- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06128876
CMR-AI és az aorta szűkületének eredményei
Mesterséges intelligencia alapú kockázati rétegződés és kimenetel a szívmágneses rezonancia képalkotáson átesett, súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél
Háttér: A mesterséges intelligencia (AI) a szív képalkotásában korábban bizonyítottan rendkívül reprodukálható és pontos eredményeket biztosít, felülmúlva a klinikai szakértőket. A szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotás az arany standard a szívizom szerkezetének és működésének értékelésében. Azonban a korai bal (LV) és jobb kamrai (RV) funkció érzékenyebb markereinek mérése, mint például a globális longitudinális rövidülés (GLS), a mitralis gyűrűs sík szisztolés excursion (MAPSE) és a tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) gyakran nem hajtják végre az automatizált elemzés hiánya miatt.
Célkitűzések: A kutatók célja annak értékelése, hogy a kamrai szerkezet és funkció mesterséges intelligencia-alapú mérései fontos prognosztikai információkat hordoznak-e a súlyos aortaszűkületben (AS) szenvedő betegeknél az LV és a RV ejekciós frakción (EF) túlmenően, és vajon a szív kedvezőtlen remodellingjének korai markerei-e.
Anyagok és módszerek: Ez a nagyszabású nemzetközi, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat körülbelül 1500 súlyos AS-ban szenvedő beteget von be, akiket aortabillentyű cserére (AVR) terveznek. A betegeket felkérik, hogy az AVR előtt és az AVR után 12 hónappal CMR képalkotáson menjenek át. Az Egyesült Királyságban kifejlesztett mesterséges intelligencia alapú algoritmust a szív szerkezetének (végdiasztolés térfogat, szisztolés végtérfogat, LV tömeg, maximális falvastagság) és működésének (EF, GLS, MAPSE, MAPSE, TAPSE). Az AI-modell alkalmazása lehetővé teszi ezeknek a paramétereknek a nagy betegcsoportok számára történő rögzítését másodperceken belül (szemben az időigényes kézi utófeldolgozás jelenlegi gyakorlatával). Az AI-alapú CMR-paraméterek összefüggését az AVR utáni klinikai eredményekkel elemezni fogják. Az összes okból bekövetkezett halálozás és a szívelégtelenség kórházi kezelésének összetettsége lesz az elsődleges végpont. Másodlagos végpontként értékeljük az AI-alapú paraméterek pályáit az AVR előttitől az AVR utániig.
Jövőbeli kilátások: Súlyos AS-ben egy új, AI-alapú algoritmus lehetővé teszi a kamrai szerkezet és funkció azonnali és pontos mérését a CMR képalkotás során. Célunk a szívműködési zavar korai markereinek azonosítása, amelyek az AVR utáni kedvezőtlen prognózisra utalnak. Ez iránymutató-formáló potenciállal rendelkezik, mivel az AS-ban szenvedő betegek AVR-ének optimális időpontja jelenleg vita tárgya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mesterséges intelligencia (AI) és a gépi tanulás átformálja mindennapi klinikai gyakorlatunkat, amely hatékonyabb, pontosabb és személyre szabottabb lehet. Ezeknek a technológiáknak a szívképalkotásban való alkalmazása nemcsak a pontosság és a kockázati rétegződés javítása révén befolyásolja a döntéshozatalt, hanem jelentősen csökkenti a szkennelési időt és a képalkotás utáni feldolgozást is.
A jelenlegi irányelvek a szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotást aranystandardnak tekintik a szívizom szerkezetének és funkcióinak értékelésére. Bár a méret, a tömeg és az ejekciós frakció (EF) mérése alapvető fontosságú különféle szívbetegségekben, az emberi elemzés eredendő változékonysága és szubjektivitása miatt hibás. A konvolúciós neurális hálózatokat (CNN) használó mély tanulás legújabb fejlesztései lehetővé teszik a kamrai vérkészlet és a szívizom automatikus szegmentálását a már meglévő CMR-adatkészletek felhasználásával. Fontos, hogy ezek az eszközök a CMR szkennerekbe integrálva valós idejű méréseket generálnak anélkül, hogy időigényes képutófeldolgozásra lenne szükség. A mesterséges intelligencia alapú modellek korábban kiemelkedő pontosságot mutattak a kamrai kontúrozás, a térfogat és a maximális falvastagság mérésében, felülmúlva a klinikai szakértőket.
Az aorta szűkületben (AS) szenvedő betegeknél az EF-ben bekövetkező változások gyakrabban fordulnak elő a betegségi folyamat késői szakaszában. A longitudinális rövidülés a bal kamrai (LV) diszfunkció korábbi és érzékenyebb markere. Ezek a mérések azonban továbbra is szubjektívek, időigényesek, ezért az automatizált elemzés hiánya miatt nem rutinszerűen végzik őket. A közelmúltban kimutatták, hogy a mesterséges intelligencia által mért globális longitudinális rövidülés (GLS) és a mitralis gyűrűs sík szisztolés excursion (MAPSE) reprodukálhatóbb és pontosabb eredményeket ad, mint a humán szakértők. A kutatók azt feltételezik, hogy az AI-alapú GLS és a MAPSE fontos prognosztikai információkat közvetíthet az LVEF-en túl súlyos AS-ben, és a szívelégtelenség korai markerei lehetnek.
Ezenkívül a kutatók korábban be tudták mutatni, hogy a jobb kamrai (RV) diszfunkció a CMR-en, nem pedig a hagyományos, echokardiográfiával értékelt paraméterek, független összefüggésben állt az eredménnyel azoknál az AS-ban szenvedő betegeknél, akiknél transzkatéteres aortabillentyű beültetésen esett át. A kutatók célja, hogy kiterjesszék eredményeinket, és megvizsgálják, hogy az MI-alapú RV GLS és a tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio (TAPSE) vajon a RV diszfunkció korai markerei, amelyek kedvezőtlen prognózisra utalnak.
Végül a reverz szív remodelling CMR-vizsgálata nagy precizitást (= reprodukálhatóságot) igényel. A mesterséges intelligencia bizonyítottan felülmúlja az embert mind pontosságban, mind pontosságban, és ezért nagy lehetőségeket rejt magában az AS longitudinális szerkezeti változásainak átfogó értékelésére a szelepcsere után. A kutatók célja, hogy az új mesterséges intelligencia technológiával elemezzék a fordított szív-remodellinget AS-ben szenvedő betegeknél.
Célok
Mivel a múltban jelentős korábbi hozzájárulások történtek a szív képalkotó vizsgálatához és a szívbillentyű-betegségekhez, a kutatók célja az ismeretek bővítése ezen a területen a következők feltárásával:
- Az AI által mért LV és RV strukturális és funkcionális markerek összefüggése a CMR-en súlyos AS-ban szenvedő betegeknél, aortabillentyű cserét (AVR) követően klinikai eredménnyel.
- A szív remodellációjának megfordítása a kiinduláskor 12 hónappal az AVR után, AI-alapú CMR módszerekkel meghatározva.
- A végső cél az, hogy automatizált, pontos és időtakarékos algoritmusokat biztosítsanak az AVR-ben szenvedő betegek azonosítására.
Mód
Ez egy nagyszabású nemzetközi, többközpontú, több kohorszból álló, megfigyeléses vizsgálat. Súlyos degeneratív AS-ban szenvedő betegeket, akiket egy interdiszciplináris szívcsapat keretében billentyűkezelési megbeszélésre terveztek, meghívják a részvételre. A beiratkozást hét, egyetemhez kapcsolódó felsőfokú ellátási központban fogják végrehajtani a kontinentális Európában, az Egyesült Királyságban és Ázsiában.
A kiindulási értékelés kórtörténetből, fizikális vizsgálatból, rutin vérvizsgálatokból, elektrokardiogramból, echokardiográfiából és CMR képalkotásból áll. A betegeket 12 hónapos korban ambuláns vizittel követik nyomon. Ezenkívül a CMR-t 1 év múlva megismétlik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Súlyos AS tervezett a Heart Team döntésére
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó a diagnosztikai tesztek elvégzésére
- Képtelenség vagy nem hajlandó részt venni az utóellenőrző látogatásokon
- Fém implantátumok, pl. cochleáris implantátumok és pacemakerek
- Krónikus veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél a szívmágneses rezonancia képalkotás során AI által mért paraméterek károsodtak a bal és jobb kamra szerkezetében és működésében, és összefüggésben állnak a minden okból bekövetkezett haláleset és szívelégtelenség kórházi kezelésével.
Időkeret: 2 év
|
AI-alapú paraméterek (végdiasztolés térfogat [ml], végső szisztolés térfogat [ml], bal kamra tömege [gramm], maximális falvastagság [mm], ejekciós frakció [%], globális longitudinális rövidülés [%], mitralis/tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion [mm]) szívmágneses rezonancia képalkotáson, a minden okból bekövetkezett haláleset és szívelégtelenség kórházi kezelésével. A rögzített klinikai végpontok közé tartozik a minden ok miatt bekövetkezett halálozás, a kardiovaszkuláris mortalitás és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés. Az adatokat utólagos látogatások, az egész államra kiterjedő elektronikus kórházi diagramok és telefonhívások alapján állapítják meg. Ezen túlmenően a halálozási adatokat a részt vevő országok nemzeti halálozási anyakönyveiből szerezzük be. |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél a szívmágneses rezonancia képalkotás során a szívmágneses rezonancia képalkotás során az AI által mért paraméterek károsodott bal és jobb kamra szerkezete és működése, valamint az elsődleges végpont összetevőivel egyénileg elemezve.
Időkeret: 2 év
|
AI-alapú paraméterek (végdiasztolés térfogat [ml], végső szisztolés térfogat [ml], bal kamra tömege [gramm], maximális falvastagság [mm], ejekciós frakció [%], globális longitudinális rövidülés [%], mitralis/tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio [mm]) szívmágneses rezonancia képalkotáson, az elsődleges végpont összetevőivel (minden okból bekövetkező halálozás és szívelégtelenség kórházi kezelés) egyénileg elemezve. A rögzített klinikai végpontok közé tartozik a minden ok miatt bekövetkezett halálozás, a kardiovaszkuláris mortalitás és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés. Az adatokat utólagos látogatások, az egész államra kiterjedő elektronikus kórházi diagramok és telefonhívások alapján állapítják meg. Ezen túlmenően a halálozási adatokat a részt vevő országok nemzeti halálozási anyakönyveiből szerezzük be. |
2 év
|
A szívmágneses rezonancia képalkotáson AI által mért károsodott bal és jobb kamrai szerkezettel és funkcióval rendelkező betegek száma, valamint összefüggés a kardiovaszkuláris mortalitással.
Időkeret: 2 év
|
AI-alapú paraméterek (végdiasztolés térfogat [ml], végső szisztolés térfogat [ml], bal kamra tömege [gramm], maximális falvastagság [mm], ejekciós frakció [%], globális longitudinális rövidülés [%], mitralis/tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion [mm]) szívmágneses rezonancia képalkotáson kardiovaszkuláris mortalitással. A rögzített klinikai végpontok közé tartozik a minden ok miatt bekövetkezett halálozás, a kardiovaszkuláris mortalitás és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés. Az adatokat utólagos látogatások, az egész államra kiterjedő elektronikus kórházi diagramok és telefonhívások alapján állapítják meg. Ezen túlmenően a halálozási adatokat a részt vevő országok nemzeti halálozási anyakönyveiből szerezzük be. |
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél a szívmágneses rezonancia képalkotás során a szívmágneses rezonancia képalkotás során az AI által mért paraméterek károsodott bal és jobb kamra szerkezete és funkciója volt, és az aortabillentyű cserét (AVR) követő 1 éves követés során megváltozott.
Időkeret: 1 év
|
Az AI-alapú paraméterek longitudinális pályái (végdiasztolés térfogat [ml], végső szisztolés térfogat [ml], bal kamra tömege [gramm], maximális falvastagság [mm], ejekciós frakció [%], globális longitudinális rövidülés [%] , mitralis/tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion [mm]) szívmágneses rezonancia képalkotáson az AVR-t megelőző 1 éves korig. A rögzített klinikai végpontok közé tartozik a minden ok miatt bekövetkezett halálozás, a kardiovaszkuláris mortalitás és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés. Az adatokat utólagos látogatások, az egész államra kiterjedő elektronikus kórházi diagramok és telefonhívások alapján állapítják meg. Ezen túlmenően a halálozási adatokat a részt vevő országok nemzeti halálozási anyakönyveiből szerezzük be. A CMR 1 év múlva megismétlődik. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIE_CMR-AI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenSpinális érzéstelenítés | Általános érzéstelenítés | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveHipertrófiás pylorus stenosisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásLégúti szövődmény | Hipertrófiás pylorus stenosisFranciaország
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaIsmeretlenEgészséges | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Medica Cor Heart HospitalIsmeretlenCoronaria Ostium stenosis | MyonecrosisBulgária
-
InnoRa GmbHBefejezve
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenInfantilis hipertrófiás pylorus szűkület | PyloromyotomiaKína
-
Ochsner Health SystemVisszavontTCD | Tünetekkel járó carotis stenosis | Tünetmentes carotis stenosis | LÁTÁSOKEgyesült Államok
-
Dr. Gianluigi BisleriMedtronicBefejezveGraft fertőzés | Coronaria Bypass stenosis
-
Hospices Civils de LyonToborzás