Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Global Burden Estimation of Human Papillomavirus (GLOBE-HPV) (HPV)

15. juli 2025 opdateret af: International Vaccine Institute
Denne undersøgelse er et projekt med flere lande og flere steder, der skal estimere punktprævalensen af ​​højrisiko (HR) HPV-genotypeinfektioner blandt repræsentative prøver af piger og kvinder i alderen 9-50 år og blandt specifikke underpopulationer for at estimere forekomst af vedvarende HPV-infektion blandt seksuelt aktive unge kvinder. Dataene for at opfylde målene vil blive indsamlet gennem en række tværsnitsundersøgelser (CSS) og longitudinelle undersøgelser (LS) i alle 8 lande 3 sydasiatiske lande inklusive Bangladesh, Pakistan, Nepal og 5 afrikanske lande syd for Sahara inklusive Sierra Leone , Tanzania, Ghana, Zambia og DR Congo. Kvalitative delstudier (QS) vil blive udført i udvalgte lande og populationer efter CSS for yderligere at forstå og udpakke risikofaktorer for HPV-infektion samt for at undersøge, hvordan kønsrelateret dynamik, herunder opfattelser af kønsnormer og stigmatisering, påvirker HPV-byrden og /eller skabe barrierer, der former piger/kvinders adgang til og optagelse af HPV-forebyggelse, -screening og -behandling. Specifikke undersøgelsesprotokoller og tilsvarende etiske anvendelser for de kvalitative delstudier vil blive udviklet separat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkorporere en harmoniseret protokol blandt de 8 lande til at estimere punktprævalens af højrisiko HPV (HR HPV) i lav socioøkonomiske populationer og blandt specifikke subpopulationer, forekomsten af ​​vedvarende HPV-infektion. På grund af forskelle i undersøgelsesindstillinger, undersøgelsespopulation, målrettet aldersgruppe og berettigelseskriterier, vil landespecifikke protokoller blive udviklet til at komplementere multi-country master-protokollen. I masterprotokollen vil generelle principper for studiedesign og metodologi blive beskrevet, mens den landespecifikke protokol vil uddybe mere detaljeret metodologi i hvert land relateret til emneidentifikation, tilmeldingsprocessen og laboratorieanalyse. Et standardiseret spørgeskema med nogle mindre landespecifikke tilpasninger og laboratorieanalyser vil blive implementeret i de deltagende lande for at generere sammenlignelige data.

Der vil blive implementeret to separate tilgange til at estimere henholdsvis prævalens og forekomst i hvert deltagende land. Først vil der blive udført tværsnitsundersøgelser (CSS) i både by- og landområder i udvalgte lande for at estimere punktprævalensen af ​​HPV-infektion i Afrika syd for Sahara og Sydasien. CSS vil tilmelde piger og kvinder i alderen 9-50 år, med samme stikprøvestørrelse fra fire aldersgrupper: 9-14, 15-20, 21-30, 31-50. For specifikke populationer vil aldersstrata blive modificeret til at omfatte 12-35 år gamle under hensyntagen til målpopulationens karakteristika og den lokale kontekst. Flertrins klyngestikprøveudtagning eller en anden anvendelig stikprøvestrategi vil blive anvendt for at sikre repræsentativitet. Urinprøver vil blive indsamlet til HPV-testning sammen med data om demografi, socioøkonomisk status, seksuel og reproduktiv historie, holdninger til og bevidsthed om og optagelse af livmoderhalskræftscreening og HPV-vaccination og potentielle risikofaktorer for HPV-infektion og livmoderhalskræft. Yderligere data vil blive indsamlet om viden om HPV og holdninger, optagelse og brug af vacciner ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og case-rapportformularer.

For det andet vil longitudinelle undersøgelser (LS) estimere forekomsten af ​​vedvarende HPV-infektion hos seksuelt aktive piger og unge kvinder i geografisk definerede samfund og særlige populationer. Afhængigt af landeindstillingen vil LS tilmelde seksuelt aktive piger og kvinder i alderen 15-35 år og følge dem i op til 24 måneder. Deltagerne vil blive testet hver 6. måned i 24 måneder for at bestemme vedvarende HR HPV-infektion. I udvalgte lande vil urin og selvopsamlede vaginale podninger (SCVS) blive indsamlet ved det første besøg for at bestemme sammenligneligheden af ​​HPV-genotyperesultater fra begge prøvetyper. For alle de øvrige besøg vil kun SCVS blive indsamlet. Data om demografi, socioøkonomisk status, seksuel og reproduktiv historie, cervikal screening, HPV-vaccination og andre potentielle risikofaktorer vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.

Ydermere vil de kvalitative delstudier i fem udvalgte lande (Bangladesh, Nepal, Pakistan, Sierra Leone, DR Congo) følge og trække på resultater fra CSS, med fokus på piger og kvinder i forskellige aldersgrupper samt medlemmer af lokalsamfundet (inkl. drenge og mænd) og nøgleinformanter i sundhedsvæsenet på hvert undersøgelsessted. Kvalitative undersøgelsesmetoder vil variere afhængigt af webstedet og CSS-resultaterne, men vil omfatte både individuelle dybdeinterviews (IDI'er) (op til ~ 30 personer pr. websted), nøgleinformantinterviews samt multiple fokusgruppediskussioner (FGD'er) med ~ 6-8 deltagere/gruppe. Detaljeret kvalitativ undersøgelsesmetodologi vil blive udviklet separat som en anden undersøgelsesprotokol og tilpasset i henhold til procedurerne for hvert sted.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

29750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Afsluttet
        • Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
  • Congo, Den Demokratiske Republik
      • Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Rekruttering
        • Institut National pour la Recherche Biomedicale (INRB)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hugo Kavunga
  • Ghana
    • Volta
      • Ho, Volta, Ghana
        • Afsluttet
        • University of Health and Allied Sciences (UHAS)
  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal, 45200
        • Afsluttet
        • Dhulikhel Hospital Kathmandu University Hospital (DHKUH)
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Afsluttet
        • Aga Khan University (AKU)
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Afsluttet
        • College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania, 11936
        • Afsluttet
        • Mwanza Intervention Trial Unit (MITU)
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Afsluttet
        • ZAMBART

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere piger og kvinder i alderen 9-50 år, med ligelig fordeling over følgende aldersgrupper: 9-14, 15-20, 21-30 og 31-50 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 9 til 50 år gammel (for by- og landdistriktstjenester) på tidspunktet for tilmelding.
  2. Boet i det udvalgte samfund i mindst de seneste 3 måneder (med undtagelse af pastoralister, flygtninge og kommercielle sexarbejdere).
  3. Kunne forstå formålet med studiet og studieprocedurer.
  4. Hvis den er 18 år eller ældre eller lovligt anses for at være en frigjort mindreårig, er i stand til og villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder prøveindsamling.
  5. Hvis de er under 18 år (og ikke betragtes som en emanciperet mindreårig), støttet i deres deltagelse af en forælder eller værge, der er i stand til og villig til at give samtykke, og
  6. Hvis alderen <18 år (og ikke betragtes som en emanciperet mindreårig), er i stand til og villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afslå samtykke til at deltage i enhver aktivitet i undersøgelsen.
  2. En medicinsk tilstand eller anden årsag, der ikke er direkte relateret til HPV-infektion eller HPV-relaterede sygdomme, udelukker efter investigatorens opfattelse tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tværsnitsundersøgelse
Der er i alt 14 CSS-grupper blandt 8 deltagende lande: Bangladesh har 3 grupper for CSS (by-CSS, landdistrikts-CSS, fordrevne befolknings-CSS); Pakistan har 3 grupper for CSS (by-CSS, landdistrikts-CSS, kommerciel sexarbejderpopulation CSS); Nepal har 1 nationalt repræsentativ CSS; Sierra Leon har 1 landlig CSS; Tanzania har 2 grupper for CSS (pastoralister CSS, fordrevne befolknings CSS); Ghana har 1 urban CSS; Zambia har 1 gruppe for repræsentanter for byer og landdistrikter; DR Congo har 2 grupper for CSS (populationsrepræsentativ prøve for by- og landdistrikts-CSS, fordrevne befolknings-CSS)
Andet: Urinprøvetagning
Når urin opsamles som en prøve i enten CSS eller LS, vil første flow urinprøver blive indsamlet
Langsgående undersøgelse
Der er i alt 11 LS-grupper: Bangladesh har 2 LS-grupper (gifte kvinder op til 25 år og 26-35 år); Sierra Leone har 2 LS-grupper (unge piger omfattet af børneægteskab/tidlig graviditet & almindelig befolkning); Tanzania har 2 LS-grupper (fiskeri, minedrift/tuck stop samfund & almindelig befolkning) Andre 5 lande har 1 LS-gruppe i hvert land.
Andet: Urinprøvetagning
Når urin opsamles som en prøve i enten CSS eller LS, vil første flow urinprøver blive indsamlet
Andet: Selvsamlet vaginal podning
Selvudhentet vaginal podning vil blive indsamlet af deltageren under opsyn af en uddannet sygeplejerske eller anden sundhedsmedarbejder.
Andet: Blodprøver
Hvis finansieringen tillader det, kan der tages en blodprøve fra deltagere i LS én gang i opfølgningsperioden. Hvis blodprøvetagning ikke var mulig under et besøg, kan der gøres to yderligere forsøg på at indsamle blodprøver fra LS-deltagere under de efterfølgende opfølgningsbesøg.
Kvalitativ undersøgelse
De kvalitative delstudier i fem udvalgte lande (Bangladesh, Nepal, Pakistan, Sierra Leone, DR Congo) vil følge og trække på resultater fra CSS med fokus på piger og kvinder i forskellige aldersgrupper samt medlemmer af lokalsamfundet (inklusive drenge og mænd) og nøgleinformanter i sundhedsvæsenet på hvert undersøgelsessted. Kvalitative undersøgelsesmetoder vil variere afhængigt af webstedet og CSS-resultaterne, men vil omfatte både individuelle dybdeinterviews (IDI'er) (op til ~ 30 personer pr. websted), nøgleinformantinterviews samt multiple fokusgruppediskussioner (FGD'er) med ~ 6-8 deltagere/gruppe. Detaljeret kvalitativ undersøgelsesmetodologi vil blive udviklet separat som en anden undersøgelsesprotokol og tilpasset i henhold til procedurerne for hvert sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere prævalensen (detektion på et enkelt tidspunkt) af HPV 16 og/eller 18 infektion blandt et repræsentativt udvalg af piger og kvinder i alderen 9-50 år i en række indstillinger.
Tidsramme: Q4 2023 til Q4 2024
HPV 16 og 18 er de mest almindelige typer forbundet med en øget risiko for livmoderhalskræft, analkræft og andre former for cancer. Forekomsten af ​​HPV-infektion stiger hurtigt efter seksuel debut, og HPV-infektion er mest almindelig blandt unge voksne op til 30 år, hvorefter forekomsten generelt er faldende. Den foreslåede aldersgruppe på 9-50 år for CSS er blevet opdelt i fire alderslag, 9-14, 15-20, 21-30, 31-50 år, for at forstå HPV-prævalensen blandt alderen gruppe målrettet mod primær serie af HPV-vacciner (9-14 år), aldersgruppen målrettet for multi-alders kohorte catch-up kampagne (15-20 år) og for at indsamle prævalensdata på ældre kvinder.
Q4 2023 til Q4 2024
At estimere forekomsten af ​​≥6 måneders vedvarende HPV 16 og/eller 18 infektion (defineret som to sekventielle typespecifikke positive med et interval på 6 måneder) i udvalgte populationer over 2 år.
Tidsramme: Q4 2023 til Q4 2026
Aldersintervallet for LS vil målrette mod den aldersgruppe, der forventes at have den højeste forekomst (f.eks. nyligt seksuelt aktive piger og kvinder) eller for at imødekomme de specifikke forskningsbehov. Progressionen af ​​HPV-infektion kan føre til udvikling af præmaligne læsioner i epitelforingen, der spænder fra lavgradig (CIN 1) til højgradig (CIN 2 og 3). Vedvarende infektion med højrisiko HPV-genotyper kan resultere i præmaligne og ondartede læsioner, som typisk tager over 10-20 år at udvikle sig. Et endepunkt på 6-måneders vedvarende HPV-infektion har været almindeligt anvendt i både epidemiologiske undersøgelser af HPV-infektion og kliniske forsøg med HPV-vacciner.
Q4 2023 til Q4 2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere forekomsten af ​​højrisiko (HR) HPV-infektion blandt et repræsentativt udvalg af piger og kvinder i alderen 9-50 år i en række indstillinger og for at evaluere potentielle risikofaktorer for HPV-infektion.
Tidsramme: Q4 2023 til Q4 2024
Denne undersøgelse har til formål at levere standarddata blandt piger og kvinder i alderen 9-50 år i 8 lande, 3 i Sydasien og 5 i Afrika syd for Sahara, om HPV-byrden i et repræsentativt befolkningsudvalg med lavere socioøkonomisk status, som samt især sårbare underpopulationer af piger og kvinder afhængigt af landet.
Q4 2023 til Q4 2024
At estimere forekomsten af ​​≥6 måneders vedvarende HR HPV-infektion i udvalgte populationer over 2 år.
Tidsramme: Q4 2023 til Q4 2026
Lande er blevet udvalgt således, at der vil være repræsentation fra lande med høj, middel eller lav HIV-incidens, høj og lav forekomst af livmoderhalskræft, dem med eller uden HPV-screening og behandlingsprogrammer og lande, der er i forskellige stadier af profylaktisk HPV-vaccine Rul ud.
Q4 2023 til Q4 2026
Beskrivende statistik over viden, holdninger og overbevisninger vedrørende HPV-vaccination, screening og behandling af livmoderhalskræft.
Tidsramme: Q1 2024 til Q4 2025
For hver CSS og LS vil undersøgelsesdata blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for kontinuerte variable og tællinger og procenter for kategoriske variable. Nævneren for hver procentdel vil være antallet af deltagere, der var berettiget til hver CSS/LS, medmindre andet er angivet.
Q1 2024 til Q4 2025
Beskrivende statistikker over opfattelser af kønsnormer og stigmatisering og kønsrelaterede dynamikker, der kan påvirke HPV-byrden og/eller skabe barrierer, der påvirker piger/kvinders adgang til og optagelse af HPV-forebyggelse, -screening og -behandling.
Tidsramme: Q1 2024 til Q4 2025
For hver CSS og LS vil undersøgelsesdata blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for kontinuerte variable og tællinger og procenter for kategoriske variable. Nævneren for hver procentdel vil være antallet af deltagere, der var berettiget til hver CSS/LS, medmindre andet er angivet.
Q1 2024 til Q4 2025
Sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, ROC, Cohens kappa-koefficient for HPV-genotypebestemmelsesresultater opnået fra urin og selvopsamlede vaginale podninger (SCVS).
Tidsramme: Q1 2024 til Q4 2024
I LS vil deltagerne blive testet hver 6. måned i 24 måneder for at bestemme vedvarende HR HPV-infektion. I udvalgte lande vil urin og selvopsamlede vaginale podninger (SCVS) blive indsamlet ved det første besøg for at bestemme sammenligneligheden af ​​HPV-genotyperesultater fra begge prøvetyper. For alle de øvrige besøg vil kun SCVS blive indsamlet.
Q1 2024 til Q4 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Vaccine Institute

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Karolinska Institutet
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Watson-Jones, Professor of Clinical Epidemiology & International Health
  • Ledende efterforsker: Alexandra Hill, Associate Research Scientist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLOBE-HPV-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sammen med protokollen vil metadata, dataordbog og data på deltagerniveau blive delt. Derudover vil statistisk analyseplan og analytiske koder, der bruges til at skabe analyseresultaterne for hver publikation, også blive delt, hvis det er relevant. Det endelige datasæt på deltagerniveau vil omfatte demografi, primære og sekundære resultater samt alle undersøgelsesdata. Studiedatasættene vil i første omgang blive lagret og organiseret i en undersøgelsesdatabase ved hjælp af REDCap, der er specielt designet til GLOBE-HPV-studiet. Derudover vil alle datasæt blive gemt i et open access-lager, ViVli.org.

Data vil blive afidentificeret i overensstemmelse med Safe Harbor-metoden. I overensstemmelse med retningslinjerne vil følgende variable blive erstattet eller fjernet fra datasættene før datadeling.

Studie-ID vil blive erstattet med Dummy ID

Alle elementer af datoer vil blive fjernet fra datasæt

Alle oplysninger om geografiske underafdelinger, der er mindre end en stat/provins, vil blive fjernet fra datasæt

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter projektets afslutning vil det komplette datasæt og tilhørende kode blive gjort tilgængeligt i en open access platform.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse undersøgelsesdata vil blive kontrolleret af en administreret adgangsproces, hvor adgang kun gives efter godkendelse af databrugsaftalen (DUA). Langtidsadgang gives frit til forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektion

Kliniske forsøg med Urinprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner