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Estimativa da carga global do papilomavírus humano (GLOBE-HPV) (HPV)

15 de julho de 2025 atualizado por: International Vaccine Institute
Este estudo é um projeto multinacional e multilocal para estimar a prevalência pontual de infecções por genótipos de HPV de alto risco (HR) entre amostras representativas de meninas e mulheres com idade entre 9 e 50 anos, e entre subpopulações específicas para estimar a Incidência de infecção persistente por HPV entre mulheres jovens sexualmente ativas. Os dados para cumprir os objectivos serão recolhidos através de uma série de inquéritos transversais (CSS) e estudos longitudinais (LS) em todos os 8 países, 3 países do sul da Ásia, incluindo Bangladesh, Paquistão, Nepal e 5 países da África Subsariana, incluindo a Serra Leoa , Tanzânia, Gana, Zâmbia e RD Congo. Serão realizados subestudos qualitativos (QS) em países e populações seleccionados seguindo o CSS para melhor compreender e desvendar os factores de risco para a infecção pelo HPV, bem como para explorar como a dinâmica relacionada com o género, incluindo as percepções das normas e estigma de género, influenciam a carga do HPV e /ou criar barreiras que moldem o acesso e a adesão de meninas/mulheres aos serviços de prevenção, rastreio e tratamento do HPV. Protocolos de estudo específicos e aplicações éticas correspondentes para os subestudos qualitativos serão desenvolvidos separadamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incorporará um protocolo harmonizado entre os 8 países para estimar a prevalência pontual de HPV de alto risco (HPV HR) em populações socioeconómicas desfavorecidas e, entre subpopulações específicas, a incidência de infecção persistente por HPV. Devido às diferenças nos ambientes de estudo, na população do estudo, na faixa etária alvo e nos critérios de elegibilidade, serão desenvolvidos protocolos específicos de cada país para complementar o protocolo mestre multinacional. No protocolo mestre, serão descritos os princípios gerais sobre o desenho e a metodologia do estudo, enquanto o protocolo específico do país irá elaborar mais detalhadamente a metodologia em cada país relacionada à identificação do sujeito, ao processo de inscrição e à análise laboratorial. Um questionário de pesquisa padronizado, com algumas pequenas adaptações específicas de cada país, e ensaios laboratoriais serão implementados em todos os países participantes, a fim de gerar dados comparáveis.

Serão implementadas duas abordagens distintas para estimar a prevalência e a incidência, respetivamente, em cada país participante. Primeiro, serão realizados inquéritos transversais (CSS) em áreas urbanas e rurais de países seleccionados, a fim de estimar a prevalência pontual da infecção por HPV na África Subsariana e no Sul da Ásia. O CSS inscreverá raparigas e mulheres com idades compreendidas entre os 9 e os 50 anos, com amostras iguais de quatro estratos etários: 9-14, 15-20, 21-30, 31-50. Para populações específicas, os estratos etários serão modificados para incluir os 12-35 anos de idade, considerando as características da população-alvo e o contexto local. A amostragem aleatória por conglomerados em vários estágios ou outra estratégia de amostragem aplicável será aplicada para garantir a representatividade. Amostras de urina serão coletadas para testes de HPV, juntamente com dados demográficos, status socioeconômico, história sexual e reprodutiva, atitudes e conscientização e adesão ao rastreamento do câncer cervical e vacinação contra HPV, e potenciais fatores de risco para infecção por HPV e câncer cervical. Serão recolhidos dados adicionais sobre o conhecimento do HPV e atitudes, adesão e utilização de vacinas, utilizando questionários padronizados e formulários de notificação de casos.

Em segundo lugar, os estudos longitudinais (LS) estimarão a incidência de infecção persistente por HPV em raparigas e mulheres jovens sexualmente activas em comunidades geograficamente definidas e em populações especiais. Dependendo do cenário do país, o LS inscreverá raparigas e mulheres sexualmente activas com idades compreendidas entre os 15 e os 35 anos e acompanhá-las-á até 24 meses. Os participantes serão testados a cada 6 meses durante 24 meses para determinar a infecção persistente por HPV de HR incidente. Em países selecionados, a urina e os esfregaços vaginais auto-colhidos (SCVS) serão recolhidos na primeira visita para determinar a comparabilidade dos resultados da genotipagem do HPV de ambos os tipos de amostras. Para todas as demais visitas serão coletados apenas SCVS. Dados sobre dados demográficos, status socioeconômico, história sexual e reprodutiva, exames cervicais, vacinação contra HPV e outros fatores de risco potenciais serão coletados por meio de questionários padronizados.

Além disso, os subestudos qualitativos em cinco países seleccionados (Bangladesh, Nepal, Paquistão, Serra Leoa, RD Congo) seguirão e basear-se-ão nas conclusões do CSS, centrando-se em raparigas e mulheres de diferentes estratos etários, bem como em membros da comunidade (incluindo meninos e homens) e informantes-chave do sistema de saúde em cada local de estudo. Os métodos de estudo qualitativos variarão dependendo do local e das descobertas do CSS, mas incluirão entrevistas individuais em profundidade (IDIs) (até cerca de 30 indivíduos por local), entrevistas com informantes-chave, bem como múltiplas discussões em grupos focais (FGDs) com ~ 6-8 participantes/grupo. A metodologia detalhada do estudo qualitativo será desenvolvida separadamente como outro protocolo de estudo e adaptada de acordo com os procedimentos de cada local.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

29750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Concluído
        • Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
  • Congo, República Democrática do
      • Kinshasa, Congo, República Democrática do
        • Recrutamento
        • Institut National pour la Recherche Biomedicale (INRB)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hugo Kavunga
  • Gana
    • Volta
      • Ho, Volta, Gana
        • Concluído
        • University of Health and Allied Sciences (UHAS)
  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal, 45200
        • Concluído
        • Dhulikhel Hospital Kathmandu University Hospital (DHKUH)
  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão, 74800
        • Concluído
        • Aga Khan University (AKU)
  • Serra Leoa
      • Freetown, Serra Leoa
        • Concluído
        • College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
  • Tanzânia
      • Mwanza, Tanzânia, 11936
        • Concluído
        • Mwanza Intervention Trial Unit (MITU)
  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • Concluído
        • ZAMBART

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo irá inscrever meninas e mulheres com idades entre 9 e 50 anos, com distribuição igualitária nas seguintes faixas etárias: 9 a 14, 15 a 20, 21 a 30 e 31 a 50 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 9 a 50 anos (para CSS urbano e rural) no momento da matrícula.
  2. Residente na comunidade selecionada durante pelo menos os últimos 3 meses (com exceção de pastores, refugiados e profissionais do sexo).
  3. Capaz de compreender o propósito do estudo e os procedimentos do estudo.
  4. Se tiver 18 anos ou mais ou for legalmente considerado menor emancipado, capaz e disposto a fornecer consentimento para participar do estudo, incluindo coleta de amostras.
  5. Se tiver menos de 18 anos (e não for considerado menor emancipado), apoiado em sua participação por um dos pais ou responsável que seja capaz e esteja disposto a fornecer consentimento, e
  6. Se tiver idade <18 anos (e não for considerado menor emancipado), capaz e disposto a dar consentimento para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Recuse o consentimento para participar de qualquer atividade do estudo.
  2. Uma condição médica ou outro motivo, não diretamente relacionado à infecção por HPV ou doenças relacionadas ao HPV, na opinião do investigador, impede a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pesquisa Transversal
Há um total de 14 grupos de CSS entre 8 países participantes: Bangladesh tem 3 grupos de CSS (CSS urbano, CSS rural, CSS de população deslocada); O Paquistão tem 3 grupos para CSS (CSS urbano, CSS rural, CSS com população comercial de trabalhadores do sexo); O Nepal tem 1 CSS representativo nacionalmente; Serra Leoa tem 1 CSS rural; A Tanzânia tem 2 grupos de CSS (pastores CSS, população deslocada CSS); Gana tem 1 CSS urbano; A Zâmbia tem 1 grupo para CSS representativo urbano e rural; A RD Congo tem 2 grupos para CSS (amostra representativa da população para CSS urbano e rural, CSS para população deslocada)
Outro: Coleta de amostra de urina
Quando a urina é coletada como amostra no CSS ou no LS, as amostras de urina do primeiro fluxo serão coletadas
Estudo longitudinal
Existem no total 11 grupos LS: Bangladesh tem 2 grupos LS (mulheres casadas até 25 anos e 26-35 anos); A Serra Leoa tem 2 grupos LS (raparigas sujeitas a casamento infantil/gravidez precoce e população em geral); A Tanzânia tem 2 grupos LS (comunidade de pesca, mineração/paradas e população em geral). Outros 5 países têm 1 grupo LS em cada país.
Outro: Coleta de amostra de urina
Quando a urina é coletada como amostra no CSS ou no LS, as amostras de urina do primeiro fluxo serão coletadas
Outro: Cotonete vaginal autocoletado
O esfregaço vaginal autocoletado será coletado pela participante sob a supervisão de uma enfermeira treinada ou outro profissional de saúde.
Outro: Amostras de sangue
Se o financiamento permitir, uma amostra de sangue pode ser coletada dos participantes do LS uma vez durante o período de acompanhamento. Se a recolha de amostras de sangue não for viável durante uma visita, podem ser feitas duas tentativas adicionais para recolher amostras de sangue dos participantes LS durante as visitas de acompanhamento subsequentes.
Estudo Qualitativo
Os subestudos qualitativos em cinco países seleccionados (Bangladesh, Nepal, Paquistão, Serra Leoa, RD Congo) seguirão e basear-se-ão nas conclusões do CSS, centrando-se em raparigas e mulheres de diferentes estratos etários, bem como em membros da comunidade (incluindo rapazes e homens) e informantes-chave do sistema de saúde em cada local de estudo. Os métodos de estudo qualitativos variarão dependendo do local e das descobertas do CSS, mas incluirão entrevistas individuais em profundidade (IDIs) (até cerca de 30 indivíduos por local), entrevistas com informantes-chave, bem como múltiplas discussões em grupos focais (FGDs) com ~ 6-8 participantes/grupo. A metodologia detalhada do estudo qualitativo será desenvolvida separadamente como outro protocolo de estudo e adaptada de acordo com os procedimentos de cada local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a prevalência (detecção de ponto único no tempo) da infecção por HPV 16 e/ou 18 entre uma amostra representativa de meninas e mulheres com idade entre 9 e 50 anos em vários locais.
Prazo: 4º trimestre de 2023 a 4º trimestre de 2024
HPV 16 e 18 são os tipos mais comuns associados a um risco aumentado de câncer cervical, anal e outros tipos de câncer. A incidência da infecção por HPV aumenta rapidamente após o início da vida sexual e a infecção por HPV é mais comum entre adultos jovens até aos 30 anos de idade, com a incidência geralmente a diminuir depois disso. A faixa etária proposta de 9 a 50 anos para o CSS foi dividida em quatro estratos etários, 9 a 14, 15 a 20, 21 a 30, 31 a 50 anos, a fim de compreender a prevalência do HPV entre as faixas etárias. grupo alvo da série primária da vacina contra o HPV (9-14 anos), o grupo etário alvo da campanha de recuperação de coortes multi-etárias (15-20 anos) e para recolher dados de prevalência em mulheres mais velhas.
4º trimestre de 2023 a 4º trimestre de 2024
Para estimar a incidência de infecção persistente por HPV 16 e/ou 18 ≥6 meses (definida como dois positivos sequenciais específicos do tipo com um intervalo de 6 meses) em populações selecionadas ao longo de 2 anos.
Prazo: Do quarto trimestre de 2023 ao quarto trimestre de 2026
A faixa etária para o LS terá como alvo a faixa etária que se prevê ter a maior incidência (por ex. raparigas e mulheres recentemente sexualmente activas) ou para satisfazer necessidades específicas de investigação. A progressão da infecção pelo HPV pode levar ao desenvolvimento de lesões pré-malignas no revestimento epitelial, variando de baixo grau (NIC 1) a alto grau (NIC 2 e 3). A infecção persistente com genótipos de HPV de alto risco pode resultar em lesões pré-malignas e malignas que normalmente levam de 10 a 20 anos para se desenvolverem. Um endpoint de infecção persistente por HPV em 6 meses tem sido comumente usado tanto em estudos epidemiológicos de infecção por HPV quanto em ensaios clínicos de vacinas contra HPV.
Do quarto trimestre de 2023 ao quarto trimestre de 2026

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a prevalência de infecção por HPV de alto risco (HR) entre uma amostra representativa de meninas e mulheres com idade entre 9 e 50 anos em vários locais e avaliar potenciais fatores de risco para infecção por HPV.
Prazo: 4º trimestre de 2023 a 4º trimestre de 2024
Este estudo tem como objectivo fornecer dados padrão entre raparigas e mulheres com idades entre os 9 e os 50 anos em 8 países, 3 no Sul da Ásia e 5 na África Subsariana, sobre o fardo do HPV numa amostra representativa da população de estatuto socioeconómico mais baixo, como bem como, em particular, subpopulações vulneráveis ​​de raparigas e mulheres, dependendo do país.
4º trimestre de 2023 a 4º trimestre de 2024
Para estimar a incidência de infecção persistente por HPV HR ≥6 meses em populações selecionadas ao longo de 2 anos.
Prazo: Do quarto trimestre de 2023 ao quarto trimestre de 2026
Os países foram selecionados de forma que haja representação de países com alta, média ou baixa incidência de HIV, alta e baixa incidência de câncer cervical, aqueles com ou sem programas de rastreamento e tratamento de HPV e países que estão em vários estágios de vacinação profilática contra HPV. sair da cama.
Do quarto trimestre de 2023 ao quarto trimestre de 2026
Estatísticas descritivas do conhecimento, atitudes e crenças em relação à vacinação contra o HPV, rastreio e tratamento do cancro do colo do útero.
Prazo: Do primeiro trimestre de 2024 ao quarto trimestre de 2025
Para cada CSS e LS, os dados do estudo serão resumidos usando estatísticas descritivas (média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para variáveis ​​contínuas e contagens e porcentagens para variáveis ​​categóricas. O denominador de cada percentagem será o número de participantes elegíveis para cada CSS/LS, salvo indicação em contrário.
Do primeiro trimestre de 2024 ao quarto trimestre de 2025
Estatísticas descritivas das percepções das normas e do estigma de género e das dinâmicas relacionadas com o género que podem influenciar a carga do HPV e/ou criar barreiras que influenciam o acesso e a utilização de serviços de prevenção, rastreio e tratamento do HPV por parte das raparigas/mulheres
Prazo: Do primeiro trimestre de 2024 ao quarto trimestre de 2025
Para cada CSS e LS, os dados do estudo serão resumidos usando estatísticas descritivas (média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para variáveis ​​contínuas e contagens e porcentagens para variáveis ​​categóricas. O denominador de cada percentagem será o número de participantes elegíveis para cada CSS/LS, salvo indicação em contrário.
Do primeiro trimestre de 2024 ao quarto trimestre de 2025
Sensibilidade, especificidade, precisão, ROC, coeficiente kappa de Cohen dos resultados de genotipagem do HPV obtidos de urina e esfregaços vaginais auto-coletados (SCVS).
Prazo: Do primeiro trimestre de 2024 ao quarto trimestre de 2024
Em LS, os participantes serão testados a cada 6 meses durante 24 meses para determinar a infecção persistente por HPV HR incidente. Em países selecionados, a urina e os esfregaços vaginais auto-colhidos (SCVS) serão recolhidos na primeira visita para determinar a comparabilidade dos resultados da genotipagem do HPV de ambos os tipos de amostras. Para todas as demais visitas serão coletados apenas SCVS.
Do primeiro trimestre de 2024 ao quarto trimestre de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Vaccine Institute

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Karolinska Institutet
Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Watson-Jones, Professor of Clinical Epidemiology & International Health
  • Investigador principal: Alexandra Hill, Associate Research Scientist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLOBE-HPV-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Junto com o protocolo, serão compartilhados metadados, dicionário de dados e dados de nível de participante. Além disso, o plano de análise estatística e os códigos analíticos utilizados para criar os resultados da análise para cada publicação também serão compartilhados, se aplicável. O conjunto de dados final ao nível do participante abrangerá dados demográficos, resultados primários e secundários, bem como todos os dados da pesquisa. Os conjuntos de dados do estudo serão inicialmente armazenados e organizados em um banco de dados de estudo usando o REDCap, projetado especificamente para o estudo GLOBE-HPV. Além disso, todos os conjuntos de dados serão armazenados em um repositório de acesso aberto, ViVli.org.

Os dados serão desidentificados de acordo com o método Safe Harbor. Seguindo as diretrizes, as seguintes variáveis ​​serão substituídas ou removidas dos conjuntos de dados antes do compartilhamento de dados.

O ID do estudo será substituído pelo ID fictício

Todos os elementos de datas serão removidos dos conjuntos de dados

Todas as informações sobre subdivisões geográficas menores que um estado/província serão removidas dos conjuntos de dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

No prazo de 6 meses após a conclusão do projeto, o conjunto de dados completo e o código associado serão disponibilizados numa plataforma de acesso aberto.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados deste estudo será controlado por um processo de acesso gerenciado em que o acesso é fornecido somente após a aprovação do Contrato de Uso de Dados (DUA). O acesso de longo prazo é fornecido gratuitamente aos pesquisadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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