- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06128876
CMR-AI och resultat vid aortastenos
Artificiell intelligens-baserad riskstratifiering och resultat hos patienter med svår aortastenos som genomgår magnetisk hjärtröntgen
Bakgrund: Artificiell intelligens (AI) i hjärtavbildning har tidigare visat sig ge mycket reproducerbara och exakta resultat, som överträffar kliniska experter. Cardiac magnetic resonance (CMR) avbildning representerar guldstandarden för bedömning av myokardial struktur och funktion. Mätningar av känsligare markörer för tidig vänster (LV) och höger ventrikulär (RV) funktion, såsom global longitudinell förkortning (GLS), mitralis ringformad systolisk exkursion (MAPSE) och tricuspid ringformad plan systolisk exkursion (TAPSE), är dock utförs ofta inte på grund av bristen på automatiserad analys.
Mål: Utredarna syftar till att utvärdera om AI-baserade mätningar av ventrikulär struktur och funktion förmedlar viktig prognostisk information hos patienter med svår aortastenos (AS) bortom LV och RV ejektionsfraktion (EF) och representerar tidiga markörer för negativ hjärtremodellering.
Material och metoder: Denna storskaliga internationella, multicenter, observationsstudie kommer att rekrytera ~1500 patienter med svår AS planerad för aortaklaffersättning (AVR). Patienter uppmanas att genomgå CMR-avbildning före AVR och 12 månader efter AVR. En AI-baserad algoritm, utvecklad i Storbritannien, kommer att användas för helautomatisk bedömning av parametrar för hjärtstruktur (enddiastolisk volym, slutsystolisk volym, LV-massa, maximal väggtjocklek) och funktion (EF, GLS, MAPSE, TAPSE). Tillämpning av AI-modellen gör det möjligt att fånga dessa parametrar för stora patientkohorter inom några sekunder (i motsats till nuvarande praxis med tidskrävande manuell efterbearbetning). Sambandet mellan AI-baserade CMR-parametrar med kliniska resultat efter AVR kommer att analyseras. Sammansättningen av dödlighet av alla orsaker och sjukhusvistelse i hjärtsvikt kommer att fungera som den primära endpointen. Banor för AI-baserade parametrar från pre- till post-AVR kommer att bedömas som en sekundär endpoint.
Framtidsutsikter: I svår AS tillåter en ny AI-baserad algoritm omedelbara och exakta mätningar av ventrikulär struktur och funktion på CMR-avbildning. Vårt mål är att identifiera tidiga markörer för hjärtdysfunktion som indikerar negativ prognos efter AVR. Detta har riktlinjebildande potential eftersom den optimala tidpunkten för AVR hos patienter med AS för närvarande är en fråga om debatt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Artificiell intelligens (AI) och maskininlärning omformar vår dagliga kliniska praktik, som har potential att bli mer effektiv, exakt och personlig. Att använda dessa teknologier inom hjärtavbildning påverkar inte bara beslutsfattandet genom förbättrad noggrannhet och riskskiktning utan minskar också avsevärt skanningstider och upparbetning efter avbildning.
Nuvarande riktlinjer erkänner hjärtmagnetisk resonans (CMR) avbildning som guldstandard för bedömning av myokardial struktur och funktion. Även om de är av grundläggande betydelse vid olika hjärtsjukdomar, är mätningar av storlek, massa och ejektionsfraktion (EF) bristfälliga av den inneboende variabiliteten och subjektiviteten hos mänsklig analys. Den senaste utvecklingen inom djupinlärning med hjälp av konvolutionella neurala nätverk (CNN) möjliggör automatiserad segmentering av den ventrikulära blodpoolen och myokardiet med hjälp av redan existerande CMR-datauppsättningar. Viktigt är att dessa verktyg är integrerade i CMR-skannrar som genererar realtidsmätningar utan behov av tidskrävande bildefterbehandling. AI-baserade modeller har tidigare visat överlägsen precision i mätningar av kammarkontur, volym och maximal väggtjocklek, vilket överträffar kliniska experter.
Hos patienter med aortastenos (AS) inträffar förändringar i EF oftare sent i sjukdomsprocessen. Longitudinell förkortning representerar en tidigare och mer känslig markör för vänsterkammardysfunktion (LV). Dessa mätningar förblir dock subjektiva, tidskrävande och utförs därför inte rutinmässigt på grund av bristen på automatiserad analys. Nyligen har AI-mätt global longitudinell förkortning (GLS) och mitralis ringformigt plan systolisk exkursion (MAPSE) visat sig ge mer reproducerbara och exakta resultat, jämfört med mänskliga experter. Utredarna antar att AI-baserad GLS och MAPSE skulle kunna förmedla viktig prognostisk information bortom LVEF vid svår AS och representera tidiga markörer för negativ hjärtremodellering.
Dessutom kunde utredarna tidigare visa att högerkammardysfunktion på CMR, snarare än konventionella parametrar bedömda med ekokardiografi, var oberoende associerad med resultatet hos individer med AS som genomgick transkateter aortaklaffimplantation. Utredarna syftar till att utöka våra resultat och undersöka om AI-baserad RV GLS och tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE) representerar tidiga markörer för RV-dysfunktion som indikerar negativ prognos.
Slutligen kräver bedömningen av omvänd hjärtremodellering med CMR hög precision (=reproducerbarhet). AI har visat sig överträffa människor i både precision och noggrannhet, och har därför stor potential för en omfattande utvärdering av longitudinella strukturella förändringar i AS efter ventilbyte. Utredarna syftar till att analysera omvänd hjärtremodellering hos patienter med AS med hjälp av ny AI-teknik.
Mål
Med betydande tidigare bidrag inom hjärtavbildning och hjärtklaffsjukdomar som gjorts i det förflutna, siktar forskarna på att utöka kunskapen inom detta område genom att utforska följande:
- Association av AI-mätta LV och RV strukturella och funktionella markörer på CMR hos patienter med svår AS med kliniska utfall efter aortaklaffsersättning (AVR).
- Omvänd hjärtremodellering vid baslinjen till 12 månader efter AVR, bestämt med AI-baserade CMR-metoder.
- Det slutliga målet är att tillhandahålla automatiserade, exakta och tidsbesparande algoritmer för att identifiera patienter som riskerar att genomgå AVR.
Metoder
Detta är en storskalig internationell, multicenter, multikohort, observationsstudie. Patienter med svår degenerativ AS som är schemalagd för diskussion om valvulär behandling i ett tvärvetenskapligt hjärtteam kommer att bjudas in att delta. Inskrivning kommer att utföras prospektivt vid sju universitetsanslutna tertiärvårdscentra i Kontinentaleuropa, Storbritannien och Asien.
Baslinjeutvärderingen består av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, rutinmässiga blodprover, elektrokardiogram, ekokardiografi och CMR-avbildning. Patienterna kommer att följas upp prospektivt genom ett ambulerande besök vid 12 månader. Dessutom kommer CMR att upprepas vid 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Allvarlig AS planerad för hjärtteamets beslut
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att utföra något av de diagnostiska testerna
- Oförmåga eller ovilja att delta i uppföljningsbesök
- Metallimplantat, t.ex. cochleaimplantat och pacemakers
- Kronisk njursvikt (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med AI-uppmätta parametrar för försämrad struktur och funktion i vänster och höger kammare på hjärtmagnetisk resonanstomografi och samband med sammansättningen av dödsfall av alla orsaker och sjukhusvistelse för hjärtsvikt.
Tidsram: 2 år
|
Association av AI-baserade parametrar (enddiastolisk volym [ml], slutsystolisk volym [ml], vänsterkammarmassa [gram], maximal väggtjocklek [mm], ejektionsfraktion [%], global longitudinell förkortning [%], mitral/tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion [mm]) på magnetisk hjärtröntgen med sammansättningen av dödsfall av alla orsaker och sjukhusvistelse för hjärtsvikt. Fångade kliniska endpoints kommer att inkludera dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulär dödlighet och sjukhusvistelse i hjärtsvikt. Data kommer att fastställas genom uppföljningsbesök, statliga elektroniska sjukhusdiagram och telefonsamtal. Dessutom kommer dödlighetsdata att erhållas via de deltagande ländernas nationella dödsregister. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med AI-uppmätta parametrar för försämrad vänster och höger kammare struktur och funktion på hjärtmagnetisk resonanstomografi och samband med komponenter i den primära endpointen analyserade individuellt.
Tidsram: 2 år
|
Association av AI-baserade parametrar (enddiastolisk volym [ml], slutsystolisk volym [ml], vänsterkammarmassa [gram], maximal väggtjocklek [mm], ejektionsfraktion [%], global longitudinell förkortning [%], mitralis/trikuspidal ringformigt plan systolisk exkursion [mm]) på magnetisk hjärtresonanstomografi med komponenter i den primära endpointen (all-orsak död och hjärtsvikt sjukhusvistelse) analyserade individuellt. Fångade kliniska endpoints kommer att inkludera dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulär dödlighet och sjukhusvistelse i hjärtsvikt. Data kommer att fastställas genom uppföljningsbesök, statliga elektroniska sjukhusdiagram och telefonsamtal. Dessutom kommer dödlighetsdata att erhållas via de deltagande ländernas nationella dödsregister. |
2 år
|
Antal patienter med AI-uppmätta parametrar för försämrad vänster och höger kammare struktur och funktion på hjärtmagnetisk resonanstomografi och samband med kardiovaskulär mortalitet.
Tidsram: 2 år
|
Association av AI-baserade parametrar (enddiastolisk volym [ml], slutsystolisk volym [ml], vänsterkammarmassa [gram], maximal väggtjocklek [mm], ejektionsfraktion [%], global longitudinell förkortning [%], mitral/tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion [mm]) på magnetisk resonansavbildning av hjärtat med kardiovaskulär mortalitet. Fångade kliniska endpoints kommer att inkludera dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulär dödlighet och sjukhusvistelse i hjärtsvikt. Data kommer att fastställas genom uppföljningsbesök, statliga elektroniska sjukhusdiagram och telefonsamtal. Dessutom kommer dödlighetsdata att erhållas via de deltagande ländernas nationella dödsregister. |
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med AI-uppmätta parametrar för försämrad vänster och höger kammarstruktur och funktion på hjärtmagnetisk resonanstomografi vid baslinjen och förändringar vid 1-årsuppföljning efter aortaklaffbyte (AVR).
Tidsram: 1 år
|
Longitudinella banor av AI-baserade parametrar (enddiastolisk volym [ml], slutsystolisk volym [ml], vänsterkammarmassa [gram], maximal väggtjocklek [mm], ejektionsfraktion [%], global longitudinell förkortning [%] , mitral/tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion [mm]) på hjärtmagnetisk resonanstomografi från före till 1 år efter AVR. Fångade kliniska endpoints kommer att inkludera dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulär dödlighet och sjukhusvistelse i hjärtsvikt. Data kommer att fastställas genom uppföljningsbesök, statliga elektroniska sjukhusdiagram och telefonsamtal. Dessutom kommer dödlighetsdata att erhållas via de deltagande ländernas nationella dödsregister. CMR kommer att upprepas vid 1 år. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIE_CMR-AI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortastenos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan kranskärlsintervention (PCI)Tunisien