- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06128876
CMR-AI ed esiti nella stenosi aortica
Stratificazione del rischio ed esito basati sull'intelligenza artificiale in pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a risonanza magnetica cardiaca
Background: è stato precedentemente dimostrato che l’intelligenza artificiale (AI) nell’imaging cardiaco fornisce risultati altamente riproducibili e accurati, superando gli esperti clinici. La risonanza magnetica cardiaca (CMR) rappresenta il gold standard per la valutazione della struttura e della funzione miocardica. Tuttavia, le misurazioni di marcatori più sensibili della funzione ventricolare sinistra (LV) e destra (RV), come l'accorciamento longitudinale globale (GLS), l'escursione sistolica sul piano anulare mitralico (MAPSE) e l'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE), sono spesso non vengono eseguiti a causa della mancanza di analisi automatizzate.
Obiettivi: I ricercatori mirano a valutare se le misurazioni basate sull'intelligenza artificiale della struttura e della funzione ventricolare trasmettono importanti informazioni prognostiche in pazienti con stenosi aortica grave (SA) oltre la frazione di eiezione (EF) del ventricolo sinistro e del ventricolo destro e rappresentano marcatori precoci di rimodellamento cardiaco avverso.
Materiali e metodi: questo studio osservazionale internazionale, multicentrico su larga scala recluterà circa 1.500 pazienti con SA grave cui è prevista la sostituzione della valvola aortica (AVR). I pazienti sono invitati a sottoporsi a imaging CMR prima dell'AVR e 12 mesi dopo l'AVR. Un algoritmo basato sull'intelligenza artificiale, sviluppato nel Regno Unito, sarà utilizzato per la valutazione completamente automatizzata dei parametri della struttura cardiaca (volume telediastolico, volume telesistolico, massa del ventricolo sinistro, spessore massimo della parete) e della funzione (EF, GLS, MAPSE, TAPSE). L'applicazione del modello AI consente di acquisire questi parametri per grandi gruppi di pazienti in pochi secondi (in contrasto con la pratica attuale della lunga post-elaborazione manuale). Verrà analizzata l'associazione dei parametri CMR basati sull'intelligenza artificiale con gli esiti clinici post-AVR. Il composito di mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca fungerà da endpoint primario. Le traiettorie dei parametri basati sull'intelligenza artificiale dal pre al post-AVR saranno valutate come endpoint secondario.
Prospettive future: nella SA grave, un nuovo algoritmo basato sull’intelligenza artificiale consente misurazioni immediate e precise della struttura e della funzione ventricolare sull’imaging CMR. Il nostro obiettivo è identificare i marcatori precoci di disfunzione cardiaca che indichino una prognosi avversa post-AVR. Ciò ha un potenziale di formazione di linee guida poiché il momento ottimale per l’AVR nei pazienti con AS è attualmente oggetto di dibattito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’intelligenza artificiale (AI) e il machine learning stanno rimodellando la nostra pratica clinica quotidiana, che ha il potenziale per essere più efficiente, precisa e personalizzata. L'adozione di queste tecnologie nell'imaging cardiaco non solo influisce sul processo decisionale migliorando l'accuratezza e la stratificazione del rischio, ma riduce anche significativamente i tempi di scansione e l'elaborazione post-imaging.
Le attuali linee guida riconoscono la risonanza magnetica cardiaca (CMR) come gold standard per la valutazione della struttura e della funzione miocardica. Sebbene siano di fondamentale importanza in varie malattie cardiache, le misurazioni delle dimensioni, della massa e della frazione di eiezione (FE) sono viziate dalla variabilità intrinseca e dalla soggettività dell'analisi umana. I recenti sviluppi nell’apprendimento profondo utilizzando le reti neurali convoluzionali (CNN) consentono la segmentazione automatizzata del pool sanguigno ventricolare e del miocardio utilizzando set di dati CMR preesistenti. È importante sottolineare che questi strumenti sono integrati negli scanner CMR generando misurazioni in tempo reale senza la necessità di una lunga post-elaborazione delle immagini. I modelli basati sull’intelligenza artificiale hanno precedentemente dimostrato una precisione superiore nelle misurazioni del contorno ventricolare, della volumetria e dello spessore massimo della parete, superando gli esperti clinici.
Nei pazienti con stenosi aortica (SA), i cambiamenti nella FE si verificano più spesso nelle fasi avanzate del processo patologico. L'accorciamento longitudinale rappresenta un indicatore precoce e più sensibile della disfunzione ventricolare sinistra (LV). Tuttavia, queste misurazioni rimangono soggettive, richiedono molto tempo e pertanto non vengono eseguite di routine a causa della mancanza di analisi automatizzate. Recentemente, è stato dimostrato che l'accorciamento longitudinale globale (GLS) e l'escursione sistolica del piano anulare mitralico (MAPSE) misurati dall'intelligenza artificiale forniscono risultati più riproducibili e accurati, rispetto agli esperti umani. I ricercatori ipotizzano che GLS e MAPSE basati sull’intelligenza artificiale potrebbero fornire importanti informazioni prognostiche oltre la LVEF nella SA grave e rappresentare marcatori precoci di rimodellamento cardiaco avverso.
Inoltre, i ricercatori hanno potuto dimostrare in precedenza che la disfunzione del ventricolo destro (RV) alla CMR, piuttosto che i parametri convenzionali valutati mediante ecocardiografia, era indipendentemente associata all'esito nei soggetti con AS sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere. I ricercatori mirano ad ampliare i nostri risultati e indagare se il GLS del ventricolo destro basato sull'intelligenza artificiale e l'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) rappresentano marcatori precoci di disfunzione del ventricolo destro che indicano una prognosi avversa.
Infine, la valutazione del rimodellamento cardiaco inverso mediante CMR richiede elevata precisione (= riproducibilità). È stato dimostrato che l’intelligenza artificiale supera gli esseri umani sia in termini di precisione che di accuratezza e pertanto ha un grande potenziale per la valutazione completa dei cambiamenti strutturali longitudinali nell’AS in seguito alla sostituzione della valvola. I ricercatori mirano ad analizzare il rimodellamento cardiaco inverso nei pazienti con AS utilizzando la nuova tecnologia AI.
Obiettivi
Grazie ai significativi contributi apportati in passato all'imaging cardiaco e alle cardiopatie valvolari, i ricercatori mirano ad ampliare le conoscenze in questo campo esplorando quanto segue:
- Associazione dei marcatori strutturali e funzionali del ventricolo sinistro e del ventricolo destro misurati con AI sulla CMR in pazienti con AS grave con esiti clinici dopo sostituzione della valvola aortica (AVR).
- Inversione del rimodellamento cardiaco dal basale a 12 mesi dopo l'AVR, come determinato dai metodi CMR basati sull'intelligenza artificiale.
- L’obiettivo finale è fornire algoritmi automatizzati, precisi e che consentano di risparmiare tempo per identificare i pazienti a rischio sottoposti a AVR.
Metodi
Si tratta di uno studio osservazionale internazionale, multicentrico e multicoorte su larga scala. Saranno invitati a partecipare i pazienti con SA degenerativa grave programmati per la discussione sul trattamento valvolare in un Heart Team interdisciplinare. L'iscrizione verrà effettuata in modo prospettico presso sette centri di assistenza terziaria affiliati all'università nell'Europa continentale, nel Regno Unito e in Asia.
La valutazione di base comprende l'anamnesi, l'esame obiettivo, gli esami del sangue di routine, l'elettrocardiogramma, l'ecocardiografia e l'imaging CMR. I pazienti saranno seguiti prospetticamente da una visita ambulatoriale a 12 mesi. Inoltre, la CMR verrà ripetuta a 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- AS grave prevista per la decisione dell'Heart Team
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza a eseguire uno qualsiasi dei test diagnostici
- Incapacità o riluttanza a partecipare alle visite di follow-up
- Impianti metallici, ad es. impianti cocleari e pacemaker
- Insufficienza renale cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con parametri misurati tramite AI di compromissione della struttura e della funzione ventricolare sinistra e destra alla risonanza magnetica cardiaca e associazione con il composito di morte per tutte le cause e ricovero per insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 2 anni
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Associazione dei parametri basati sull'AI (volume telediastolico [ml], volume telesistolico [ml], massa ventricolare sinistra [grammi], spessore massimo della parete [mm], frazione di eiezione [%], accorciamento longitudinale globale [%], Escursione sistolica del piano anulare mitralico/tricuspide [mm]) alla risonanza magnetica cardiaca con il composito di morte per tutte le cause e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. Gli endpoint clinici acquisiti includeranno morte per tutte le cause, mortalità cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. I dati verranno accertati mediante visite di follow-up, cartelle cliniche elettroniche a livello statale e telefonate. Inoltre, i dati sulla mortalità saranno ottenuti tramite i registri nazionali dei decessi dei paesi partecipanti. |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con parametri misurati tramite AI di compromissione della struttura e della funzione ventricolare sinistra e destra alla risonanza magnetica cardiaca e associazione con i componenti dell'endpoint primario analizzati individualmente.
Lasso di tempo: 2 anni
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Associazione dei parametri basati sull'AI (volume telediastolico [ml], volume telesistolico [ml], massa ventricolare sinistra [grammi], spessore massimo della parete [mm], frazione di eiezione [%], accorciamento longitudinale globale [%], escursione sistolica del piano anulare mitralico/tricuspide [mm]) sulla risonanza magnetica cardiaca con componenti dell'endpoint primario (morte per tutte le cause e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca) analizzati individualmente. Gli endpoint clinici acquisiti includeranno morte per tutte le cause, mortalità cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. I dati verranno accertati mediante visite di follow-up, cartelle cliniche elettroniche a livello statale e telefonate. Inoltre, i dati sulla mortalità saranno ottenuti tramite i registri nazionali dei decessi dei paesi partecipanti. |
2 anni
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Numero di pazienti con parametri misurati con AI di compromissione della struttura e della funzione ventricolare sinistra e destra alla risonanza magnetica cardiaca e associazione con la mortalità cardiovascolare.
Lasso di tempo: 2 anni
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Associazione dei parametri basati sull'AI (volume telediastolico [ml], volume telesistolico [ml], massa ventricolare sinistra [grammi], spessore massimo della parete [mm], frazione di eiezione [%], accorciamento longitudinale globale [%], Escursione sistolica del piano anulare mitralico/tricuspide [mm]) alla risonanza magnetica cardiaca con mortalità cardiovascolare. Gli endpoint clinici acquisiti includeranno morte per tutte le cause, mortalità cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. I dati verranno accertati mediante visite di follow-up, cartelle cliniche elettroniche a livello statale e telefonate. Inoltre, i dati sulla mortalità saranno ottenuti tramite i registri nazionali dei decessi dei paesi partecipanti. |
2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con parametri misurati tramite AI di compromissione della struttura e della funzione ventricolare sinistra e destra alla risonanza magnetica cardiaca al basale e variazioni al follow-up di 1 anno dopo la sostituzione della valvola aortica (AVR).
Lasso di tempo: 1 anno
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Traiettorie longitudinali dei parametri basati sull'AI (volume telediastolico [ml], volume telesistolico [ml], massa ventricolare sinistra [grammi], spessore massimo della parete [mm], frazione di eiezione [%], accorciamento longitudinale globale [%] , escursione sistolica del piano anulare mitralico/tricuspide [mm]) sulla risonanza magnetica cardiaca da prima a 1 anno dopo l'AVR. Gli endpoint clinici acquisiti includeranno morte per tutte le cause, mortalità cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. I dati verranno accertati mediante visite di follow-up, cartelle cliniche elettroniche a livello statale e telefonate. Inoltre, i dati sulla mortalità saranno ottenuti tramite i registri nazionali dei decessi dei paesi partecipanti. La CMR verrà ripetuta a 1 anno. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIE_CMR-AI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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