CMR-AI ja aorttastenoosin tulokset
Tekoälyyn perustuva riskien jakautuminen ja lopputulos potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joille tehdään sydämen magneettikuvaus
Taustaa: Tekoälyn (AI) sydämen kuvantamisessa on aiemmin osoitettu tuottavan erittäin toistettavia ja tarkkoja tuloksia, jotka ylittävät kliiniset asiantuntijat. Sydämen magneettikuvaus (CMR) on kultainen standardi sydänlihaksen rakenteen ja toiminnan arvioinnissa. Kuitenkin varhaisen vasemman (LV) ja oikean kammion (RV) toiminnan herkempien merkkien, kuten globaalin pitkittäisen lyhenemisen (GLS), mitraalisen rengastason systolisen ekskursion (MAPSE) ja kolmikulmaisen rengastason systolisen poikkeaman (TAPSE) mittaukset ovat ei usein suoriteta automaattisen analyysin puutteen vuoksi.
Tavoitteet: Tutkijat pyrkivät arvioimaan, välittävätkö AI-pohjaiset kammioiden rakenteen ja toiminnan mittaukset tärkeää ennustetietoa potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi (AS) LV:n ja RV:n ejektiofraktion (EF) lisäksi, ja edustavatko sydämen haitallisen uudelleenmuodostumisen varhaisia merkkiaineita.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä laaja kansainvälinen monikeskustutkimus ottaa mukaan noin 1 500 potilasta, joilla on vaikea aorttaläpän vaihto (AVR). Potilaita pyydetään CMR-kuvaukseen ennen AVR:ää ja 12 kuukautta AVR:n jälkeen. Isossa-Britanniassa kehitettyä tekoälyyn perustuvaa algoritmia käytetään täysin automatisoituun sydämen rakenteen parametrien (lopudiastolinen tilavuus, loppusystolinen tilavuus, LV-massa, seinämän maksimipaksuus) ja toiminnan (EF, GLS, MAPSE, TAPSE). AI-mallin soveltaminen mahdollistaa näiden parametrien kaappaamisen suurille potilasryhmille sekunneissa (toisin kuin nykyinen aikaa vievä manuaalinen jälkikäsittely). Tekoälyyn perustuvien CMR-parametrien yhteyttä AVR:n jälkeisiin kliinisiin tuloksiin analysoidaan. Kaikesta syystä kuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon yhdistelmä toimii ensisijaisena päätetapahtumana. Toissijaisena päätepisteenä arvioidaan tekoälyyn perustuvien parametrien liikeradat ennen AVR:ää sen jälkeen.
Tulevaisuuden näkymät: Vaikeassa AS:ssa uusi tekoälypohjainen algoritmi mahdollistaa kammion rakenteen ja toiminnan välittömän ja tarkan mittauksen CMR-kuvauksessa. Tavoitteenamme on tunnistaa sydämen toimintahäiriön varhaiset merkkiaineet, jotka viittaavat haitalliseen ennusteeseen AVR:n jälkeisenä. Tällä on suuntaviivaa muodostavaa potentiaalia, koska optimaalinen aikapiste AVR:lle AS-potilailla on tällä hetkellä keskustelunaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tekoäly (AI) ja koneoppiminen muokkaavat päivittäistä kliinistä käytäntöämme, joka voi olla tehokkaampaa, tarkempaa ja henkilökohtaisempaa. Näiden tekniikoiden käyttöönotto sydämen kuvantamisessa ei vaikuta ainoastaan päätöksentekoon parantamalla tarkkuutta ja riskikerrosta, vaan myös vähentää merkittävästi skannausaikoja ja kuvantamisen jälkeistä käsittelyä.
Nykyiset ohjeet tunnustavat sydämen magneettikuvauksen (CMR) kultaiseksi standardiksi sydänlihaksen rakenteen ja toiminnan arvioinnissa. Vaikka koon, massan ja ejektiofraktion (EF) mittaukset ovatkin perustavanlaatuisia erilaisissa sydänsairauksissa, ne ovat puutteellisia ihmisen analyysin luontaisen vaihtelevuuden ja subjektiivisuuden vuoksi. Viimeaikainen kehitys syväoppimisessa konvoluutiohermoverkkojen (CNN) avulla mahdollistaa kammion veripoolin ja sydänlihaksen automaattisen segmentoinnin käyttämällä olemassa olevia CMR-tietosarjoja. Tärkeää on, että nämä työkalut on integroitu CMR-skannereihin, jotka tuottavat reaaliaikaisia mittauksia ilman aikaa vievää kuvan jälkikäsittelyä. Tekoälypohjaiset mallit ovat aiemmin osoittaneet ylivoimaista tarkkuutta kammioiden muodon, tilavuuden ja seinämän maksimipaksuuden mittauksissa, mikä ylittää kliiniset asiantuntijat.
Potilailla, joilla on aorttastenoosi (AS), EF:n muutokset ilmenevät useammin sairausprosessin myöhäisessä vaiheessa. Pitkittäinen lyhentyminen edustaa aikaisempaa ja herkempää vasemman kammion (LV) toimintahäiriön merkkiä. Nämä mittaukset ovat kuitenkin subjektiivisia ja aikaa vieviä, eikä niitä siksi suoriteta rutiininomaisesti automaattisen analyysin puutteen vuoksi. Äskettäin tekoälyn mittaaman globaalin pitkittäislyhenemisen (GLS) ja mitraalisen rengastason systolisen ekskursion (MAPSE) on osoitettu tuottavan paremmin toistettavia ja tarkkoja tuloksia ihmisasiantuntijoihin verrattuna. Tutkijat olettavat, että tekoälyyn perustuva GLS ja MAPSE voisivat välittää tärkeää ennustetietoa LVEF:n lisäksi vaikeassa AS:ssa ja edustaa haitallisen sydämen uudelleenmuodostumisen varhaisia merkkiaineita.
Lisäksi tutkijat pystyivät aiemmin osoittamaan, että oikean kammion (RV) toimintahäiriö CMR:ssä tavanomaisten kaikukardiografialla arvioitujen parametrien sijaan liittyi itsenäisesti tuloksiin potilailla, joilla oli AS, joille tehtiin transkatetri aorttaläpän implantaatio. Tutkijat pyrkivät laajentamaan löytöjämme ja tutkimaan, ovatko tekoälyyn perustuva RV GLS ja kolmikulmainen rengasmainen systolinen retki (TAPSE) varhaisia RV-häiriön merkkiaineita, jotka osoittavat haitallista ennustetta.
Lopuksi sydämen käänteisen uudelleenmuodostumisen arviointi CMR:llä vaatii suurta tarkkuutta (= uusittavuutta). Tekoälyn on todistettu päihittävän ihmisiä sekä tarkkuudessa että tarkkuudessa, ja siksi sillä on suuri potentiaali AS:n pitkittäisten rakenteellisten muutosten kattavaan arviointiin venttiilin vaihdon jälkeen. Tutkijat pyrkivät analysoimaan käänteistä sydämen uudelleenmuotoilua potilailla, joilla on AS, käyttämällä uutta tekoälyteknologiaa.
Tavoitteet
Koska aiemmin on tehty merkittäviä panoksia sydämen kuvantamiseen ja läppäsydänsairauksiin, tutkijat pyrkivät laajentamaan tietämystä tällä alalla tutkimalla seuraavia asioita:
- AI-mittattujen LV- ja RV-rakenteellisten ja toiminnallisten markkerien yhdistäminen CMR-potilailla potilailla, joilla on vaikea AS ja kliiniset tulokset aorttaläpän korvaamisen (AVR) jälkeen.
- Kääntää sydämen uudelleenmuodostumisen lähtötilanteessa 12 kuukauteen AVR:n jälkeen tekoälypohjaisilla CMR-menetelmillä määritettynä.
- Perimmäisenä tavoitteena on tarjota automatisoituja, tarkkoja ja aikaa säästäviä algoritmeja, jotka tunnistavat AVR-riskissä olevat potilaat.
menetelmät
Tämä on laaja kansainvälinen, monikeskus, monikohortti, havainnointitutkimus. Potilaat, joilla on vaikea rappeuttava AS, jotka on suunniteltu läppähoitokeskusteluun poikkitieteellisessä sydänryhmässä, kutsutaan osallistumaan. Ilmoittautuminen suoritetaan seitsemässä yliopistoon kuuluvassa korkea-asteen hoitokeskuksessa Manner-Euroopassa, Isossa-Britanniassa ja Aasiassa.
Perustason arviointi koostuu sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, rutiininomaisista verikokeista, EKG:stä, kaikukardiografiasta ja CMR-kuvauksesta. Potilaita seurataan ambulatorisella käynnillä 12 kuukauden iässä. Lisäksi CMR toistetaan 1 vuoden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Université Catholique de Louvain
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University College
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Vilnius University
-
-
-
-
-
Goettingen, Saksa
- University of Goettingen Medical Center
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Heart Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Vaikea AS ajoitettu sydänryhmän päätökseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa mitään diagnostisia testejä
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua seurantakäynteihin
- Metalli-implantit, esim. sisäkorvaistutteet ja sydämentahdistimet
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on AI-mittausparametrit heikentynyt vasemman ja oikean kammion rakenne ja toiminta sydämen magneettikuvauksessa ja yhteys kaikista syistä johtuvan kuoleman ja sydämen vajaatoiminnan yhdistelmään.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tekoälyyn perustuvien parametrien yhdistäminen (lopullinen diastolinen tilavuus [ml], loppusystolinen tilavuus [ml], vasemman kammion massa [grammaa], seinämän maksimipaksuus [mm], ejektiofraktio [%], globaali pitkittäinen lyhennys [%], mitraali-/trikuspidaalisen rengastason systolinen ekskursio [mm]) sydämen magneettikuvauksessa, jossa on yhdistelmä kaikista syistä johtuvaa kuolemaa ja sydämen vajaatoimintaa sairaalahoidossa. Tallennettuihin kliinisiin päätepisteisiin kuuluvat kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus ja sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito. Tiedot varmistetaan seurantakäynneillä, osavaltion laajuisilla sähköisillä sairaalakartoilla ja puheluilla. Lisäksi kuolleisuustiedot saadaan osallistujamaiden kansallisten kuolinrekisterien kautta. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on AI-mittausparametrit heikentynyt vasemman ja oikean kammion rakenne ja toiminta sydämen magneettikuvauksessa ja yhteys ensisijaisen päätepisteen komponentteihin, analysoitiin yksittäin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tekoälyyn perustuvien parametrien yhdistäminen (lopullinen diastolinen tilavuus [ml], loppusystolinen tilavuus [ml], vasemman kammion massa [grammaa], seinämän maksimipaksuus [mm], ejektiofraktio [%], globaali pitkittäinen lyhennys [%], mitraalisen/kolmilihaksen rengastason systolinen poikkeama [mm]) sydämen magneettikuvauksessa, jossa ensisijaisen päätepisteen komponentit (kaiken syyn aiheuttama kuolema ja sydämen vajaatoiminta sairaalahoito) analysoitiin yksilöllisesti. Tallennettuihin kliinisiin päätepisteisiin kuuluvat kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus ja sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito. Tiedot varmistetaan seurantakäynneillä, osavaltion laajuisilla sähköisillä sairaalakartoilla ja puheluilla. Lisäksi kuolleisuustiedot saadaan osallistujamaiden kansallisten kuolinrekisterien kautta. |
2 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on AI-mittausparametrit heikentynyt vasemman ja oikean kammion rakenne ja toiminta sydämen magneettikuvauksessa ja yhteys sydän- ja verisuonikuolleisuuteen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tekoälyyn perustuvien parametrien yhdistäminen (lopullinen diastolinen tilavuus [ml], loppusystolinen tilavuus [ml], vasemman kammion massa [grammaa], seinämän maksimipaksuus [mm], ejektiofraktio [%], globaali pitkittäinen lyhennys [%], mitraali-/trikuspidaalisen rengastason systolinen ekskursio [mm]) sydämen magneettikuvauksessa sydän- ja verisuonikuolleisuuden kanssa. Tallennettuihin kliinisiin päätepisteisiin kuuluvat kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus ja sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito. Tiedot varmistetaan seurantakäynneillä, osavaltion laajuisilla sähköisillä sairaalakartoilla ja puheluilla. Lisäksi kuolleisuustiedot saadaan osallistujamaiden kansallisten kuolinrekisterien kautta. |
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on AI-mittausparametrit heikentynyt vasemman ja oikean kammion rakenne ja toiminta sydämen magneettikuvauksessa lähtötilanteessa ja muutokset 2 vuoden seurannassa aorttaläpän korvaamisen (AVR) jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AI-pohjaisten parametrien pituussuuntaiset liikeradat (lopullinen diastolinen tilavuus [ml], loppusystolinen tilavuus [ml], vasemman kammion massa [grammaa], maksimi seinämän paksuus [mm], ejektiofraktio [%], globaali pitkittäinen lyheneminen [%] , mitraalisen/trikuspidaalisen rengastason systolinen ekskursio [mm]) sydämen magneettikuvauksessa ennen 2 vuoden ikää AVR:n jälkeen. Tallennettuihin kliinisiin päätepisteisiin kuuluvat kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus ja sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito. Tiedot varmistetaan seurantakäynneillä, osavaltion laajuisilla sähköisillä sairaalakartoilla ja puheluilla. Lisäksi kuolleisuustiedot saadaan osallistujamaiden kansallisten kuolinrekisterien kautta. CMR toistetaan 2 vuoden kuluttua. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIE_CMR-AI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .