- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06128876
CMR-AI e resultados na estenose aórtica
Estratificação de risco e resultados baseados em inteligência artificial em pacientes com estenose aórtica grave submetidos a ressonância magnética cardíaca
Antecedentes: Foi demonstrado anteriormente que a Inteligência Artificial (IA) em imagens cardíacas fornece resultados altamente reprodutíveis e precisos, superando os especialistas clínicos. A ressonância magnética cardíaca (RMC) representa o padrão ouro para avaliação da estrutura e função miocárdica. No entanto, medidas de marcadores mais sensíveis da função precoce do ventrículo esquerdo (VE) e direito (VD), como o encurtamento longitudinal global (SGL), a excursão sistólica do plano anular mitral (MAPSE) e a excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE), são frequentemente não realizados devido à falta de análise automatizada.
Objetivos: Os investigadores pretendem avaliar se as medições baseadas em IA da estrutura e função ventricular transmitem informações prognósticas importantes em pacientes com estenose aórtica (EA) grave além da fração de ejeção (FE) do VE e VD e representam marcadores precoces de remodelação cardíaca adversa.
Materiais e Métodos: Este estudo observacional internacional, multicêntrico e de grande escala recrutará aproximadamente 1.500 pacientes com EA grave programados para substituição da válvula aórtica (SVA). Os pacientes são convidados a se submeter a imagens de RMC antes da AVR e 12 meses após a AVR. Um algoritmo baseado em IA, desenvolvido no Reino Unido, será usado para avaliação totalmente automatizada de parâmetros de estrutura cardíaca (volume diastólico final, volume sistólico final, massa do VE, espessura máxima da parede) e função (FE, GLS, MAPSE, TAPS). A aplicação do modelo de IA permite capturar esses parâmetros para grandes coortes de pacientes em segundos (em oposição à prática atual de pós-processamento manual demorado). A associação de parâmetros CMR baseados em IA com resultados clínicos pós-AVR será analisada. O composto de mortalidade por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca servirá como desfecho primário. Trajetórias de parâmetros baseados em IA do pré ao pós-AVR serão avaliadas como um endpoint secundário.
Perspectivas futuras: Na EA grave, um novo algoritmo baseado em IA permite medições imediatas e precisas da estrutura e função ventricular em imagens de RMC. Nosso objetivo é identificar marcadores precoces de disfunção cardíaca que indiquem prognóstico adverso pós-SVA. Isto tem potencial para formar diretrizes, já que o momento ideal para SVA em pacientes com EA é atualmente uma questão de debate.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Inteligência Artificial (IA) e o Machine Learning estão remodelando a nossa prática clínica diária, que tem potencial para ser mais eficiente, precisa e personalizada. A adoção dessas tecnologias em imagens cardíacas não afeta apenas a tomada de decisões, melhorando a precisão e a estratificação de risco, mas também reduz significativamente o tempo de exame e a investigação pós-imagem.
As diretrizes atuais reconhecem a ressonância magnética cardíaca (RMC) como padrão ouro para avaliação da estrutura e função miocárdica. Embora de fundamental importância em diversas doenças cardíacas, as medidas de tamanho, massa e fração de ejeção (FE) são falhas pela variabilidade e subjetividade inerentes à análise humana. Desenvolvimentos recentes em aprendizagem profunda usando redes neurais convolucionais (CNNs) permitem a segmentação automatizada do pool sanguíneo ventricular e do miocárdio usando conjuntos de dados CMR pré-existentes. É importante ressaltar que essas ferramentas são integradas aos scanners CMR, gerando medições em tempo real, sem a necessidade de pós-processamento demorado de imagens. Os modelos baseados em IA já demonstraram precisão superior em medições de contorno ventricular, volumetria e espessura máxima da parede, superando os especialistas clínicos.
Em pacientes com estenose aórtica (EA), as alterações na FE ocorrem mais frequentemente no final do processo da doença. O encurtamento longitudinal representa um marcador mais precoce e mais sensível de disfunção do ventrículo esquerdo (VE). No entanto, estas medições permanecem subjetivas, demoradas e, portanto, não são realizadas rotineiramente devido à falta de análise automatizada. Recentemente, foi demonstrado que o encurtamento longitudinal global (GLS) medido por IA e a excursão sistólica do plano anular mitral (MAPSE) fornecem resultados mais reprodutíveis e precisos, quando comparados com especialistas humanos. Os investigadores levantam a hipótese de que GLS e MAPSE baseados em IA podem transmitir informações prognósticas importantes além da FEVE na EA grave e representar marcadores precoces de remodelação cardíaca adversa.
Além disso, os investigadores puderam demonstrar previamente que a disfunção do ventrículo direito (VD) na RMC, em vez dos parâmetros convencionais avaliados por ecocardiografia, estava independentemente associada ao resultado em indivíduos com EA submetidos a implante de válvula aórtica transcateter. Os investigadores pretendem ampliar nossas descobertas e investigar se o GLS do VD baseado em IA e a excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) representam marcadores precoces de disfunção do VD indicando prognóstico adverso.
Finalmente, a avaliação do remodelamento cardíaco reverso pela RMC requer alta precisão (=reprodutibilidade). Foi comprovado que a IA supera os humanos em precisão e exatidão e, portanto, tem grande potencial para a avaliação abrangente de mudanças estruturais longitudinais na EA após a substituição da válvula. Os investigadores pretendem analisar a remodelação cardíaca reversa em pacientes com EA usando uma nova tecnologia de IA.
Mira
Com contribuições anteriores significativas em imagens cardíacas e doenças cardíacas valvares feitas no passado, os investigadores pretendem expandir o conhecimento neste campo, explorando o seguinte:
- Associação de marcadores estruturais e funcionais de VE e VD medidos por IA na RMC em pacientes com EA grave com desfechos clínicos após troca valvar aórtica (SVA).
- Reversão da remodelação cardíaca no início do estudo até 12 meses após AVR, conforme determinado por métodos de RMC baseados em IA.
- O objetivo final é fornecer algoritmos automatizados, precisos e que economizam tempo para identificar pacientes em risco submetidos a AVR.
Métodos
Este é um estudo observacional internacional, multicêntrico e multicoorte em grande escala. Pacientes com EA degenerativa grave agendados para discussão sobre tratamento valvar em um Heart Team interdisciplinar serão convidados a participar. A inscrição será realizada prospectivamente em sete centros de cuidados terciários afiliados a universidades na Europa Continental, no Reino Unido e na Ásia.
A avaliação inicial consiste em histórico médico, exame físico, exames de sangue de rotina, eletrocardiograma, ecocardiografia e imagens de RMC. Os pacientes serão acompanhados prospectivamente por uma consulta ambulatorial aos 12 meses. Além disso, a CMR será repetida em 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Goettingen, Alemanha
- University of Goettingen Medical Center
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Brussels, Bélgica
- Université Catholique de Louvain
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Vilnius, Lituânia
- Vilnius University
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London, Reino Unido
- Barts Heart Centre
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University College
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- AS grave agendada para decisão do Heart Team
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de realizar qualquer um dos testes de diagnóstico
- Incapacidade ou falta de vontade de participar de visitas de acompanhamento
- Implantes metálicos, por ex. implantes cocleares e marca-passos
- Insuficiência renal crônica (TFG < 30 ml/min/1,73m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com parâmetros medidos por IA de estrutura e função ventricular esquerda e direita prejudicadas na ressonância magnética cardíaca e associação com o composto de morte por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca.
Prazo: 2 anos
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Associação de parâmetros baseados em IA (volume diastólico final [ml], volume sistólico final [ml], massa ventricular esquerda [grama], espessura máxima da parede [mm], fração de ejeção [%], encurtamento longitudinal global [%], excursão sistólica do plano anular mitral/tricúspide [mm]) na ressonância magnética cardíaca com o composto de morte por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca. Os desfechos clínicos capturados incluirão morte por todas as causas, mortalidade cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca. Os dados serão verificados por meio de visitas de acompanhamento, prontuários hospitalares eletrônicos em todo o estado e ligações telefônicas. Além disso, os dados de mortalidade serão obtidos através dos Registros Nacionais de Óbitos dos países participantes. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com parâmetros medidos por IA de estrutura e função ventricular esquerda e direita prejudicadas na ressonância magnética cardíaca e associação com componentes do endpoint primário analisados individualmente.
Prazo: 2 anos
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Associação de parâmetros baseados em IA (volume diastólico final [ml], volume sistólico final [ml], massa ventricular esquerda [grama], espessura máxima da parede [mm], fração de ejeção [%], encurtamento longitudinal global [%], excursão sistólica do plano anular mitral/tricúspide [mm]) na ressonância magnética cardíaca com componentes do desfecho primário (morte por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca) analisados individualmente. Os desfechos clínicos capturados incluirão morte por todas as causas, mortalidade cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca. Os dados serão verificados por meio de visitas de acompanhamento, prontuários hospitalares eletrônicos em todo o estado e ligações telefônicas. Além disso, os dados de mortalidade serão obtidos através dos Registros Nacionais de Óbitos dos países participantes. |
2 anos
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Número de pacientes com parâmetros medidos por IA de estrutura e função ventricular esquerda e direita prejudicadas na ressonância magnética cardíaca e associação com mortalidade cardiovascular.
Prazo: 2 anos
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Associação de parâmetros baseados em IA (volume diastólico final [ml], volume sistólico final [ml], massa ventricular esquerda [grama], espessura máxima da parede [mm], fração de ejeção [%], encurtamento longitudinal global [%], excursão sistólica do plano anular mitral/tricúspide [mm]) na ressonância magnética cardíaca com mortalidade cardiovascular. Os desfechos clínicos capturados incluirão morte por todas as causas, mortalidade cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca. Os dados serão verificados por meio de visitas de acompanhamento, prontuários hospitalares eletrônicos em todo o estado e ligações telefônicas. Além disso, os dados de mortalidade serão obtidos através dos Registros Nacionais de Óbitos dos países participantes. |
2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com parâmetros medidos por IA de estrutura e função ventricular esquerda e direita prejudicadas na ressonância magnética cardíaca no início do estudo e alterações no acompanhamento de 2 anos após a substituição da valva aórtica (SVA).
Prazo: 2 anos
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Trajetórias longitudinais de parâmetros baseados em IA (volume diastólico final [ml], volume sistólico final [ml], massa ventricular esquerda [grama], espessura máxima da parede [mm], fração de ejeção [%], encurtamento longitudinal global [%] , excursão sistólica do plano anular mitral/tricúspide [mm]) na ressonância magnética cardíaca do pré até 2 anos pós-SVA. Os desfechos clínicos capturados incluirão morte por todas as causas, mortalidade cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca. Os dados serão verificados por meio de visitas de acompanhamento, prontuários hospitalares eletrônicos em todo o estado e ligações telefônicas. Além disso, os dados de mortalidade serão obtidos através dos Registros Nacionais de Óbitos dos países participantes. A CMR será repetida em 2 anos. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIE_CMR-AI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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