia magnética cardíaca al inicio del estudio y cambios a los 2 años de seguimiento después del reemplazo de la válvula aórtica (AVR).
Periodo de tiempo: 2 años
|
Trayectorias longitudinales de parámetros basados en IA (volumen telediastólico [ml], volumen telesistólico [ml], masa ventricular izquierda [gramo], espesor máximo de la pared [mm], fracción de eyección [%], acortamiento longitudinal global [%] , excursión sistólica del plano anular mitral/tricúspide [mm]) en imágenes de resonancia magnética cardíaca desde antes hasta 2 años después del AVR. Los criterios de valoración clínicos capturados incluirán muerte por todas las causas, mortalidad cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca. Los datos se determinarán mediante visitas de seguimiento, historias clínicas hospitalarias electrónicas en todo el estado y llamadas telefónicas. Además, los datos de mortalidad se obtendrán a través de los Registros Nacionales de Defunción de los países participantes. La CMR se repetirá a los 2 años. |
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIE_CMR-AI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .