Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMR-AI a výsledky u aortální stenózy

1. prosince 2024 aktualizováno: Dr. Matthias Koschutnik, Medical University of Vienna

Stratifikace rizika a výsledek na základě umělé inteligence u pacientů s těžkou aortální stenózou podstupujících srdeční magnetickou rezonanci

Pozadí: Již dříve bylo prokázáno, že umělá inteligence (AI) při zobrazování srdce poskytuje vysoce reprodukovatelné a přesné výsledky, které předčí klinické odborníky. Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) představuje zlatý standard pro hodnocení struktury a funkce myokardu. Nicméně měření citlivějších markerů časné funkce levé (LV) a pravé komory (RV), jako je globální podélné zkrácení (GLS), systolická exkurze mitrální prstencové roviny (MAPSE) a systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE), jsou často se neprovádí kvůli nedostatku automatizované analýzy.

Cíle: Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit, zda měření komorové struktury a funkce založená na AI poskytují důležité prognostické informace u pacientů s těžkou aortální stenózou (AS) za ejekční frakcí LK a PK (EF) a představují časné markery nepříznivé srdeční remodelace.

Materiály a metody: Tato rozsáhlá mezinárodní, multicentrická observační studie zahrne ~1500 pacientů s těžkou AS plánovanou na náhradu aortální chlopně (AVR). Pacienti jsou vyzváni, aby podstoupili CMR zobrazení před AVR a 12 měsíců po AVR. Algoritmus založený na AI, vyvinutý ve Spojeném království, bude použit pro plně automatizované hodnocení parametrů srdeční struktury (koncový diastolický objem, koncový systolický objem, hmotnost LK, maximální tloušťka stěny) a funkce (EF, GLS, MAPSE, TAPSE). Aplikace modelu AI umožňuje zachytit tyto parametry pro velké kohorty pacientů během několika sekund (na rozdíl od současné praxe časově náročného ručního následného zpracování). Bude analyzována asociace parametrů CMR založených na AI s klinickými výsledky po AVR. Kombinace mortality ze všech příčin a hospitalizace srdečního selhání bude sloužit jako primární cílový ukazatel. Trajektorie parametrů založených na AI od pre-a po AVR budou hodnoceny jako sekundární cílový bod.

Výhled do budoucna: U těžké AS umožňuje nový algoritmus založený na AI okamžitá a přesná měření komorové struktury a funkce na CMR zobrazení. Naším cílem je identifikovat časné markery srdeční dysfunkce indikující nepříznivou prognózu po AVR. To má potenciál vytvářet doporučení jako optimální časový bod pro AVR u pacientů s AS je v současné době předmětem diskuse.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Umělá inteligence (AI) a strojové učení přetvářejí naši každodenní klinickou praxi, která má potenciál být efektivnější, přesnější a personalizovanější. Přijetí těchto technologií při zobrazování srdce neovlivňuje pouze rozhodování díky lepší přesnosti a stratifikaci rizika, ale také významně snižuje dobu skenování a zpracování po zobrazení.

Současné doporučené postupy uznávají zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) jako zlatý standard pro hodnocení struktury a funkce myokardu. Ačkoli mají zásadní význam u různých srdečních onemocnění, měření velikosti, hmotnosti a ejekční frakce (EF) jsou vadná inherentní variabilitou a subjektivitou lidské analýzy. Nedávný vývoj v hlubokém učení pomocí konvolučních neuronových sítí (CNN) umožňuje automatizovanou segmentaci komorové krve a myokardu pomocí již existujících datových souborů CMR. Důležité je, že tyto nástroje jsou integrovány do skenerů CMR a generují měření v reálném čase bez nutnosti časově náročného následného zpracování obrazu. Modely na bázi umělé inteligence již dříve prokázaly vynikající přesnost měření kontury komor, volumetrie a maximální tloušťky stěny, čímž předčily klinické odborníky.

U pacientů s aortální stenózou (AS) dochází ke změnám EF častěji v pozdním průběhu chorobného procesu. Podélné zkrácení představuje časnější a citlivější marker dysfunkce levé komory (LK). Tato měření však zůstávají subjektivní, časově náročná, a proto se rutinně neprovádějí kvůli nedostatku automatizované analýzy. Nedávno bylo prokázáno, že globální podélné zkracování (GLS) a mitrální systolická exkurze prstencové roviny (MAPSE) měřené AI poskytují reprodukovatelnější a přesnější výsledky ve srovnání s lidskými odborníky. Vyšetřovatelé předpokládají, že GLS a MAPSE založené na AI by mohly zprostředkovat důležité prognostické informace mimo LVEF u těžké AS a představují časné markery nepříznivé srdeční remodelace.

Kromě toho vědci mohli již dříve prokázat, že dysfunkce pravé komory (RV) na CMR, spíše než konvenční parametry hodnocené echokardiografií, byla nezávisle spojena s výsledkem u jedinců s AS podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně. Vyšetřovatelé se snaží rozšířit naše zjištění a zkoumat, zda RV GLS na bázi AI a trikuspidální systolická exkurze prstencové roviny (TAPSE) představují časné markery dysfunkce RV indikující nepříznivou prognózu.

Konečně, hodnocení reverzní srdeční remodelace pomocí CMR vyžaduje vysokou přesnost (= reprodukovatelnost). Bylo prokázáno, že umělá inteligence překonává lidi v přesnosti i přesnosti, a proto má velký potenciál pro komplexní hodnocení podélných strukturálních změn AS po náhradě chlopně. Cílem výzkumných pracovníků je analyzovat reverzní srdeční remodelaci u pacientů s AS pomocí nové technologie AI.

Cíle

S významnými předchozími příspěvky v oblasti srdečního zobrazování a chlopňových onemocnění srdce, které byly provedeny v minulosti, se výzkumníci zaměřují na rozšíření znalostí v této oblasti tím, že prozkoumají následující:

  • Asociace AI naměřených LV a RV strukturálních a funkčních markerů na CMR u pacientů s těžkou AS s klinickými výsledky po náhradě aortální chlopně (AVR).
  • Reverzní srdeční remodelace na začátku až 12 měsíců po AVR, jak bylo stanoveno metodami CMR založenými na AI.
  • Konečným cílem je poskytnout automatizované, přesné a časově úsporné algoritmy k identifikaci rizikových pacientů podstupujících AVR.

Metody

Jedná se o rozsáhlou mezinárodní, multicentrickou, multikohortní, observační studii. K účasti budou pozváni pacienti s těžkou degenerativní AS plánovanou na diskusi o léčbě chlopní v interdisciplinárním srdečním týmu. Zápis bude proveden prospektivně v sedmi univerzitních střediscích terciární péče v kontinentální Evropě, Velké Británii a Asii.

Základní hodnocení sestává z anamnézy, fyzikálního vyšetření, rutinních krevních testů, elektrokardiogramu, echokardiografie a CMR zobrazení. Pacienti budou prospektivně sledováni ambulantně po 12 měsících. Kromě toho se CMR bude opakovat po 1 roce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie
        • Université Catholique de Louvain
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University College
      • Vilnius, Litva
        • Vilnius University
      • Goettingen, Německo
        • University of Goettingen Medical Center
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna
      • London, Spojené království
        • Barts Heart Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti budou pozváni pacienti s těžkou degenerativní AS plánovanou na diskusi o léčbě chlopní v interdisciplinárním srdečním týmu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Vážná AS naplánována na rozhodnutí Heart Teamu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota provést některý z diagnostických testů
  • Neschopnost nebo neochota účastnit se následných návštěv
  • Kovové implantáty, např. kochleární implantáty a kardiostimulátory
  • Chronické selhání ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s AI naměřenými parametry porušené struktury a funkce levé a pravé komory na srdeční magnetické rezonanci a asociace s kombinací hospitalizace ze všech příčin smrti a srdečního selhání.
Časové okno: 2 roky

Asociace parametrů na bázi AI (koncový diastolický objem [ml], koncový systolický objem [ml], hmota levé komory [gram], maximální tloušťka stěny [mm], ejekční frakce [%], globální podélné zkrácení [%], systolická exkurze mitrální/trikuspidální prstencové roviny [mm]) na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí s kombinací úmrtí ze všech příčin a hospitalizace se srdečním selháním.

Zachycené klinické koncové body budou zahrnovat úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární mortalitu a hospitalizaci se srdečním selháním. Data budou zjišťována následnými návštěvami, celostátními elektronickými nemocničními tabulkami a telefonáty. Údaje o úmrtnosti budou navíc získávány prostřednictvím národních registrů úmrtí zúčastněných zemí.

2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s AI naměřenými parametry narušené struktury a funkce levé a pravé komory na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí a asociace s komponentami primárního cílového parametru analyzována individuálně.
Časové okno: 2 roky

Asociace parametrů na bázi AI (koncový diastolický objem [ml], koncový systolický objem [ml], hmota levé komory [gram], maximální tloušťka stěny [mm], ejekční frakce [%], globální podélné zkrácení [%], systolická exkurze mitrální/trikuspidální prstencové roviny [mm]) na zobrazení srdeční magnetickou rezonancí se složkami primárního cíle (úmrtí ze všech příčin a hospitalizace se srdečním selháním) analyzovanými individuálně.

Zachycené klinické koncové body budou zahrnovat úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární mortalitu a hospitalizaci se srdečním selháním. Data budou zjišťována následnými návštěvami, celostátními elektronickými nemocničními tabulkami a telefonáty. Údaje o úmrtnosti budou navíc získávány prostřednictvím národních registrů úmrtí zúčastněných zemí.

2 roky
Počet pacientů s AI naměřenými parametry narušené struktury a funkce levé a pravé komory na srdeční magnetické rezonanci a souvislost s kardiovaskulární mortalitou.
Časové okno: 2 roky

Asociace parametrů založených na AI (koncový diastolický objem [ml], koncový systolický objem [ml], hmota levé komory [gram], maximální tloušťka stěny [mm], ejekční frakce [%], globální podélné zkrácení [%], systolická exkurze mitrální/trikuspidální prstencové roviny [mm]) na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí s kardiovaskulární mortalitou.

Zachycené klinické koncové body budou zahrnovat úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární mortalitu a hospitalizaci se srdečním selháním. Data budou zjišťována následnými návštěvami, celostátními elektronickými nemocničními tabulkami a telefonáty. Údaje o úmrtnosti budou navíc získávány prostřednictvím národních registrů úmrtí zúčastněných zemí.

2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s parametry narušené struktury a funkce levé a pravé komory na srdeční magnetické rezonanci naměřenými AI na počátku a změnami při 2letém sledování po náhradě aortální chlopně (AVR).
Časové okno: 2 roky

Podélné trajektorie parametrů na bázi AI (koncový diastolický objem [ml], koncový systolický objem [ml], hmota levé komory [gram], maximální tloušťka stěny [mm], ejekční frakce [%], globální podélné zkrácení [%] , systolická exkurze mitrální/trikuspidální prstencové roviny [mm]) na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí před až 2 roky po AVR.

Zachycené klinické koncové body budou zahrnovat úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární mortalitu a hospitalizaci se srdečním selháním. Data budou zjišťována následnými návštěvami, celostátními elektronickými nemocničními tabulkami a telefonáty. Údaje o úmrtnosti budou navíc získávány prostřednictvím národních registrů úmrtí zúčastněných zemí. CMR se bude opakovat za 2 roky.

2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Předplatit