人乳头瘤病毒的全球负担估计 (GLOBE-HPV) (HPV)
研究概览
详细说明
该研究将纳入 8 个国家之间的统一方案，以估计低社会经济人群中高危 HPV (HR HPV) 的点患病率，以及特定亚人群中持续 HPV 感染的发生率。 由于研究环境、研究人群、目标年龄组和资格标准的差异，将制定针对特定国家的方案以补充多国主方案。 在主方案中，将描述研究设计和方法的一般原则，而针对特定国家的方案将更详细地阐述每个国家与受试者识别、招募过程和实验室分析相关的方法。 将在整个参与国实施标准化调查问卷，并进行一些针对具体国家的细微调整和实验室分析，以生成可比较的数据。
将采用两种不同的方法来分别估计每个参与国的患病率和发病率。 首先，将在选定国家的城市和农村地区进行横断面调查（CSS），以估计撒哈拉以南非洲和南亚地区 HPV 感染的点流行率。 CSS将招收9-50岁的女孩和妇女，样本量相等，分为四个年龄层：9-14岁、15-20岁、21-30岁、31-50岁。 对于特定人群，考虑到目标人群特征和当地情况，年龄层将被修改为包括12-35岁。 将采用多阶段整群随机抽样或其他适用的抽样策略来确保代表性。 将收集尿液样本进行 HPV 检测，以及有关人口统计、社会经济状况、性和生殖史、对宫颈癌筛查和 HPV 疫苗接种的态度、认识和采用情况以及 HPV 感染和宫颈癌的潜在危险因素的数据。 将使用标准化问卷和病例报告表收集有关 HPV 知识以及疫苗态度、吸收和使用的更多数据。
其次，纵向研究 (LS) 将估计特定社区和特殊人群中性活跃女孩和年轻女性持续 HPV 感染的发生率。 根据国家/地区情况，LS 将招募年龄在 15 至 35 岁之间的性活跃女孩和妇女，并对她们进行长达 24 个月的跟踪。 参与者将在 24 个月内每 6 个月接受一次检测，以确定发生的持续 HR HPV 感染。 在某些国家，首次就诊时将收集尿液和自取阴道拭子 (SCVS)，以确定两种样本类型的 HPV 基因分型结果的可比性。 对于所有其他访问，仅收集 SCVS。 将使用标准化问卷收集有关人口统计、社会经济状况、性和生殖史、宫颈筛查、HPV 疫苗接种和其他潜在危险因素的数据。
此外，五个选定国家（孟加拉国、尼泊尔、巴基斯坦、塞拉利昂、刚果民主共和国）的定性子研究将遵循并借鉴 CSS 的研究结果，重点关注不同年龄层的女孩和妇女以及社区成员（包括男孩和男人）以及每个研究地点医疗保健系统中的关键信息提供者。 定性研究方法将根据地点和 CSS 研究结果而有所不同，但将包括个人深度访谈 (IDI)（每个地点最多约 30 人）、关键知情人访谈以及多个焦点小组讨论 (FGD)，其中〜 6-8 名参与者/组。 详细的定性研究方法将作为另一个研究方案单独制定，并根据每个地点的程序进行调整。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julia Lynch
- 电话号码：+8228811149
- 邮箱：julia.lynch@ivi.int
学习地点
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Kinshasa、刚果民主共和国
- 招聘中
- Institut National pour la Recherche Biomedicale (INRB)
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接触：
- Hugo Kavunga
- 电话号码：+243823875153
- 邮箱：hugokavunga@gmail.com
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首席研究员：
- Hugo Kavunga
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Volta
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Ho、Volta、加纳
- 完全的
- University of Health and Allied Sciences (UHAS)
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Mwanza、坦桑尼亚、11936
- 完全的
- Mwanza Intervention Trial Unit (MITU)
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Freetown、塞拉利昂
- 完全的
- College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
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Dhaka、孟加拉国、1212
- 完全的
- Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Dhulikhel、尼泊尔、45200
- 完全的
- Dhulikhel Hospital Kathmandu University Hospital (DHKUH)
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Karachi、巴基斯坦、74800
- 完全的
- Aga Khan University (AKU)
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Lusaka、赞比亚
- 完全的
- ZAMBART
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 入学时年龄9周岁至50周岁（城乡社保）。
- 在所选社区居住至少 3 个月（牧民、难民和商业性工作者除外）。
- 能够理解学习的目的和学习的程序。
- 如果年满 18 岁或在法律上被视为已脱离社会的未成年人，能够并愿意同意参与研究，包括样本采集。
- 如果年龄 <18 岁（且不被视为已独立的未成年人），则由有能力且愿意表示同意的父母或监护人支持其参与，并且
- 如果年龄 <18 岁（且不被视为独立的未成年人），能够并且愿意同意参与研究。
排除标准：
- 拒绝同意参与研究的任何活动。
- 研究者认为，与 HPV 感染或 HPV 相关疾病没有直接关系的健康状况或其他原因会导致无法参加该研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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横断面调查
8个参与国家共14个CSS组别：孟加拉国有3个CSS组别（城市CSS、农村CSS、流离失所人口CSS）；巴基斯坦有3个CSS组别（城市CSS、农村CSS、商业性工作者人口CSS）；尼泊尔有1个具有全国代表性的CSS；塞拉利昂有 1 个农村 CSS；坦桑尼亚有 2 个 CSS 群体（牧民 CSS、流离失所人口 CSS）；加纳有 1 个城市 CSS；赞比亚有1个城乡代表CSS组；刚果民主共和国有 2 个 CSS 组（城乡 CSS 人口代表性样本、流离失所人口 CSS）
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当在 CSS 或 LS 中收集尿液样本时，将收集第一流尿液样本
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纵向研究
共有11个LS组：孟加拉国有2个LS组（25岁以下已婚女性和26-35岁）；塞拉利昂有 2 个 LS 组（童婚/早孕女孩和一般人群）；坦桑尼亚有 2 个 LS 小组（渔业、采矿/集散站社区和一般人口）。其他 5 个国家每个国家都有 1 个 LS 小组。
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当在 CSS 或 LS 中收集尿液样本时，将收集第一流尿液样本
自行采集的阴道拭子将由参与者在经过培训的护士或其他医护人员的监督下进行采集。
如果资金允许，可以在随访期间从 LS 参与者身上采集一次血样。
如果在访视期间无法采集血样，则可以在随后的随访期间额外尝试两次从 LS 参与者采集血样。
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定性研究
五个选定国家（孟加拉国、尼泊尔、巴基斯坦、塞拉利昂、刚果民主共和国）的定性子研究将遵循并借鉴 CSS 的研究结果，重点关注不同年龄段的女孩和妇女以及社区成员（包括男孩和女孩）。男性）和每个研究地点医疗保健系统中的关键信息提供者。
定性研究方法将根据地点和 CSS 研究结果而有所不同，但将包括个人深度访谈 (IDI)（每个地点最多约 30 人）、关键知情人访谈以及多个焦点小组讨论 (FGD)，其中〜 6-8 名参与者/组。
详细的定性研究方法将作为另一个研究方案单独制定，并根据每个地点的程序进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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旨在估计一系列环境中 9-50 岁女孩和妇女代表性样本中 HPV 16 和/或 18 感染的患病率（单时间点检测）。
大体时间：2023 年第 4 季度至 2024 年第 4 季度
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HPV 16 和 18 是与宫颈癌、肛门癌和其他类型癌症风险增加相关的最常见类型。
初次性行为后，HPV 感染的发病率迅速上升，HPV 感染在 30 岁以下的年轻人中最为常见，此后发病率通常会下降。
CSS建议的9-50岁年龄范围被分为四个年龄层：9-14岁、15-20岁、21-30岁、31-50岁，以了解该年龄段中HPV的患病率HPV疫苗初级系列的目标群体（9-14岁），多年龄队列追赶运动的目标年龄组（15-20岁）并收集老年女性的患病率数据。
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2023 年第 4 季度至 2024 年第 4 季度
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旨在估计 2 年内选定人群中 ≥6 个月持续 HPV 16 和/或 18 感染（定义为两次连续的类型特异性阳性，间隔 6 个月）的发生率。
大体时间：2023 年第 4 季度至 2026 年第 4 季度
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LS 的年龄范围将针对预计发病率最高的年龄组（例如
新发生性活跃的女孩和妇女）或满足特定的研究需求。
HPV 感染的进展可导致上皮内层癌前病变的发展，范围从低级别（CIN 1）到高级别（CIN 2 和 3）。
高危 HPV 基因型的持续感染可导致癌前病变和恶性病变，通常需要 10-20 年才能形成。
6个月持续HPV感染作为终点已广泛用于HPV感染的流行病学研究和HPV疫苗的临床试验。
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2023 年第 4 季度至 2026 年第 4 季度
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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旨在估计一系列环境中 9-50 岁女孩和妇女的代表性样本中高危 (HR) HPV 感染的患病率，并评估 HPV 感染的潜在危险因素。
大体时间：2023 年第 4 季度至 2024 年第 4 季度
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本研究旨在提供 8 个国家（3 个南亚国家和 5 个撒哈拉以南非洲国家）9-50 岁女孩和妇女的标准数据，了解社会经济地位较低的代表性人群样本中 HPV 的负担，如尤其是女童和妇女等弱势群体，具体取决于国家/地区。
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2023 年第 4 季度至 2024 年第 4 季度
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评估选定人群 2 年内持续≥6 个月 HR HPV 感染的发生率。
大体时间：2023 年第 4 季度至 2026 年第 4 季度
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选择的国家包括艾滋病毒高、中或低发病率、宫颈癌高和低发病率国家、有或没有 HPV 筛查和治疗计划的国家以及处于预防性 HPV 疫苗接种不同阶段的国家。推出。
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2023 年第 4 季度至 2026 年第 4 季度
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有关HPV疫苗接种、宫颈癌筛查和治疗的知识、态度和信念的描述性统计。
大体时间：2024 年第一季度至 2025 年第四季度
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对于每个 CSS 和 LS，将使用连续变量的描述性统计（平均值、标准差、中位数、最小值和最大值）以及分类变量的计数和百分比来汇总研究数据。
除非另有说明，否则每个百分比的分母将是有资格获得每个 CSS/LS 的参与者人数。
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2024 年第一季度至 2025 年第四季度
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对性别规范和耻辱的看法以及可能影响 HPV 负担和/或造成影响女孩/妇女获得和接受 HPV 预防、筛查和治疗服务的障碍的性别相关动态的描述性统计数据
大体时间：2024 年第一季度至 2025 年第四季度
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对于每个 CSS 和 LS，将使用连续变量的描述性统计（平均值、标准差、中位数、最小值和最大值）以及分类变量的计数和百分比来汇总研究数据。
除非另有说明，否则每个百分比的分母将是有资格获得每个 CSS/LS 的参与者人数。
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2024 年第一季度至 2025 年第四季度
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从尿液和自取阴道拭子 (SCVS) 获得的 HPV 基因分型结果的敏感性、特异性、准确性、ROC、科恩卡帕系数。
大体时间：2024 年第一季度至 2024 年第四季度
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在 LS 中，参与者将在 24 个月内每 6 个月接受一次检测，以确定发生的持续 HR HPV 感染。
在某些国家，首次就诊时将收集尿液和自取阴道拭子 (SCVS)，以确定两种样本类型的 HPV 基因分型结果的可比性。
对于所有其他访问，仅收集 SCVS。
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2024 年第一季度至 2024 年第四季度
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Deborah Watson-Jones、Professor of Clinical Epidemiology & International Health
- 首席研究员：Alexandra Hill、Associate Research Scientist
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- GLOBE-HPV-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
除了协议之外，元数据、数据字典和参与者级数据也将被共享。 此外，如果适用，还将共享用于为每个出版物创建分析结果的统计分析计划和分析代码。 最终的参与者级数据集将包含人口统计数据、主要和次要结果以及所有调查数据。 研究数据集最初将使用专门为 GLOBE-HPV 研究设计的 REDCap 存储和组织在研究数据库中。 此外，所有数据集将存储在开放访问存储库 ViVli.org 中。
数据将根据安全港方法进行去识别化。 根据指南，在数据共享之前，将替换或从数据集中删除以下变量。
研究 ID 将替换为虚拟 ID
日期的所有元素将从数据集中删除
有关小于州/省的地理分区的所有信息都将从数据集中删除
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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