- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06128876
CMR-AI og resultater ved aortastenose
Kunstig intelligens-baseret risikostratificering og resultat hos patienter med svær aortastenose, der gennemgår hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Baggrund: Kunstig intelligens (AI) i hjertebilleddannelse har tidligere vist sig at give meget reproducerbare og nøjagtige resultater, der overgår kliniske eksperter. Cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse repræsenterer guldstandarden for vurdering af myokardial struktur og funktion. Imidlertid er målinger af mere følsomme markører for tidlig venstre (LV) og højre ventrikulær (RV) funktion, såsom global longitudinal shortening (GLS), mitral ringformet plan systolisk ekskursion (MAPSE) og trikuspidal ringplan systolisk ekskursion (TAPSE), er ofte ikke udført på grund af manglen på automatiseret analyse.
Formål: Efterforskerne sigter mod at evaluere, om AI-baserede målinger af ventrikulær struktur og funktion formidler vigtig prognostisk information hos patienter med svær aortastenose (AS) ud over LV og RV ejektionsfraktion (EF) og repræsenterer tidlige markører for uønsket kardial remodeling.
Materialer og metoder: Dette storstilede internationale, multicenter, observationsstudie vil rekruttere ~1500 patienter med svær AS, der er planlagt til aortaklapudskiftning (AVR). Patienter inviteres til at gennemgå CMR-billeddannelse før AVR og 12 måneder efter AVR. En AI-baseret algoritme, udviklet i Storbritannien, vil blive brugt til fuldautomatisk vurdering af parametre for hjertestruktur (end-diastolisk volumen, slut-systolisk volumen, LV-masse, maksimal vægtykkelse) og funktion (EF, GLS, MAPSE, TAPSE). Anvendelse af AI-modellen gør det muligt at fange disse parametre for store patientkohorter inden for få sekunder (i modsætning til den nuværende praksis med tidskrævende manuel efterbehandling). Sammenhæng mellem AI-baserede CMR-parametre med kliniske resultater efter AVR vil blive analyseret. Sammensætningen af dødelighed af alle årsager og indlæggelse af hjertesvigt vil tjene som det primære endepunkt. Baner for AI-baserede parametre fra præ- til post-AVR vil blive vurderet som et sekundært endepunkt.
Fremtidsudsigter: I svær AS tillader en ny AI-baseret algoritme øjeblikkelige og præcise målinger af ventrikulær struktur og funktion på CMR-billeddannelse. Vores mål er at identificere tidlige markører for hjertedysfunktion, der indikerer ugunstig prognose post-AVR. Dette har retningslinjedannende potentiale, da det optimale tidspunkt for AVR hos patienter med AS i øjeblikket er et spørgsmål om debat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kunstig intelligens (AI) og Machine Learning omformer vores daglige kliniske praksis, som har potentialet til at blive mere effektiv, præcis og personlig. Indførelse af disse teknologier inden for hjertebilleddannelse påvirker ikke kun beslutningstagningen ved forbedret nøjagtighed og risikostratificering, men reducerer også scanningstider og efterbehandling af billeddannelsen markant.
Nuværende retningslinjer anerkender cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse som guldstandard for vurdering af myokardiestruktur og funktion. Selvom det er af fundamental betydning i forskellige hjertesygdomme, er målinger af størrelse, masse og ejektionsfraktion (EF) mangelfulde af den iboende variabilitet og subjektivitet af menneskelig analyse. Den seneste udvikling inden for dyb læring ved hjælp af konvolutionelle neurale netværk (CNN'er) giver mulighed for automatiseret segmentering af den ventrikulære blodpool og myokardium ved hjælp af allerede eksisterende CMR-datasæt. Det er vigtigt, at disse værktøjer er integreret i CMR-scannere, der genererer målinger i realtid uden behov for tidskrævende billedefterbehandling. AI-baserede modeller har tidligere vist overlegen præcision i ventrikulær konturering, volumetri og maksimale vægtykkelsesmålinger, hvilket overgår kliniske eksperter.
Hos patienter med aortastenose (AS) forekommer ændringer i EF oftere sent i sygdomsprocessen. Longitudinel forkortelse repræsenterer en tidligere og mere følsom markør for venstre ventrikulær (LV) dysfunktion. Disse målinger forbliver dog subjektive, tidskrævende og udføres derfor ikke rutinemæssigt på grund af manglen på automatiseret analyse. For nylig er AI-målt global longitudinal shortening (GLS) og mitral ringformet plan systolisk ekskursion (MAPSE) blevet vist at give mere reproducerbare og nøjagtige resultater sammenlignet med menneskelige eksperter. Efterforskerne antager, at AI-baseret GLS og MAPSE kunne formidle vigtig prognostisk information ud over LVEF i svær AS og repræsentere tidlige markører for uønsket hjerteombygning.
Ydermere kunne efterforskerne tidligere påvise, at højre ventrikulær (RV) dysfunktion på CMR, snarere end konventionelle parametre vurderet ved ekkokardiografi, var uafhængigt forbundet med resultatet hos individer med AS, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation. Efterforskerne sigter mod at udvide vores resultater og undersøge, om AI-baseret RV GLS og tricuspid ringform systolisk ekskursion (TAPSE) repræsenterer tidlige markører for RV dysfunktion, hvilket indikerer ugunstig prognose.
Endelig kræver vurderingen af omvendt hjerteomdannelse ved CMR høj præcision (=reproducerbarhed). AI har vist sig at overgå mennesker i både præcision og nøjagtighed, og har derfor et stort potentiale for den omfattende evaluering af langsgående strukturelle ændringer i AS efter ventiludskiftning. Efterforskerne sigter mod at analysere omvendt hjerteombygning hos patienter med AS ved hjælp af ny AI-teknologi.
Mål
Med betydelige tidligere bidrag inden for hjertebilleddannelse og hjerteklapsygdomme, der er blevet givet i fortiden, sigter efterforskerne mod at udvide viden på dette område ved at udforske følgende:
- Sammenslutning af AI-målte LV og RV strukturelle og funktionelle markører på CMR hos patienter med svær AS med kliniske udfald efter aortaklapudskiftning (AVR).
- Omvendt hjerteombygning ved baseline til 12 måneder efter AVR som bestemt ved AI-baserede CMR-metoder.
- Det ultimative mål er at levere automatiserede, præcise og tidsbesparende algoritmer til at identificere patienter i risikozonen, der gennemgår AVR.
Metoder
Dette er en storstilet international, multi-center, multi-kohorte, observationel undersøgelse. Patienter med svær degenerativ AS, der er planlagt til diskussion om klapbehandling i et tværfagligt hjerteteam, vil blive inviteret til at deltage. Tilmelding vil blive udført prospektivt på syv universitets-tilknyttede tertiære plejecentre i Kontinentaleuropa, Storbritannien og Asien.
Baseline-evaluering består af sygehistorie, fysisk undersøgelse, rutinemæssige blodprøver, elektrokardiogram, ekkokardiografi og CMR-billeddannelse. Patienterne vil blive fulgt op af et ambulant besøg efter 12 måneder. Derudover vil CMR blive gentaget ved 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Université Catholique de Louvain
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Barts Heart Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University College
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Vilnius University
-
-
-
-
-
Goettingen, Tyskland
- University of Goettingen Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alvorlig AS planlagt til hjerteteamets beslutning
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at udføre nogen af de diagnostiske tests
- Manglende evne eller vilje til at deltage i opfølgende besøg
- Metalimplantater, f.eks. cochleaimplantater og pacemakere
- Kronisk nyresvigt (GFR < 30 ml/min/1,73m2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med AI-målte parametre for svækket venstre og højre ventrikulær struktur og funktion på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og forbindelse med sammensætningen af dødsfald af alle årsager og indlæggelse af hjertesvigt.
Tidsramme: 2 år
|
Association af AI-baserede parametre (end-diastolisk volumen [ml], slut-systolisk volumen [ml], venstre ventrikelmasse [gram], maksimal vægtykkelse [mm], ejektionsfraktion [%], global longitudinel forkortelse [%], mitral/trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion [mm]) på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse med sammensætningen af dødsfald af alle årsager og indlæggelse af hjertesvigt. Indfangede kliniske endepunkter vil omfatte dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed og indlæggelse af hjertesvigt. Data vil blive fastslået ved opfølgningsbesøg, elektroniske hospitalsdiagrammer i hele staten og telefonopkald. Derudover vil dødelighedsdata blive indhentet via de deltagende landes nationale dødsregistre. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med AI-målte parametre for svækket venstre og højre ventrikulær struktur og funktion på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og tilknytning til komponenter i det primære endepunkt analyseret individuelt.
Tidsramme: 2 år
|
Association af AI-baserede parametre (end-diastolisk volumen [ml], slut-systolisk volumen [ml], venstre ventrikelmasse [gram], maksimal vægtykkelse [mm], ejektionsfraktion [%], global longitudinel forkortelse [%], mitral/trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion [mm]) på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse med komponenter af det primære endepunkt (alle årsager til død og hjertesvigt hospitalsindlæggelse) analyseret individuelt. Indfangede kliniske endepunkter vil omfatte dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed og indlæggelse af hjertesvigt. Data vil blive fastslået ved opfølgningsbesøg, elektroniske hospitalsdiagrammer i hele staten og telefonopkald. Derudover vil dødelighedsdata blive indhentet via de deltagende landes nationale dødsregistre. |
2 år
|
|
Antal patienter med AI-målte parametre for svækket venstre og højre ventrikulær struktur og funktion på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og sammenhæng med kardiovaskulær dødelighed.
Tidsramme: 2 år
|
Association af AI-baserede parametre (end-diastolisk volumen [ml], slut-systolisk volumen [ml], venstre ventrikelmasse [gram], maksimal vægtykkelse [mm], ejektionsfraktion [%], global longitudinel forkortelse [%], mitral/trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion [mm]) på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse med kardiovaskulær dødelighed. Indfangede kliniske endepunkter vil omfatte dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed og indlæggelse af hjertesvigt. Data vil blive fastslået ved opfølgningsbesøg, elektroniske hospitalsdiagrammer i hele staten og telefonopkald. Derudover vil dødelighedsdata blive indhentet via de deltagende landes nationale dødsregistre. |
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med AI-målte parametre for svækket venstre og højre ventrikulær struktur og funktion på cardiac magnetic resonance imaging ved baseline og ændringer ved 2-års opfølgning efter aortaklapudskiftning (AVR).
Tidsramme: 2 år
|
Longitudinelle baner for AI-baserede parametre (end-diastolisk volumen [ml], slut-systolisk volumen [ml], venstre ventrikelmasse [gram], maksimal vægtykkelse [mm], ejektionsfraktion [%], global longitudinel forkortelse [%] , mitral/trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion [mm]) på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse fra før til 2 år efter AVR. Indfangede kliniske endepunkter vil omfatte dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed og indlæggelse af hjertesvigt. Data vil blive fastslået ved opfølgningsbesøg, elektroniske hospitalsdiagrammer i hele staten og telefonopkald. Derudover vil dødelighedsdata blive indhentet via de deltagende landes nationale dødsregistre. CMR gentages efter 2 år. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIE_CMR-AI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortastenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina