Estimación de la carga mundial del virus del papiloma humano (GLOBE-HPV) (HPV)

El estudio incorporará un protocolo armonizado entre los 8 países para estimar la prevalencia puntual del VPH de alto riesgo (VPH AR) en poblaciones socioeconómicas bajas y, entre subpoblaciones específicas, la incidencia de la infección persistente por VPH. Debido a las diferencias en los entornos de estudio, la población de estudio, el grupo de edad objetivo y los criterios de elegibilidad, se desarrollarán protocolos específicos de cada país para complementar el protocolo maestro multinacional. En el protocolo maestro, se describirán los principios generales sobre el diseño y la metodología del estudio, mientras que el protocolo específico de cada país detallará la metodología en cada país relacionada con la identificación de sujetos, el proceso de inscripción y el análisis de laboratorio. Se implementará un cuestionario de encuesta estandarizado, con algunas adaptaciones menores específicas de cada país, y ensayos de laboratorio en todos los países participantes para generar datos comparables.

Se implementarán dos enfoques separados para estimar la prevalencia y la incidencia respectivamente en cada país participante. En primer lugar, se realizarán encuestas transversales (CSS) en áreas urbanas y rurales de países seleccionados para estimar la prevalencia puntual de la infección por VPH en África subsahariana y Asia meridional. La CSS inscribirá a niñas y mujeres de 9 a 50 años, con el mismo tamaño de muestra de cuatro estratos de edad: 9 a 14, 15 a 20, 21 a 30, 31 a 50. Para poblaciones específicas, los estratos de edad se modificarán para incluir a personas de 12 a 35 años teniendo en cuenta las características de la población objetivo y el contexto local. Se aplicará un muestreo aleatorio por conglomerados de múltiples etapas u otra estrategia de muestreo aplicable para garantizar la representatividad. Se recolectarán muestras de orina para la prueba del VPH, junto con datos sobre demografía, estatus socioeconómico, historial sexual y reproductivo, actitudes, conciencia y aceptación de la detección del cáncer de cuello uterino y la vacunación contra el VPH, y posibles factores de riesgo de infección por VPH y cáncer de cuello uterino. Se recopilarán datos adicionales sobre el conocimiento sobre el VPH y las actitudes, la aceptación y el uso de las vacunas, utilizando cuestionarios estandarizados y formularios de informes de casos.

En segundo lugar, los estudios longitudinales (LS) estimarán la incidencia de la infección persistente por VPH en niñas y mujeres jóvenes sexualmente activas en comunidades geográficamente definidas y poblaciones especiales. Dependiendo del entorno del país, la LS inscribirá a niñas y mujeres sexualmente activas de entre 15 y 35 años y las seguirá durante hasta 24 meses. Los participantes serán evaluados cada 6 meses durante 24 meses para determinar la infección persistente por VPH incidente. En países seleccionados, se recolectarán orina y hisopos vaginales autorecogidos (SCVS) en la primera visita para determinar la comparabilidad de los resultados del genotipo del VPH de ambos tipos de muestras. Para todas las demás visitas, solo se recopilarán SCVS. Se recopilarán datos sobre datos demográficos, nivel socioeconómico, antecedentes sexuales y reproductivos, exámenes de detección del cuello uterino, vacunación contra el VPH y otros factores de riesgo potenciales mediante cuestionarios estandarizados.

Además, los subestudios cualitativos en cinco países seleccionados (Bangladesh, Nepal, Pakistán, Sierra Leona, República Democrática del Congo) seguirán y aprovecharán los hallazgos de la CSS, centrándose en niñas y mujeres de diferentes estratos de edad, así como en miembros de la comunidad (incluidos niños y hombres) e informantes clave en el sistema de atención de salud en cada sitio de estudio. Los métodos de estudio cualitativo variarán según el sitio y los hallazgos de CSS, pero incluirán entrevistas individuales en profundidad (IDI) (hasta ~ 30 personas por sitio), entrevistas con informantes clave y múltiples discusiones de grupos focales (DGF) con ~ 6-8 participantes/grupo. La metodología de estudio cualitativo detallada se desarrollará por separado como otro protocolo de estudio y se adaptará de acuerdo con los procedimientos de cada sitio.