- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06128876
CMR-AI a výsledky u aortální stenózy
Stratifikace rizika a výsledek na základě umělé inteligence u pacientů s těžkou aortální stenózou podstupujících srdeční magnetickou rezonanci
Pozadí: Již dříve bylo prokázáno, že umělá inteligence (AI) při zobrazování srdce poskytuje vysoce reprodukovatelné a přesné výsledky, které předčí klinické odborníky. Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) představuje zlatý standard pro hodnocení struktury a funkce myokardu. Nicméně měření citlivějších markerů časné funkce levé (LV) a pravé komory (RV), jako je globální podélné zkrácení (GLS), systolická exkurze mitrální prstencové roviny (MAPSE) a systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE), jsou často se neprovádí kvůli nedostatku automatizované analýzy.
Cíle: Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit, zda měření komorové struktury a funkce založená na AI poskytují důležité prognostické informace u pacientů s těžkou aortální stenózou (AS) za ejekční frakcí LK a PK (EF) a představují časné markery nepříznivé srdeční remodelace.
Materiály a metody: Tato rozsáhlá mezinárodní, multicentrická observační studie zahrne ~1500 pacientů s těžkou AS plánovanou na náhradu aortální chlopně (AVR). Pacienti jsou vyzváni, aby podstoupili CMR zobrazení před AVR a 12 měsíců po AVR. Algoritmus založený na AI, vyvinutý ve Spojeném království, bude použit pro plně automatizované hodnocení parametrů srdeční struktury (koncový diastolický objem, koncový systolický objem, hmotnost LK, maximální tloušťka stěny) a funkce (EF, GLS, MAPSE, TAPSE). Aplikace modelu AI umožňuje zachytit tyto parametry pro velké kohorty pacientů během několika sekund (na rozdíl od současné praxe časově náročného ručního následného zpracování). Bude analyzována asociace parametrů CMR založených na AI s klinickými výsledky po AVR. Kombinace mortality ze všech příčin a hospitalizace srdečního selhání bude sloužit jako primární cílový ukazatel. Trajektorie parametrů založených na AI od pre-a po AVR budou hodnoceny jako sekundární cílový bod.
Výhled do budoucna: U těžké AS umožňuje nový algoritmus založený na AI okamžitá a přesná měření komorové struktury a funkce na CMR zobrazení. Naším cílem je identifikovat časné markery srdeční dysfunkce indikující nepříznivou prognózu po AVR. To má potenciál vytvářet doporučení jako optimální časový bod pro AVR u pacientů s AS je v současné době předmětem diskuse.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Umělá inteligence (AI) a strojové učení přetvářejí naši každodenní klinickou praxi, která má potenciál být efektivnější, přesnější a personalizovanější. Přijetí těchto technologií při zobrazování srdce neovlivňuje pouze rozhodování díky lepší přesnosti a stratifikaci rizika, ale také významně snižuje dobu skenování a zpracování po zobrazení.
Současné doporučené postupy uznávají zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) jako zlatý standard pro hodnocení struktury a funkce myokardu. Ačkoli mají zásadní význam u různých srdečních onemocnění, měření velikosti, hmotnosti a ejekční frakce (EF) jsou vadná inherentní variabilitou a subjektivitou lidské analýzy. Nedávný vývoj v hlubokém učení pomocí konvolučních neuronových sítí (CNN) umožňuje automatizovanou segmentaci komorové krve a myokardu pomocí již existujících datových souborů CMR. Důležité je, že tyto nástroje jsou integrovány do skenerů CMR a generují měření v reálném čase bez nutnosti časově náročného následného zpracování obrazu. Modely na bázi umělé inteligence již dříve prokázaly vynikající přesnost měření kontury komor, volumetrie a maximální tloušťky stěny, čímž předčily klinické odborníky.
U pacientů s aortální stenózou (AS) dochází ke změnám EF častěji v pozdním průběhu chorobného procesu. Podélné zkrácení představuje časnější a citlivější marker dysfunkce levé komory (LK). Tato měření však zůstávají subjektivní, časově náročná, a proto se rutinně neprovádějí kvůli nedostatku automatizované analýzy. Nedávno bylo prokázáno, že globální podélné zkracování (GLS) a mitrální systolická exkurze prstencové roviny (MAPSE) měřené AI poskytují reprodukovatelnější a přesnější výsledky ve srovnání s lidskými odborníky. Vyšetřovatelé předpokládají, že GLS a MAPSE založené na AI by mohly zprostředkovat důležité prognostické informace mimo LVEF u těžké AS a představují časné markery nepříznivé srdeční remodelace.
Kromě toho vědci mohli již dříve prokázat, že dysfunkce pravé komory (RV) na CMR, spíše než konvenční parametry hodnocené echokardiografií, byla nezávisle spojena s výsledkem u jedinců s AS podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně. Vyšetřovatelé se snaží rozšířit naše zjištění a zkoumat, zda RV GLS na bázi AI a trikuspidální systolická exkurze prstencové roviny (TAPSE) představují časné markery dysfunkce RV indikující nepříznivou prognózu.
Konečně, hodnocení reverzní srdeční remodelace pomocí CMR vyžaduje vysokou přesnost (= reprodukovatelnost). Bylo prokázáno, že umělá inteligence překonává lidi v přesnosti i přesnosti, a proto má velký potenciál pro komplexní hodnocení podélných strukturálních změn AS po náhradě chlopně. Cílem výzkumných pracovníků je analyzovat reverzní srdeční remodelaci u pacientů s AS pomocí nové technologie AI.
Cíle
S významnými předchozími příspěvky v oblasti srdečního zobrazování a chlopňových onemocnění srdce, které byly provedeny v minulosti, se výzkumníci zaměřují na rozšíření znalostí v této oblasti tím, že prozkoumají následující:
- Asociace AI naměřených LV a RV strukturálních a funkčních markerů na CMR u pacientů s těžkou AS s klinickými výsledky po náhradě aortální chlopně (AVR).
- Reverzní srdeční remodelace na začátku až 12 měsíců po AVR, jak bylo stanoveno metodami CMR založenými na AI.
- Konečným cílem je poskytnout automatizované, přesné a časově úsporné algoritmy k identifikaci rizikových pacientů podstupujících AVR.
Metody
Jedná se o rozsáhlou mezinárodní, multicentrickou, multikohortní, observační studii. K účasti budou pozváni pacienti s těžkou degenerativní AS plánovanou na diskusi o léčbě chlopní v interdisciplinárním srdečním týmu. Zápis bude proveden prospektivně v sedmi univerzitních střediscích terciární péče v kontinentální Evropě, Velké Británii a Asii.
Základní hodnocení sestává z anamnézy, fyzikálního vyšetření, rutinních krevních testů, elektrokardiogramu, echokardiografie a CMR zobrazení. Pacienti budou prospektivně sledováni ambulantně po 12 měsících. Kromě toho se CMR bude opakovat po 1 roce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Université Catholique de Louvain
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University College
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva
- Vilnius University
-
-
-
-
-
Goettingen, Německo
- University of Goettingen Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Barts Heart Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Vážná AS naplánována na rozhodnutí Heart Teamu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota provést některý z diagnostických testů
- Neschopnost nebo neochota účastnit se následných návštěv
- Kovové implantáty, např. kochleární implantáty a kardiostimulátory
- Chronické selhání ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s AI naměřenými parametry porušené struktury a funkce levé a pravé komory na srdeční magnetické rezonanci a asociace s kombinací hospitalizace ze všech příčin smrti a srdečního selhání.
Časové okno: 2 roky
|
Asociace parametrů na bázi AI (koncový diastolický objem [ml], koncový systolický objem [ml], hmota levé komory [gram], maximální tloušťka stěny [mm], ejekční frakce [%], globální podélné zkrácení [%], systolická exkurze mitrální/trikuspidální prstencové roviny [mm]) na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí s kombinací úmrtí ze všech příčin a hospitalizace se srdečním selháním. Zachycené klinické koncové body budou zahrnovat úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární mortalitu a hospitalizaci se srdečním selháním. Data budou zjišťována následnými návštěvami, celostátními elektronickými nemocničními tabulkami a telefonáty. Údaje o úmrtnosti budou navíc získávány prostřednictvím národních registrů úmrtí zúčastněných zemí. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s AI naměřenými parametry narušené struktury a funkce levé a pravé komory na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí a asociace s komponentami primárního cílového parametru analyzována individuálně.
Časové okno: 2 roky
|
Asociace parametrů na bázi AI (koncový diastolický objem [ml], koncový systolický objem [ml], hmota levé komory [gram], maximální tloušťka stěny [mm], ejekční frakce [%], globální podélné zkrácení [%], systolická exkurze mitrální/trikuspidální prstencové roviny [mm]) na zobrazení srdeční magnetickou rezonancí se složkami primárního cíle (úmrtí ze všech příčin a hospitalizace se srdečním selháním) analyzovanými individuálně. Zachycené klinické koncové body budou zahrnovat úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární mortalitu a hospitalizaci se srdečním selháním. Data budou zjišťována následnými návštěvami, celostátními elektronickými nemocničními tabulkami a telefonáty. Údaje o úmrtnosti budou navíc získávány prostřednictvím národních registrů úmrtí zúčastněných zemí. |
2 roky
|
|
Počet pacientů s AI naměřenými parametry narušené struktury a funkce levé a pravé komory na srdeční magnetické rezonanci a souvislost s kardiovaskulární mortalitou.
Časové okno: 2 roky
|
Asociace parametrů založených na AI (koncový diastolický objem [ml], koncový systolický objem [ml], hmota levé komory [gram], maximální tloušťka stěny [mm], ejekční frakce [%], globální podélné zkrácení [%], systolická exkurze mitrální/trikuspidální prstencové roviny [mm]) na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí s kardiovaskulární mortalitou. Zachycené klinické koncové body budou zahrnovat úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární mortalitu a hospitalizaci se srdečním selháním. Data budou zjišťována následnými návštěvami, celostátními elektronickými nemocničními tabulkami a telefonáty. Údaje o úmrtnosti budou navíc získávány prostřednictvím národních registrů úmrtí zúčastněných zemí. |
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s parametry narušené struktury a funkce levé a pravé komory na srdeční magnetické rezonanci naměřenými AI na počátku a změnami při 2letém sledování po náhradě aortální chlopně (AVR).
Časové okno: 2 roky
|
Podélné trajektorie parametrů na bázi AI (koncový diastolický objem [ml], koncový systolický objem [ml], hmota levé komory [gram], maximální tloušťka stěny [mm], ejekční frakce [%], globální podélné zkrácení [%] , systolická exkurze mitrální/trikuspidální prstencové roviny [mm]) na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí před až 2 roky po AVR. Zachycené klinické koncové body budou zahrnovat úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární mortalitu a hospitalizaci se srdečním selháním. Data budou zjišťována následnými návštěvami, celostátními elektronickými nemocničními tabulkami a telefonáty. Údaje o úmrtnosti budou navíc získávány prostřednictvím národních registrů úmrtí zúčastněných zemí. CMR se bude opakovat za 2 roky. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIE_CMR-AI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika