A humán papillomavírus (GLOBE-HPV) globális teherbecslése (HPV)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a 8 ország között harmonizált protokollt fog tartalmazni a magas kockázatú HPV (HR HPV) pont-prevalenciájának becslésére az alacsony társadalmi-gazdasági populációkban, és bizonyos alpopulációk között a tartós HPV-fertőzés előfordulási gyakoriságát. A vizsgálati beállítások, a vizsgálati populáció, a célzott korcsoport és a jogosultsági kritériumok eltérései miatt országspecifikus protokollokat dolgoznak ki a több országra kiterjedő főprotokoll kiegészítésére. A főprotokollban a tanulmánytervezés és -módszertan általános alapelvei kerülnek ismertetésre, míg az országspecifikus protokoll részletesebben kidolgozza az egyes országokban a tantárgyazonosítással, a beiratkozási folyamattal és a laboratóriumi elemzéssel kapcsolatos módszertanokat. Egy szabványos felmérési kérdőívet, néhány kisebb országspecifikus kiigazítással és laboratóriumi vizsgálatokat alkalmaznak a résztvevő országokban az összehasonlítható adatok előállítása érdekében.
Az egyes részt vevő országokban két különálló megközelítést alkalmaznak a prevalencia és előfordulási gyakoriság becslésére. Először is keresztmetszeti felméréseket (CSS) fognak végezni a kiválasztott országok városi és vidéki területein a HPV fertőzés pontprevalenciájának becslése érdekében a szubszaharai Afrikában és Dél-Ázsiában. A CSS 9-50 év közötti lányokat és nőket vesz fel, azonos mintaszámmal négy korosztályból: 9-14, 15-20, 21-30, 31-50. Egyes populációk esetében az életkori rétegeket úgy módosítják, hogy a célpopuláció jellemzőinek és a helyi kontextusnak megfelelően a 12-35 évesek is szerepeljenek. A reprezentativitás biztosítása érdekében többlépcsős klaszteres véletlenszerű mintavételt vagy más alkalmazható mintavételi stratégiát kell alkalmazni. Vizeletmintákat gyűjtenek a HPV-teszthez, a demográfiai adatokkal, a társadalmi-gazdasági állapottal, a szexuális és szaporodási előzményekkel, a méhnyakrák-szűréssel és a HPV-védőoltással kapcsolatos attitűdökkel, tudatossággal és igénybevétellel, valamint a HPV-fertőzés és a méhnyakrák lehetséges kockázati tényezőivel együtt. További adatokat gyűjtenek a HPV-vel kapcsolatos ismeretekről, valamint az attitűdökről, a vakcinák felvételéről és használatáról, szabványos kérdőívek és esetjelentési űrlapok segítségével.
Másodszor, a longitudinális vizsgálatok (LS) megbecsülik a tartós HPV-fertőzés előfordulását szexuálisan aktív lányokban és fiatal nőkben, földrajzilag meghatározott közösségekben és speciális populációkban. Az ország beállításától függően az LS 15-35 év közötti szexuálisan aktív lányokat és nőket vesz fel, és 24 hónapig követi őket. A résztvevőket 6 havonta 24 hónapon keresztül tesztelik, hogy meghatározzák a tartósan fennálló HR HPV fertőzést. Kiválasztott országokban vizeletet és önállóan gyűjtött vaginális tamponokat (SCVS) gyűjtenek az első látogatáskor, hogy megállapítsák a HPV genotipizálás eredményeinek összehasonlíthatóságát mindkét mintatípusból. Az összes többi látogatásnál csak az SCVS-t gyűjtjük. A demográfiai adatokra, a társadalmi-gazdasági státuszra, a szexuális és szaporodási előzményekre, a méhnyak-szűrésre, a HPV-védőoltásra és más lehetséges kockázati tényezőkre vonatkozó adatokat szabványosított kérdőívek segítségével gyűjtik össze.
Ezenkívül az öt kiválasztott országban (Bangladesh, Nepál, Pakisztán, Sierra Leone, Kongói Demokratikus Köztársaság) végzett kvalitatív résztanulmányok a CSS eredményeit követik, és azokra támaszkodnak, és a különböző korosztályú lányokra és nőkre, valamint a közösség tagjaira összpontosítanak. fiúk és férfiak) és az egészségügyi ellátórendszer kulcsfontosságú informátorai az egyes vizsgálati helyszíneken. A kvalitatív vizsgálati módszerek a helyszíntől és a CSS megállapításaitól függően változnak, de magukban foglalják az egyéni mélyinterjúkat (IDI-ket) (helyenként legfeljebb körülbelül 30 személyt), a kulcsfontosságú informátorokkal végzett interjúkat, valamint a több fókuszcsoportos beszélgetést (FGD) 6-8 résztvevő/csoport. A részletes kvalitatív vizsgálati módszertan egy másik vizsgálati protokollként külön-külön kerül kidolgozásra, és az egyes helyszínekre vonatkozó eljárásokhoz igazodik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julia Lynch
- Telefonszám: +8228811149
- E-mail: julia.lynch@ivi.int
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1212
- Befejezve
- Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
-
-
Volta
-
Ho, Volta, Ghána
- Befejezve
- University of Health and Allied Sciences (UHAS)
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Toborzás
- Institut National pour la Recherche Biomedicale (INRB)
-
Kapcsolatba lépni:
- Hugo Kavunga
- Telefonszám: +243823875153
- E-mail: hugokavunga@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Hugo Kavunga
-
-
-
-
-
Dhulikhel, Nepál, 45200
- Befejezve
- Dhulikhel Hospital Kathmandu University Hospital (DHKUH)
-
-
-
-
-
Karachi, Pakisztán, 74800
- Befejezve
- Aga Khan University (AKU)
-
-
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Befejezve
- College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
-
-
-
-
-
Mwanza, Tanzánia, 11936
- Befejezve
- Mwanza Intervention Trial Unit (MITU)
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Befejezve
- ZAMBART
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9-50 éves (városi és vidéki CSS-ek esetében) a beiratkozás időpontjában.
- A kiválasztott közösségben tartózkodott legalább az elmúlt 3 hónapban (kivéve a pásztorokat, a menekülteket és a kereskedelmi szexmunkásokat).
- Képes megérteni a tanulmány célját és a tanulmányi eljárásokat.
- Ha 18 éves vagy idősebb, vagy jogilag emancipált kiskorúnak minősül, képes és hajlandó beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, beleértve a mintavételt is.
- Ha 18 éven aluliak (és nem minősülnek emancipált kiskorúnak), részvételükben olyan szülő vagy gyám támogatja, aki képes és hajlandó beleegyezését adni, és
- Ha 18 évesnél fiatalabb (és nem tekintik emancipált kiskorúnak), képes és hajlandó hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat bármely tevékenységében való részvételhez való hozzájárulás elutasítása.
- A HPV-fertőzéssel vagy a HPV-vel összefüggő betegségekkel közvetlenül nem összefüggő egészségügyi állapot vagy egyéb ok a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatba való felvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Keresztmetszeti felmérés
Összesen 14 CSS-csoport van a 8 résztvevő ország között: Bangladesben 3 CSS-csoport van (városi CSS, vidéki CSS, kitelepített lakosság CSS); Pakisztánban 3 csoport van a CSS számára (városi CSS, vidéki CSS, kereskedelmi szexmunkások CSS); Nepálnak 1 országosan reprezentatív CSS-je van; Sierra Leonnak 1 vidéki CSS-je van; Tanzániában 2 csoport van a CSS számára (pásztorok CSS, displaced populáció CSS); Ghánának 1 városi CSS-je van; Zambiának van 1 csoportja a városi és vidéki reprezentatív CSS számára; A Kongói Demokratikus Köztársaságnak 2 csoportja van a CSS-hez (a lakossági reprezentatív minta a városi és vidéki CSS-hez, a kitelepített lakosság CSS-hez)
|
Amikor a vizeletet mintaként gyűjtik akár CSS-ben, akár LS-ben, először áramlási vizeletmintákat gyűjtenek
|
|
Longitudinális tanulmány
Összesen 11 LS csoport van: Bangladesben 2 LS csoport van (házas nők 25 éves korig és 26-35 évesek); Sierra Leone 2 LS-csoporttal rendelkezik (gyermekházasságnak kitett fiatal lányok/korai terhesség és általános népesség); Tanzániában 2 LS-csoport van (halászat, bányászat/bányászat-megálló közösség és általános lakosság). További 5 országban minden országban van 1 LS-csoport.
|
Amikor a vizeletet mintaként gyűjtik akár CSS-ben, akár LS-ben, először áramlási vizeletmintákat gyűjtenek
A saját maga gyűjtött hüvelykenetet a résztvevő gyűjti egy képzett nővér vagy más egészségügyi dolgozó felügyelete mellett.
Ha a finanszírozás megengedi, az LS-ben részt vevőktől a követési időszak során egyszer vérmintát lehet venni.
Ha a vérminta gyűjtése egy látogatás során nem volt kivitelezhető, a következő utóellenőrzési vizitek során további két kísérletet lehet tenni az LS résztvevők vérmintájának gyűjtésére.
|
|
Kvalitatív tanulmány
Az öt kiválasztott országban (Bangladesh, Nepál, Pakisztán, Sierra Leone, Kongói Demokratikus Köztársaság) végzett kvalitatív résztanulmányok a CSS eredményeit követik és azokra támaszkodnak, a különböző korosztályú lányokra és nőkre, valamint a közösség tagjaira (beleértve a fiúkat és férfiak) és az egészségügyi ellátórendszer kulcsfontosságú informátorai az egyes vizsgálati helyszíneken.
A kvalitatív vizsgálati módszerek a helyszíntől és a CSS megállapításaitól függően változnak, de magukban foglalják az egyéni mélyinterjúkat (IDI-ket) (helyenként legfeljebb körülbelül 30 személyt), a kulcsfontosságú informátorokkal végzett interjúkat, valamint a több fókuszcsoportos beszélgetést (FGD) 6-8 résztvevő/csoport.
A részletes kvalitatív vizsgálati módszertan egy másik vizsgálati protokollként külön-külön kerül kidolgozásra, és az egyes helyszínekre vonatkozó eljárásokhoz igazodik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HPV 16 és/vagy 18 fertőzés prevalenciájának (egyszeri észlelés) becslése a 9-50 éves lányok és nők reprezentatív mintájában, különféle körülmények között.
Időkeret: 2023 IV – 2024 IV
|
A HPV 16 és 18 a leggyakoribb típusok, amelyek a méhnyak-, végbél- és más típusú rák fokozott kockázatával járnak.
A HPV-fertőzés előfordulási gyakorisága a szexuális debütálást követően gyorsan emelkedik, a HPV-fertőzés pedig leggyakrabban a 30 éves korig terjedő fiatal felnőtteknél fordul elő, ezt követően az incidencia általában csökken.
A CSS javasolt 9-50 éves korosztályát négy korosztályra osztották: 9-14, 15-20, 21-30, 31-50 évesek, hogy megértsük a HPV prevalenciáját a korosztály között. a HPV vakcina elsődleges sorozatát célzó csoport (9-14 éves korig), a több korosztályú kohorsz felzárkóztatási kampány célcsoportja (15-20 évesek) és az idősebb nők prevalenciaadatainak gyűjtése.
|
2023 IV – 2024 IV
|
|
A ≥6 hónapig tartó perzisztens HPV 16 és/vagy 18 fertőzés előfordulási gyakoriságának becslése (két egymást követő típusspecifikus pozitív 6 hónapos intervallumban) kiválasztott populációkban 2 éven keresztül.
Időkeret: 2023 IV – 2026 IV
|
Az LS korosztálya azt a korcsoportot célozza meg, amelynél várhatóan a legmagasabb az előfordulás (pl.
újonnan szexuálisan aktív lányok és nők) vagy a speciális kutatási igények kielégítésére.
A HPV-fertőzés progressziója a hámrétegben premalignus elváltozások kialakulásához vezethet, amelyek az alacsony (CIN 1) és a magas (CIN 2 és 3) fokúakig terjednek.
A magas kockázatú HPV genotípusokkal való tartós fertőzés premalignus és rosszindulatú elváltozásokat eredményezhet, amelyek kialakulása általában 10-20 évig tart.
A HPV-fertőzés epidemiológiai vizsgálataiban és a HPV-vakcinák klinikai vizsgálataiban egyaránt gyakran alkalmazták a 6 hónapig tartó perzisztáló HPV-fertőzés végpontját.
|
2023 IV – 2026 IV
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas kockázatú (HR) HPV-fertőzés prevalenciájának becslése a 9-50 éves lányok és nők reprezentatív mintájában, különféle körülmények között, valamint a HPV-fertőzés lehetséges kockázati tényezőinek értékelése.
Időkeret: 2023 IV – 2024 IV
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy szabványos adatokat nyújtson a 9-50 éves lányok és nők körében 8 országban, 3 Dél-Ázsiában és 5 szubszaharai Afrikában a HPV-teherről egy alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú populációs mintán. valamint különösen a lányok és nők sérülékeny alpopulációi országtól függően.
|
2023 IV – 2024 IV
|
|
A ≥6 hónapig tartó perzisztáló HR HPV-fertőzés előfordulási gyakoriságának becslése kiválasztott populációkban 2 éven keresztül.
Időkeret: 2023 IV – 2026 IV
|
Az országokat úgy választották ki, hogy képviseltetik magukat a magas, közepes vagy alacsony HIV incidenciával, magas és alacsony méhnyakrák incidenciájú, HPV-szűrési és kezelési programokkal rendelkező vagy nem, valamint a profilaktikus HPV-oltás különböző szakaszaiban lévő országokból. kiterjesztés.
|
2023 IV – 2026 IV
|
|
Leíró statisztikák a HPV oltással, a méhnyakrák szűrésével és kezelésével kapcsolatos ismeretekről, attitűdökről és hiedelmekről.
Időkeret: 2024 első negyedévétől 2025 negyedik negyedévéig
|
Minden egyes CSS és LS esetében a vizsgálati adatokat leíró statisztikák (átlag, szórás, medián, minimum és maximum), a kategorikus változók esetében pedig számok és százalékok segítségével összegzik.
Az egyes százalékok nevezője azoknak a résztvevőknek a száma, akik jogosultak voltak az egyes CSS-ekre/LS-ekre, hacsak nincs másképp meghatározva.
|
2024 első negyedévétől 2025 negyedik negyedévéig
|
|
Leíró statisztikák a nemi normákról és megbélyegzésekről, valamint a nemhez kapcsolódó dinamikákról, amelyek befolyásolhatják a HPV-terhelést és/vagy akadályokat teremthetnek, amelyek befolyásolják a lányok/nők HPV-megelőzési, szűrési és kezelési szolgáltatásokhoz való hozzáférését és igénybevételét
Időkeret: 2024 első negyedévétől 2025 negyedik negyedévéig
|
Minden egyes CSS és LS esetében a vizsgálati adatokat leíró statisztikák (átlag, szórás, medián, minimum és maximum), a kategorikus változók esetében pedig számok és százalékok segítségével összegzik.
Az egyes százalékok nevezője azoknak a résztvevőknek a száma, akik jogosultak voltak az egyes CSS-ekre/LS-ekre, hacsak nincs másképp meghatározva.
|
2024 első negyedévétől 2025 negyedik negyedévéig
|
|
Vizeletből és önállóan gyűjtött vaginális tamponokból (SCVS) kapott HPV genotipizálási eredmények érzékenysége, specificitása, pontossága, ROC, Cohen-kappa koefficiense.
Időkeret: 2024 első negyedévétől 2024 negyedik negyedévéig
|
Az LS-ben a résztvevőket 6 havonta 24 hónapon keresztül tesztelik, hogy meghatározzák a perzisztens HR HPV fertőzést.
Kiválasztott országokban vizeletet és önállóan gyűjtött vaginális tamponokat (SCVS) gyűjtenek az első látogatáskor, hogy megállapítsák a HPV genotipizálás eredményeinek összehasonlíthatóságát mindkét mintatípusból.
Az összes többi látogatásnál csak az SCVS-t gyűjtjük.
|
2024 első negyedévétől 2024 negyedik negyedévéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Watson-Jones, Professor of Clinical Epidemiology & International Health
- Kutatásvezető: Alexandra Hill, Associate Research Scientist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLOBE-HPV-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A protokoll mellett a metaadatok, az adatszótár és a résztvevői szintű adatok is megosztásra kerülnek. Ezenkívül adott esetben megosztják az egyes publikációk elemzési eredményeinek elkészítéséhez használt statisztikai elemzési tervet és analitikai kódokat is. A végső résztvevői szintű adatkészlet a demográfiai adatokat, az elsődleges és másodlagos eredményeket, valamint az összes felmérési adatot tartalmazza. A vizsgálati adatkészleteket kezdetben egy vizsgálati adatbázisban tárolják és rendszerezik a REDCap segítségével, amelyet kifejezetten a GLOBE-HPV vizsgálathoz terveztek. Ezenkívül az összes adatkészletet egy nyílt hozzáférésű ViVli.org tárolóban tárolják.
Az adatok azonosítása a Safe Harbor módszernek megfelelően történik. Az irányelveket követve az adatmegosztás előtt a következő változókat lecseréljük vagy eltávolítjuk az adatkészletekből.
A tanulmányi azonosítót felváltja a Dummy ID
A dátumok összes eleme el lesz távolítva az adatkészletekből
Az államnál/tartománynál kisebb földrajzi alegységekkel kapcsolatos minden információ el lesz távolítva az adatkészletekből
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .