Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CMR-AI и результаты лечения аортального стеноза

7 ноября 2023 г. обновлено: Dr. Matthias Koschutnik, Medical University of Vienna

Стратификация риска и исход на основе искусственного интеллекта у пациентов с тяжелым аортальным стенозом, подвергающихся магнитно-резонансной томографии сердца

Справочная информация: ранее было показано, что искусственный интеллект (ИИ) при визуализации сердца обеспечивает высоковоспроизводимые и точные результаты, превосходящие клинических экспертов. Магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) представляет собой золотой стандарт оценки структуры и функции миокарда. Однако измерения более чувствительных маркеров ранней функции левого (ЛЖ) и правого желудочков (ПЖ), таких как глобальное продольное укорочение (GLS), систолическая экскурсия плоскости митрального кольца (MAPSE) и систолическая экскурсия плоскости трикуспидального кольца (TAPSE), являются часто не выполняется из-за отсутствия автоматизированного анализа.

Цели: исследователи стремятся оценить, дают ли измерения структуры и функции желудочков на основе искусственного интеллекта важную прогностическую информацию у пациентов с тяжелым аортальным стенозом (АС), выходящим за рамки фракции выброса ЛЖ и ПЖ, и представляют ли они ранние маркеры неблагоприятного ремоделирования сердца.

Материалы и методы. В это крупномасштабное международное многоцентровое обсервационное исследование примут участие около 1500 пациентов с тяжелым АС, которым назначена замена аортального клапана (ПАК). Пациентам предлагается пройти CMR-визуализацию до ПАК и через 12 месяцев после ПАК. Алгоритм на основе искусственного интеллекта, разработанный в Великобритании, будет использоваться для полностью автоматизированной оценки параметров структуры сердца (конечно-диастолический объем, конечно-систолический объем, масса ЛЖ, максимальная толщина стенки) и функции (EF, GLS, MAPSE, ТАПСЕ). Применение ИИ-модели позволяет фиксировать эти параметры для больших групп пациентов за считанные секунды (в отличие от современной практики трудоемкой ручной постобработки). Будет проанализирована связь параметров CMR на основе искусственного интеллекта с клиническими результатами после AVR. Первичной конечной точкой будет служить совокупная смертность от всех причин и госпитализация по поводу сердечной недостаточности. Траектории параметров на основе ИИ от до и после AVR будут оцениваться как вторичная конечная точка.

Перспективы на будущее: при тяжелом АС новый алгоритм на основе искусственного интеллекта позволяет немедленно и точно измерить структуру и функцию желудочков при помощи МРТ. Наша цель — выявить ранние маркеры сердечной дисфункции, указывающие на неблагоприятный прогноз после ПАК. Это имеет потенциал для формирования рекомендаций, поскольку оптимальный момент времени для ПАК у пациентов с АС в настоящее время является предметом дискуссий.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение меняют нашу повседневную клиническую практику, которая потенциально может стать более эффективной, точной и персонализированной. Внедрение этих технологий в области визуализации сердца не только влияет на принятие решений за счет повышения точности и стратификации рисков, но также значительно сокращает время сканирования и обработку изображений после визуализации.

Современные рекомендации признают магнитно-резонансную томографию сердца (МРТ) золотым стандартом для оценки структуры и функции миокарда. Хотя измерения размера, массы и фракции выброса (ФВ) имеют фундаментальное значение при различных заболеваниях сердца, они имеют недостатки из-за присущей человеческому анализу изменчивости и субъективности. Недавние разработки в области глубокого обучения с использованием сверточных нейронных сетей (CNN) позволяют автоматически сегментировать пул желудочковой крови и миокарда с использованием уже существующих наборов данных CMR. Важно отметить, что эти инструменты интегрированы в CMR-сканеры, генерирующие измерения в реальном времени без необходимости трудоемкой постобработки изображений. Модели на основе искусственного интеллекта ранее показывали превосходную точность измерения контуров желудочков, объема и максимальной толщины стенок, превосходя клинических экспертов.

У больных аортальным стенозом (АС) изменения ФВ чаще возникают на поздних стадиях заболевания. Продольное укорочение представляет собой более ранний и более чувствительный маркер дисфункции левого желудочка (ЛЖ). Однако эти измерения остаются субъективными, отнимают много времени и поэтому не проводятся регулярно из-за отсутствия автоматизированного анализа. Недавно было продемонстрировано, что измерение глобального продольного сокращения (GLS) и систолической экскурсии плоскости митрального кольца (MAPSE) с помощью искусственного интеллекта обеспечивает более воспроизводимые и точные результаты по сравнению с экспертами-людьми. Исследователи предполагают, что GLS и MAPSE на основе искусственного интеллекта могут передавать важную прогностическую информацию, помимо ФВ ЛЖ при тяжелом АС, и представлять собой ранние маркеры неблагоприятного ремоделирования сердца.

Более того, исследователи ранее могли продемонстрировать, что дисфункция правого желудочка (ПЖ) по данным CMR, а не по обычным параметрам, оцениваемым с помощью эхокардиографии, была независимо связана с исходом у людей с АС, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана. Исследователи стремятся расширить наши результаты и выяснить, являются ли GLS ПЖ на основе AI и систолическая экскурсия плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) ранними маркерами дисфункции ПЖ, указывающими на неблагоприятный прогноз.

Наконец, оценка обратного ремоделирования сердца с помощью CMR требует высокой точности (= воспроизводимости). Доказано, что ИИ превосходит людей как по точности, так и по точности, и поэтому имеет большой потенциал для комплексной оценки продольных структурных изменений АС после замены клапана. Целью исследователей является анализ обратного ремоделирования сердца у пациентов с АС с использованием новой технологии искусственного интеллекта.

Цели

Учитывая значительный предыдущий вклад в области визуализации сердца и клапанных пороков сердца, исследователи стремятся расширить знания в этой области, исследуя следующее:

  • Ассоциация структурных и функциональных маркеров ЛЖ и ПЖ, измеренных с помощью AI, на CMR у пациентов с тяжелым АС с клиническими исходами после замены аортального клапана (ПАК).
  • Обратное ремоделирование сердца от исходного уровня до 12 месяцев после ЗАК, как определено методами CMR на основе искусственного интеллекта.
  • Конечная цель — предоставить автоматизированные, точные и экономящие время алгоритмы для выявления пациентов из группы риска, перенесших ПАК.

Методы

Это крупномасштабное международное, многоцентровое, многогрупповое обсервационное исследование. К участию будут приглашены пациенты с тяжелым дегенеративным АС, которым предстоит обсуждение лечения клапанов в междисциплинарной кардиологической команде. Набор будет осуществляться перспективно в семи центрах третичной медицинской помощи при университетах в континентальной Европе, Великобритании и Азии.

Базовая оценка включает сбор анамнеза, физическое обследование, рутинные анализы крови, электрокардиограмму, эхокардиографию и CMR-визуализацию. Пациенты будут проспективно наблюдаться амбулаторно через 12 месяцев. Кроме того, CMR будет повторен через 1 год.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию будут приглашены пациенты с тяжелым дегенеративным АС, которым предстоит обсуждение лечения клапанов в междисциплинарной кардиологической команде.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Тяжелый АС запланирован на решение кардиологической команды

Критерий исключения:

  • Невозможность или нежелание выполнять какие-либо диагностические тесты.
  • Невозможность или нежелание участвовать в последующих визитах
  • Металлические имплантаты, напр. кохлеарные имплантаты и кардиостимуляторы
  • Хроническая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с измеренными AI параметрами нарушения структуры и функции левого и правого желудочков по данным магнитно-резонансной томографии сердца и их связь с совокупной смертностью от всех причин и госпитализацией по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 2 года

Ассоциация параметров на основе AI (конечный диастолический объем [мл], конечно-систолический объем [мл], масса левого желудочка [грамм], максимальная толщина стенки [мм], фракция выброса [%], глобальное продольное укорочение [%], систолическая экскурсия плоскости митрального/трикуспидального кольца [мм]) на магнитно-резонансной томографии сердца с учетом смерти от всех причин и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Клинические конечные точки будут включать смерть от всех причин, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности. Данные будут проверяться посредством последующих посещений, электронных больничных карт по всему штату и телефонных звонков. Кроме того, данные о смертности будут получены через национальные реестры смертей стран-участниц.

2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с измеренными AI параметрами нарушения структуры и функции левого и правого желудочков по данным магнитно-резонансной томографии сердца и их ассоциацией с компонентами первичной конечной точки анализировалось индивидуально.
Временное ограничение: 2 года

Ассоциация параметров на основе AI (конечный диастолический объем [мл], конечно-систолический объем [мл], масса левого желудочка [грамм], максимальная толщина стенки [мм], фракция выброса [%], глобальное продольное укорочение [%], систолическая экскурсия плоскости митрального/трикуспидального кольца [мм]) на магнитно-резонансной томографии сердца с компонентами первичной конечной точки (смерть по любой причине и госпитализация по поводу сердечной недостаточности), анализируемыми индивидуально.

Клинические конечные точки будут включать смерть от всех причин, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности. Данные будут проверяться посредством последующих посещений, электронных больничных карт по всему штату и телефонных звонков. Кроме того, данные о смертности будут получены через национальные реестры смертей стран-участниц.

2 года
Число пациентов с измеренными AI параметрами нарушения структуры и функции левого и правого желудочков по данным магнитно-резонансной томографии сердца и связью с сердечно-сосудистой смертностью.
Временное ограничение: 2 года

Ассоциация параметров на основе AI (конечный диастолический объем [мл], конечно-систолический объем [мл], масса левого желудочка [грамм], максимальная толщина стенки [мм], фракция выброса [%], глобальное продольное укорочение [%], систолическая экскурсия плоскости митрального/трикуспидального кольца [мм]) при магнитно-резонансной томографии сердца с сердечно-сосудистой смертностью.

Клинические конечные точки будут включать смерть от всех причин, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности. Данные будут проверяться посредством последующих посещений, электронных больничных карт по всему штату и телефонных звонков. Кроме того, данные о смертности будут получены через национальные реестры смертей стран-участниц.

2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с измеренными AI параметрами нарушения структуры и функции левого и правого желудочков по данным магнитно-резонансной томографии сердца на исходном уровне и изменениями в течение 1 года наблюдения после замены аортального клапана (ПАК).
Временное ограничение: 1 год

Продольные траектории параметров на основе AI (конечно-диастолический объем [мл], конечно-систолический объем [мл], масса левого желудочка [грамм], максимальная толщина стенки [мм], фракция выброса [%], глобальное продольное укорочение [%]) , систолическая экскурсия плоскости митрального/трикуспидального кольца [мм]) на магнитно-резонансной томографии сердца от до до 1 года после АВР.

Клинические конечные точки будут включать смерть от всех причин, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности. Данные будут проверяться посредством последующих посещений, электронных больничных карт по всему штату и телефонных звонков. Кроме того, данные о смертности будут получены через национальные реестры смертей стран-участниц. CMR будет повторен через 1 год.

1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться