- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06128876
CMR-AI et résultats dans la sténose aortique
Stratification des risques et résultats basés sur l'intelligence artificielle chez les patients atteints de sténose aortique sévère subissant une imagerie par résonance magnétique cardiaque
Contexte : Il a déjà été démontré que l'intelligence artificielle (IA) en imagerie cardiaque fournit des résultats hautement reproductibles et précis, surpassant les experts cliniques. L’imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) représente la référence en matière d’évaluation de la structure et de la fonction du myocarde. Cependant, les mesures de marqueurs plus sensibles de la fonction ventriculaire gauche (VG) précoce et droite (VD), tels que le raccourcissement longitudinal global (GLS), l'excursion systolique du plan annulaire mitral (MAPSE) et l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE), sont souvent pas effectuée en raison du manque d’analyse automatisée.
Objectifs : Les enquêteurs visent à évaluer si les mesures basées sur l'IA de la structure et de la fonction ventriculaires transmettent des informations pronostiques importantes chez les patients présentant une sténose aortique (SA) sévère au-delà de la fraction d'éjection (FE) du VG et du VD et représentent les premiers marqueurs d'un remodelage cardiaque indésirable.
Matériel et méthodes : Cette étude observationnelle internationale et multicentrique à grande échelle recrutera environ 1 500 patients atteints de SA sévère devant subir un remplacement valvulaire aortique (AVR). Les patients sont invités à subir une imagerie CMR avant l'AVR et 12 mois après l'AVR. Un algorithme basé sur l'IA, développé au Royaume-Uni, sera utilisé pour l'évaluation entièrement automatisée des paramètres de la structure cardiaque (volume télédiastolique, volume télésystolique, masse du VG, épaisseur maximale de paroi) et de la fonction (EF, GLS, MAPSE, RUBAN). L'application du modèle d'IA permet de capturer ces paramètres pour de grandes cohortes de patients en quelques secondes (par opposition à la pratique actuelle de post-traitement manuel fastidieux). L'association des paramètres CMR basés sur l'IA avec les résultats cliniques post-AVR sera analysée. Le composite de la mortalité toutes causes confondues et de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque servira de critère d'évaluation principal. Les trajectoires des paramètres basés sur l'IA de pré à post-AVR seront évaluées comme critère d'évaluation secondaire.
Perspectives d'avenir : Dans la SA sévère, un nouvel algorithme basé sur l'IA permet des mesures immédiates et précises de la structure et de la fonction ventriculaires sur l'imagerie CMR. Notre objectif est d'identifier les premiers marqueurs de dysfonctionnement cardiaque indiquant un pronostic défavorable après l'AVR. Cela a le potentiel de former des lignes directrices, car le moment optimal pour l'AVR chez les patients atteints de SA est actuellement un sujet de débat.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'intelligence artificielle (IA) et l'apprentissage automatique remodèlent notre pratique clinique quotidienne, qui a le potentiel d'être plus efficace, précise et personnalisée. L'adoption de ces technologies en imagerie cardiaque affecte non seulement la prise de décision en améliorant la précision et la stratification des risques, mais réduit également considérablement les temps d'analyse et le bilan post-imagerie.
Les lignes directrices actuelles reconnaissent l’imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) comme référence en matière d’évaluation de la structure et de la fonction du myocarde. Bien qu’elles revêtent une importance fondamentale dans diverses maladies cardiaques, les mesures de taille, de masse et de fraction d’éjection (FE) sont faussées par la variabilité inhérente et la subjectivité de l’analyse humaine. Les développements récents en matière d'apprentissage profond utilisant les réseaux neuronaux convolutifs (CNN) permettent une segmentation automatisée du pool sanguin ventriculaire et du myocarde à l'aide d'ensembles de données CMR préexistants. Il est important de noter que ces outils sont intégrés aux scanners CMR générant des mesures en temps réel sans nécessiter de post-traitement fastidieux des images. Les modèles basés sur l’IA ont déjà montré une précision supérieure dans les mesures du contour ventriculaire, de la volumétrie et de l’épaisseur maximale de la paroi, surpassant ainsi les experts cliniques.
Chez les patients atteints de sténose aortique (SA), les modifications de la FE surviennent plus souvent tard dans le processus pathologique. Le raccourcissement longitudinal représente un marqueur plus précoce et plus sensible du dysfonctionnement du ventricule gauche (VG). Cependant, ces mesures restent subjectives, chronophages et ne sont donc pas effectuées systématiquement faute d’analyse automatisée. Récemment, il a été démontré que le raccourcissement longitudinal global (GLS) et l'excursion systolique du plan annulaire mitral (MAPSE) mesurés par l'IA fournissent des résultats plus reproductibles et plus précis que ceux des experts humains. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le GLS et le MAPSE basés sur l'IA pourraient transmettre des informations pronostiques importantes au-delà de la FEVG dans la SA sévère et représentent les premiers marqueurs d'un remodelage cardiaque indésirable.
De plus, les enquêteurs pouvaient auparavant démontrer que le dysfonctionnement du ventricule droit (VD) sur CMR, plutôt que les paramètres conventionnels évalués par échocardiographie, était indépendamment associé aux résultats chez les personnes atteintes de SA subissant une implantation valvulaire aortique par cathéter. Les enquêteurs visent à étendre nos résultats et à déterminer si le RV GLS basé sur l'IA et l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) représentent des marqueurs précoces du dysfonctionnement du RV indiquant un pronostic défavorable.
Enfin, l'évaluation du remodelage cardiaque inverse par CMR nécessite une grande précision (=reproductibilité). Il a été prouvé que l’IA surpasse les humains en termes de précision et d’exactitude, et présente donc un grand potentiel pour l’évaluation complète des changements structurels longitudinaux de la SA après le remplacement valvulaire. Les enquêteurs visent à analyser le remodelage cardiaque inversé chez les patients atteints de SA à l'aide d'une nouvelle technologie d'IA.
Objectifs
Avec des contributions antérieures significatives en imagerie cardiaque et en cardiopathie valvulaire, les enquêteurs visent à élargir les connaissances dans ce domaine en explorant les éléments suivants :
- Association de marqueurs structurels et fonctionnels VG et VD mesurés par l'IA sur le CMR chez les patients atteints de SA sévère avec des résultats cliniques après remplacement valvulaire aortique (AVR).
- Inverser le remodelage cardiaque au départ jusqu'à 12 mois après l'AVR, tel que déterminé par les méthodes CMR basées sur l'IA.
- L’objectif ultime est de fournir des algorithmes automatisés, précis et permettant de gagner du temps pour identifier les patients à risque soumis à une AVR.
Méthodes
Il s'agit d'une étude observationnelle internationale à grande échelle, multicentrique et multicohorte. Les patients atteints de SA dégénérative sévère devant faire l'objet d'une discussion sur le traitement valvulaire au sein d'une équipe cardiaque interdisciplinaire seront invités à participer. L'inscription sera effectuée de manière prospective dans sept centres de soins tertiaires affiliés à des universités en Europe continentale, au Royaume-Uni et en Asie.
L'évaluation de base comprend les antécédents médicaux, l'examen physique, les analyses de sang de routine, l'électrocardiogramme, l'échocardiographie et l'imagerie CMR. Les patients seront suivis prospectivement par une visite ambulatoire à 12 mois. De plus, le CMR sera répété à 1 an.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Goettingen, Allemagne
- University of Goettingen Medical Center
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Brussels, Belgique
- Université Catholique de Louvain
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University College
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Vienna, L'Autriche
- Medical University of Vienna
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Vilnius, Lituanie
- Vilnius University
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London, Royaume-Uni
- Barts Heart Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- AS sévère prévue pour décision de l'équipe de cardiologie
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus d'effectuer l'un des tests de diagnostic
- Incapacité ou refus de participer aux visites de suivi
- Implants métalliques, par ex. implants cochléaires et stimulateurs cardiaques
- Insuffisance rénale chronique (DFG < 30 ml/min/1,73 m2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des paramètres mesurés par l'IA d'altération de la structure et de la fonction ventriculaire gauche et droite en imagerie par résonance magnétique cardiaque et association avec le composite de décès toutes causes confondues et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Délai: 2 ans
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Association de paramètres basés sur l'IA (volume télédiastolique [ml], volume télésystolique [ml], masse ventriculaire gauche [gramme], épaisseur de paroi maximale [mm], fraction d'éjection [%], raccourcissement longitudinal global [%], excursion systolique du plan annulaire mitral/tricuspide [mm]) sur l'imagerie par résonance magnétique cardiaque avec le composite des décès toutes causes confondues et des hospitalisations pour insuffisance cardiaque. Les paramètres cliniques capturés incluront les décès toutes causes confondues, la mortalité cardiovasculaire et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Les données seront vérifiées par des visites de suivi, des dossiers hospitaliers électroniques à l'échelle de l'État et des appels téléphoniques. De plus, les données de mortalité seront obtenues via les registres nationaux des décès des pays participants. |
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des paramètres mesurés par l'IA d'altération de la structure et de la fonction ventriculaires gauche et droite en imagerie par résonance magnétique cardiaque et association avec les composants du critère d'évaluation principal analysés individuellement.
Délai: 2 ans
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Association de paramètres basés sur l'IA (volume télédiastolique [ml], volume télésystolique [ml], masse ventriculaire gauche [gramme], épaisseur de paroi maximale [mm], fraction d'éjection [%], raccourcissement longitudinal global [%], excursion systolique du plan annulaire mitral/tricuspide [mm]) sur l'imagerie par résonance magnétique cardiaque avec les composants du critère d'évaluation principal (décès toutes causes confondues et hospitalisation pour insuffisance cardiaque) analysés individuellement. Les paramètres cliniques capturés incluront les décès toutes causes confondues, la mortalité cardiovasculaire et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Les données seront vérifiées par des visites de suivi, des dossiers hospitaliers électroniques à l'échelle de l'État et des appels téléphoniques. De plus, les données de mortalité seront obtenues via les registres nationaux des décès des pays participants. |
2 ans
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Nombre de patients présentant des paramètres mesurés par l'IA d'altération de la structure et de la fonction ventriculaire gauche et droite en imagerie par résonance magnétique cardiaque et association avec la mortalité cardiovasculaire.
Délai: 2 ans
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Association de paramètres basés sur l'IA (volume télédiastolique [ml], volume télésystolique [ml], masse ventriculaire gauche [gramme], épaisseur de paroi maximale [mm], fraction d'éjection [%], raccourcissement longitudinal global [%], excursion systolique du plan annulaire mitral/tricuspide [mm]) en imagerie par résonance magnétique cardiaque avec mortalité cardiovasculaire. Les paramètres cliniques capturés incluront les décès toutes causes confondues, la mortalité cardiovasculaire et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Les données seront vérifiées par des visites de suivi, des dossiers hospitaliers électroniques à l'échelle de l'État et des appels téléphoniques. De plus, les données de mortalité seront obtenues via les registres nationaux des décès des pays participants. |
2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des paramètres mesurés par l'IA d'altération de la structure et de la fonction ventriculaires gauche et droite en imagerie par résonance magnétique cardiaque au départ et changements à 2 ans de suivi après le remplacement valvulaire aortique (AVR).
Délai: 2 ans
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Trajectoires longitudinales des paramètres basés sur l'IA (volume télédiastolique [ml], volume télésystolique [ml], masse ventriculaire gauche [gramme], épaisseur de paroi maximale [mm], fraction d'éjection [%], raccourcissement longitudinal global [%] , excursion systolique du plan annulaire mitral/tricuspide [mm]) sur l'imagerie par résonance magnétique cardiaque avant et deux ans après l'AVR. Les paramètres cliniques capturés incluront les décès toutes causes confondues, la mortalité cardiovasculaire et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Les données seront vérifiées par des visites de suivi, des dossiers hospitaliers électroniques à l'échelle de l'État et des appels téléphoniques. De plus, les données de mortalité seront obtenues via les registres nationaux des décès des pays participants. Le CMR sera répété à 2 ans. |
2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIE_CMR-AI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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