Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка глобального бремени вируса папилломы человека (GLOBE-HPV) (HPV)

15 июля 2025 г. обновлено: International Vaccine Institute
Это исследование представляет собой проект, проводимый в нескольких странах и на нескольких площадках, с целью оценить точечную распространенность инфекций генотипа ВПЧ высокого риска (HR) среди репрезентативных выборок девочек и женщин в возрасте 9-50 лет, а также среди конкретных подгрупп населения для оценки заболеваемость персистирующей ВПЧ-инфекцией среди сексуально активных молодых женщин. Данные для достижения целей будут собраны посредством серии перекрестных опросов (CSS) и лонгитюдных исследований (LS) во всех 8 странах, 3 странах Южной Азии, включая Бангладеш, Пакистан, Непал, и 5 странах Африки к югу от Сахары, включая Сьерра-Леоне. , Танзания, Гана, Замбия и ДР Конго. Качественные дополнительные исследования (QS) будут проводиться в отдельных странах и группах населения в соответствии с CSS для дальнейшего понимания и раскрытия факторов риска заражения ВПЧ, а также для изучения того, как гендерная динамика, включая восприятие гендерных норм и стигматизации, влияет на бремя ВПЧ и /или создавать барьеры, которые формируют доступ девочек/женщин к услугам по профилактике, скринингу и лечению ВПЧ и их использованию. Конкретные протоколы исследований и соответствующие этические применения для качественных дополнительных исследований будут разработаны отдельно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет включать гармонизированный протокол среди 8 стран для оценки точечной распространенности ВПЧ высокого риска (ВПЧ ВПЧ) среди групп населения с низким социально-экономическим статусом и, среди определенных подгрупп населения, частоты персистирующей инфекции ВПЧ. Из-за различий в условиях исследования, исследуемой популяции, целевой возрастной группе и критериях отбора будут разработаны протоколы для конкретной страны, которые дополнят общий протокол для нескольких стран. В генеральном протоколе будут описаны общие принципы дизайна и методологии исследования, а в протоколе для конкретной страны более подробно будет описана методология в каждой стране, связанная с идентификацией субъектов, процессом регистрации и лабораторным анализом. Стандартизированный опросный лист с некоторыми незначительными изменениями для конкретной страны и лабораторные анализы будут внедрены во всех участвующих странах для получения сопоставимых данных.

Для оценки распространенности и заболеваемости будут применяться два отдельных подхода соответственно в каждой участвующей стране. Во-первых, перекрестные исследования (CSS) будут проведены как в городских, так и в сельских районах отдельных стран, чтобы оценить точечную распространенность инфекции ВПЧ в странах Африки к югу от Сахары и Южной Азии. В CSS будут принимать девочек и женщин в возрасте от 9 до 50 лет с равным размером выборки из четырех возрастных групп: 9-14, 15-20, 21-30, 31-50. Для конкретных групп населения возрастные группы будут изменены, включив в них людей в возрасте от 12 до 35 лет, с учетом характеристик целевой группы населения и местного контекста. Для обеспечения репрезентативности будет применяться многоступенчатая кластерная случайная выборка или другая применимая стратегия выборки. Образцы мочи будут собраны для тестирования на ВПЧ, а также данные о демографии, социально-экономическом статусе, сексуальном и репродуктивном анамнезе, отношении, осведомленности и использовании скрининга рака шейки матки и вакцинации против ВПЧ, а также потенциальных факторах риска заражения ВПЧ и рака шейки матки. Дополнительные данные будут собираться по знаниям о ВПЧ, а также об отношении, приеме и использовании вакцин с использованием стандартизированных вопросников и форм отчетов о случаях заболевания.

Во-вторых, лонгитюдные исследования (LS) позволят оценить частоту персистирующей инфекции ВПЧ у сексуально активных девушек и молодых женщин в географически определенных сообществах и особых группах населения. В зависимости от условий страны, LS будет набирать сексуально активных девушек и женщин в возрасте от 15 до 35 лет и наблюдать за ними в течение 24 месяцев. Участники будут проходить тестирование каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев для выявления случаев персистирующей ВПЧ-инфекции. В отдельных странах моча и самостоятельно собранные вагинальные мазки (SCVS) будут собираться при первом посещении для определения сопоставимости результатов генотипирования ВПЧ обоих типов образцов. Для всех остальных посещений будут собираться только данные SCVS. Данные о демографии, социально-экономическом статусе, сексуальном и репродуктивном анамнезе, скрининге шейки матки, вакцинации против ВПЧ и других потенциальных факторах риска будут собираться с использованием стандартизированных анкет.

Кроме того, качественные дополнительные исследования в пяти выбранных странах (Бангладеш, Непал, Пакистан, Сьерра-Леоне, ДР Конго) будут следовать и основываться на результатах CSS, уделяя особое внимание девочкам и женщинам разных возрастных слоев, а также членам сообщества (включая мальчики и мужчины) и ключевые информаторы в системе здравоохранения в каждом исследовательском центре. Методы качественного исследования будут различаться в зависимости от места и результатов УСС, но будут включать как индивидуальные глубинные интервью (IDI) (до ~ 30 человек на сайт), интервью с ключевыми информантами, а также многочисленные обсуждения в фокус-группах (ФГД) с ~ 6-8 участников/группа. Подробная методология качественного исследования будет разработана отдельно в виде другого протокола исследования и адаптирована в соответствии с процедурами для каждого объекта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

29750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julia Lynch
  • Номер телефона: +8228811149
  • Электронная почта: julia.lynch@ivi.int

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш, 1212
        • Завершенный
        • Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
  • Гана
    • Volta
      • Ho, Volta, Гана
        • Завершенный
        • University of Health and Allied Sciences (UHAS)
  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • Завершенный
        • ZAMBART
  • Конго, Демократическая Республика
      • Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
        • Рекрутинг
        • Institut National pour la Recherche Biomedicale (INRB)
        • Контакт:
          • Hugo Kavunga
          • Номер телефона: +243823875153
          • Электронная почта: hugokavunga@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Hugo Kavunga
  • Непал
      • Dhulikhel, Непал, 45200
        • Завершенный
        • Dhulikhel Hospital Kathmandu University Hospital (DHKUH)
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан, 74800
        • Завершенный
        • Aga Khan University (AKU)
  • Сьерра-Леоне
      • Freetown, Сьерра-Леоне
        • Завершенный
        • College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
  • Танзания
      • Mwanza, Танзания, 11936
        • Завершенный
        • Mwanza Intervention Trial Unit (MITU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие девушки и женщины в возрасте от 9 до 50 лет с равным распределением по следующим возрастным слоям: 9-14, 15-20, 21-30 и 31-50 лет.

Описание

Критерии включения:

  1. От 9 до 50 лет (для городских и сельских ЦСС) на момент зачисления.
  2. Проживать в выбранном сообществе не менее 3 последних месяцев (за исключением скотоводов, беженцев и работников коммерческого секса).
  3. Способен понимать цель исследования и процедуры обучения.
  4. Если вам исполнилось 18 лет или старше или по закону считается эмансипированным несовершеннолетним, он может и желает дать согласие на участие в исследовании, включая сбор образцов.
  5. Если возраст <18 лет (и он не считается эмансипированным несовершеннолетним), поддерживается в их участии родителем или опекуном, который может и желает дать согласие, и
  6. Если возраст <18 лет (и не считается эмансипированным несовершеннолетним), он может и желает дать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Отклонить согласие на участие в любой деятельности исследования.
  2. Состояние здоровья или иная причина, не связанная напрямую с ВПЧ-инфекцией или заболеваниями, связанными с ВПЧ, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Поперечное исследование
Всего существует 14 групп CSS среди 8 стран-участниц: в Бангладеш есть 3 группы CSS (городская CSS, сельская CSS, CSS перемещенного населения); В Пакистане есть 3 группы CSS (городское CSS, сельское CSS, CSS работников коммерческого секса); В Непале есть 1 представительный CSS на национальном уровне; В Сьерра-Леоне есть 1 сельский CSS; В Танзании есть 2 группы CSS (CSS скотоводов, CSS перемещенного населения); В Гане есть 1 городской CSS; В Замбии есть 1 группа для городских и сельских репрезентативных CSS; В ДР Конго есть 2 группы CSS (репрезентативная выборка населения для городских и сельских CSS, CSS для перемещенного населения)
Другой: Сбор проб мочи
Когда моча собирается в качестве пробы в CSS или LS, будут собраны пробы мочи первого потока.
Длительное обучение
Всего существует 11 групп LS: в Бангладеш есть 2 группы LS (замужние женщины до 25 лет и 26-35 лет); В Сьерра-Леоне есть 2 группы LS (молодые девушки, вступающие в брак в детском возрасте/ранняя беременность, и население в целом); В Танзании есть 2 группы LS (рыболовство, добыча полезных ископаемых/стоянки и население в целом). В других 5 странах есть по 1 группе LS в каждой стране.
Другой: Сбор проб мочи
Когда моча собирается в качестве пробы в CSS или LS, будут собраны пробы мочи первого потока.
Другой: Самостоятельно собранный вагинальный мазок
Вагинальный мазок, собранный самостоятельно, будет собираться участницей под наблюдением обученной медсестры или другого медицинского работника.
Другой: Образцы крови
Если позволяет финансирование, образец крови может быть взят у участников LS один раз в течение периода наблюдения. Если во время посещения не удалось собрать образцы крови, можно предпринять две дополнительные попытки взять образцы крови у участников LS во время последующих посещений.
Качественное исследование
Качественные дополнительные исследования в пяти выбранных странах (Бангладеш, Непал, Пакистан, Сьерра-Леоне, ДР Конго) будут следовать и основываться на результатах CSS, уделяя особое внимание девочкам и женщинам разных возрастных слоев, а также членам сообщества (включая мальчиков и мужчины) и ключевые информаторы в системе здравоохранения в каждом исследовательском центре. Методы качественного исследования будут различаться в зависимости от места и результатов УСС, но будут включать как индивидуальные глубинные интервью (IDI) (до ~ 30 человек на сайт), интервью с ключевыми информантами, а также многочисленные обсуждения в фокус-группах (ФГД) с ~ 6-8 участников/группа. Подробная методология качественного исследования будет разработана отдельно в виде другого протокола исследования и адаптирована в соответствии с процедурами для каждого объекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить распространенность (однократное выявление) инфекции ВПЧ 16 и/или 18 среди репрезентативной выборки девочек и женщин в возрасте 9–50 лет в различных условиях.
Временное ограничение: 4 квартал 2023 г. – 4 квартал 2024 г.
ВПЧ 16 и 18 являются наиболее распространенными типами, связанными с повышенным риском развития рака шейки матки, анального канала и других видов рака. Заболеваемость ВПЧ-инфекцией быстро возрастает после дебюта половой жизни, причем ВПЧ-инфекция наиболее распространена среди молодых людей в возрасте до 30 лет, после чего заболеваемость обычно снижается. Предлагаемый возрастной диапазон 9–50 лет для CSS был разделен на четыре возрастные группы: 9–14, 15–20, 21–30, 31–50 лет, чтобы понять распространенность ВПЧ среди возрастной группы. группа, предназначенная для первичной серии вакцинации против ВПЧ (9–14 лет), возрастная группа, предназначенная для многовозрастной кампании по наверстыванию (15–20 лет), а также для сбора данных о распространенности среди пожилых женщин.
4 квартал 2023 г. – 4 квартал 2024 г.
Оценить частоту персистирующей инфекции ВПЧ 16 и/или 18 в течение ≥6 месяцев (определяемой как два последовательных типоспецифичных положительных результата с интервалом 6 месяцев) в выбранных популяциях в течение 2 лет.
Временное ограничение: 4 квартал 2023 г. – 4 квартал 2026 г.
Возрастной диапазон для LS будет ориентирован на возрастную группу, которая, как ожидается, будет иметь самый высокий уровень заболеваемости (например, недавно сексуально активные девушки и женщины) или для удовлетворения конкретных исследовательских потребностей. Прогрессирование ВПЧ-инфекции может привести к развитию предраковых поражений эпителиальной выстилки, варьирующихся от низкой степени (CIN 1) до высокой степени (CIN 2 и 3). Персистирующая инфекция генотипами ВПЧ высокого риска может привести к предраковым и злокачественным поражениям, развитие которых обычно занимает более 10-20 лет. Конечная точка — 6-месячная персистирующая ВПЧ-инфекция — обычно используется как в эпидемиологических исследованиях ВПЧ-инфекции, так и в клинических испытаниях вакцин против ВПЧ.
4 квартал 2023 г. – 4 квартал 2026 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить распространенность ВПЧ-инфекции высокого риска (ВР) среди репрезентативной выборки девушек и женщин в возрасте 9-50 лет в различных условиях, а также оценить потенциальные факторы риска ВПЧ-инфекции.
Временное ограничение: 4 квартал 2023 г. – 4 квартал 2024 г.
Целью данного исследования является предоставление стандартных данных среди девочек и женщин в возрасте 9–50 лет в 8 странах, 3 странах Южной Азии и 5 странах Африки к югу от Сахары, о бремени ВПЧ в репрезентативной выборке населения с более низким социально-экономическим статусом, а именно: а также, в частности, уязвимые группы девочек и женщин в зависимости от страны.
4 квартал 2023 г. – 4 квартал 2024 г.
Оценить частоту персистирующей инфекции ВПЧ HR в течение ≥6 месяцев в выбранных группах населения в течение 2 лет.
Временное ограничение: 4 квартал 2023 г. – 4 квартал 2026 г.
Страны были выбраны таким образом, чтобы в них были представлены страны с высоким, средним или низким уровнем заболеваемости ВИЧ, высоким и низким уровнем заболеваемости раком шейки матки, страны с программами скрининга и лечения ВПЧ или без них, а также страны, находящиеся на различных стадиях профилактической вакцинации против ВПЧ. посадочная дистанция.
4 квартал 2023 г. – 4 квартал 2026 г.
Описательная статистика знаний, отношения и убеждений относительно вакцинации против ВПЧ, скрининга и лечения рака шейки матки.
Временное ограничение: 1 квартал 2024 г. – 4 квартал 2025 г.
Для каждого CSS и LS данные исследования будут суммированы с использованием описательной статистики (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум) для непрерывных переменных, а также количества и процентов для категориальных переменных. Знаменателем каждого процента будет количество участников, которые имели право на участие в каждом CSS/LS, если не указано иное.
1 квартал 2024 г. – 4 квартал 2025 г.
Описательная статистика восприятия гендерных норм и стигмы, а также гендерной динамики, которая может влиять на бремя ВПЧ и/или создавать барьеры, влияющие на доступ девочек/женщин к услугам профилактики, скрининга и лечения ВПЧ и их использование.
Временное ограничение: 1 квартал 2024 г. – 4 квартал 2025 г.
Для каждого CSS и LS данные исследования будут суммированы с использованием описательной статистики (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум) для непрерывных переменных, а также количества и процентов для категориальных переменных. Знаменателем каждого процента будет количество участников, которые имели право на участие в каждом CSS/LS, если не указано иное.
1 квартал 2024 г. – 4 квартал 2025 г.
Чувствительность, специфичность, точность, ROC, коэффициент Каппа Коэна результатов генотипирования ВПЧ, полученных из мочи и самостоятельно собранных вагинальных мазков (SCVS).
Временное ограничение: 1 квартал 2024 г. – 4 квартал 2024 г.
В LS участники будут проходить тестирование каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев для выявления случаев персистирующей ВПЧ-инфекции ВПЧ. В отдельных странах моча и самостоятельно собранные вагинальные мазки (SCVS) будут собираться при первом посещении для определения сопоставимости результатов генотипирования ВПЧ обоих типов образцов. Для всех остальных посещений будут собираться только данные SCVS.
1 квартал 2024 г. – 4 квартал 2024 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Vaccine Institute

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Karolinska Institutet
Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Watson-Jones, Professor of Clinical Epidemiology & International Health
  • Главный следователь: Alexandra Hill, Associate Research Scientist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLOBE-HPV-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наряду с протоколом будут доступны метаданные, словарь данных и данные уровня участника. Кроме того, если применимо, также будут предоставлены план статистического анализа и аналитические коды, используемые для создания результатов анализа для каждой публикации. Окончательный набор данных на уровне участников будет включать демографические данные, первичные и вторичные результаты, а также все данные опроса. Наборы данных исследования первоначально будут храниться и систематизироваться в базе данных исследования с использованием REDCap, специально разработанного для исследования GLOBE-HPV. Кроме того, все наборы данных будут храниться в репозитории с открытым доступом ViVli.org.

Данные будут обезличены в соответствии с методом Safe Harbor. В соответствии с рекомендациями следующие переменные будут заменены или удалены из наборов данных перед обменом данными.

Идентификатор исследования будет заменен на фиктивный идентификатор.

Все элементы дат будут удалены из наборов данных.

Вся информация о географических подразделениях размером меньше штата/провинции будет удалена из наборов данных.

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев после завершения проекта полный набор данных и связанный с ним код будут доступны на платформе открытого доступа.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого исследования будет контролироваться процессом управляемого доступа, при котором доступ предоставляется только после утверждения Соглашения об использовании данных (DUA). Долгосрочный доступ предоставляется исследователям бесплатно.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВПЧ-инфекция

Клинические исследования Сбор проб мочи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться