Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Estimation de la charge mondiale du virus du papillome humain (GLOBE-HPV) (HPV)

15 juillet 2025 mis à jour par: International Vaccine Institute
Cette étude est un projet multi-pays et multi-sites visant à estimer la prévalence ponctuelle des infections par le génotype HPV à haut risque (HR) parmi des échantillons représentatifs de filles et de femmes âgées de 9 à 50 ans, et parmi des sous-populations spécifiques pour estimer la incidence d’une infection persistante au VPH chez les jeunes femmes sexuellement actives. Les données permettant d'atteindre les objectifs seront collectées au moyen d'une série d'enquêtes transversales (CSS) et d'études longitudinales (LS) dans les 8 pays, 3 pays d'Asie du Sud, dont le Bangladesh, le Pakistan, le Népal et 5 pays d'Afrique subsaharienne, dont la Sierra Leone. , Tanzanie, Ghana, Zambie et RD Congo. Des sous-études qualitatives (QS) seront menées dans des pays et des populations sélectionnés à la suite du CSS pour mieux comprendre et analyser les facteurs de risque d'infection par le VPH ainsi que pour explorer comment les dynamiques liées au genre, y compris les perceptions des normes de genre et la stigmatisation, influencent le fardeau du VPH et /ou créent des obstacles qui déterminent l’accès des filles/femmes aux services de prévention, de dépistage et de traitement du VPH et leur recours aux services. Des protocoles d'étude spécifiques et les applications éthiques correspondantes pour les sous-études qualitatives seront développées séparément.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude intégrera un protocole harmonisé entre les 8 pays pour estimer la prévalence ponctuelle du VPH à haut risque (HR HPV) dans les populations socio-économiques faibles et, parmi des sous-populations spécifiques, l'incidence de l'infection persistante par le VPH. En raison des différences dans les contextes d'étude, la population étudiée, le groupe d'âge ciblé et les critères d'éligibilité, des protocoles spécifiques au pays seront développés pour compléter le protocole principal multi-pays. Dans le protocole principal, les principes généraux sur la conception et la méthodologie de l'étude seront décrits, tandis que le protocole spécifique au pays développera plus en détail la méthodologie de chaque pays liée à l'identification des sujets, au processus d'inscription et à l'analyse en laboratoire. Un questionnaire d'enquête standardisé, avec quelques adaptations mineures spécifiques à chaque pays, et des tests de laboratoire seront mis en œuvre dans tous les pays participants afin de générer des données comparables.

Deux approches distinctes seront mises en œuvre pour estimer la prévalence et l'incidence respectivement dans chaque pays participant. Premièrement, des enquêtes transversales (CSS) seront menées dans les zones urbaines et rurales de pays sélectionnés afin d'estimer la prévalence ponctuelle de l'infection par le VPH en Afrique subsaharienne et en Asie du Sud. Le CSS recrutera des filles et des femmes âgées de 9 à 50 ans, avec un échantillon de taille égale provenant de quatre tranches d'âge : 9-14, 15-20, 21-30, 31-50. Pour des populations spécifiques, les strates d'âge seront modifiées pour inclure les 12-35 ans en tenant compte des caractéristiques de la population cible et du contexte local. Un échantillonnage aléatoire en grappes à plusieurs étapes ou une autre stratégie d'échantillonnage applicable sera appliqué pour garantir la représentativité. Des échantillons d'urine seront collectés pour le test HPV, ainsi que des données sur la démographie, le statut socio-économique, les antécédents sexuels et reproductifs, les attitudes, la sensibilisation et l'adoption du dépistage du cancer du col de l'utérus et de la vaccination contre le VPH, et les facteurs de risque potentiels d'infection par le VPH et de cancer du col de l'utérus. Des données supplémentaires seront collectées sur la connaissance du VPH et les attitudes, l'adoption et l'utilisation des vaccins, à l'aide de questionnaires standardisés et de formulaires de rapport de cas.

Deuxièmement, des études longitudinales (LS) estimeront l'incidence de l'infection persistante au VPH chez les filles et les jeunes femmes sexuellement actives dans des communautés géographiquement définies et des populations spéciales. En fonction du contexte national, le LS recrutera des filles et des femmes sexuellement actives âgées de 15 à 35 ans et les suivra jusqu'à 24 mois. Les participants seront testés tous les 6 mois pendant 24 mois pour déterminer l'infection persistante au VPH HR. Dans certains pays, l'urine et les écouvillons vaginaux auto-collectés (SCVS) seront collectés lors de la première visite pour déterminer la comparabilité des résultats du génotypage du VPH des deux types d'échantillons. Pour toutes les autres visites, seuls les SCVS seront collectés. Les données sur la démographie, le statut socio-économique, les antécédents sexuels et reproductifs, le dépistage cervical, la vaccination contre le VPH et d'autres facteurs de risque potentiels seront collectés à l'aide de questionnaires standardisés.

En outre, les sous-études qualitatives dans cinq pays sélectionnés (Bangladesh, Népal, Pakistan, Sierra Leone, RD du Congo) suivront et s'appuieront sur les résultats de la CSS, en se concentrant sur les filles et les femmes de différentes couches d'âge ainsi que sur les membres de la communauté (y compris garçons et hommes) et des informateurs clés du système de santé dans chaque site d’étude. Les méthodes d'étude qualitative varieront en fonction du site et des résultats du CSS, mais comprendront à la fois des entretiens individuels approfondis (IDI) (jusqu'à ~ 30 personnes par site), des entretiens avec des informateurs clés ainsi que de multiples discussions de groupe (FGD) avec ~ 6-8 participants/groupe. Une méthodologie d'étude qualitative détaillée sera développée séparément en tant qu'autre protocole d'étude et adaptée selon les procédures de chaque site.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

29750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh, 1212
        • Complété
        • Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
  • Congo, République démocratique du
      • Kinshasa, Congo, République démocratique du
        • Recrutement
        • Institut National pour la Recherche Biomedicale (INRB)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hugo Kavunga
  • Ghana
    • Volta
      • Ho, Volta, Ghana
        • Complété
        • University of Health and Allied Sciences (UHAS)
  • Népal
      • Dhulikhel, Népal, 45200
        • Complété
        • Dhulikhel Hospital Kathmandu University Hospital (DHKUH)
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Complété
        • Aga Khan University (AKU)
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Complété
        • College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
  • Tanzanie
      • Mwanza, Tanzanie, 11936
        • Complété
        • Mwanza Intervention Trial Unit (MITU)
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Complété
        • ZAMBART

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude recrutera des filles et des femmes âgées de 9 à 50 ans, avec une répartition égale dans les tranches d'âge suivantes : 9-14, 15-20, 21-30 et 31-50 ans.

La description

Critère d'intégration:

  1. 9 à 50 ans (pour les CSS urbains et ruraux) au moment de l'inscription.
  2. Résident de la communauté sélectionnée depuis au moins 3 mois (à l'exception des éleveurs, des réfugiés et des travailleuses du sexe).
  3. Capable de comprendre le but de l’étude et les procédures d’étude.
  4. S'il est âgé de 18 ans ou plus ou légalement considéré comme un mineur émancipé, capable et disposé à donner son consentement pour participer à l'étude, y compris le prélèvement d'échantillons.
  5. S'ils sont âgés de moins de 18 ans (et ne sont pas considérés comme un mineur émancipé), soutenus dans leur participation par un parent ou un tuteur capable et disposé à donner son consentement, et
  6. S'il est âgé de <18 ans (et n'est pas considéré comme un mineur émancipé), capable et disposé à donner son consentement pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Refuser le consentement à participer à toute activité de l’étude.
  2. Un problème de santé ou une autre raison, non directement liée à l'infection par le VPH ou aux maladies liées au VPH, de l'avis de l'investigateur, exclut l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enquête transversale
Il existe au total 14 groupes CSS parmi 8 pays participants : le Bangladesh compte 3 groupes pour CSS (CSS urbain, CSS rural, CSS pour populations déplacées) ; Le Pakistan compte 3 groupes pour les CSS (CSS urbains, CSS ruraux, CSS pour la population des travailleuses du sexe) ; Le Népal compte 1 CSS représentatif au niveau national ; La Sierra Léon compte 1 CSS rural ; La Tanzanie compte 2 groupes pour le CSS (CSS des éleveurs, CSS des populations déplacées) ; Le Ghana compte 1 CSS urbain ; La Zambie compte 1 groupe pour les CSS représentatifs urbains et ruraux ; La RD Congo dispose de 2 groupes pour les CSS (échantillon représentatif de la population pour les CSS urbains et ruraux, population déplacée CSS)
Autre: Collecte d'échantillons d'urine
Lorsque l'urine est collectée sous forme d'échantillon dans CSS ou LS, des échantillons d'urine du premier écoulement seront collectés
Étude longitudinale
Il existe au total 11 groupes LS : le Bangladesh compte 2 groupes LS (femmes mariées jusqu'à 25 ans et 26-35 ans) ; La Sierra Leone compte 2 groupes LS (Jeunes filles sujettes au mariage d'enfants/grossesse précoce et population générale) ; La Tanzanie compte 2 groupes LS (pêche, communauté minière/tuck stop et population générale). Les 5 autres pays ont 1 groupe LS dans chaque pays.
Autre: Collecte d'échantillons d'urine
Lorsque l'urine est collectée sous forme d'échantillon dans CSS ou LS, des échantillons d'urine du premier écoulement seront collectés
Autre: Écouvillon vaginal auto-collecté
L'écouvillon vaginal auto-collecté sera collecté par le participant sous la supervision d'une infirmière qualifiée ou d'un autre agent de santé.
Autre: Échantillons de sang
Si le financement le permet, un échantillon de sang peut être prélevé auprès des participants au LS une fois au cours de la période de suivi. Si le prélèvement d'échantillons de sang n'était pas réalisable lors d'une visite, deux tentatives supplémentaires peuvent être faites pour prélever des échantillons de sang auprès des participants au LS lors des visites de suivi ultérieures.
Étude qualitative
Les sous-études qualitatives dans cinq pays sélectionnés (Bangladesh, Népal, Pakistan, Sierra Leone, RD du Congo) suivront et s'appuieront sur les résultats de la CSS, en se concentrant sur les filles et les femmes de différentes couches d'âge ainsi que sur les membres de la communauté (y compris les garçons et les filles). hommes) et des informateurs clés du système de santé dans chaque site d’étude. Les méthodes d'étude qualitative varieront en fonction du site et des résultats du CSS, mais comprendront à la fois des entretiens individuels approfondis (IDI) (jusqu'à ~ 30 personnes par site), des entretiens avec des informateurs clés ainsi que de multiples discussions de groupe (FGD) avec ~ 6-8 participants/groupe. Une méthodologie d'étude qualitative détaillée sera développée séparément en tant qu'autre protocole d'étude et adaptée selon les procédures de chaque site.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer la prévalence (détection à un moment donné) de l'infection par le VPH 16 et/ou 18 parmi un échantillon représentatif de filles et de femmes âgées de 9 à 50 ans dans divers contextes.
Délai: T4 2023 à T4 2024
Les VPH 16 et 18 sont les types les plus courants associés à un risque accru de cancer du col de l'utérus, de l'anus et d'autres types. L'incidence de l'infection par le VPH augmente rapidement après les débuts sexuels et l'infection par le VPH est plus fréquente chez les jeunes adultes jusqu'à l'âge de 30 ans, l'incidence diminuant généralement par la suite. La tranche d'âge proposée de 9 à 50 ans pour le CSS a été divisée en quatre strates d'âge, 9-14, 15-20, 21-30, 31-50 ans, afin de comprendre la prévalence du VPH parmi la tranche d'âge. groupe ciblé pour la primo-série de vaccin contre le VPH (9-14 ans), le groupe d'âge ciblé pour la campagne de rattrapage des cohortes multi-âges (15-20 ans) et pour recueillir des données de prévalence chez les femmes plus âgées.
T4 2023 à T4 2024
Estimer l'incidence d'une infection persistante au VPH 16 et/ou 18 depuis ≥ 6 mois (définie comme deux positifs séquentiels spécifiques à un type avec un intervalle de 6 mois) dans des populations sélectionnées sur 2 ans.
Délai: T4 2023 à T4 2026
La tranche d'âge de l'ES ciblera le groupe d'âge qui devrait avoir la plus forte incidence (par ex. filles et femmes nouvellement sexuellement actives) ou pour répondre à des besoins spécifiques de recherche. La progression de l'infection par le VPH peut conduire au développement de lésions précancéreuses de la muqueuse épithéliale, allant de bas grade (CIN 1) à haut grade (CIN 2 et 3). Une infection persistante par des génotypes HPV à haut risque peut entraîner des lésions précancéreuses et malignes qui mettent généralement plus de 10 à 20 ans à se développer. Un critère d’évaluation d’une infection persistante par le VPH pendant 6 mois a été couramment utilisé dans les études épidémiologiques sur l’infection par le VPH et dans les essais cliniques des vaccins contre le VPH.
T4 2023 à T4 2026

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer la prévalence de l'infection par le VPH à haut risque (HR) parmi un échantillon représentatif de filles et de femmes âgées de 9 à 50 ans dans divers contextes, et évaluer les facteurs de risque potentiels d'infection par le VPH.
Délai: T4 2023 à T4 2024
Cette étude vise à fournir des données standard parmi les filles et les femmes âgées de 9 à 50 ans dans 8 pays, 3 en Asie du Sud et 5 en Afrique subsaharienne, sur le fardeau du VPH dans un échantillon représentatif de population de statut socio-économique inférieur, ainsi que ainsi que notamment les sous-populations vulnérables des filles et des femmes selon les pays.
T4 2023 à T4 2024
Estimer l'incidence de l'infection persistante au VPH HR depuis ≥ 6 mois dans des populations sélectionnées sur 2 ans.
Délai: T4 2023 à T4 2026
Les pays ont été sélectionnés de manière à ce qu'il y ait une représentation de pays ayant une incidence élevée, moyenne ou faible du VIH, une incidence élevée et faible du cancer du col de l'utérus, ceux avec ou sans programmes de dépistage et de traitement du VPH, et des pays qui en sont à différents stades de vaccination prophylactique contre le VPH. dérouler.
T4 2023 à T4 2026
Statistiques descriptives des connaissances, attitudes et croyances concernant la vaccination contre le VPH, le dépistage et le traitement du cancer du col de l'utérus.
Délai: T1 2024 à T4 2025
Pour chaque CSS et LS, les données de l'étude seront résumées à l'aide de statistiques descriptives (moyenne, écart type, médiane, minimum et maximum) pour les variables continues, et des nombres et pourcentages pour les variables catégorielles. Le dénominateur de chaque pourcentage sera le nombre de participants éligibles pour chaque CSS/LS, sauf indication contraire.
T1 2024 à T4 2025
Statistiques descriptives des perceptions des normes de genre et de la stigmatisation, ainsi que des dynamiques liées au genre qui peuvent influencer le fardeau du VPH et/ou créer des obstacles qui influencent l'accès et le recours des filles/femmes aux services de prévention, de dépistage et de traitement du VPH.
Délai: T1 2024 à T4 2025
Pour chaque CSS et LS, les données de l'étude seront résumées à l'aide de statistiques descriptives (moyenne, écart type, médiane, minimum et maximum) pour les variables continues, et des nombres et pourcentages pour les variables catégorielles. Le dénominateur de chaque pourcentage sera le nombre de participants éligibles pour chaque CSS/LS, sauf indication contraire.
T1 2024 à T4 2025
Sensibilité, spécificité, précision, ROC, coefficient kappa de Cohen des résultats de génotypage du VPH obtenus à partir de l'urine et des écouvillons vaginaux auto-collectés (SCVS).
Délai: T1 2024 à T4 2024
Dans LS, les participants seront testés tous les 6 mois pendant 24 mois pour déterminer l'infection persistante au VPH HR. Dans certains pays, l'urine et les écouvillons vaginaux auto-collectés (SCVS) seront collectés lors de la première visite pour déterminer la comparabilité des résultats du génotypage du VPH des deux types d'échantillons. Pour toutes les autres visites, seuls les SCVS seront collectés.
T1 2024 à T4 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Vaccine Institute

Collaborateurs

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Karolinska Institutet
Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Watson-Jones, Professor of Clinical Epidemiology & International Health
  • Chercheur principal: Alexandra Hill, Associate Research Scientist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLOBE-HPV-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Parallèlement au protocole, les métadonnées, le dictionnaire de données et les données au niveau des participants seront partagés. De plus, le plan d'analyse statistique et les codes analytiques utilisés pour créer les résultats d'analyse pour chaque publication seront également partagés, le cas échéant. L'ensemble de données final au niveau des participants englobera les données démographiques, les résultats primaires et secondaires ainsi que toutes les données d'enquête. Les ensembles de données de l'étude seront initialement stockés et organisés dans une base de données d'étude à l'aide du REDCap, spécialement conçu pour l'étude GLOBE-HPV. De plus, tous les ensembles de données seront stockés dans un référentiel en libre accès, ViVli.org.

Les données seront anonymisées conformément à la méthode Safe Harbor. Conformément aux directives, les variables suivantes seront remplacées ou supprimées des ensembles de données avant le partage des données.

L'ID de l'étude sera remplacé par un ID factice.

Tous les éléments de dates seront supprimés des ensembles de données

Toutes les informations sur les subdivisions géographiques plus petites qu'un état/province seront supprimées des ensembles de données.

Délai de partage IPD

Dans les 6 mois suivant l'achèvement du projet, l'ensemble de données complet et le code associé seront mis à disposition sur une plateforme en libre accès.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'étude sera contrôlé par un processus d'accès géré par lequel l'accès n'est fourni qu'après l'approbation de l'accord d'utilisation des données (DUA). L'accès à long terme est fourni gratuitement aux chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection au VPH

Essais cliniques sur Collecte d'échantillons d'urine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner