Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CMR-AI en resultaten bij aortastenose

1 december 2024 bijgewerkt door: Dr. Matthias Koschutnik, Medical University of Vienna

Op kunstmatige intelligentie gebaseerde risicostratificatie en resultaten bij patiënten met ernstige aortaklepstenose die cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan

Achtergrond: Eerder is aangetoond dat kunstmatige intelligentie (AI) bij cardiale beeldvorming zeer reproduceerbare en nauwkeurige resultaten oplevert en beter presteert dan klinische experts. Cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming vertegenwoordigt de gouden standaard voor de beoordeling van de structuur en functie van het myocard. Metingen van gevoeligere markers van de vroege linker (LV) en rechter ventriculaire (RV) functie, zoals globale longitudinale verkorting (GLS), systolische excursie in het mitralisvlak van het ringvlak (MAPSE) en systolische excursie van het tricuspidalisringvlak (TAPSE), zijn echter wel mogelijk. vaak niet uitgevoerd vanwege het ontbreken van geautomatiseerde analyse.

Doelstellingen: De onderzoekers willen evalueren of op AI gebaseerde metingen van de ventriculaire structuur en functie belangrijke prognostische informatie overbrengen bij patiënten met ernstige aortastenose (AS) voorbij LV en RV ejectiefractie (EF) en vroege markers vertegenwoordigen van ongunstige cardiale remodellering.

Materialen en methoden: Deze grootschalige internationale, multicentrische, observationele studie zal ~1500 patiënten met ernstige AS rekruteren die een aortaklepvervanging (AVR) moeten ondergaan. Patiënten worden uitgenodigd om vóór AVR en 12 maanden na AVR CMR-beeldvorming te ondergaan. Een op AI gebaseerd algoritme, ontwikkeld in Groot-Brittannië, zal worden gebruikt voor de volledig geautomatiseerde beoordeling van parameters van de hartstructuur (einddiastolisch volume, eind-systolisch volume, LV-massa, maximale wanddikte) en functie (EF, GLS, MAPSE, TAPSE). Toepassing van het AI-model maakt het mogelijk om deze parameters voor grote patiëntencohorten binnen enkele seconden vast te leggen (in tegenstelling tot de huidige praktijk van tijdrovende handmatige nabewerking). De associatie van op AI gebaseerde CMR-parameters met klinische resultaten na AVR zal worden geanalyseerd. De samenstelling van sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopnames voor hartfalen zal als primair eindpunt dienen. Trajecten van op AI gebaseerde parameters van pre- tot post-AVR zullen worden beoordeeld als een secundair eindpunt.

Toekomstperspectieven: Bij ernstige AS maakt een nieuw, op AI gebaseerd algoritme directe en nauwkeurige metingen van de ventriculaire structuur en functie op CMR-beeldvorming mogelijk. Ons doel is om vroege markers van hartdisfunctie te identificeren die wijzen op een ongunstige prognose na AVR. Dit heeft potentieel voor het vormen van richtlijnen, aangezien het optimale tijdstip voor AVR bij patiënten met AS momenteel een kwestie van discussie is.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Kunstmatige intelligentie (AI) en machinaal leren hervormen onze dagelijkse klinische praktijk, die het potentieel heeft om efficiënter, preciezer en persoonlijker te zijn. Het toepassen van deze technologieën bij cardiale beeldvorming heeft niet alleen invloed op de besluitvorming door verbeterde nauwkeurigheid en risicostratificatie, maar verkort ook aanzienlijk de scantijden en de post-imaging-opwerking.

De huidige richtlijnen erkennen cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming als gouden standaard voor de beoordeling van de structuur en functie van het myocard. Hoewel ze van fundamenteel belang zijn bij verschillende hartziekten, worden metingen van grootte, massa en ejectiefractie (EF) ontsierd door de inherente variabiliteit en subjectiviteit van menselijke analyse. Recente ontwikkelingen op het gebied van deep learning met behulp van convolutionele neurale netwerken (CNN's) maken geautomatiseerde segmentatie van de ventriculaire bloedpool en het myocardium mogelijk met behulp van reeds bestaande CMR-datasets. Belangrijk is dat deze tools zijn geïntegreerd in CMR-scanners die realtime metingen genereren zonder de noodzaak van tijdrovende nabewerking van afbeeldingen. Op AI gebaseerde modellen hebben eerder superieure precisie laten zien bij ventriculaire contouren, volumetrie en maximale wanddiktemetingen, waarbij ze beter presteren dan klinische experts.

Bij patiënten met aortastenose (AS) treden veranderingen in EF vaker laat in het ziekteproces op. Longitudinale verkorting vertegenwoordigt een eerdere en gevoeligere marker van linkerventrikeldisfunctie. Deze metingen blijven echter subjectief en tijdrovend en worden daarom niet routinematig uitgevoerd vanwege het gebrek aan geautomatiseerde analyse. Onlangs is aangetoond dat AI-gemeten mondiale longitudinale verkorting (GLS) en mitrale ringvormige vlak systolische excursie (MAPSE) reproduceerbare en nauwkeurigere resultaten opleveren in vergelijking met menselijke experts. De onderzoekers veronderstellen dat op AI gebaseerde GLS en MAPSE belangrijke prognostische informatie kunnen overbrengen die verder gaat dan LVEF bij ernstige AS en vroege markers van ongunstige cardiale remodellering kunnen vertegenwoordigen.

Bovendien konden de onderzoekers eerder aantonen dat rechterventrikeldisfunctie (RV) op CMR, in plaats van conventionele parameters beoordeeld door echocardiografie, onafhankelijk geassocieerd was met de uitkomst bij personen met AS die transkatheter-aortaklepimplantatie ondergingen. De onderzoekers willen onze bevindingen verder uitbouwen en onderzoeken of op AI gebaseerde RV GLS en tricuspid annulaire vlakke systolische excursie (TAPSE) vroege markers zijn van RV-disfunctie, wat wijst op een ongunstige prognose.

Ten slotte vereist de beoordeling van omgekeerde cardiale remodellering door CMR een hoge nauwkeurigheid (=reproduceerbaarheid). Het is bewezen dat AI beter presteert dan mensen wat betreft precisie en nauwkeurigheid, en heeft daarom een ​​groot potentieel voor de uitgebreide evaluatie van longitudinale structurele veranderingen in AS na klepvervanging. De onderzoekers willen de omgekeerde cardiale remodellering bij patiënten met AS analyseren met behulp van nieuwe AI-technologie.

Doelstellingen

Omdat er in het verleden al belangrijke bijdragen zijn geleverd op het gebied van cardiale beeldvorming en hartklepziekten, willen de onderzoekers de kennis op dit gebied uitbreiden door het volgende te onderzoeken:

  • Associatie van AI-gemeten structurele en functionele LV- en RV-markers op CMR bij patiënten met ernstige AS met klinische resultaten na aortaklepvervanging (AVR).
  • Omgekeerde cardiale remodellering bij baseline tot 12 maanden na AVR zoals bepaald door op AI gebaseerde CMR-methoden.
  • Het uiteindelijke doel is om geautomatiseerde, nauwkeurige en tijdbesparende algoritmen te bieden om patiënten te identificeren die risico lopen op AVR.

Methoden

Dit is een grootschalig internationaal, multicenter, multi-cohort, observationeel onderzoek. Patiënten met ernstige degeneratieve AS die een klepbehandelingsbespreking in een interdisciplinair hartteam moeten ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen. Inschrijving zal prospectief plaatsvinden bij zeven aan universiteiten aangesloten tertiaire zorgcentra in continentaal Europa, het Verenigd Koninkrijk en Azië.

Basisevaluatie bestaat uit medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, routinematige bloedtesten, elektrocardiogram, echocardiografie en CMR-beeldvorming. Patiënten zullen prospectief worden gevolgd door een ambulant bezoek na 12 maanden. Daarnaast wordt de CMR na 1 jaar herhaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België
        • Université Catholique de Louvain
      • Goettingen, Duitsland
        • University of Goettingen Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University College
      • Vilnius, Litouwen
        • Vilnius University
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University of Vienna
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Barts Heart Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige degeneratieve AS die een klepbehandelingsbespreking in een interdisciplinair hartteam moeten ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Ernstige AS gepland voor beslissing van het hartteam

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om een ​​van de diagnostische tests uit te voeren
  • Onvermogen of onwil om deel te nemen aan vervolgbezoeken
  • Metalen implantaten, b.v. cochleaire implantaten en pacemakers
  • Chronisch nierfalen (GFR < 30 ml/min/1,73m2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met AI-gemeten parameters van verminderde linker- en rechterventrikelstructuur en -functie op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en associatie met de samenstelling van ziekenhuisopname door alle oorzaken en hartfalen.
Tijdsspanne: 2 jaar

Associatie van op AI gebaseerde parameters (einddiastolisch volume [ml], eind-systolisch volume [ml], linkerventrikelmassa [gram], maximale wanddikte [mm], ejectiefractie [%], globale longitudinale verkorting [%], mitralis-/tricuspidalisringvlak systolische excursie [mm]) op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming met de samenstelling van ziekenhuisopname door alle oorzaken en hartfalen.

De vastgelegde klinische eindpunten omvatten sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit en ziekenhuisopname vanwege hartfalen. Gegevens zullen worden verzameld door middel van vervolgbezoeken, elektronische ziekenhuisgrafieken over de hele staat en telefoontjes. Daarnaast zullen sterftegegevens worden verkregen via de nationale overlijdensregistraties van de deelnemende landen.

2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met AI-gemeten parameters van verminderde linker- en rechterventrikelstructuur en -functie op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en associatie met componenten van het primaire eindpunt die individueel zijn geanalyseerd.
Tijdsspanne: 2 jaar

Associatie van op AI gebaseerde parameters (einddiastolisch volume [ml], eind-systolisch volume [ml], linkerventrikelmassa [gram], maximale wanddikte [mm], ejectiefractie [%], globale longitudinale verkorting [%], mitralis-/tricuspidalisringvlak systolische excursie [mm]) op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming waarbij componenten van het primaire eindpunt (sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopname door hartfalen) individueel worden geanalyseerd.

De vastgelegde klinische eindpunten omvatten sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit en ziekenhuisopname vanwege hartfalen. Gegevens zullen worden verzameld door middel van vervolgbezoeken, elektronische ziekenhuisgrafieken over de hele staat en telefoontjes. Daarnaast zullen sterftegegevens worden verkregen via de nationale overlijdensregistraties van de deelnemende landen.

2 jaar
Aantal patiënten met AI-gemeten parameters van verminderde linker- en rechterventrikelstructuur en -functie op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en associatie met cardiovasculaire mortaliteit.
Tijdsspanne: 2 jaar

Associatie van op AI gebaseerde parameters (einddiastolisch volume [ml], eind-systolisch volume [ml], linkerventrikelmassa [gram], maximale wanddikte [mm], ejectiefractie [%], globale longitudinale verkorting [%], mitralis-/tricuspidalisringvlak systolische excursie [mm]) op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming met cardiovasculaire mortaliteit.

De vastgelegde klinische eindpunten omvatten sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit en ziekenhuisopname vanwege hartfalen. Gegevens zullen worden verzameld door middel van vervolgbezoeken, elektronische ziekenhuisgrafieken over de hele staat en telefoontjes. Daarnaast zullen sterftegegevens worden verkregen via de nationale overlijdensregistraties van de deelnemende landen.

2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met AI-gemeten parameters van verminderde linker- en rechterventrikelstructuur en -functie op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming bij baseline en veranderingen bij 2 jaar follow-up na aortaklepvervanging (AVR).
Tijdsspanne: 2 jaar

Longitudinale trajecten van op AI gebaseerde parameters (einddiastolisch volume [ml], eind-systolisch volume [ml], linkerventrikelmassa [gram], maximale wanddikte [mm], ejectiefractie [%], globale longitudinale verkorting [%] , mitralis-/tricuspidalisringvormige vlak-systolische excursie [mm]) op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming van pre- tot 2-jaar na AVR.

De vastgelegde klinische eindpunten omvatten sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit en ziekenhuisopname vanwege hartfalen. Gegevens zullen worden verzameld door middel van vervolgbezoeken, elektronische ziekenhuisgrafieken over de hele staat en telefoontjes. Daarnaast zullen sterftegegevens worden verkregen via de nationale overlijdensregistraties van de deelnemende landen. CMR wordt na 2 jaar herhaald.

2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren