- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06128876
CMR-AI og resultater ved aortastenose
Kunstig intelligens-basert risikostratifisering og resultat hos pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår magnetisk resonansavbildning av hjertet
Bakgrunn: Kunstig intelligens (AI) i hjerteavbildning har tidligere vist seg å gi svært reproduserbare og nøyaktige resultater, og overgå kliniske eksperter. Cardiac magnetic resonance (CMR) bildebehandling representerer gullstandarden for vurdering av myokardial struktur og funksjon. Imidlertid er målinger av mer sensitive markører for tidlig venstre (LV) og høyre ventrikulær (RV) funksjon, slik som global longitudinell forkortelse (GLS), mitral ringformet plan systolisk ekskursjon (MAPSE) og trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon (TAPSE), ofte ikke utført på grunn av mangel på automatisert analyse.
Mål: Etterforskerne tar sikte på å evaluere om AI-baserte målinger av ventrikkelstruktur og funksjon gir viktig prognostisk informasjon hos pasienter med alvorlig aortastenose (AS) utover LV og RV ejeksjonsfraksjon (EF) og representerer tidlige markører for uønsket hjerteremodellering.
Materialer og metoder: Denne storskala internasjonale, multisenter, observasjonsstudien vil rekruttere ~1500 pasienter med alvorlig AS som er planlagt for aortaklafferstatning (AVR). Pasienter inviteres til å gjennomgå CMR-avbildning før AVR og 12 måneder etter AVR. En AI-basert algoritme, utviklet i Storbritannia, vil bli brukt for helautomatisk vurdering av parametere for hjertestruktur (endediastolisk volum, endesystolisk volum, LV-masse, maksimal veggtykkelse) og funksjon (EF, GLS, MAPSE, TAPSE). Anvendelse av AI-modellen gjør det mulig å fange disse parameterne for store pasientkohorter i løpet av sekunder (i motsetning til dagens praksis med tidkrevende manuell etterbehandling). Assosiasjon av AI-baserte CMR-parametere med kliniske utfall etter AVR vil bli analysert. Sammensetningen av dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelse for hjertesvikt vil tjene som det primære endepunktet. Baner for AI-baserte parametere fra pre- til post-AVR vil bli vurdert som et sekundært endepunkt.
Fremtidsutsikter: I alvorlig AS tillater en ny AI-basert algoritme umiddelbare og presise målinger av ventrikkelstruktur og funksjon på CMR-avbildning. Vårt mål er å identifisere tidlige markører for hjertedysfunksjon som indikerer ugunstig prognose post-AVR. Dette har retningslinjedannende potensiale da det optimale tidspunktet for AVR hos pasienter med AS for tiden er et spørsmål om debatt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kunstig intelligens (AI) og maskinlæring omformer vår daglige kliniske praksis, som har potensial til å bli mer effektiv, presis og personlig. Å ta i bruk disse teknologiene i hjerteavbildning påvirker ikke bare beslutningstaking ved forbedret nøyaktighet og risikostratifisering, men reduserer også skannetider og opparbeiding etter bildebehandling betydelig.
Gjeldende retningslinjer anerkjenner hjertemagnetisk resonans (CMR) bildebehandling som gullstandard for vurdering av myokardstruktur og funksjon. Selv om de er av fundamental betydning i forskjellige hjertesykdommer, er målinger av størrelse, masse og ejeksjonsfraksjon (EF) feil av den iboende variasjonen og subjektiviteten til menneskelig analyse. Nyere utviklinger innen dyp læring ved bruk av konvolusjonelle nevrale nettverk (CNN) tillater automatisert segmentering av det ventrikulære blodbassenget og myokardiet ved bruk av eksisterende CMR-datasett. Viktigere er at disse verktøyene er integrert i CMR-skannere som genererer sanntidsmålinger uten behov for tidkrevende bildeetterbehandling. AI-baserte modeller har tidligere vist overlegen presisjon i målinger av ventrikulær konturering, volumetri og maksimal veggtykkelse, og utkonkurrerte kliniske eksperter.
Hos pasienter med aortastenose (AS) forekommer endringer i EF oftere sent i sykdomsprosessen. Longitudinell forkortelse representerer en tidligere og mer sensitiv markør for venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon. Disse målingene forblir imidlertid subjektive, tidkrevende, og utføres derfor ikke rutinemessig på grunn av mangelen på automatisert analyse. Nylig har AI-målt global longitudinal shortening (GLS) og mitral ringformet plan systolisk ekskursjon (MAPSE) blitt vist å gi mer reproduserbare og nøyaktige resultater sammenlignet med menneskelige eksperter. Etterforskerne antar at AI-basert GLS og MAPSE kan formidle viktig prognostisk informasjon utover LVEF ved alvorlig AS og representerer tidlige markører for uønsket hjerteremodellering.
Videre kunne etterforskerne tidligere demonstrere at høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon på CMR, snarere enn konvensjonelle parametere vurdert ved ekkokardiografi, var uavhengig assosiert med utfall hos individer med AS som gjennomgikk transkateter aortaklaffimplantasjon. Etterforskerne tar sikte på å utvide funnene våre og undersøke om AI-basert RV GLS og tricuspid ringform systolisk ekskursjon (TAPSE) representerer tidlige markører for RV-dysfunksjon som indikerer ugunstig prognose.
Til slutt krever vurderingen av omvendt hjerteremodellering ved CMR høy presisjon (=reproduserbarhet). AI har vist seg å overgå mennesker i både presisjon og nøyaktighet, og har derfor et stort potensial for omfattende evaluering av langsgående strukturelle endringer i AS etter ventilbytte. Etterforskerne tar sikte på å analysere omvendt hjerteremodellering hos pasienter med AS ved bruk av ny AI-teknologi.
Mål
Med betydelige tidligere bidrag innen hjerteavbildning og hjerteklaffsykdom tidligere, har etterforskerne som mål å utvide kunnskapen på dette feltet ved å utforske følgende:
- Sammenslutning av AI-målte LV og RV strukturelle og funksjonelle markører på CMR hos pasienter med alvorlig AS med kliniske utfall etter aortaklafferstatning (AVR).
- Omvendt hjerteremodellering ved baseline til 12 måneder etter AVR som bestemt ved AI-baserte CMR-metoder.
- Det endelige målet er å gi automatiserte, presise og tidsbesparende algoritmer for å identifisere pasienter i risikosonen som gjennomgår AVR.
Metoder
Dette er en storstilt internasjonal, multi-senter, multi-kohort, observasjonsstudie. Pasienter med alvorlig degenerativ AS som er planlagt til diskusjon om klaffebehandling i et tverrfaglig hjerteteam vil bli invitert til å delta. Påmelding vil bli utført prospektivt ved syv universitetstilknyttede tertiære omsorgssentre i Kontinental-Europa, Storbritannia og Asia.
Baseline-evaluering består av sykehistorie, fysisk undersøkelse, rutinemessige blodprøver, elektrokardiogram, ekkokardiografi og CMR-avbildning. Pasientene vil bli prospektivt fulgt opp ved et ambulant besøk ved 12 måneder. I tillegg vil CMR gjentas ved 1 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alvorlig AS planlagt for hjerteteambeslutning
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å utføre noen av de diagnostiske testene
- Manglende evne eller vilje til å delta i oppfølgingsbesøk
- Metallimplantater, f.eks. cochleaimplantater og pacemakere
- Kronisk nyresvikt (GFR < 30 ml/min/1,73m2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med AI-målte parametere for svekket venstre og høyre ventrikkelstruktur og funksjon på hjertemagnetisk resonansavbildning og assosiasjon med sammensetningen av dødsfall av alle årsaker og sykehusinnleggelse av hjertesvikt.
Tidsramme: 2 år
|
Assosiasjon av AI-baserte parametere (endediastolisk volum [ml], endesystolisk volum [ml], venstre ventrikkelmasse [gram], maksimal veggtykkelse [mm], ejeksjonsfraksjon [%], global longitudinell forkortelse [%], mitral/trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon [mm]) på hjertemagnetisk resonansavbildning med sammensetningen av død av alle årsaker og hjertesvikt sykehusinnleggelse. Fangede kliniske endepunkter vil inkludere dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet og sykehusinnleggelse for hjertesvikt. Data vil bli konstatert ved oppfølgingsbesøk, statlige elektroniske sykehusdiagrammer og telefonsamtaler. I tillegg vil dødelighetsdata bli innhentet via nasjonale dødsregistre i deltakerlandene. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med AI-målte parametere for svekket venstre og høyre ventrikkelstruktur og funksjon på hjertemagnetisk resonansavbildning og assosiasjon med komponenter i det primære endepunktet analysert individuelt.
Tidsramme: 2 år
|
Assosiasjon av AI-baserte parametere (endediastolisk volum [ml], endesystolisk volum [ml], venstre ventrikkelmasse [gram], maksimal veggtykkelse [mm], ejeksjonsfraksjon [%], global longitudinell forkortelse [%], mitral/trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon [mm]) på hjertemagnetisk resonansavbildning med komponenter av det primære endepunktet (dødsfall av alle årsaker og hjertesvikt sykehusinnleggelse) analysert individuelt. Fangede kliniske endepunkter vil inkludere dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet og sykehusinnleggelse for hjertesvikt. Data vil bli konstatert ved oppfølgingsbesøk, statlige elektroniske sykehusdiagrammer og telefonsamtaler. I tillegg vil dødelighetsdata bli innhentet via nasjonale dødsregistre i deltakerlandene. |
2 år
|
Antall pasienter med AI-målte parametere for svekket venstre og høyre ventrikkelstruktur og funksjon på hjertemagnetisk resonansavbildning og assosiasjon med kardiovaskulær dødelighet.
Tidsramme: 2 år
|
Assosiasjon av AI-baserte parametere (endediastolisk volum [ml], endesystolisk volum [ml], venstre ventrikkelmasse [gram], maksimal veggtykkelse [mm], ejeksjonsfraksjon [%], global longitudinell forkortelse [%], mitral/trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon [mm]) på hjertemagnetisk resonansavbildning med kardiovaskulær dødelighet. Fangede kliniske endepunkter vil inkludere dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet og sykehusinnleggelse for hjertesvikt. Data vil bli konstatert ved oppfølgingsbesøk, statlige elektroniske sykehusdiagrammer og telefonsamtaler. I tillegg vil dødelighetsdata bli innhentet via nasjonale dødsregistre i deltakerlandene. |
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med AI-målte parametere for svekket venstre og høyre ventrikkelstruktur og funksjon på hjertemagnetisk resonansavbildning ved baseline og endringer ved 1-års oppfølging etter aortaklaffeutskifting (AVR).
Tidsramme: 1 år
|
Longitudinelle baner for AI-baserte parametere (endediastolisk volum [ml], endesystolisk volum [ml], venstre ventrikkelmasse [gram], maksimal veggtykkelse [mm], ejeksjonsfraksjon [%], global longitudinell forkortelse [%] , mitral/trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon [mm]) på hjertemagnetisk resonansavbildning fra før til 1 år etter AVR. Fangede kliniske endepunkter vil inkludere dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet og sykehusinnleggelse for hjertesvikt. Data vil bli konstatert ved oppfølgingsbesøk, statlige elektroniske sykehusdiagrammer og telefonsamtaler. I tillegg vil dødelighetsdata bli innhentet via nasjonale dødsregistre i deltakerlandene. CMR gjentas etter 1 år. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIE_CMR-AI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortastenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia