- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06128876
CMR-AI en resultaten bij aortastenose
Op kunstmatige intelligentie gebaseerde risicostratificatie en resultaten bij patiënten met ernstige aortaklepstenose die cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan
Achtergrond: Eerder is aangetoond dat kunstmatige intelligentie (AI) bij cardiale beeldvorming zeer reproduceerbare en nauwkeurige resultaten oplevert en beter presteert dan klinische experts. Cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming vertegenwoordigt de gouden standaard voor de beoordeling van de structuur en functie van het myocard. Metingen van gevoeligere markers van de vroege linker (LV) en rechter ventriculaire (RV) functie, zoals globale longitudinale verkorting (GLS), systolische excursie in het mitralisvlak van het ringvlak (MAPSE) en systolische excursie van het tricuspidalisringvlak (TAPSE), zijn echter wel mogelijk. vaak niet uitgevoerd vanwege het ontbreken van geautomatiseerde analyse.
Doelstellingen: De onderzoekers willen evalueren of op AI gebaseerde metingen van de ventriculaire structuur en functie belangrijke prognostische informatie overbrengen bij patiënten met ernstige aortastenose (AS) voorbij LV en RV ejectiefractie (EF) en vroege markers vertegenwoordigen van ongunstige cardiale remodellering.
Materialen en methoden: Deze grootschalige internationale, multicentrische, observationele studie zal ~1500 patiënten met ernstige AS rekruteren die een aortaklepvervanging (AVR) moeten ondergaan. Patiënten worden uitgenodigd om vóór AVR en 12 maanden na AVR CMR-beeldvorming te ondergaan. Een op AI gebaseerd algoritme, ontwikkeld in Groot-Brittannië, zal worden gebruikt voor de volledig geautomatiseerde beoordeling van parameters van de hartstructuur (einddiastolisch volume, eind-systolisch volume, LV-massa, maximale wanddikte) en functie (EF, GLS, MAPSE, TAPSE). Toepassing van het AI-model maakt het mogelijk om deze parameters voor grote patiëntencohorten binnen enkele seconden vast te leggen (in tegenstelling tot de huidige praktijk van tijdrovende handmatige nabewerking). De associatie van op AI gebaseerde CMR-parameters met klinische resultaten na AVR zal worden geanalyseerd. De samenstelling van sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopnames voor hartfalen zal als primair eindpunt dienen. Trajecten van op AI gebaseerde parameters van pre- tot post-AVR zullen worden beoordeeld als een secundair eindpunt.
Toekomstperspectieven: Bij ernstige AS maakt een nieuw, op AI gebaseerd algoritme directe en nauwkeurige metingen van de ventriculaire structuur en functie op CMR-beeldvorming mogelijk. Ons doel is om vroege markers van hartdisfunctie te identificeren die wijzen op een ongunstige prognose na AVR. Dit heeft potentieel voor het vormen van richtlijnen, aangezien het optimale tijdstip voor AVR bij patiënten met AS momenteel een kwestie van discussie is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kunstmatige intelligentie (AI) en machinaal leren hervormen onze dagelijkse klinische praktijk, die het potentieel heeft om efficiënter, preciezer en persoonlijker te zijn. Het toepassen van deze technologieën bij cardiale beeldvorming heeft niet alleen invloed op de besluitvorming door verbeterde nauwkeurigheid en risicostratificatie, maar verkort ook aanzienlijk de scantijden en de post-imaging-opwerking.
De huidige richtlijnen erkennen cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming als gouden standaard voor de beoordeling van de structuur en functie van het myocard. Hoewel ze van fundamenteel belang zijn bij verschillende hartziekten, worden metingen van grootte, massa en ejectiefractie (EF) ontsierd door de inherente variabiliteit en subjectiviteit van menselijke analyse. Recente ontwikkelingen op het gebied van deep learning met behulp van convolutionele neurale netwerken (CNN's) maken geautomatiseerde segmentatie van de ventriculaire bloedpool en het myocardium mogelijk met behulp van reeds bestaande CMR-datasets. Belangrijk is dat deze tools zijn geïntegreerd in CMR-scanners die realtime metingen genereren zonder de noodzaak van tijdrovende nabewerking van afbeeldingen. Op AI gebaseerde modellen hebben eerder superieure precisie laten zien bij ventriculaire contouren, volumetrie en maximale wanddiktemetingen, waarbij ze beter presteren dan klinische experts.
Bij patiënten met aortastenose (AS) treden veranderingen in EF vaker laat in het ziekteproces op. Longitudinale verkorting vertegenwoordigt een eerdere en gevoeligere marker van linkerventrikeldisfunctie. Deze metingen blijven echter subjectief en tijdrovend en worden daarom niet routinematig uitgevoerd vanwege het gebrek aan geautomatiseerde analyse. Onlangs is aangetoond dat AI-gemeten mondiale longitudinale verkorting (GLS) en mitrale ringvormige vlak systolische excursie (MAPSE) reproduceerbare en nauwkeurigere resultaten opleveren in vergelijking met menselijke experts. De onderzoekers veronderstellen dat op AI gebaseerde GLS en MAPSE belangrijke prognostische informatie kunnen overbrengen die verder gaat dan LVEF bij ernstige AS en vroege markers van ongunstige cardiale remodellering kunnen vertegenwoordigen.
Bovendien konden de onderzoekers eerder aantonen dat rechterventrikeldisfunctie (RV) op CMR, in plaats van conventionele parameters beoordeeld door echocardiografie, onafhankelijk geassocieerd was met de uitkomst bij personen met AS die transkatheter-aortaklepimplantatie ondergingen. De onderzoekers willen onze bevindingen verder uitbouwen en onderzoeken of op AI gebaseerde RV GLS en tricuspid annulaire vlakke systolische excursie (TAPSE) vroege markers zijn van RV-disfunctie, wat wijst op een ongunstige prognose.
Ten slotte vereist de beoordeling van omgekeerde cardiale remodellering door CMR een hoge nauwkeurigheid (=reproduceerbaarheid). Het is bewezen dat AI beter presteert dan mensen wat betreft precisie en nauwkeurigheid, en heeft daarom een groot potentieel voor de uitgebreide evaluatie van longitudinale structurele veranderingen in AS na klepvervanging. De onderzoekers willen de omgekeerde cardiale remodellering bij patiënten met AS analyseren met behulp van nieuwe AI-technologie.
Doelstellingen
Omdat er in het verleden al belangrijke bijdragen zijn geleverd op het gebied van cardiale beeldvorming en hartklepziekten, willen de onderzoekers de kennis op dit gebied uitbreiden door het volgende te onderzoeken:
- Associatie van AI-gemeten structurele en functionele LV- en RV-markers op CMR bij patiënten met ernstige AS met klinische resultaten na aortaklepvervanging (AVR).
- Omgekeerde cardiale remodellering bij baseline tot 12 maanden na AVR zoals bepaald door op AI gebaseerde CMR-methoden.
- Het uiteindelijke doel is om geautomatiseerde, nauwkeurige en tijdbesparende algoritmen te bieden om patiënten te identificeren die risico lopen op AVR.
Methoden
Dit is een grootschalig internationaal, multicenter, multi-cohort, observationeel onderzoek. Patiënten met ernstige degeneratieve AS die een klepbehandelingsbespreking in een interdisciplinair hartteam moeten ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen. Inschrijving zal prospectief plaatsvinden bij zeven aan universiteiten aangesloten tertiaire zorgcentra in continentaal Europa, het Verenigd Koninkrijk en Azië.
Basisevaluatie bestaat uit medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, routinematige bloedtesten, elektrocardiogram, echocardiografie en CMR-beeldvorming. Patiënten zullen prospectief worden gevolgd door een ambulant bezoek na 12 maanden. Daarnaast wordt de CMR na 1 jaar herhaald.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Université Catholique de Louvain
-
-
-
-
-
Goettingen, Duitsland
- University of Goettingen Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University College
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen
- Vilnius University
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barts Heart Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Ernstige AS gepland voor beslissing van het hartteam
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om een van de diagnostische tests uit te voeren
- Onvermogen of onwil om deel te nemen aan vervolgbezoeken
- Metalen implantaten, b.v. cochleaire implantaten en pacemakers
- Chronisch nierfalen (GFR < 30 ml/min/1,73m2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met AI-gemeten parameters van verminderde linker- en rechterventrikelstructuur en -functie op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en associatie met de samenstelling van ziekenhuisopname door alle oorzaken en hartfalen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Associatie van op AI gebaseerde parameters (einddiastolisch volume [ml], eind-systolisch volume [ml], linkerventrikelmassa [gram], maximale wanddikte [mm], ejectiefractie [%], globale longitudinale verkorting [%], mitralis-/tricuspidalisringvlak systolische excursie [mm]) op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming met de samenstelling van ziekenhuisopname door alle oorzaken en hartfalen. De vastgelegde klinische eindpunten omvatten sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit en ziekenhuisopname vanwege hartfalen. Gegevens zullen worden verzameld door middel van vervolgbezoeken, elektronische ziekenhuisgrafieken over de hele staat en telefoontjes. Daarnaast zullen sterftegegevens worden verkregen via de nationale overlijdensregistraties van de deelnemende landen. |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met AI-gemeten parameters van verminderde linker- en rechterventrikelstructuur en -functie op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en associatie met componenten van het primaire eindpunt die individueel zijn geanalyseerd.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Associatie van op AI gebaseerde parameters (einddiastolisch volume [ml], eind-systolisch volume [ml], linkerventrikelmassa [gram], maximale wanddikte [mm], ejectiefractie [%], globale longitudinale verkorting [%], mitralis-/tricuspidalisringvlak systolische excursie [mm]) op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming waarbij componenten van het primaire eindpunt (sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopname door hartfalen) individueel worden geanalyseerd. De vastgelegde klinische eindpunten omvatten sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit en ziekenhuisopname vanwege hartfalen. Gegevens zullen worden verzameld door middel van vervolgbezoeken, elektronische ziekenhuisgrafieken over de hele staat en telefoontjes. Daarnaast zullen sterftegegevens worden verkregen via de nationale overlijdensregistraties van de deelnemende landen. |
2 jaar
|
|
Aantal patiënten met AI-gemeten parameters van verminderde linker- en rechterventrikelstructuur en -functie op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en associatie met cardiovasculaire mortaliteit.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Associatie van op AI gebaseerde parameters (einddiastolisch volume [ml], eind-systolisch volume [ml], linkerventrikelmassa [gram], maximale wanddikte [mm], ejectiefractie [%], globale longitudinale verkorting [%], mitralis-/tricuspidalisringvlak systolische excursie [mm]) op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming met cardiovasculaire mortaliteit. De vastgelegde klinische eindpunten omvatten sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit en ziekenhuisopname vanwege hartfalen. Gegevens zullen worden verzameld door middel van vervolgbezoeken, elektronische ziekenhuisgrafieken over de hele staat en telefoontjes. Daarnaast zullen sterftegegevens worden verkregen via de nationale overlijdensregistraties van de deelnemende landen. |
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met AI-gemeten parameters van verminderde linker- en rechterventrikelstructuur en -functie op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming bij baseline en veranderingen bij 2 jaar follow-up na aortaklepvervanging (AVR).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Longitudinale trajecten van op AI gebaseerde parameters (einddiastolisch volume [ml], eind-systolisch volume [ml], linkerventrikelmassa [gram], maximale wanddikte [mm], ejectiefractie [%], globale longitudinale verkorting [%] , mitralis-/tricuspidalisringvormige vlak-systolische excursie [mm]) op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming van pre- tot 2-jaar na AVR. De vastgelegde klinische eindpunten omvatten sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit en ziekenhuisopname vanwege hartfalen. Gegevens zullen worden verzameld door middel van vervolgbezoeken, elektronische ziekenhuisgrafieken over de hele staat en telefoontjes. Daarnaast zullen sterftegegevens worden verkregen via de nationale overlijdensregistraties van de deelnemende landen. CMR wordt na 2 jaar herhaald. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIE_CMR-AI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .