CMR-AI und Ergebnisse bei Aortenstenose
Auf künstlicher Intelligenz basierende Risikostratifizierung und Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einer kardialen Magnetresonanztomographie unterziehen
Hintergrund: Es wurde bereits gezeigt, dass künstliche Intelligenz (KI) in der Herzbildgebung hoch reproduzierbare und genaue Ergebnisse liefert und klinische Experten übertrifft. Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) stellt den Goldstandard für die Beurteilung der Myokardstruktur und -funktion dar. Messungen von empfindlicheren Markern der frühen linken (LV) und rechten ventrikulären (RV) Funktion, wie z. B. die globale Längsverkürzung (GLS), die systolische Exkursion der Mitralringebene (MAPSE) und die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE), sind jedoch möglich mangels automatisierter Analyse häufig nicht durchgeführt.
Ziele: Ziel der Forscher ist es zu bewerten, ob KI-basierte Messungen der ventrikulären Struktur und Funktion wichtige prognostische Informationen bei Patienten mit schwerer Aortenstenose (AS) vermitteln über die LV- und RV-Ejektionsfraktion (EF) hinaus und stellen frühe Marker für eine nachteilige kardiale Umgestaltung dar.
Materialien und Methoden: Diese groß angelegte internationale, multizentrische Beobachtungsstudie wird etwa 1500 Patienten mit schwerer AS rekrutieren, bei denen ein Aortenklappenersatz (Aortenklappenersatz, AVR) geplant ist. Patienten werden gebeten, sich vor der AVR und 12 Monate nach der AVR einer CMR-Bildgebung zu unterziehen. Ein im Vereinigten Königreich entwickelter KI-basierter Algorithmus wird zur vollautomatischen Beurteilung von Parametern der Herzstruktur (enddiastolisches Volumen, postsystolisches Volumen, LV-Masse, maximale Wandstärke) und Funktion (EF, GLS, MAPSE, TIPPEN). Durch die Anwendung des KI-Modells können diese Parameter für große Patientenkohorten innerhalb von Sekunden erfasst werden (im Gegensatz zur aktuellen Praxis der zeitaufwändigen manuellen Nachbearbeitung). Der Zusammenhang von KI-basierten CMR-Parametern mit klinischen Ergebnissen nach AVR wird analysiert. Als primärer Endpunkt dient die Kombination aus Gesamtmortalität und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz. Als sekundärer Endpunkt werden Verläufe von KI-basierten Parametern von vor bis nach der AVR bewertet.
Zukunftsaussichten: Bei schwerer AS ermöglicht ein neuartiger KI-basierter Algorithmus sofortige und präzise Messungen der ventrikulären Struktur und Funktion in der CMR-Bildgebung. Unser Ziel ist es, frühe Marker einer Herzfunktionsstörung zu identifizieren, die auf eine ungünstige Prognose nach einer AVR hinweisen. Dies hat richtungsweisendes Potenzial, da der optimale Zeitpunkt für die AVR bei Patienten mit AS derzeit umstritten ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen verändern unsere tägliche klinische Praxis, die das Potenzial hat, effizienter, präziser und personalisierter zu sein. Der Einsatz dieser Technologien in der Herzbildgebung wirkt sich nicht nur durch eine verbesserte Genauigkeit und Risikostratifizierung auf die Entscheidungsfindung aus, sondern verkürzt auch die Scanzeiten und die Nachbearbeitung nach der Bildgebung erheblich.
Aktuelle Richtlinien erkennen die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) als Goldstandard für die Beurteilung der Myokardstruktur und -funktion an. Obwohl Messungen von Größe, Masse und Ejektionsfraktion (EF) bei verschiedenen Herzerkrankungen von grundlegender Bedeutung sind, weisen sie aufgrund der inhärenten Variabilität und Subjektivität menschlicher Analysen Mängel auf. Jüngste Entwicklungen im Bereich Deep Learning mithilfe von Convolutional Neural Networks (CNNs) ermöglichen eine automatisierte Segmentierung des ventrikulären Blutpools und des Myokards mithilfe bereits vorhandener CMR-Datensätze. Wichtig ist, dass diese Tools in CMR-Scanner integriert sind und Echtzeitmessungen ermöglichen, ohne dass eine zeitaufwändige Bildnachbearbeitung erforderlich ist. KI-basierte Modelle haben zuvor eine überlegene Präzision bei der ventrikulären Konturierung, Volumetrie und Messung der maximalen Wandstärke gezeigt und klinische Experten übertroffen.
Bei Patienten mit Aortenstenose (AS) treten Veränderungen der EF häufiger erst spät im Krankheitsverlauf auf. Die Verkürzung in Längsrichtung stellt einen früheren und empfindlicheren Marker für eine linksventrikuläre (LV) Dysfunktion dar. Allerdings bleiben diese Messungen subjektiv, zeitaufwändig und werden daher mangels automatisierter Analyse nicht routinemäßig durchgeführt. Kürzlich wurde gezeigt, dass die KI-gemessene globale Längsverkürzung (GLS) und die systolische Exkursion der Mitralringebene (MAPSE) im Vergleich zu menschlichen Experten reproduzierbarere und genauere Ergebnisse liefern. Die Forscher gehen davon aus, dass KI-basiertes GLS und MAPSE bei schwerer AS wichtige prognostische Informationen über die LVEF hinaus vermitteln und frühe Marker für eine nachteilige kardiale Umgestaltung darstellen könnten.
Darüber hinaus konnten die Forscher zuvor nachweisen, dass eine rechtsventrikuläre (RV) Dysfunktion bei CMR anstelle herkömmlicher, durch Echokardiographie ermittelter Parameter unabhängig mit dem Ergebnis bei Personen mit AS, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterzogen, assoziiert war. Ziel der Forscher ist es, unsere Ergebnisse zu erweitern und zu untersuchen, ob KI-basierter RV-GLS und trikuspidaler ringförmiger systolischer Exkurs (TAPSE) frühe Marker einer RV-Dysfunktion darstellen, die auf eine ungünstige Prognose hinweisen.
Schließlich erfordert die Beurteilung des Reverse Cardiac Remodelling mittels CMR eine hohe Präzision (=Reproduzierbarkeit). KI übertrifft nachweislich den Menschen in Präzision und Genauigkeit und bietet daher großes Potenzial für die umfassende Bewertung longitudinaler struktureller Veränderungen bei AS nach einem Klappenersatz. Ziel der Forscher ist es, den umgekehrten kardialen Umbau bei Patienten mit AS mithilfe neuartiger KI-Technologie zu analysieren.
Ziele
Da in der Vergangenheit bedeutende Beiträge zur Herzbildgebung und Herzklappenerkrankungen geleistet wurden, wollen die Forscher das Wissen auf diesem Gebiet erweitern, indem sie Folgendes untersuchen:
- Zusammenhang von AI-gemessenen LV- und RV-Struktur- und Funktionsmarkern bei CMR bei Patienten mit schwerer AS mit klinischen Ergebnissen nach Aortenklappenersatz (AVR).
- Umgekehrte kardiale Umgestaltung zu Studienbeginn bis 12 Monate nach AVR, bestimmt durch KI-basierte CMR-Methoden.
- Das ultimative Ziel ist die Bereitstellung automatisierter, präziser und zeitsparender Algorithmen zur Identifizierung von Risikopatienten, die sich einer AVR unterziehen.
Methoden
Hierbei handelt es sich um eine groß angelegte internationale, multizentrische, kohortenübergreifende Beobachtungsstudie. Patienten mit schwerer degenerativer AS, bei denen eine Herzklappenbehandlungsdiskussion in einem interdisziplinären Herzteam geplant ist, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Einschreibung erfolgt voraussichtlich in sieben universitätsnahen Hochschulzentren in Kontinentaleuropa, Großbritannien und Asien.
Die Basisbewertung umfasst Anamnese, körperliche Untersuchung, routinemäßige Blutuntersuchungen, Elektrokardiogramm, Echokardiographie und CMR-Bildgebung. Die Patienten werden voraussichtlich nach 12 Monaten durch einen ambulanten Besuch weiterbeobachtet. Darüber hinaus wird die CMR nach einem Jahr wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Schweres AS zur Entscheidung des Herzteams geplant
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, einen der diagnostischen Tests durchzuführen
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, an Nachuntersuchungen teilzunehmen
- Metallimplantate, z.B. Cochlea-Implantate und Herzschrittmacher
- Chronisches Nierenversagen (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit AI-gemessenen Parametern einer beeinträchtigten links- und rechtsventrikulären Struktur und Funktion bei der kardialen Magnetresonanztomographie und Zusammenhang mit der Kombination aus Gesamttod und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Assoziation AI-basierter Parameter (enddiastolisches Volumen [ml], postsystolisches Volumen [ml], linksventrikuläre Masse [Gramm], maximale Wandstärke [mm], Ejektionsfraktion [%], globale Längsverkürzung [%], systolische Exkursion der Mitral-/Trikuspidalringebene [mm]) in der kardialen Magnetresonanztomographie mit der Kombination aus Gesamttod und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz. Zu den erfassten klinischen Endpunkten gehören Gesamttod, kardiovaskuläre Mortalität und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz. Die Daten werden durch Nachuntersuchungen, landesweite elektronische Krankenhausakten und Telefonanrufe ermittelt. Darüber hinaus werden Sterblichkeitsdaten über die nationalen Sterberegister der teilnehmenden Länder erhoben. |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit AI-gemessenen Parametern einer beeinträchtigten links- und rechtsventrikulären Struktur und Funktion in der kardialen Magnetresonanztomographie und Zusammenhang mit Komponenten des primären Endpunkts, die einzeln analysiert wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Assoziation AI-basierter Parameter (enddiastolisches Volumen [ml], postsystolisches Volumen [ml], linksventrikuläre Masse [Gramm], maximale Wandstärke [mm], Ejektionsfraktion [%], globale Längsverkürzung [%], Systolische Exkursion der Mitral-/Trikuspidalringebene [mm]) in der kardialen Magnetresonanztomographie, wobei die Komponenten des primären Endpunkts (Tod aller Ursachen und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz) einzeln analysiert wurden. Zu den erfassten klinischen Endpunkten gehören Gesamttod, kardiovaskuläre Mortalität und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz. Die Daten werden durch Nachuntersuchungen, landesweite elektronische Krankenhausakten und Telefonanrufe ermittelt. Darüber hinaus werden Sterblichkeitsdaten über die nationalen Sterberegister der teilnehmenden Länder erhoben. |
2 Jahre
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Anzahl der Patienten mit AI-gemessenen Parametern einer beeinträchtigten links- und rechtsventrikulären Struktur und Funktion bei der kardialen Magnetresonanztomographie und Zusammenhang mit kardiovaskulärer Mortalität.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Assoziation AI-basierter Parameter (enddiastolisches Volumen [ml], postsystolisches Volumen [ml], linksventrikuläre Masse [Gramm], maximale Wandstärke [mm], Ejektionsfraktion [%], globale Längsverkürzung [%], Systolische Exkursion der Mitral-/Trikuspidalringebene [mm]) in der kardialen Magnetresonanztomographie mit kardiovaskulärer Mortalität. Zu den erfassten klinischen Endpunkten gehören Gesamttod, kardiovaskuläre Mortalität und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz. Die Daten werden durch Nachuntersuchungen, landesweite elektronische Krankenhausakten und Telefonanrufe ermittelt. Darüber hinaus werden Sterblichkeitsdaten über die nationalen Sterberegister der teilnehmenden Länder erhoben. |
2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit AI-gemessenen Parametern einer beeinträchtigten links- und rechtsventrikulären Struktur und Funktion bei der kardialen Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn und Veränderungen bei der 1-Jahres-Follow-up nach Aortenklappenersatz (Aortenklappenersatz, AVR).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Längstrajektorien AI-basierter Parameter (enddiastolisches Volumen [ml], postsystolisches Volumen [ml], linksventrikuläre Masse [Gramm], maximale Wandstärke [mm], Ejektionsfraktion [%], globale Längsverkürzung [%] , systolische Exkursion der Mitral-/Trikuspidalringebene [mm]) auf der kardialen Magnetresonanztomographie von vor bis 1 Jahr nach der AVR. Zu den erfassten klinischen Endpunkten gehören Gesamttod, kardiovaskuläre Mortalität und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz. Die Daten werden durch Nachuntersuchungen, landesweite elektronische Krankenhausakten und Telefonanrufe ermittelt. Darüber hinaus werden Sterblichkeitsdaten über die nationalen Sterberegister der teilnehmenden Länder erhoben. CMR wird nach 1 Jahr wiederholt. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIE_CMR-AI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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